Fluvastatin Actavis

1. KAS YRA FLUVASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluvastatin Actavis priklauso vaistų, kurie mažina cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje, grupei. Cholesterolis ir trigliceridai yra riebalai (lipidai), kurie didelėmis koncentracijomis gali pažeisti kraujagysles. Riebalai atsideda kraujagyslių sienelėse, jos susiaurėja ir tampa ne tokios elastingos (vainikinių arterijų sklerozė). Tai didina širdies priepuolių ir insulto riziką.

Fluvastatin Actavis vartojamas, kai vien dietos nepakanka sumažinti cholesterolio kiekiui kraujyje.

Fluvastatin Actavis taip pat vartojamas ligoniams, kurie serga vainikinių arterijų skleroze (arterioskleroze) ir kurių yra per didelis cholesterolio kiekis kraujyje, siekiant išvengti sunkių širdies ligų (pvz., širdies priepuolio) po širdies kateterizavimo (procedūros, kai išplečiamos širdies kraujagyslės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUVASTATIN ACTAVIS

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Fluvastatin Actavis medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai ar žemės riešutams; - jeigu sergate kepenų liga arba dėl nežinomų priežasčių ilgą laiką yra pakitę kepenų funkcijos rodikliai; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluvastatin Actavis reikia:

- jeigu esate sirgęs kepenų liga. Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, didinant dozę ir periodiškai gydymo metu įprastai atliekami kepenų funkcijos tyrimai, siekiant įsitikinti, ar nėra nepageidaujamo poveikio; - jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas; - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu sergate skydliaukės liga; - jeigu jūs sergate (ar sirgote) arba Jūsų kraujo giminaičiai serga raumenų ligomis; - jeigu esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar Jums nėra raumenų ligų rizikos; - jeigu anksčiau, vartojant lipidų kiekį mažinančių vaistų, buvo raumenų sutrikimų; - jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį.

Jei yra nors viena iš šių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Fluvastatin Actavis, pasakykite gydytojui. Tokiomis aplinkybėmis, prieš skirdamas Fluvastatin Actavis, gydytojas paims kraujo mėginį tyrimams.

Jei pajutote raumenų skausmą, raumenų silpnumą, mėšlungį arba jautrumą, ypač jei kartu yra karščiavimas arba diskomfortas (šie simptomai gali pasireikšti be jokios priežasties arba po sunkaus fizinio krūvio), turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate reta liga, vadinama homozigotine šeimine hipercholesterolemija, tikėtina, kad fluvastatino poveikis bus silpnas. Todėl fluvastatino vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - ciklosporino (vaisto skirtas imuninei sistemai slopinti), flukonazolo (vaisto nuo grybelinių infekcijų) arba kolchicino (vaisto nuo podagros), nes toks vaistų derinys gali didinti raumenų sutrikimų riziką; - fibratų (pvz., gemfibrozilio, bezafibrato, ciprofibrato) arba nikotino rūgšties (niacino) (vaisto cholesterolio kiekiui mažinti), nes toks vaistų derinys gali didinti raumenų sutrikimų riziką; - cholesterolio kiekį mažinančių dervų preparatų (pvz., kolestiramino), nes toks vaistų derinys gali silpninti Fluvastatin Actavis poveikį (žr. 3 skyrelį); - rifampicino (antibiotiko), nes toks vaistų derinys gali silpninti Fluvastatin Actavis poveikį; - fenitoino (vaisto nuo epilepsijos), nes vartojant tokį derinį gali padidėti fenitoino kiekis kraujyje ir atsirasti šalutinių poveikių; - kraujo krešumą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes kartu vartojant sustiprėjęs varfarino poveikis gali sukelti kraujavimą; - glibenklamido ir tolbutamido (vaistų nuo cukrinio diabeto); jei gydytojas mano, kad toks vaistų derinys būtinas, atkreipkite dėmesį, kad glibenklamido ir tolbutamido kiekis kraujyje gali padidėti, todėl gali padidėti rizika, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Fluvastatin Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius, bet jį reikia užsigerti didele stikline vandens. Prieš pradėdamas vartoti Fluvastatin Actavis, Jūs turite pradėti laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Šios dietos reikia laikytis ir gydymo metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba ketinate pastoti, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.

Jei žindote kūdikį, Fluvastatin Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluvastatin Actavis gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias Fluvastatin Actavis medžiagas

Fluvastatin Actavis sudėtyje yra sojų lecitino. Nevartokite šito vaisto, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.

3. KAIP VARTOTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami gydytis Fluvastatin Actavis, turite pradėti laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos ir jos laikytis visą gydymo laikotarpį.

