Fluval

Fluval 20 mg kapsulės Fluoksetinas

- Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalo). - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

1. KAS YRA FLUVAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fluval sudėtyje yra fluoksetino – vaisto nuo depresijos, kuris specifiškai slopina atgalinę serotonino absorbciją į smegenų ląsteles. Šis vaistas neturi įtakos su noradrenalinu susijusiems procesams, nesukelia sedacijos, beveik neveikia anticholinergiškai ir nesukelia kraujospūdžio sumažėjimo staiga atsistojus. Jo poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai kliniškai nereikšmingi. Fluoksetino biologinis pusinis laikas – 2-3 dienos, jo pagrindinio aktyvaus metabolito (norfluoksetino) – 7-9 dienos. Pradedant ar baigiant gydymą, į tai reikėtų atsižvelgti.

Indikacijos: - Įvairių rūšių ir laipsnių depresija ar afektiniai sutrikimai, kurie pasireiškia ilgalaikiu negalavimu, psichomotoriniais ir psichosomatiniais sutrikimais. - Obsesinis – kompulsinis sutrikimas. - Nervinė bulimija

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUVAL

Fluval vartoti draudžiama:

- jei padidėjęs jautrumas (alergija) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Fluval medžiagai; - kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais; - pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 10 ml/min., t.y. kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 885 (mol/l).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, rekomenduojama šį vaistą vartoti mažesnėmis dozėmis arba kas antrą dieną ir reguliariai tikrintis pas gydytoją.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Fluval paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Fluval jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Fluval jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Fluval, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Fluval poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir ju pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Traukulius sukeliantis fluoksetino poveikis yra silpnesnis negu triciklinių antidepresantų, tačiau pacientams, sergantiems epilepsija, šio vaisto skirti nerekomenduojama (išskyrus atvejus, kai jis neabejotinai būtinas). Visiškai nepaneigta galimybė, kad, kol gerokai pagerės depresija sergančio paciento būklė (pasireikš remisija), jis gali mėginti nusižudyti, todėl šia liga sergančius ir galinčius mėginti nusižudyti pacientus gydytojas turėtų atidžiai stebėti. Jei dėl neaiškios priežasties pasireiškė alerginė reakcija (išbėrimas, dilgėlinė), Fluval vartojimą rekomenduojama nutraukti. Pacientams, sergantiems širdies ligomis, Fluval skiriama atsargiai. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pasireikšti hipoglikemija vartojant Fluval ir hiperglikemija jo vartojimą baigus, todėl gydytojas turėtų nuolat tirti paciento būklę ir prireikus koreguoti insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozes. Pacientams, sirgusiems manija, Fluval vartoti nerekomenduojama. Kartu vartojamas triptofanas stiprina fluoksetino poveikį serotonino apykaitai. Baigus vartoti monoaminooksidazės inhibitorius, fluoksetiną galima pradėti vartoti po 2 savaičių. Baigus vartoti fluoksetiną, monoaminooksidazės inhibitorius galima pradėti vartoti po 5 savaičių.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu vartoti fluoksetiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta. Nėščioms moterims šio vaisto skiriama tik atskirais neabejotinai būtinais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu vartoti fluoksetiną žindymo laikotarpiais, nenustatyta. Fluoksetino išsiskiria į moters pieną, todėl šį vaistą vartojančioms motinoms žindyti nereikėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluval (ypač vartojamas kartu su alkoholiniais gėrimais arba centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais) gali mažinti gebėjimą vairuoti ir dirbti su technika. Ar pacientas gali vairuoti ar dirbti su technika, gydytojas turėtų spręsti individualiai, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir Fluval poveikį (įskaitant galimą šalutinį).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluval medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Fluval, gali padidėti triciklinių vaistų nuo depresijos koncentracija serume. Fluoksetino ir ličio preparatų kartu skiriama atsargiai, stebint ličio koncentraciją serume. Litis stiprina fluoksetino poveikį serotonino apykaitai, o fluoksetinas gali padidinti ar sumažinti ličio koncentraciją serume. Psichomotoriniam sujaudinimui ar nemigai šalinti kartu su fluoksetinu galima vartoti benzodiazepinų, tačiau mažesnėmis dozėmis. Trazodonas, fenfluraminas, deksfenfluraminas ir sibutraminas stiprina serotonino poveikius. Vaistai nuo epilepsijos, psichozės, benzodiazepinai, astemizolis, klaritromicinas, ciklobenzaprinas, dekstrometorfanas, digoksinas, kalcio kanalų blokatoriai, propranololis, chinidinas ir varfarinas gali didinti fluoksetino koncentraciją plazmoje. Kartu su fluoksetinu vartojamas tramadolis didina traukulių pavojų.

3. KAIP VARTOTI FLUVAL

Fluval visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija Pradinė ir palaikomoji fluoksetino dozė – 20 mg (1 kapsulė) 1 kartą per parą (rytą). Jei per 3-4 savaites gydomasis poveikis nepasireiškė, paros dozę galima palaipsniui didinti iki 80 mg, t.y. 4 kapsulių (senyviems žmonėms – iki 60 mg, t.y. 3 kapsulių). Didesnė kaip 20 mg paros dozė padalijama į dvi vienkartines, kurios vartojamos rytą ir vakare. Fluval (kaip ir kitų vaistų nuo depresijos) optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 3-4 savaičių. Obsesinis – kompulsinis sutrikimas Pradinė fluoksetino dozė – 20 mg (1 kapsulė) 1 kartą per parą (rytą). Paros dozę galima palaipsniui didinti iki 60 mg, t.y. 3 kapsulių. Didesnė kaip 20 mg paros dozė padalijama į dvi vienkartines, kurios vartojamos rytą ir vakare. Nervinė bulimija Fluoksetino paros dozė – 60 mg (3 kapsulės). Ji padalijama į dvi vienkartines, kurios vartojamos rytą ir vakare.

Jeigu manote, kad Fluval veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fluval dozę

Perdozuotas Fluval gali sukelti sąmonės sutrikimų, paviršinį kvėpavimą, pykinimą, vėmimą, psichomotorinį sujaudinimą, kraujospūdžio sumažėjimą ir traukulių. Jei pacientas atsitiktinai arba tyčia išgėrė per daug Fluval kapsulių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluval, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pacientams, kurie jautresni šio vaisto poveikiui, gali pasireikšti nerimas, psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, nuovargis, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, kūno svorio mažėjimas, prakaitavimas, galvos skausmas ir galvos sukimasis. Reti šalutiniai poveikiai yra sausa burna, neaiškus matymas, lytinio potraukio sumažėjimas, vėlyva ejakuliacija, nereguliarios menstruacijos, nekontroliuojamas elgesys, sunkus kvėpavimas, haliucinacijos, panašūs į gripo simptomai, krūtinės skausmas, palpitacija, traukuliai, odos išbėrimas, angioneurozinė edema, raumenų silpnumas, nevalingi judesiai. Apie pasireiškusį šalutinį poveikį reikėtų pasakyti gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FLUVAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 2001 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 09 29