Fosinopril Actavis

1. KAS YRA FOSINOPRIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fosinopril Actavis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais grupei. Fosinoprilis slopina kraujagysles sutraukiančios ir kraujospūdį didinančios medžiagos gamybą organizme. Preparato vartojant, išsiplečia kraujagyslės, mažėja kraujospūdis. Širdies nepakankamumu (širdies raumens veiklos nusilpimas) sergantiems ligoniams dėl fosinoprilio sukeliamo kraujagyslių išsiplėtimo palengvėja širdies darbas.

Fosinopril Actavis gydoma: ( didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija); ( simptomų sukeliantis širdies veiklos nepakankamumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSINOPRIL ACTAVIS

Fosinopril Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fosinoprilio natrio druskai, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Fosinopril Actavis tablečių medžiagai; - jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kurios metu sutino kojos, rankos, veidas, liežuvis ar gleivinė (pasireiškė angioneurozinė edema); - jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Fosinopril Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Informuokite gydytoją apie sergamas ir anksčiau sirgtas ligas. Jam svarbu pasakyti, jeigu esate gydomi dialize, sergate arba sirgote kraujo ar inkstų liga (įskaitant inkstų persodinimą), cukriniu diabetu, širdies liga (pvz., širdies vožtuvų) arba jeigu yra alergija. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kurios metu sutino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) ryklė (pvz., suvalgius tam tikro maisto arba įgėlus bitei arba vapsvai). Gydytoją reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate stipraus poveikio diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų), kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių medikamentų arba laikotės bedruskės dietos, kadangi šie veiksniai gali daryti įtaką fosinoprilio poveikiui. Žmonėms, kuriems mažinamas organizmo jautrumas bičių arba vapsvų nuodams (t. y. taikomas desensibilizuojamasis gydymas) arba atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė (iš kraujo tam tikra įranga šalinami riebalai), fosinoprilis gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Jeigu Jums toks gydymo būdas bus taikomas, pasakykite gydytojui. Prieš nuskausminimą ir operaciją (įskaitant dantų procedūras) gydytoją ir stomatologą reikia informuoti apie Fosinopril Actavis vartojimą, kadangi nuskausminimo metu gali labai kristi kraujospūdis. Jeigu Jūs manote, kas esate nėščia (arba galite pastoti), turite apie tai pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Fosinopril Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis")

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojami fosinoprilis ir kiti medikamentai gali keisti vienas kito poveikį.

Vartojant diuretikų, gali per daug sumažėti kalio kiekis organizme. Dehidruotiems (netekusiems vandens) ligoniams fosinoprilis kraujospūdį gali mažinti daugiau negu paprastai. Kartu su fosinopriliu vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali per daug padidėti kalio kiekis organizme. Ličio preparatų kartu su Fosinopril Actavis vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai ličio kiekį kraujyje reguliariai matuoja gydytojas. Medikamentai nuo rėmens ar rūgšties atpylimo, kuriuose yra magnio ir kalcio, mažina kartu vartojamo fosinoprilio absorbciją. Vadinasi, fosinoprilio reikia gerti likus 2 valandoms iki minėtų preparatų vartojimo arba praėjus 2 valandoms po jo. Kartu su Fosinopril Actavis vartojant vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių medikamentų, skausmą ar uždegimą slopinančių preparatų, vaistų nuo depresijos ar psichozės, būtina informuoti gydytoją.

Fosinopril Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant fosinoprilio natrio druskos, nepatariama gerti alkoholio.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pastojus arba planuojant pastoti, reikia informuoti gydytoją. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Fosinopril Actavis. Fosinopril Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei žindote ar ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Fosinopril Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo hipertenzijos gydomiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, ypač gydymo pradžioje ir padidinus medikamentų dozę. Kai kuriems žmonėms dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir dirbti kitokį rizikingą darbą. Vienas iš veiksnių, galinčių daryti įtaką gebėjimui užsiimti minėta veikla, yra vaistai (dėl jų sukeliamo gydomojo ir šalutinio poveikio). Taigi, prieš Fosinopril Actavis vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelį. Jeigu kils neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fosinopril Actavis tablečių medžiagas

Fosinopril Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio medikamento, kreipkitės į jį patarimo.

3. KAIP VARTOTI FOSINOPRIL ACTAVIS

Dozavimas Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Fosinopril Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Prireikus gydytojas ją gali palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg.

Širdies nepakankamumas. Įprastinė pradinė paros dozė yra 5–10 mg. Prireikus gydytojas ją gali palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg.

Kad gydymo pradžioje kraujospūdis nekristų per daug, gydyti paprastai pradedama maža doze, kuri vėliau palaipsniui didinama.

