Foradil Aerolizer

1. KAS YRA FORADIL AEROLIZER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Foradil veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje Foradil inhaliacinių miltelių kietoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato, skirto vartoti kartu tiekiamu Aerolizer inhaliatoriumi. Foradil yra bronchus plečiantis vaistas. Jis vartojamas sergant bronchine astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis, pvz., lėtiniu bronchitu ir emfizema, kurie gali būti vadinami lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimo sutrikimui gydyti. Vaistas lengvina kvėpavimą, atverdamas smulkius plaučių oro kanalus, ir padeda jiems išlikti atsipalaidavusiems bei atviriems maždaug 12 valandų. Vartojant Foradil taip, kaip nurodė gydytojas, simptomų neturėtų būti nei dieną, nei naktį.

2. Kas žinotina prieš vartojant FORADIL AEROLIZER

Būtina tiksliai laikytis gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio pakuotės lapelio nurodymų.

Foradil Aerolizer vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kurioms kitoms pagalbinėms Foradil medžiagoms, išvardytoms pakuotės lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jus sergate bet kokia širdies liga; - jeigu Jums yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas; - jeigu yra širdies sutrikimas, pavyzdžiui, elektrinių širdies signalų pakitimas, vadinamasis "QT intervalo pailgėjimas"; - jeigu Jus sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums aktuali bet kuri minėta būklė, prieš vartojant Foradil reikia pasakyti gydytojui. Jeigu manote, kad Foradil veikia per stipriai arba per silpnai, ar jaučiate, kad vartojant Foradil pasunkėjo kvėpavimas, nedelsiant pasakykite gydytojui. Foradil priklauso vaistų grupei, kuri vadinama ilgo veikimo ß2 agonistais (LABA). Didelis kito LABA (salmeterolio) tyrimas parodė mirties dėl astmos rizikos padidėjimą. Nebuvo atliktas joks tyrimas, siekiant sužinoti ar Foradil irgi pasižymi tokiu poveikiu. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie minėtą riziką ir naudą, gydant Jūsų astmą Foradil. Jeigu sergate astma, Foradil nevartokite kaip vienintelio vaisto astmai gydyti; Foradil vartokite tik kartu su inhaliuojamuoju kortikosteroidu. Vartodami Foradil, nevartokite kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ilgo veikimo ß2 agonistų, tokių kaip salmeterolis. Nevartokite Foradil, jeigu: • Jūsų astma gerai kontroliuojama inhaliuojamuoju kortikosteroidu; • Jums tik kartais reikia trumpo veikimo ß2 agonistų. Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, buvo stebėti sunkūs astmos priepuoliai (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Nepradėkite vartoti Foradil arba nedidinkite jo dozės, rekomenduotos Jūsų gydytojo, kol Jums pasireiškia astmos priepuolis. Nekeiskite ar nenustokite vartoti jokio vaisto, kuris skiriamas Jūsų sutrikusiam kvėpavimui kontroliuoti arba gydyti, įskaitant ir Jūsų vartojamą inhaliuojamąjį kortikosteroidą. Prireikus gydytojas pakoreguos Jūsų vartojamus vaistus. Jeigu sergate astma, nevartokite Foradil staiga atsiradusiam švokštimui sumažinti. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo ß2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti. Gydymas Foradil gali sukelti kalio kiekio sumažėjimą kraujyje. Tai gali padidinti Jūsų polinkį į širdies ritmo sutrikimus. Todėl gydytojas galbūt stebės Jūsų, ypač sergant sunkia astma, kalio kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu Jūs vartojate toliau išvardytų medikamentų: • monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupės vaistų, kurie vartojami depresijai ir blogai nuotaikai gydyti; • simpatikomimetinių medžiagų, t. y. į adrenaliną panašių vaistų, vartojamų bronchinei astmai ar nosies užgulimui gydyti; • antihistamininių preparatų, t. y. įprastinių vaistų nuo alergijos, vartojamų svarbesniems alerginės reakcijos simptomas lengvinti ar jų profilaktikai; • steroidų, kurių dažnai vartojama astmai ir kitoms uždegimo sukeltoms ligoms gydyti; • diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų, vartojamų edemai (vandens susikaupimui), širdies nepakankamumui ir per dideliam kraujo spaudimui mažinti; • ß adrenoreceptorių blokatorių, t. y. vaistų, vartojamų per dideliam kraujo spaudimui, širdies veiklos nepakankamumui, krūtinės anginai, nerimui, širdies ritmo sutrikimui gydyti (kai kurių lašų nuo per didelio akispūdžio sudėtyje gali būti ß adrenoreceptorių blokatorių); • chinidino, dizopiramido ir prokainamido, t. y. vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui šalinti; • fenotiazino darinių, t. y. vaistų, kuriais kontroliuojamas psichikos sutrikimas, pvz.,šizofrenija, manija, psichozė ir nerimas, grupės preparatų; • rusmenės darinių, kurie vartojami širdies veiklos nepakankamumui ir ritmo sutrikimui šalinti; • ksantino darinių, t. y. vaistų, kuriais gydoma bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga.

