Fromilid

1. KAS YRA FROMILID IR KAM JIS VARTOJAMAS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 25 mg) arba 250 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 50 mg). Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas. Granulės geriamajai 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml suspensijai ruošti yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos. Fromilid yra makrolidų grupės antibiotikas.

Fromilid vartojama išvardytoms ūminėms ir lėtinėms infekcinėms ligoms, sukeltoms klaritromicinui jautrių bakterijų, gydyti: • ausų, nosies, gerklės kvėpavimo takų bei plaučių infekcinėms ligoms (vidurinės ausies, ančių, gerklės, tonzilių, bronchų bei plaučių uždegimui); • odos ir poodžio audinių infekcinėms ligoms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FROMILID

Fromilid vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui, bet kuriai pagalbinei Fromilid medžiagai arba kitam makrolidų grupės antibiotikui; • jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas; • jeigu kartu vartojama terfenidino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Šių vaistų vartojant su klaritromicinu, gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas (aritmija); • jeigu vartojama skalsių alkaloidų; • jeigu yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas ilgesnis QT intervalas arba jei kartu yra hipokaliemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija (tokiu atveju gali pakakti mažesnės dozės); • jeigu sergate porfirija (klaritromicino vartoti nepatariama); • jeigu gydymo metu atsiranda sunkus bei nepraeinantis viduriavimas. Vartojant antibiotikų, gali pakisti žarnyno flora ir padaugėti Clostridium difficile bakterijų, kurios sukelia viduriavimą. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti Fromilid vartojimą; • jei Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių (arba jaunesnis kaip 20 mėnesių, jei norima gydyti Clostridium avis komplekso bakterijų sukeltą infekcinę ligą). Su tokio amžiaus vaikais klinikinių tyrimų neatlikta.

Fromilid vartojimas su maistu ir gėrimais

Fromilid vartojimas nuo maisto nepriklauso. Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Fromilid nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta, todėl šiuo preparatu gydyti galima tik būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms gydytis Fromilid nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fromilid medžiagas

5 ml geriamosios 125 mg/5 ml suspensijos yra 1,6 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 5 ml geriamosios 250 mg/5 ml suspensijos yra 1,2 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Klaritromicinas skaidomas kepenyse, kur gali slopinti citochromo P450 komplekso fermentus (jie padeda skaidyti daugelį kitų vaistų). Dėl tokių preparatų skaidymo slopinimo gali padidėti jų koncentracija serume ir dėl to pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Dėl šios priežasties kartu su klaritromicinu draudžiama vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Kas dėl vaistų, kurių reikia vartoti ilgai ir kurių vartojimo nutraukti negalima, gydytojas lieps dažniau tikrinti jų koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, keis dozę. Tai teofilinas, vaistai nuo širdies ligų (digoksinas, dizopiramidas), raminamieji preparatai (triazolamas, midazolamas), antiepilepsiniai medikamentai (karbamazepinas, fenitoinas), preparatai nuo migrenos (skalsių alkaloidai), imuninę organizmo reakciją slopinantys medikamentai (ciklosporinas, takrolimuzas), vaistai nuo tam tikrų infekcinių ligų (rifabutinas ir itrakonazolis). Kartu su klaritromicinu vartojant vaistų, kurie mažina cholesterolio bei kitų riebalų koncentraciją kraujyje (lovastatino bei simvastatino), gali atsirasti raumenų skausmas, labai retai - jų irimas (rabdomiolizė). Gydantis Fromilid minėtų vaistų vartojimą rekomenduojama nutraukti. Jei klaritromicino vartojama kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, gali sustiprėti jų poveikis bei atsirasti kraujavimas. Gydytojas gali norėti papildomai nustatyti kraujo krešėjimo laiką. Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos) pasisavinimą iš virškinimo trakto. Kartu su Fromilid vartojant ritonaviro (kitokio vaisto nuo ŽIV infekcijos), klaritromicino koncentracija kraujyje padidėja, o jo skilimo produkto - labai sumažėja.

