Fluorouracil Accord

1. KAS YRA FLUOROURACIL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.

Kas yra Fluorouracil Accord?

Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio.

Kam vartojamas Fluorouracil Accord?

Fluorouracil Accord gydomos daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos ir krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL ACCORD

Fluorouracil Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei Fluorouracil Accord medžiagai; • jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., juostine pūsleline, vėjaraupiais); • jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis; • jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs; • jeigu kitoks gydymas (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus; • jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų analogų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (siekiant tai nustatyti, bus tiriamas Jūsų kraujas); • jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas; • jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą); • jeigu yra širdies sutrikimas (jeigu gydymo metu atsiranda bet koks krūtinės skausmas, pasakykite savo gydytojui); • jeigu yra sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidino dehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai; • jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. • Metotreksatas (vaistas nuo vėžio). • Metronidazolas (antibiotikas). • Kalcio leukovorinas (kitaip vadinamas kalcio folinatu ir vartojamas žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui šalinti). • Alopurinolis (juo gydoma podagra). • Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos). • Varfarinas (jo vartojama nuo kraujo krešulių). • Interferonas alfa 2a, brivudinas, sorivudinas ir jų analogai (antivirusiniai vaistai). • Cisplatina (vaistas nuo vėžio). • Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti). • Vakcinos.

Aukščiau išvardyti vaistai keičia Fluorouracil Accord poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei gydymo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui bei kreiptis į genetikos specialistą dėl konsultacijos.

Ar fluorouracilo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl fluorouracilu gydoma moteris turi nutraukti maitinimą krūtimi.

Jeigu esate vyras, gydymo Fluorouracil Accord laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to negalima apvaisinti moters. Prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos, nes gydymas Fluorouracil Accord nevaisingumą gali sukelti visam laikui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.

3. KAIP VARTOTI FLUOROURACIL ACCORD

Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar nebuvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kepenys ir inkstai. Be to, dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. Paros dozė negali būti didesnė kaip 1 g. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais. Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną arba arteriją: jei į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama), jei į arteriją, bus infuzuojama.

Pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę

Šio vaisto Jums bus injekuojama ar infuzuojama ligoninėje, todėl suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydymo Fluorouracil Accord metu reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas. Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Fluorouracil Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Išeminiai pokyčiai EKG Neutropenija Leukopenija (nenormaliai (į širdį tiekiama (nenormaliai mažas mažas baltųjų kraujo nepakankamai kraujo, neutrofilų kiekis ląstelių kiekis kraujyje) paprastai dėl arterijos kraujyje) susiaurėjimo) Mažakraujystė (būklė, Pancitopenija (liga, kai Kraujo ląstelių gamybos kai kraujotakoje esančių kaulų čiulpuose kraujo sumažėjimas raudonųjų kraujo ląstelių gamyba sumažėja ląstelių kiekis yra arba nutrūksta) nepakankamas) Didelė temperatūra ir Ašarojimas Neryškus matomas vaizdas didelis granuliuotų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Akių judesių sutrikimas Regos nervo uždegimas Baltosios akies dalies (regos sutrikimas, paviršiaus bei junginės kuriam būdingas regos uždegimas bei paraudimas nervo uždegimas) Burnos ir virškinimo Faringitas (ryklę Tiesiosios žarnos ar trakto sienelės išklojančios gleivinės išangės uždegimas uždegimas uždegimas) Apetito netekimas Viduriavimas Pykinimas vandeningomis išmatomis Vėmimas Plaukų slinkimas Plaštakų ir pėdų sindromas (toksinė odos reakcija) Sulėtėjęs žaizdų gijimas Kraujavimas iš nosies Nuovargis Bendrasis silpnumas Pavargimas Energijos stoka

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10) Krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas, susijęs su nepakankamu širdies aprūpinimu krauju)

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Nenormalus širdies Širdies priepuolis Miokardo išemija ritmas (deguonies stoka širdies raumenyje) Miokarditas (širdies Širdies nepakankamumas Dilatacinė kardiomiopatija raumens uždegimas) (širdies liga, kai širdies raumuo nenormaliai padidėja, sustorėja ir (arba) sukietėja) Širdies sutrikimo Mažas kraujo spaudimas Mieguistumas sukeltas šokas Dehidracija Bakterinė kraujo ar Virškinimo trakto opos ir organizmo audinių kraujavimas, odos infekcija atsisluoksniavimas Ritmiški akių judesiai Galvos skausmas Pusiausvyros sutrikimo ir nestabilumo pojūtis Parkinsono ligos Piramidiniai simptomai Pykinimas arba vėmimas simptomai (progresuojantys judesių sutrikimai, pasireiškiantys drebuliu, sustingimu, lėtais judesiais) Odos uždegimas Odos pokytis, pvz., odos Odos bėrimas, kuris lydi sausumas, įtrūkimai, tam tikras infekcines erozija, paraudimas, ligas niežulys su makulopapuliniu išbėrimu (išbėrimu, atsirandančiu kojose ir plintančiu į rankas bei vėliau į krūtinę) Niežtinčių randų Jautrumas šviesai Odos hiperpigmentacija atsiradimas odoje Hiperpigmentacijos ar Nagų pokyčiai (pvz., Paronichija (audinių depigmentacijos ruožų difuzinė paviršinė aplink rankų pirštų nagus atsiradimas apie venas melsva pigmentacija, uždegimas) hiperpigmentacija, nago distrofija, nago guolio skausmas ir sustorėjimas) Nago guolio uždegimas su Spermos ar kiaušinėlio Išplitusi alerginė pūlių atsiradimu ir nago susidarymo sutrikimas reakcija nukritimu

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) Širdies sustojimas Staigi kardialinė mirtis Leukoencefalopatijos (staigus širdies (netikėta mirtis dėl (ligos, pažeidžiančios plakimo ir veiklos širdies sutrikimų) baltąją smegenų medžiagą) nutrūkimas) simptomai Gebėjimo koordinuoti Žodžių tarimo Sumišimas raumenų judesius pasunkėjimas sutrikimas Minčių susipainiojimas Vietos dezorientacija Nenormalus raumenų arba budrumo silpnumas ir nuovargis sumažėjimas Ritmiški svyruojantys Ūminis smegenėlių Gebėjimo bendrauti kalbant akių judesiai sindromas ar užrašant žodžius netekimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUOROURACIL ACCORD

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluorouracil Accord vartoti negalima. • Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vartoti tik vienai procedūrai. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.

Tinkamumo laikas po atskiedimo Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu atskiestas fluorouracilas, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25(C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu preparatas vartojamas ne iš karto, už prakiesto preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai 2- 8°C temperatūroje tirpalo negalima laikyti ilgiau nei 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. • Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, preparato vartoti negalima. • Jei talpyklė pažeista arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, preparato vartoti negalima. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluorouracil Accord sudėtis Veiklioji Fluorouracil Accord medžiaga yra fluorouracilas. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis.

Fluorouracil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje 1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu). Fluorouracilo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas I tipo skaidraus stiklo buteliuke su guminiu uždoriu. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 250 mg fluorouracilo. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 500 mg fluorouracilo. Kiekviename 20 ml buteliuke yra 1 g fluorouracilo. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5 g fluorouracilo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais: Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Austrija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Belgija Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Čekija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi Danija Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning Estija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Suomija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ lösning för injektion och infusion Airija Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Italija Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione Ispanija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG Švedija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, lösning för injektion och infusion Latvija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Lietuva Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Lenkija Fluorouracil Accord Portugalija Fluorouracilo Accord Slovakija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Olandija Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Jungtinė Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29