Foster

1. KAS YRA FOSTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Foster yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos pro burną ir patenka tiesiai į plaučius.

Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei (dažnai jie vadinami tiesiog steroidais). Šios grupės preparatai slopina uždegimą ir mažina smulkių plaučiuose esančių kvėpavimo takų sienelių patinimą ir dirginimą. Steroidų vartojama sergant astma: jie padeda gydyti simptomus bei neleisti jiems atsirasti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio bronchus plečiančiais preparatais, grupei. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir taip kvėpavimo takus praplatina, todėl įkvėpti oro į plaučius ir iškvėpti iš jų tampa lengviau.

Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padeda lengviau kvėpuoti, nes astma sergantiems pacientams pašalina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį), bei padeda neleisti atsirasti astmos simptomams.

Foster reguliariai gydoma astma, jei: - astma tinkamai nekontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo poveikio bronchus plečiančiais vaistais; - jai astma gerai reaguoja į gydymą inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu bronchus plečiančiu vaistu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSTER

Foster vartoti negalima

3. Šio vaisto NEGALIMA vartoti ūminiams astmos simptomams (pvz., dusuliui, švokštimui ir kosuliui), sunkėjančiai astmai bei ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Tokiais atvejais šis vaistas nepadės ir simptomų greitai nepašalins. Kad simptomai išnyktų, būtina naudoti greitai veikiantį simptomus šalinantį inhaliatorių, kurį Jūs visada privalote turėti su savimi. (simptomus šalinančiame inhaliatoriuje yra greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, turinčio greitai pašalinti ūminius astmos simptomus). 4. Jeigu esate arba manote, kad esate, alergiškas vienai arba kitai veikliajai Foster medžiagai, jei esate alergiškas kitokiems vaistams, įskaitant inhaliuojamuosius, nuo astmos arba bet kuriai pagalbinei FOSTER medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"), kreipkitės patarimo į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau išvardytais atvejais prieš gydymo Foster pradžią būtina pasitarti su gydytoju.

Jei bet kuri iš minėtų būklių yra, prieš pradėdami vartoti Foster, būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jei Jums kada nors buvo bet kokių sveikatos problemų ar bet kokia alergija, arba jei nesate tikras, kad galite vartoti Foster, prieš inhaliatoriaus naudojimą pasitarkite su gydytoju, slaugytoju, kurio specializacija – astma sergančių ligonių priežiūra, arba vaistininku.

Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais, pvz., Foster sudėtyje esančiu formoteroliu, gali labai sumažinti kalio kiekį serume (sukelti hipokalemiją).

Jei sergate sunkia astma, Jums reikalingas ypatingas atsargumas, kadangi deguonies stoka kraujyje bei kai kurie kitokie vaistai, kurių galite vartoti kartu su Foster, pvz., vaistai nuo širdies sutrikimų arba didelio kraujo spaudimo, vadinamieji diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys medikamentai) arba kitokie vaistai nuo astmos gali dar labiau sumažinti kalio kiekį. Dėl šios priežasties gydytojas gali norėti periodiškai nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei ilgai vartojate didelę inhaliuojamąją kortikosteroidų dozę, pasireiškus stresui, kortikosteroidų poreikis gali padidėti. Stresinė situacija gali būti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus sužeidimas arba operacijos laukimas. Tokiu atveju gydytojas spręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ar papildomai skirti vartoti steroidų tablečių ar injekuojamųjų steroidų.

Jei Jums reikia gultis į ligoninę, nepamirškite su savimi pasiimti (jei įmanoma) visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Foster, bei visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes originaliomis pakuotėmis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant bet kokius inhaliuojamus medikamentus bei vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto nevartokite su beta adrenoblokatoriais. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoblokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visai nepasireikšti. Kartu vartojami kitokie beta adrenerginiai vaistai (veikiantys taip pat kaip formoterolis), gali sustiprinti formoterolio poveikį.

Foster vartojimas kartu su:

16. vaistais, kuriais gydomas nenormalus širdies ritmas (kvinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), vaistais nuo alerginių reakcijų (antihistamininiais preparatais), vaistais depresijos simptomams ar psichikos sutrikimams gydyti, pvz., monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., fenelzinu ir izokarboksazidu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu ir imipraminu) ir fenotiazinu gali sukelti elektrokardiogramos (EKG, t. y. širdies veiklos atspindžių), pokyčius. Be to, šie vaistai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų (skilvelinės aritmijos) riziką; 17. vaistais nuo Parkinsono ligos (L-dopa), medikamentu, vartojamu, kai skydliaukės veikla yra per silpna (L-tiroksinu), vaistais, kuriuose yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus) ir alkoholiu gali sumažinti beta2 adrenoreceptorių agonistų, pvz., formoterolio, toleravimą širdies atžvilgiu; 18. monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant panašiai veikiančius vaistus, pvz., furazolidoną ir prokarbaziną, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, gali padidinti kraujo spaudimą; 19. vaistais nuo širdies ligų (digoksinu) gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, todėl gali padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika; 20. kitokiais vaistais nuo astmos (teofilinu, aminofilinu ar steroidais) ir diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis) gali sumažinti kalio kiekį kraujyje; 21. kai kuriais anestetikais gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Foster vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate ar manote, kad esate, nėščia ar planuojate pastoti arba jei maitinate krūtimi, šio vaisto nevartokite, nebent gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Foster poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netikėtinas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FOSTER medžiagas

Foster sudėtyje yra šiek tiek alkoholio. Kiekviename inhaliatoriaus išpurškime yra 7 mg etanolio.

