Flumazenil Pharmaselect

1. KAS YRA Flumazenil Pharmaselect IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flumazenil Pharmaselect yra priešnuodis (antidotas), vartojamas benzodiazepinų (tam tikros grupės raminamųjų, migdomųjų, raumenis atpalaiduojančių ir nerimą slopinančių vaistų) sukeltam centrinės nervų sistemos slopinimui visiškai ar iš dalies panaikinti. Todėl jis vartojamas pacientui pažadinti tuomet, kai atliekant diagnostinius tyrimus ar intensyvios terapijos skyriuje taikoma nejautra. Flumazenilis gali būti vartojamas apsinuodijimui benzodiazepinais ar jų perdozavimui nustatyti ir gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Flumazenil Pharmaselect

Flumazenil Pharmaselect vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flumazeniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai - jeigu benzodiazepinai buvo pavartoti potencialiai gyvybei pavojingų būklių kontrolei (pvz., smegenų spaudimo ar sunkaus epilepsijos priepuolio atveju). - Mišrios intoksikacijos benzodiazepinais bei tam tikrais antidepresantais (vadinamaisiais tricikliais arba tetracikliais, pvz., imipraminu, klomipraminu, mirtazapinu ar mianserinu). Toksinį šių antidepresantų poveikį gali maskuoti apsauginis benzodiazepinų poveikis. Jeigu pasireiškia sunkaus apsinuodijimo šiais antidepresantais požymiai, benzodiazepinų poveikio pašalinimui Flumazenil Pharmaselect vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei suleidus Flumazenil Pharmaselect, pacientas nepabunda, reikia pagalvoti apie kitokią priežastį. Flumazenil Pharmaselect panaikina tik benzodiazepinų poveikį. - Anestezijos atveju operacijos pabaigoje Flumazenil Pharmaselect negalima skirti tol, kol periferinių miorelaksantų poveikis visiškai neišnyko. - Kadangi Flumazenil Pharmaselect poveikis paprastai yra trumpesnis nei benzodiazepinų, ir raminamasis poveikis gali atsinaujinti, pacientui būtina stebėsena, geriausia intensyviosios terapijos skyriuje, kol pasibaigs numatomas benzodiazepinų veikimas. - Pacientams, ilgą laiką gydomiems benzodiazepinais, nereikėtų greitai injekuoti didelių (didesnių nei 1 mg) Flumazenil Pharmaselect dozių, kadangi tai gali sukelti nutraukimo simptomų. - Jei ilgą laiką buvo vartojamos didelės benzodiazepinų dozės, būtina įvertinti Flumazenil Pharmaselect naudos ir nutraukimo simptomų rizikos santykį (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). - Vaikus, kuriems ankščiau raminamasis poveikis buvo sukelta midazolamu, suleidus Flumazenil Pharmaselect, būtina stebėti mažiausiai 2 valandas, kadangi gali būti slopinamas kvėpavimas ir atsinaujinti raminamasis poveikis. Jei vartoti kiti sedacinį poveikį sukeliantys benzodiazepinai, stebėsenos laikas nustatomas atsižvelgiant į tikėtiną jų poveikio trukmę. - Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir ilgą laiką gydytiems benzodiazepinais, nes tai gali sukelti traukulius. - Pacientams, kurių smegenys stipriai pažeistos (ir arba smegenų spaudimas nestabilus), Flumazenil Pharmaselect reikia skirti atsargiai, nes gali didėti smegenų spaudimas. - Flumazenil Pharmaselect nerekomenduojama skirti priklausomybės nuo benzodiazepinų gydymui, o taip pat ilgalaikiam benzodiazepinų nutraukimo sindromų gydymui. - Pacientams, kuriems ankščiau yra buvęs panikos sutrikimas, Flumazenil Pharmaselect gali sukelti naujus panikos priepuolius. - Alkoholizmu ir medikamentinėmis priklausomybėmis sergantiems pacientas dažniau pasitaiko benzodiazepinų tolerancija ir priklausomybė. - Vaikams Flumazenil Pharmaselect galima vartoti vien tik po sąmoningai sukelto raminamamojo poveikio

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingas atsargumas reikalingas tuomet, kai Flumazenil Pharmaselect vartojama atsitiktinio perdozavimo atveju, kadangi susilpnėjus benzodiazepinų poveikiui, gali stiprėti kartu pavartotų kitų psichotropinių vaistinių preparatų (ypač triciklių antidepresantų, pvz., imipramino) toksinis poveikis. Sąveikos su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar Flumazenil Pharmaselect gali pakenkti dar negimusiam vaikeliui, nežinoma, todėl nėštumo metu Flumazenil Pharmaselect vartoti galima tik jeigu laukiama nauda pacientei viršija galimą pavojų vaisiui. Nėščiosioms būtinu atveju Flumazenil Pharmaselect vartoti nedraudžiama. Ar flumazenilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Todėl pavartojus Flumazenil Pharmaselect, žindymą reikia nutraukti 24 valandoms. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Flumazenil Pharmaselect, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokios veiklos, kuriai reikalingas fizinis ar protinis budrumas mažiausiai 24 val., nes raminamasis poveikis gali atsinaujinti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flumazenil Pharmaselect medžiagas