3. KAIP VARTOTI FROMILID

Fromilid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, vietos, paciento amžiaus bei reakcijos į gydymą. Vartokite vaisto taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų vaikai Paprastai geriama po 250 - 500 mg kas 12 valandų. Vaikai iki 12 metų Paprastai skiriama 15 mg/kg kūno svorio paros dozė, ji suvartojama per du kartus.

Vaikams dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį (kg) ir vartojama du kartus per parą. Svoris *(kg) Amžius (m.) Dozavimas (ml) Arbatinių šaukštelių skaičius 8 – 11 1 – 2 2,5 ½ 12 - 19 3 – 6 5,0 1 20 – 29 7 – 9 7,5 1½ 30 - 40 10 - 12 10,0 2

* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, dozė apskaičiuojamos pagal kūno svorį (du kartus per parą vartojama maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio dozė).

Paprastai gydoma 5-10 parų. Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Butelį būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos. Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios. Suspensijai dozuoti pridedamas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg arba 250 mg klaritromicino). Po kiekvieno panaudojimo švirkštą reikia išplauti vandeniu. Jeigu manote, kad Fromilid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fromilid dozę

Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), galvos skausmas bei sumišimas.

Pamiršus pavartoti Fromilid

Jei medikamento laiku neišgėrėte, išgerkite, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite įprastai. Jei beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o vaisto toliau vartokite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Fromilid vartojimą

Fromilid būtina vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nutraukus vaisto vartojimą per anksti, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fromilid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali atsirasti pykinimas, apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas bei pilvo skausmas. Sunkus bei užsitęsęs viduriavimas gali būti tam tikro storosios žarnos uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali atsirasti vartojant antibiotikų, požymis. Gali pasireikšti burnos uždegimas (stomatitas, liežuvio uždegimas), laikinas dantų bei liežuvio spalvos pokytis, galvos skausmas, padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, anafilaksija,veido patinimas, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, gresiantis šokas, labai retai - Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kvėpavimo sutrikimas, gerklės edema, laikinas skonio pojūčio bei uoslės pokytis, spengimas ar skambėjimas ausyse, laikinas klausos pablogėjimas, sunkiosios miastenijos paūmėjimas. Kai kuriems pacientams gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos sukimasis ar svaigimas, sumišimas, baimės pojūtis, nemiga, košmariški sapnai, neegzistuojančių daiktų matymas bei garsų girdėjimas, psichikos sutrikimai, traukuliai. Daugumai pacientų šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas. Itin retai gali padidėti kepenų fermentų koncentracija (transaminazių bei šarminės fosfatazės) bei pagelsti oda (atsirasti cholestazinė gelta). Toks poveikis gali būti sunkus, bet dažniausiai laikinas. Vis dėlto kai kurie pacientai, sirgę sunkiomis gretutinėmis ligomis bei vartoję ir kitokių vaistinių preparatų, susirgo kepenų nepakankamumas bei mirė. Jei blogai jaučiatės ir pastebėjote, jog pagelto oda, kreipkitės į gydytoją. Kai kuriems pacientams, ypač vartojusiems gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, labai sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškė hipoglikemija). Kai kuriems ligoniams buvo atsiradęs sąnarių bei raumenų skausmas, inkstų nepakankamumas, kasos uždegimas, sumažėjo trombocitų, leukocitų, neutrofilų kiekis (pasireiškė trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija). Gali atsirasti bilirubino bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas Klaritromicino vartojantiems pacientams gali atsirasti tam tikrų širdies ritmo sutrikimų: skilvelių tachikardija bei taip vadinama verpstinė dvikryptė paroksizminė tachikardija,QT intervalo pailgėjimas. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FROMILID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fromilid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fromilid sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre yra 25 mg klaritromicino) arba 5 ml suspensijos yra 250 mg klaritromicino (viename mililitre yra 50 mg klaritromicino). - Pagalbinės 125 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, bananų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas. - Pagalbinės 250 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, apelsinų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, amonio glicirizatas, neohesperidinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.

Fromilid išvaizda ir kiekis pakuotėje Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas. 125 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, bananų kvapo. 250 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, apelsinų kvapo.

Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra homogeniška, gelsvai baltos spalvos, bananų kvapo. Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (250 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra gelsvai baltos spalvos, apelsinų kvapo su paplitusiomis beformėmis granulėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4 Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21