Fromilid uno

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fromilid uno 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Clarithromycinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 14 modifikuoto atpalaidavimotablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Pagaminta

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

04/8346/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fromilid uno

2009-06-19

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fromilid uno 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Clarithromycinum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} (mėnuo/ metai)

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KITA

2009-06-19

[pic] Informacinis lapelis

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Viršininka V. Basys s 2003 …….. ……..

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį. Neišmeskite šio lapelio, kadangi gali prireikti perskaityti jį dar kartą. Jeigu norite sužinoti daugiau, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl negalima jo duoti kitiems žmonėms. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

FROMILID uno modifikuoto atpalaidavimo tabletės Clarithromycinum

Sudėtis Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg klaritromicino. Pagalbinės medžiagos: natrio alginatas, natrio ir kalcio alginatas, laktozės monohidratas, povidonas, polisorbatas 80, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, hipromeliozė, geltonas chinolino dažiklis (E104), titano dioksidas (E171), propilenglikolis. Kas yra Fromilid uno? Fromilid uno yra makrolidų grupės antibiotikas. Jo poveikis labiausiai priklauso nuo bakterijų, sukeliančių žmogaus organizmo injekcinę ligą, augimo slopinimo. Nuo ko vartojama Fromilid uno? Fromilid uno vartojamas kvėpavimo takų (pvz., sinusų, gerklės, tonzilių, bronchų ir plaučių), odos ir poodžio audinių infekcinėms ligoms gydyti. Kada nereikėtų vartoti Fromilid uno? Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui. Fromilid uno nereikėtų vartoti: • jei padidėjęs jautrumas klaritromicinui, kuriam nors kitam šio vaisto komponentui arba kitiems makrolidų grupės antibiotikams; • pacientams, sergantiems labai sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu;