Jeigu manote, kad Fosinopril Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Fosinopril Actavis dozę

Jeigu iš karto išgėrėte per daug Fosinopril Actavis tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, nedelsdami kvieskite šeimos gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių (pasiimkite ir vaisto pakuotę).

Pamiršus pavartoti Fosinopril Actavis

Įprastiniu laiku preparato išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fosinopril Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) poveikis. Galvos svaigimas ir skausmas, tachikardija (dažnas širdies ritmas), hipotenzija (per mažas kraujospūdis), ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pakeitimu susijęs kraujospūdžio kritimas), kosulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, angioneurozinė edema (su alergija susijęs patinimas), odos uždegimas, ne dėl širdies sutrikimo atsirandantis krūtinės skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, kai kurių laboratorinių tyrimų duomenų pokytis.

Nedažnas (daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) poveikis. Kraujo pokyčiai (pvz., trumpalaikis hemoglobino kiekio sumažėjimas ar kt.), apetito sumažėjimas, podagra, hiperkalemija (per didelis kalio kiekis kraujyje), depresija (psichikos sutrikimas), sumišimas, smegenų infarktas ar insultas (kraujotakos sutrikimas), parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), mieguistumas, alpulys, skonio pojūčio pokytis, drebulys, miego ar regos sutrikimas, ausų skausmas, spengimas ausyse, galvos sukimasis, krūtinės angina (skausmas), miokardo infarktas (širdies liga), smegenų kraujotakos sutrikimas, palpitacija (pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas), širdies ritmo ar laidumo sutrikimas, širdies sustojimas, hipertenzija, šokas, trumpalaikė išemija (deguonies trūkumas), dusulys, sloga, ančių uždegimas (sinusitas), trachėjos ir bronchų uždegimas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, burnos džiūvimas, per didelis prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, raumenų skausmas, inkstų veiklos nepakankamumas, baltymo šlapime atsiradimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, karščiavimas, periferinė edema, krūtinės skausmas, staigi mirtis, kūno svorio didėjimas, laboratorinių kraujo tyrimų duomenų pokyčiai.

Retas (daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000) poveikis. Trumpalaikė mažakraujystė ar kitoks kraujo pokytis, smegenų kilmės kalbos sutrikimas (disfazija), atminties susilpnėjimas, orientacijos sutrikimas, paraudimas su karščio pojūčiu, kraujavimas, periferinių kraujagyslių liga, bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, gerklų uždegimas, kimulys, plaučių uždegimas, kraujo stazė plaučiuose, burnos pažaida, kasos uždegimas, liežuvio sutinimas, pilvo išsipūtimas, rijimo sutrikimas, kepenų uždegimas, dėminės kraujosruvos, sąnarių uždegimas, prostatos sutrikimas, galūnių silpnumas, laboratorinių tyrimų duomenų pokytis (pvz., natrio kiekio sumažėjimas, nedidelis hemoglobino kiekio padidėjimas kraujyje).

Labai retas (mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis. Agranulocitozė (grūdėtųjų leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), žarnų angioneurozinė edema (su alergija susijęs patinimas), žarnų nepraeinamumas, kepenų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Jeigu manote, kad minėtas arba kitoks poveikis pasireiškė, informuokite gydytoją.

Fosinopril Actavis būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda retas žemiau išvardytas poveikis. - Infekcinė liga, pasireiškianti karščiavimu kartu dideliu savijautos pablogėjimu arba karščiavimu kartu su gerklės ar burnos skausmingumu arba šlapinimosi sutrikimu. Tokiu atveju reikia padaryti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti, ar netrūksta baltųjų kraujo kūnelių. Gydantį mediką reikia informuoti apie fosinoprilio vartojimą. - Kvėpavimo pasunkėjimas, tiek susijęs, tiek nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimu. - Rijimą galintis pasunkinti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimas. - Stiprus niežulys (ir kartu pakilusių dėmių atsiradimas). - Rankų, pėdų ar (ir) kulkšnių patinimas ir niežulys.

Kartais rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas gali būti ne šalutinis vaisto poveikis, bet širdies ligos požymis, todėl jam pasireiškus, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FOSINOPRIL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fosinopril Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fosinopril Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg fosinoprilio natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė ir glicerolio dibehenatas.

Fosinopril Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, 6 mm skersmens, su įspaudu "FL5". 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, 8 mm skersmens, su įspaudu "FL10". 20 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, 8 mm skersmens, su įspaudu "FL20".

Pakuotės dydžiai: Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. PP tablečių talpyklė, kurioje yra 50, 100, 250 arba 500 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danija

Gamintojas:

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: UAB "Actavis Baltics", Vytauto g. 8/7-6, LT-08118 Vilnius. Tel. +370 5 2609615.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13