Formetic

1. Kas yra FORMETIC 500 mg ir KAM jIs vartojamAs

Formetic 500 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 500 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 500 mg medžiagai; - jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė); - jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu; - jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to: - kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių; - kad sergate sunkia infekcija; - kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką); - kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima); - jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui: - jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - neseniai patyrėte miokardo infarktą; - yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas); - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia: Svarbu, kad gydant Formetic 500 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 500 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydymą Formetic 500 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

10-12 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 500 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 500 mg vartoti negalima".

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 500 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - kortikosteroidų (pvz.: prednizono); - tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį); - šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą); - tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį); - kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Formetic 500 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Formetic 500 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 500 mg vartoti negalima").

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.

3. Kaip vartoti FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 500 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 850 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė 2-3 kartus per parą (atitinka 1000-1500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 6 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Visgi, jeigu reikia gerti daug tablečių, rekomenduojama rinktis kitokio stiprumo tabletes.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 4 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 500 mg dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 500 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 500 mg Pamiršus išgerti Formetic 500 mg, kitą paskirtą Formetic 500 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 500 mg Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 500 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Formetic 500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni: Dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet gydytų ligonių dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių Nedažni: Reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių ligonių Labai reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 500 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia".

Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 500 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 500 mg vartojimą.

Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai Riboti duomenys apie 10-16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 500 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 500 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Formetic 500 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 390 mg metformino). - Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas), povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Formetic 500 mg yra baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Gamintojai Pharmaceutical Works POLPHARMA Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & S.A. Co. KG 19 Pelplinska Street Göllstraße 1 83-200 Starogard Gdanski 84529 Tittmoning Lenkija Vokietija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais: Vokietija BENODIL 500 mg Latvija Formetic 500 mg Lietuva Formetic 500 mg Lenkija Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Formetic 850 mg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 850 mg 3. Kaip vartoti Formetic 850 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Formetic 850 mg 6. Kita informacija

1. Kas yra FORMETIC 850 mg ir KAM jIs vartojamAs

Formetic 850 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 850 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 850 mg medžiagai; - jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė); - jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu; - jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to: - kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių; - kad sergate sunkia infekcija; - kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką); - kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima); - jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui: - jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - neseniai patyrėte miokardo infarktą; - yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas); - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 850 mg reikia: Svarbu, kad gydant Formetic 850 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 850 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydymą Formetic 850 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

10-12 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 850 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 850 mg vartoti negalima".

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 850 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - kortikosteroidų (pvz.: prednizono); - tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį); - šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą); - tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį); - kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 850 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Formetic 850 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Formetic 850 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 850 mg vartoti negalima").

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.

3. Kaip vartoti FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 850 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido. Kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kaip perlaužti tabletę Jeigu reikia, plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Padėkite tabletę taip, kad seklesnioji įranta būtų nukreipta į kietą paviršių. Smiliumi paspauskite gilesniąją laužimo vagelę. Tabletė perlūš į dvi lygias dalis.

[pic]

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė 2-3 kartus per parą (atitinka 1700-2550 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė - 3 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 850 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 1700 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 850 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 850 mg dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 850 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 850 mg Pamiršus išgerti Formetic 850 mg, kitą paskirtą Formetic 850 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 850 mg Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 850 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Formetic 850 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni: Dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet gydytų ligonių dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių Nedažni: Reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių ligonių Labai reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 850 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 850 mg reikia".

Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 850 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 850 mg vartojimą.

Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai Riboti duomenys apie 10-16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 850 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 850 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Formetic 850 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 662,8 mg metformino). - Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas), povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 850 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Formetic 850 mg yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, o kitoje - gili laužimo vagelė.

Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 850 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Gamintojai Pharmaceutical Works POLPHARMA Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & S.A. Co. KG 19 Pelplinska Street Göllstraße 1 83-200 Starogard Gdanski 84529 Tittmoning Lenkija Vokietija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais: Vokietija BENODIL 850 mg Latvija Formetic 850 mg Lietuva Formetic 850 mg Lenkija Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Formetic 1000 mg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 1000 mg 3. Kaip vartoti Formetic 1000 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Formetic 1000 mg 6. Kita informacija

1. Kas yra FORMETIC 1000 mg ir KAM jIs vartojamAs

Formetic 1000 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 1000 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 1000 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 1000 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant FORMETIC 1000 mg

Formetic 1000 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 1000 mg medžiagai; - jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė); - jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu; - jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to: - kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių; - kad sergate sunkia infekcija; - kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką); - kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima); - jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui: - jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - neseniai patyrėte miokardo infarktą; - yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas); - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 1000 mg reikia: Svarbu, kad gydant Formetic 1000 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 1000 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydymą Formetic 1000 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

10-12 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 1000 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 1000 mg vartoti negalima".

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 1000 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - kortikosteroidų (pvz.: prednizono); - tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį); - šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą); - tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį); - kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 1000 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Formetic 1000 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Formetic 1000 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 1000 mg vartoti negalima").

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.

3. Kaip vartoti FORMETIC 1000 mg

Formetic 1000 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 1000 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Jeigu palaikomąją dozę reikia individualiai keisti, plėvele dengtas tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis po 500 mg metformino hidrochlorido kiekvienoje. Taip pat tiekiamos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido.

Kaip perlaužti tabletę Jeigu reikia, plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Padėkite tabletę taip, kad seklesnioji įranta būtų nukreipta į kietą paviršių. Smiliumi paspauskite gilesniąją laužimo vagelę. Tabletė perlūš į dvi lygias dalis.

[pic]

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Jeigu reikia vartoti didelę metformino hidrochlorido dozę, tinka vartoti Formetic 1000 mg. Įprasta pradinė dozė yra 1/2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio

Įprasta dozė yra 1 Formetic 1000 mg plėvele dengta tabletė 2 kartus per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė - 3 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams

Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra 1/2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 1000 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 1000 mg dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 1000 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 1000 mg Pamiršus išgerti Formetic 1000 mg, kitą paskirtą Formetic 1000 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 1000 mg Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 1000 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Formetic 1000 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni: Dažni: pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet gydytų ligonių dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių Nedažni: Reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių ligonių Labai reti: pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 1000 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 1000 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 1000 mg reikia".

Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 1000 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė. Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 1000 mg vartojimą.

Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai Riboti duomenys apie 10-16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 1000 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 1000 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Formetic 1000 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 780 mg metformino). - Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas) povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 1000 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Formetic 1000 mg yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, o kitoje - gili laužimo vagelė.

Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 1000 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & S.A. Co. KG 19 Pelplinska Street Göllstraße 1 83-200 Starogard Gdanski 84529 Tittmoning Lenkija Vokietija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais: Vokietija BENODIL 1000 mg Latvija Formetic 1000 mg Lietuva Formetic 1000 mg Lenkija Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08