• kartu su terfenadinu, cisapridu, pimozidu ar astemizoliu (gali pavojingai sutrikti širdies ritmas); • kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų. Atsargumo priemonės ir perspėjimai Jei sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, apie tai pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems porfirija, šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Antibiotikai gali sutrikdyti normalią žarnų mikroflorą (tuomet žarnose padaugėja viduriavimą sukeliančių bakterijų). Pavieniais atvejais viduriavimas būna stiprus ir nepraeina. Prasidėjus viduriavimui, pasikonsultuokite su gydytoju (Fromilid uno vartojimą gali tekti nutraukti). Fromilid uno tablečių neduodama jaunesniems kaip 12 metų vaikams (jiems geriau tinka suspensija). Specialieji perspėjimai apie pagalbines medžiagas Fromilid uno sudėtyje yra natrio. Tai žinotina pacientams, kuriems ribojamas druskos vartojimas. Fromilid uno vartojimas valgant ar geriant Fromilid uno vartojama valgio metu. Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami bent puse stiklinės skysčio. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais Nėščios ir žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu vartojamo Fromilid uno kenksmingo poveikio tyrimų su žmonėmis neatlikta, ar saugu vartoti šį vaistą nėščioms moterims, nenustatyta, todėl joms šio vaisto gydytojas gali skirti tik įsitikinęs, kad laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Klaritromicino išsiskiria su motinos pienu, todėl, vartojant šį vaistą, žindyti nerekomenduojama. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika Šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika nenustatyta. Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Fromilid uno? Jei vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (įskaitant pirktus be recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur gali slopinti kai kuriuos citochromo P450 fermentus, būtinus daugelio kitų vaistų metabolizmui. Sulėtėjus šių vaistų metabolizmui, padidėja jų koncentracijos serume, todėl gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių. Dėl to klaritromicino nereikėtų vartoti kartu su terfenadinu, cisapridu, pimozidu, astemizoliu ir skalsių alkaloidais. Kartu su klaritromicinu ilgai vartojant kai kuriuos vaistus, gydytojas stebės jų koncentracijas serume ir prireikus koreguos dozes. Tokie vaistai yra teofilinas, vaistai nuo širdies (pvz., digoksinas, disopiramidas), raminamieji ar migdomieji (pvz., triazolamas, midazolamas), vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas), persodinus organus vartojami vaistai (ciklosporinas, takrolimas) ir vaistai nuo kai kurių infekcinių ligų (pvz., rifabutinas, itrakonazolis). Klaritromicino nerekomenduojama vartoti kartu su cholesterolio ir kitų riebalų koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais (lovastatinu, simvastatinu), kadangi gali prasidėti raumenų skausmas ir (retais atvejais) irimas (rabdomiolizė). Kartu vartojant klaritromiciną, gali sustiprėti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino) poveikis ir prasidėti kraujavimas, todėl gydytojas nurodys dažniau tirti krešėjimo laiką. Sąveika tarp modifikuoto atpalaidavimo klaritromicino ir zidovudino netirta, todėl, jei abu šiuos vaistus būtina vartoti kartu, rekomenduojamos paprastos (greito atpalaidavimo) klaritromicino tabletės. Kartu vartojant ritonavirą (vaistą nuo ŽIV), padidėja klaritromicino koncentracija serume. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu su ritonaviru skiriama paprastų (greito atpalaidavimo) klaritromicino tablečių. Kontracepcinių tablečių poveikio klaritromicinas nekeičia. Dozavimas ir vartojimo būdas Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo. Tabletės negalima laužyti. Nurykite ją valgio metu, užgerdami bent puse stiklinės skysčio. Fromilid uno dozavimas ir vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies, jos pažeistos vietos, paciento amžiaus ir vaisto gydomojo poveikio. Vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas. Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams paprastai skiriama 1 tabletė (500 mg) kas 24 val., sergantiems sunkesnėmis infekcinėmis ligomis – 2 tabletės (1 g) kas 24 val. Paprastai šio vaisto vartojama 7-14 dienų. Jei manote, kad Fromilid uno veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ką daryti išgėrus per didelę Fromilid uno dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozuotas klaritromicinas dažniausiai sukelia virškinimo sutrikimų (pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą), galvos skausmą ir sutrikdo orientaciją. Ką daryti užmiršus išgerti Fromilid uno? Negerkite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti praleistąją. Užmirštą dozę gerkite iš karto prisiminę, kitą – įprastu laiku. Pavojai nutraukus Fromilid uno vartojimą Vartokite šį vaistą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jo vartojimą nutraukus per anksti, liga gali atsinaujinti. Nepageidaujami poveikiai Fromilid uno (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti nepageidaujamų poveikių. Šio vaisto nepageidaujami poveikiai yra pykinimas, apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Ilgalaikis stiprus viduriavimas gali rodyti pseudomembraniną kolitą (tam tikrą storosios žarnos uždegimą), kuris gali pasireikšti dėl antibiotikų poveikio. Be to, gali prasidėti burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas, glositas), trumpam pakisti dantų ir liežuvio spalva, pasireikšti galvos skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijų (dilgėlinė, anafilaksija, labai retai – Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), trumpam pakisti uoslė ir skonis, jaustis dilgčiojimas, girdėtis triukšmas ausyse, trumpam sutrikti klausa ir (pavieniams pacientams) centrinės nervų sistemos veikla (sukasi ar svaigsta galva, sutrinka orientacija, atsiranda baimė, nemiga, nakties košmarų, matomi nesami daiktai ar girdimi nesami garsai, sutrinka psichika, prasideda traukuliai). Paprastai nepageidaujami poveikiai būna lengvi ir trumpalaikiai. Labai retais atvejais padidėja kepenų fermentų koncentracija serume, pagelsta oda (atsiranda gelta dėl tulžies stazės). Šie sutrikimai gali būti sunkūs, tačiau dažniausiai esti trumpalaikiai. Vis dėlto pavieniams pacientams, sirgusiems sunkiomis gretutinėmis ligomis ir kartu vartojusiems kitus vaistus, pasireiškė kepenų nepakankamumas, lėmęs mirtį. Jei blogai jaučiatės arba pagelto oda, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Labai retais atvejais žymiai sumažėja cukraus koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija), dažniausiai pacientams, kartu vartojantiems cukraus koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus. Pavieniams pacientams skaudėjo sąnarius ir raumenis, pasireiškė inkstų nepakankamumas, kasos uždegimas, kraujyje sumažėjo trombocitų (pasireiškė trombocitopenija). Be to, pavieniams klaritromiciną vartojantiems pacientams gali sutrikti širdies ritmas (pasireikšti skilvelių tachikardija ir torsades de pointes). Pastebėję nepageidaujamą poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti sausoje vietoje, temperatūroje iki 25 (C. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Pakuotė 5 modifikuoto atpalaidavimo tabletės. 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės. 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių. 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Įsigijimo tvarka Tik pateikus gydytojo receptą. Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia

Tekstas peržiūrėtas 2002 m. lapkričio 25 d.