Dozavimas padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti Suaugusieji Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg, lengvesniais atvejais – 20 mg kartą per parą vakare. Jei reikės, gydytojas paskirs didžiausią paros dozę – 80 mg; t. y. po vieną 40 mg Fluvastatin Actavis kapsulę 2 kartus per parą.

Dozavimas po širdies kraujagyslių praplėtimo per širdies kateterį Šiuo atveju rekomenduojama paros dozė yra 80 mg; t. y. po vieną 40 mg Fluvastatin Actavis kapsulę 2 kartus per parą.

Kaip vartoti Fluvastatin Actavis Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant didele stikline vandens.

Gydymo trukmė Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir, vartojant Fluvastatin Actavis, išlieka ilgai. Jeigu norite pakeisti dozę, kreipkitės į gydytoją.

Senyvi pacientai Dozė tokia pati, kaip ir jaunesniems suaugusiesiems.

Vaikai ir jauni suaugusieji Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Fluvastatin Actavis vartoti negalima, nes jiems nėra fluvastatino vartojimo patirties.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas Pacientams, kurių inkstų funkcija nedaug arba vidutiniškai susilpnėjusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas Jeigu sergate kepenų liga, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Duomenų apie simptomus, kurių atsiranda perdozavus vaisto, nėra.

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis

Kad išliktų gydymo poveikis, Fluvastatin Actavis negalima nustoti vartoti, nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluvastatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti sunkūs šalutiniai poveikiai. Jei pasireiškia nors vienas iš jų, Jums gali reikėti skubios medikų pagalbos.

Dažnis nežinomas: - jei yra depresija, - jeigu yra kvėpavimo problemų, įskaitant nesiliaujantį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) arba labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): - jeigu dėl nežinomų priežasčių pajustumėte raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą, ypač jeigu tuo pačiu metu negaluojate arba karščiuojate. Tai gali būti ankstyvi galimai sunkaus raumenų irimo požymiai, kurio galima išvengti, jei gydytojas nedelsdamas užbaigs gydymą fluvastatinu. Šis šalutinis poveikis pastebėtas ir vartojant kitus šios klasės vaistus (statinus); - jeigu jaučiatės neįprastai pavargęs ar karščiuojate, gelsta akys ir oda, šlapimas tamsios spalvos (hepatito požymiai); - jeigu atsiranda odos reakcija, pvz., bėrimas, pūslės, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų ar lūpų tinimas; - jeigu ilgiau nei įprastai kraujuojate ar lengviau atsiranda mėlynės (požymis, kad sumažėjo kraujo plokštelių kiekis); - jeigu atsiranda raudonų ar violetinių odos pažeidimų (kraujagyslių uždegimo požymis); - jeigu išberia raudonomis dėmėmis (dažniausiai veidą); kartu galite jausti silpnumą, karščiuoti, gali skaudėti sąnarius, raumenis (į raudonąją vilkligę panašūs simptomai); - Jeigu atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje (kasos uždegimo požymis).

Jei pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis poveikis:

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, diskomfortas pilve, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas, pykinimas, sąnarių skausmas, pakitusią kepenų funkciją rodantys kraujo rodikliai.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpulys, sutrikę ar sustiprėję pojūčiai.

Dažnis nežinomas Atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po ,,Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluvastatin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, talkas, magnio stearatas. 20 mg kapsulės: Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172). Kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172). Dažai: Balti dažai ant kapsulės dangtelio: titano dioksidas (E171), šelakas, sojų lecitinas, putų susidarymą slopinanti medžiaga DC 1510, Rudi dažai ant kapsulės korpuso: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), propilenglikolis. 40 mg kapsulės: Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172). Kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172). Dažai: Balti dažai ant kapsulės dangtelio: titano dioksidas (E171), šelakas, sojų lecitinas, putų susidarymą slopinanti medžiaga DC 1510, Rudi dažai ant kapsulės korpuso: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg kapsulės: Kapsulės dangtelis: oranžinis, matinis, baltais ženklais pažymėtas "20". Kapsulės korpusas: dramblio kaulo spalvos, matinis, rudomis raidėmis pažymėtas "FST". 40 mg kapsulės: Kapsulės dangtelis: oranžinis, matinis, baltais ženklais pažymėtas "40". Kapsulės korpusas: dramblio kaulo spalvos, matinis, rudomis raidėmis pažymėtas "FST".

Lizdinių plokštelių pakuotės.

DTPE buteliukas su sausikliu (silikagelio paketėliu) ir užplombuotu plastikiniu dangteliu.

Pakuočių dydžiai Lizdinės plokštelės: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 kapsulių. DTPE buteliukas su sausikliu ir plastikiniu dangteliu: 28, 30, 56 arba 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7-6, LT-08118 Vilnius, tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29