Gydytojas gali liepti pakeisti dozę ar net nutraukti vieno iš medikamentų vartojimą. Jūsų plaučių būklei palaikyti gydytojas gali būti paskyręs reguliariai vartoti kitų vaistų. Jeigu taip, yra svarbu reguliariai jų vartoti toliau. Negalima nutraukti ar sumažinti dozės, net jei Jūsų savijauta labai pagerėja.

Foradil Aerolizer vartojimas pagyvenusiems žmonėms Jeigu Jums 65 metai arba Jūs esate vyresnis, galite vartoti tokią Foradil dozę, kaip ir kiti suaugusieji.

Foradil Aerolizer vartojimas vaikams ir paaugliams (5 metų amžiaus ir vyresniems) Foradil tinka 5 metų amžiaus ir vyresniems vaikams. Jo gali vartoti tik vaikai, kurie sugeba taisyklingai naudotis inhaliatoriumi (žr. "Kaip vartoti kapsules Jūsų inhaliatoriumi"). Jie turi naudotis inhaliatoriumi tik padedami suaugusio žmogaus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris nėščia ar ketina pastoti, reikia pasakyti gydytojui. Nėštumo metu Foradil galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis pacientei paaiškins apie galima Foradil vartojimo nėštumo metu riziką.

Moterims, kurios gydomos Foradil, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pastebėta, kad kai kuriems pacientams Foradil sukelia galvos svaigimą. Jei pacientas jaučia svaigimą, reikia atsisakyti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti bet kokį susikaupimo reikalaujantį darbą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foradil Aerolizer medžiagas Foradil sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu Jūsų organizmas stipriai netoleruoja laktozės, prieš Foradil vartojimą pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti FORADIL AEROLIZER

Būtina rūpestingai laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Kapsulę nuryti draudžiama - galima tik inhaliuoti naudojant Aerolizer.

Kokia yra įprastinė dozė? Priklausomai nuo jūsų būklės gydytojas nurodys, kiek ir kaip dažnai vartoti Foradil. Astmai gydyti gydytojas visuomet paskirs Foradil kartu su jau vartojamu inhaliuojamuoju kortikosteroidu. Suaugusiems žmonėms Foradil reikia reguliariai vartoti 2 kartus per parą po 1 ar 2 kapsules. Didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiems – 4 kapsulės. Jeigu Jūsų įprastinė dozė yra 1 kapsulė du kartus per parą, kartu su ja įprastiniams simptomams palengvinti per parą papildomai galima suvartoti dar 1 ar 2 kapsules, tačiau tik prireikus. Jeigu papildomų kapsulių reikia dažniau negu 2 dienas per savaitę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes toks pokytis gali būti paciento sveikatos būklės blogėjimo požymis. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo ß2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti.

