Fluorescite

1. KAS YRA FLUORESCITE IR KAM JIS VARTOJAMAS

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas yra dažomasis tirpalas, padarantis akies dugno kraujagysles matomas, atliekant akies tyrimą (ši procedūra vadinama fluoresceino angiografija). Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis nėra vartojamas gydyti.

2. KAS ŽINOTINA Prieš VARTOJANT FLUORESCITE

FLUORESCITE vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagai. Informuokite gydytoją, jei manote, kad esate jautrus arba alergiškas fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagai.

Prieš Jums suleidžiant FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo, pasakykite gydytojui:

- jeigu pablogėjusi inkstų funkcija. Jei būtina, gydytojas jums paskirs mažesnę FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę.

- jeigu vartojate vaistus, kurie vadinasi beta blokatoriai. Beta blokatoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti, taip pat jų akių lašai vartojami glaukomai gydyti. Alerginė reakcija į FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą. Tai gali pasireikšti stipriau pacientams, vartojantiems beta blokatorius (pvz., atenololį, sotalolį, propranololį, metoprololį, bisoprololį).

- jei anksčiau yra pasireiškusi reakcija į fluoresceiną. Jums gali reikėti skirti kitų vaistų, kad nepablogėtų savijauta.

- jei vartojate mažai natrio turintį maistą. Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vienoje dozėje yra iki 3,15 mmol (72,45 mg) natrio.

Jeigu tai, kas pirmiau paminėta, tinka Jums, arba jei nesate tikri, pasakykite savo gydytojui, prieš paskiriant FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Šio medicininio preparato negalima maišyti su kitais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jei esate nėščia, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima vartoti, tik jei gydytojas paskirs. Kadangi patirties maža, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą nėštumo metu reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis Informuokite savo gydytoją, jei maitinate krūtimi. Veikliosios FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagos fluoresceino patenka į motinos pieną, iš kurio jis lėtai pasišalina. Todėl po FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimo turėtumėte nemaitinti krūtimi 4 dienas. Šiuo laikotarpiu pienas turėtų būti ištraukiamas ir išpilamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atliekant akies tyrimą, Jums gali būti lašinama akies vyzdį plečiančių lašų. Tai gali laikinai paveikti Jūsų regėjimą ir gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas pasidarys normalus.

3. KAIP VARTOJAMAS FLUORESCITE FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą sušvirkš Jūsų gydytojas. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali pakeisti dozę. Kadangi preparato vartojimas vaikams netirtas, duomenų apie dozės keitimą jiems nėra. Taigi, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, nes veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės asmenims nenustatytas.

Švirkšti Paprastai į rankos veną sušvirkščiamas vieno FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuko turinys. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima švirkšti nei intratekaliai, nei į arteriją.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą, klauskite savo gydytojo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis Vienas arba keletas iš šių poveikių gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Pykinimas

Dažnas šalutinis poveikis Vienas arba daugiau iš šių poveikių gali pasireikšti iki 10 iš 100 žmonių. Vėmimas, skrandžio sutrikimai, alpimas, niežėjimas, kraujavimas po oda, neįprasto skonio pojūtis

Nedažnas šalutinis poveikis Vienas arba daugiau iš šių poveikių gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių.

Galvos skausmas, svaigulys, dilgsėjimo pojūtis, kosulys, žiočių tempimas, pilvo skausmas, dilgėlinė, sutrikusi kalba, skausmas, karščio pojūtis, padidėjęs jautrumas, venų uždegimas

Retas šalutinis poveikis Vienas arba daugiau iš šių poveikių gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių.

Sunki alerginė reakcija, širdies sustojimas, žemas kraujo spaudimas, šokas, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas (bronchų spazmas)

Labai retas šalutinis poveikis Vienas arba daugiau iš šių poveikių gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių.

Anafilaksinis šokas, traukuliai, krūtinės angina, lėtas širdies ritmas, greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, kraujagyslių spazmas, blauzdos raumenų mėšlungis, bloga cirkuliacija, odos paraudimas, pabalimas, karščio pylimas, kvėpavimo nutrūkimas, skystis plaučiuose, astma, pablogėjęs kvėpavimas, gerklų patinimas, trumpi įkvėpimai, nosies patinimas, čiaudulys.

Jums sušvirkštus FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo, galite pastebėti skonio pojūčio pokyčių. Jūsų oda gali pagelsti; šis spalvos pakitimas paprastai išnyksta po 6–12 valandų. Jūsų šlapimas taip pat gali būti ryškiai geltonas; kol spalva pasidarys normali, gali praeiti 24–36 valandos.

Po injekcijos galimas venos uždegimas, venoje gali atsirasti kraujo krešulių. Jei injekcijos metu tirpalas prasisunkia iš venos į aplinkinius audinius, jis gali sužaloti odą, sukelti venų, nervų ir audinių, esančių prie injekcijos vietos, uždegimą; tai gali sukelti stiprų skausmą. Jei injekcijos vietoje pajuntate skausmą arba yra kitų sutrikimų, pasakykite gydytojui; Jums gali reikėti vaistų nuo skausmo arba kitokio gydymo.

Kaip nurodyta pirmiau, fluoresceinas gali sukelti netikėtai sunkų šalutinį poveikį. Tai labiau tikėtina, jei anksčiau esate patyrę reakciją į fluoresceiną arba jei kenčiate nuo alergijos (alergija maistui arba vaistams), egzemos, astmos arba šienligės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Yra tikimybė, kad fluoresceinas gali paveikti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus 3–4 dienas po vartojimo. Jei per šį laikotarpį Jums atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, rentgeno nuotrauka, pasakykite gydytojui, kad Jums suleista fluoresceino.

5. KAIP LAIKYTI FLUORESCITE Jūsų gydytojas arba slaugė žino, kaip laikyti FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinį tirpalą: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po "Exp" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei buteliukas įskilęs ar kitaip pažeistas. Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių. Atkimšus buteliuką, preparatą būtina leisti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluoresceinas. 1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos). Viename 5 ml buteliuke yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (vartojama koreguoti tirpalo pH) bei injekcinis vanduo.

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, raudonai oranžinės spalvos. FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 12 buteliukų po 5 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas S. A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgija

Gamintojas S.A. Alcon-Couvreur Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyje narėje sekančiu pavadinimu:

Fluorescein Alcon 10 % (Vokietijoje)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11.

----------------------- Įvykus sunkiai nepakantos reakcijai atliekant pirmąją angiografiją, papildomos fluoresceino angiografijos naudą reikia palyginti su galima sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (kartais mirtinos) rizika.