3. KAIP VARTOTI FOSTER

Foster tik inhaliuojamas. Foster visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Foster dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus. Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus Įprastinė šio vaisto dozė yra vienas arba du įpurškimai du kartus per parą. Maksimali paros dozė yra 4 įpurškimai.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

Rizikos grupės pacientai Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Duomenų apie ligonių, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gydymą Foster nėra.

Foster yra veiksmingas gydant astmą tokia beklometazono dipropionato doze, kuri gali būti mažesnė nei kai kurių kitų inhaliatorių sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jai anksčiau naudojote kitokį inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, gydytojas nurodys, kokią tikslią Foster dozę turite vartoti.

Atsiminkite: visada privalote turėti su savimi greitai veikiančių simptomus šalinančių inhaliuojamųjų vaistų, kuriais gydomas astmos simptomų pasunkėjimas arba ūminis astmos priepuolis.

Nedidinkite dozės Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindamas dozę visada pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Foster dozę - Per didelė formoterolio dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (širdies veiklos atspindžio) pokyčius, galvos skausmą, drebėjimą, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekis kraujyje sumažėjimą bei cukraus kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir cukraus kiekį kraujyje. - Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, tačiau gydytojas gali norėti nustatyti kortizolio kiekį kraujyje.

Jei atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Foster Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos nebevartokite ir kitą dozę vartokite laiku. Nevartokite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Foster Nemažinkite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo. Net jei pasijusite geriau, nenutraukite Foster vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Foster vartoti reguliariai, net jei simptomai išnyko.

Jei Jūsų kvėpavimas pablogėja Jei iš karto po vaisto inhaliavimo pasunkėja dusulys arba švokštimas (kvėpavimo metu pasigirstantis švilpiantis garsas), nedelsdami nutraukite Foster vartojimą ir pavartokite greitai veikiančių simptomus slopinančio inhaliuojamojo vaisto. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikia, pakeis gydymą. Gydytojas gali liepti nebevartoti Foster. Visada su savimi nešiokitės simptomus slopinančio inhaliuojamojo vaisto. Dusulys ir švokštimas, atsirandantis tuoj pat po inhaliacijos, pasireiškia dėl ūminio plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimo (vadinamo paradoksiniu bronchų spazmu). Taip pat žr. 4. skyrių "Galimas šalutinis poveikis".

Jei Jūsų astma pasunkėja Jei simptomai pasunkėja arba tampa sunkiau kontroliuojami (pvz., dažniau tenka vartoti simptomus slopinančio inhaliuojamojo vaisto), arba jei simptomus slopinantys inhaliuojamieji vaistai neveikia Jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali pasunkėti, todėl gydytojas gali pakeisti Foster dozę arba skirti kitokį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija

Jei inhaliatorius bus naudojamas pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau parų, vieną išpurškimą reikia atlikti į orą, kad būtų įsitikinta, jog inhaliatorius veikia tinkamai. Jei įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

Būtina atlikti toliau išvardytus veiksmus. 1. Nuo kandiklio nuimamas apsauginis dangtelis ir patikrinama, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių. 2. Kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvepiama. 3. Talpyklė laikoma vertikaliai (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), kandiklis apimamas lūpomis. Kandiklio negalima sukąsti. 4. Tuo pat metu lėtai ir giliai įkvepiama pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnė spaudžiama žemyn, kad įvyktų vienas išpurškimas. 5. Įkvėpus oras sulaikomas kiek įmanoma ilgiau, tada inhaliatorius ištraukiamas iš burnos ir lėtai iškvepiama. Negalima iškvėpti į inhaliatorių. Po pavartojimo reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį.

Jei reikalingas dar vienas išpurškimas, inhaliatorius toliau laikomas vertikaliai, palaukiama maždaug pusę minutės ir vėl pakartojami 2-5 punktuose išvardyti veiksmai.

Svarbu. 2-5 punktuose išvardytų veiksmų negalima atlikti per greitai.

[pic]

Jei po inhaliacijos atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo veiksmo, nurodyto 2 punkte.

Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios.