5 metų ar vyresniems vaikams rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 1 kapsulę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė vaikams – 2 kapsulės.

Fizinio krūvio, šalčio ar ko nors, kam esate alergiškas, sukeliamo astmos priepuolio profilaktikai 15 minučių prieš fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia suvartoti 1 kapsulę. Šis vaistas netinka ūmaus astmos priepuoliui malšinti. Šią dozę rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir 5 metų ar vyresniems vaikams, Kartais, jei esate suaugęs, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti 2 kapsules, kad išvengtumėte švokštimo ir bronchų spazmo. Jeigu Jūs reguliariai gydomi nuo nuolatinės astmos, Jums bus visuomet skiriama ir inhaliuojamojo kortikosteroido.

Jei yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reguliari palaikomoji dozė suaugusiam žmogui yra 1 – 2 kapsulės. Ją reikia vartoti inhaliatoriumi, kaip nurodyta toliau, du kartus per parą.

Kaip vartoti kapsules inhaliatoriumi Toliau išspausdinta iliustruota instrukcija padės išmokti, kaip vartoti Foradil kapsules Aerolizer inhaliatoriumi. Vartoti Foradil kapsulių galima tik inhaliatoriumi, kuris yra pakuotėje. Aerolizer yra specialiai sukurtas vartoti Foradil kapsulėms. Kapsulė iš folijos paketėlio reikia išimti prieš pat vartojimą. Reikia pasirūpinti, kad pirštai būtų visiškai sausi, kadangi kapsulė turi nesudrėgti. Kapsulę nuryti draudžiama. Joje esančius miltelius galima tik inhaliuoti.

Aerolizer susideda iš tokių dalių: 1. Melsvas apsauginis inhaliatoriaus kandiklio gaubtelis. 2. Inhaliatorius, kuriame medikamentas tinkamai atpalaiduojamas iš kapsulės. Inhaliatorių sudaro: 3. Kandiklis. 4. Kapsulės kamera. 5. Iš kiekvienos pusės po melsvąjį mygtuką su ribotuvais (išsikišusiomis šoninėmis dalimis) ir smeigtukais. 6. Oro įtraukimo kanalas.

Taisyklingo vartojimo instrukcija

[pic] Nuimkite gaubtelį. [pic] Atverkite kapsulės kamerą Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą pasukite kandiklį rodyklės kryptimi. [pic] Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Kapsulę išimkite iš folijos paketėlio prieš pat vartojimą ir padėkite ją tiksliai ant kapsulės kameros dugno. SVARBU. Kapsulę dėti į kandiklį draudžiama( [pic] Užverkite kapsulės kamerą sukant kandiklį atgal tol, kol išgirsite spragtelėjimą. [pic] Miltelių atpalaidavimas iš kapsulės Laikykite Aerolizer vertikaliai, kandiklis turi būti nukreiptas į viršų. Stipriai spaudžiant iš karto abu mygtukus persmeikite kapsulę, po to paleiskite mygtukus. Taip daryti galima tik vieną kartą. Žinotina. Po šio veiksmo kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ar gerklę. Želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga. [pic] Visiškai iškvėpkite. [pic] Kad medikamentas patektų giliai į Jūsų kvėpavimo takus: Įkiškite kandiklį į burną ir šiek tiek atloškite galvą. Kandiklį stipriai suspauskite lūpomis. Greitai, bet tolygiai, ir kiek įmanoma giliau įkvėpkite. Žinotina. Jūs turite išgirsti dūzgimą, kadangi kapsulė sukasi virš jos kameros esančioje ertmėje. Jei šio garso neišgirdote, atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulė laisvai guli savo kameroje. Po to pakartokite 7 veiksmą. Nemėginkite kapsulę laisvinti kartotinai spaudžiant mygtukus. Įkvėpus per Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tol, kol patogu, ir tuo metu ištraukite Aerolizer iš burnos. Po to per nosį iškvėpkite. Atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulėje neliko miltelių. Jei jų liko, kartokite 6-8 veiksmus. Suvartoję visus miltelius, atverkite kapsulės kamerą (žr. 2 veiksmą). Išimkite tuščią kapsulę ir sausu audiniu ar minkštu šepetėliu pašalinkite inhaliatoriaus viduje esančius miltelių likučius. Dėmesio. Aerolizer valymui NAUDOTI VANDENĮ DRAUDŽIAMA. Užsukite kandiklį ir uždėkite gaubtelį