Kad burnos ir gerklės grybelinės infekcijos atsiradimo pavojus būtų kuo mažesnis, po kiekvieno inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

Jei manote, kad Foster veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jums sunku naudoti inhaliatorių įkvėpiant, galite naudoti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės Jūsų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Valymas Reguliariai (kartą per savaitę) nuo kandiklio nuimkite dangtelį ir kandiklio išorę ir vidų nuvalykite sausu audiniu. Kandiklio negalima valyti vandeniu ar kitokiu skysčiu.

Svarbu, kad perskaitytumėte su AeroChamber Plus® tarpine kamera teikiamą informacinį lapelį, kad laikytumėtės instrukcijos kaip naudoti bei atsargiai valyti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Foster, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10) Galvos skausmas, užkimimas, gerklės skausmas.

Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), neįprastai dažnas širdies plakimas bei širdies ritmo sutrikimas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai. Gripo simptomai, burnos ir gerklės grybelinė infekcija, makšties grybelinė infekcija, sinusų uždegimas, nosies gleivinės uždegimas, ausies uždegimas, gerklės dirginimas, kosulys (įskaitant su atsikosėjimu), astmos priepuolis. Pykinimas, nenormalus ar susilpnėjęs skonio pojūtis, lūpų deginimas, burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas, nevirškinimas, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas. Raumenų skausmas ir mėšlungis, veido paraudimas, sustiprėjęs kraujo pritekėjimas į kai kuriuos audinius, smarkus prakaitavimas, drebulys, nenustygstamumas, galvos svaigimas. Kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokytis: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000) Ankštumo krūtinėje pojūtis, praleistas širdies susitraukimas (dėl per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo), kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, inkstų uždegimas, kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas, dilgėlinė (ruplės).

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Nereguliarus širdies plakimas, dusulys, astmos pasunkėjimas, nenormalus elgesys, miego sutrikimas ir haliucinacijos, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, plaštakų ir pėdų patinimas.

Ilgalaikis didelių inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas labai retai gali sukelti sisteminį poveikį: gali sutrikti antinksčių veikla (pasireikšti jų veiklos slopinimas), sumažėti kaulų mineralų tankis (išretėti kaulai), sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, padidėti spaudimas akyse (pasireikšti glaukoma), atsirasti katarakta.

Gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, niežulys, paraudimas, odos ar gleivinės, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas.

Kaip ir vartojant bet kokių inhaliuojamųjų preparatų, iš karto po Foster pavartojimo kyla dusulio ir švokštimo rizika (tokia būklė vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Jei jis pasireiškia, būtina nedelsiant NUTRAUKTI Foster vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio simptomus pašalinančio inhaliuojamojo vaisto, kad dusulys ir švokštimas išnyktų. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikia, pakeis gydymą. Gydytojas gali nurodyti nebevartoti Foster.

Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis ir jis sukelia problemų, yra sunkus arba trunka kelias dienas, jei jaučiatės blogai, pastebėjot ką nors neįprasto, atsirado šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, jei Jums dėl ko nors neramu arba ko nors nesuprantate, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FOSTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Foster negalima vartoti nuo inhaliatoriaus įsigijimo iš vaistininko datos praėjus 5 mėnesiams bei ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus.

Inhaliatorių laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltai, prieš vartojimą kandiklį nuimkite nuo talpyklės ir kelias minutes pašildykite savo rankomis. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.

Perspėjimas. Talpyklėje yra suslėgto tirpalo. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FOSTER sudėtis Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje išpurškiamoje (per vožtuvą praeinančioje) dozėje yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Vienoje inhaliuojamojoje (per kandiklį išsiskiriančioje) dozėje yra 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis, vandenilio chlorido rūgštis, norfluranas (HFA-134a)

FOSTER išvaizda ir kiekis pakuotėje Foster yra inhaliacinis tirpalas. Tirpalu užpildyta aliuminio talpyklė su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra su polipropileniniu plastikiniu purkštuvu ir kandikliu bei apsauginiu plastikiniu dangteliu. Vienoje slėginėje talpyklėje yra 120 arba 180 dozių (išpurškimų).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16-1010 Wien Austrija Tel: 0043 407 391 922 Fax: 0043 1 407 391 929

Gamintojai

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A I-43100 Parma -Italija Tel: 0039 0521 2791 Fax 0039 0521 774468

Chiesi S.A. 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie, Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Austrija Formodual Čekija Formodual Bulgarija Foster Prancūzija Formodual Slovakija Formodual Kipras Foster Vokietija Kantos Lenkija Formodual Danija Innovair Master Graikija Inuvair Portugalija Formodual Estija Foster Vengrija Formodual Slovėnija Formodual Suomija Innovair Italija Inuver Olandija Formodual Islandija Innovair Ispanija Formodual Jungtinė Formodual Latvija Foster Karalystė Belgija Inuvair Liuksemburga Inuvair Lietuva Foster s Malta Foster Švedija Innovair Rumunija Foster Norvegija Inuxair

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-06