Klausimai / Kaip išvengti sunkumų

Pamiršus pavartoti Foradil Aerolizer Praleidus dozę, ją reikia suvartoti iš karto prisiminus. Jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Pavartojus per didelę Foradil Aerolizer dozę Jei Jūs atsitiktinai suvartojote daug daugiau Foradil negu paskyrė gydytojas, gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, atsirasti drebulys, galvos skausmas, padažnėti širdies susitraukimai arba mieguistumas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Foradil Aerolizer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, stebėti sunkūs astmos priepuoliai (ūminis dusulio padidėjimas, kosulys, švokštimas arba spaudimo jausmas krūtinėje, dėl kurių gali būti reikalinga hospitalizacija).

Galimas sunkus šalutinis poveikis • Bronchų spazmas, kurio metu atsiranda švokštimas ar kosulys ir pasunkėja kvėpavimas. Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (galimas mažiau nei 1 iš 100 pacientų). • Alerginė reakcija, pasireiškianti bloga savijauta, silpnumu (dėl sumažėjusio kraujo spaudimo), atsirandančiu išbėrimu, niežuliu ar veido patinimu. • Jeigu Jūs jaučiate raumenų silpnumą, raumenų spazmus, pakitusį širdies ritmą (tai gali būti, kad Jūsų kraujyje sumažėjo kalio kiekis). • Jeigu jaučiate nereguliarų širdies plakimą. Šie sunkūs šalutiniai poveikis pasireiškia labai retai (galimi mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų). Jei prasideda bet kuris minėtas šalutinis poveikis, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis Galimas mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų • Galvos skausmas. • Drebulys. • Širdies plakimas.

Nedažnas šalutinis poveikis Galimas mažiau negu 1 iš 100 pacientų • Sujaudinimas. • Nerimas. • Nervingumas. • Miego sutrikimas. • Galvos svaigimas. • Širdies susitraukimų padažnėjimas. • Gerklės dirginimas. • Mėšlungis • Raumenų skausmas.

Labai retas šalutinis poveikis Galimas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų • Pykinimas. • Skonio iškrypimas. • Rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas. • Padidėjęs troškulys, dažnas šlapinimasis ir ilgalaikis nuovargis (gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomas).

Jei bet kuris minėtas reiškinys yra sunkus, kaip įmanoma greičiau reikia pasakyti gydytojui. Įpratus vartoti medikamento, kai kuris šalutinis poveikis gali išnykti savaime. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant kitų Foradil preparatų pastebėtas kosulys ir išbėrimas.

5. KAIP LAIKYTI FORADIL AEROLIZER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Kapsules laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėse plokštelėse), kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Reikia visada išmesti senąjį Aerolizer ir naudoti naująjį, kuris yra naujoje vaisto pakuotėje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Foradil Aerolizer vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Foradil Aerolizer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra formoterolis. Vienoje Foradil inhaliacinių miltelių kietoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Kapsulės numatytos vartoti pridėtu Aeroliser inhaliatoriumi. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų), kieta kapsulė pagaminta iš maistinės želatinos.

Foradil Aerolizer išvaizda ir kiekis pakuotėje

3 dydžio bespalvė, skaidri, kieta želatinos kapsulė, kurios vienoje dalyje juodu rašalu pažymėtos raidės "GC", kitoje – "FXF".

Alu/Alu lizdinėse plokštelėse yra 60 inhaliacinių miltelių kietų kapsulių kartono dėžutėje. Aerolizer inhaliatorius.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20