Flumazenil Pharmaselect 1 ml injekcinio tirpalo yra maždaug 3,6 mg natrio. Tai būtina turėti omenyje pacientams, kuriems ribojamas suvartojamo natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Flumazenil Pharmaselect

Flumazenil Pharmaselect Jums suleis anestezuotojas arba patyręs gydytojas. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės:

Suaugusieji Anestezija Intensyvi terapija Dozavimas: Pradinė dozė: Pradinė dozė: 0.2 mg suleidžiama į veną per 15 0.2 mg suleidžiama į veną per 15 sekundžių sekundžių Jei per 60 sekundžių sąmonė Jei per 60 sekundžių sąmonė nepakankamai atgaunama, toliau nepakankamai atgaunama, toliau galima suleisti 0,1 mg dozę ir ją galima suleisti 0,1 mg dozę ir ją kartoti kas 60 sekundžių; didžiausia kartoti kas 60 sekundžių; didžiausia dozė yra 1,0 mg. dozė yra 2,0 mg. Paprastai prireikia 0,3-0,6 mg Jei vėl pasireiškia mieguistumas, dozės, tačiau ji gali kisti gali būti naudinga 0,1-0,4 mg/val. priklausomai nuo paciento būklės ir infuzija į veną. vartojamų benzodiazepinų. Infuzijos greitis nustatomas individualiai, kol sąmonė atgaunama iki reikiamo lygmens. Didžiausia injekcijos dozė 2 mg. Galima papildoma infuzija

Vaikai ir paaugliai (1-17 metų) Sąmoningai sukelto raminamojo poveikio panaikinimas Dozavimas: 0,01 mg/kg kūno svorio (iki 0,2 mg) dozė sušvirkščiama į veną per 15 sekundžių. Jei palaukus 45 sekundes, sąmonė nepakankamai atgaunama, galima dar suleisti 0,01 mg/kg (iki 0,2 mg) dozę ir prireikus ją kartoti kas 60 sekundžių (daugiausia 4 kartus); didžiausia dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio arba 1 mg, atsižvelgiant į mažiausią dozę.

Jaunesni nei 1 metų vaikai: Turima nepakankamai duomenų apie Flumazenil Pharmaselect vartojimą jaunesniems nei 1 metų vaikams. Todėl jaunesniems nei 1 metų vaikams Flumazenil Pharmaselect galima skirti tik tuomet, kai laukiama nauda viršija galimą pavojų.

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija pažeista: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, flumazenilio eliminacija gali sulėtėti (žr. 5.2 skyrių) ir todėl būtina atidžiai titruoti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Flumazenil Pharmaselect švirkščiamas į veną (intraveninė injekcija) arba praskiestas lėtai suleidžiamas į veną (intraveninė infuzija). Flumazenil Pharmaselect skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartoti tirpalo likučiai turi būti sunaikinti. Sveikatos priežiūros specialistas prieš vartojimą apžiūrės, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ir be matomų dalelių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams, pateikiama šio lapelio pabaigoje.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Flumazenil Pharmaselect, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pagal dažnį apibūdinamas taip: Labai dažnas: daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų Dažni 1-10 iš 100 vartojusiųjų Nedažni: 1-10 iš 1000 vartojusiųjų Reti: 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Širdies sutrikimai Dažni: smarkaus širdies plakimo pojūtis (po greitos injekcijos, gydymas nereikalingas). Nedažni: lėtas ar greitas širdies susitraukimų dažnis, per ankstyvas širdies susitraukimas (ekstrasistolės).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas, susijaudinimas (po greitos injekcijos, gydymas nereikalingas). nevalingas drebėjimas ar virpėjimas (tremoras), burnos džiūvimas, neįprastai dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kalbos sutrikimas, subjektyvūs jutimai odoje (pvz., šalčio, šilumos, dilgsėjimo, spaudimo it kt.), kai nėra jokio dirginimo (parestezijos). Nedažni: traukuliai (pacientams, sergantiems epilepsija ar sunkiu kepenų nepakankamumu, dažniausiai po ilgalaikio gydymo benzodiazepinais ar piktnaudžiavimo daugeliu vaistų).

Akių sutrikimai Dažni: dvejinimasis akyse, žvairumas (strabizmas), padidėjęs ašarojimas (lakrimacija).

Ausų sutrikimai Nedažni: nenormali klausa.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, nosies užgulimas, krūtinės skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas Dažni: vėmimas, žagsulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: odos paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas (nubundant).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis, injekcijos vietos skausmas. Nedažni: drebulys

Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alerginės reakcijos.

Psichikos sutrikimai Dažni: nerimas (po greitos injekcijos, gydymas nereikalingas), ryškus emocijų nepastovumas, nemiga (insomnija), mieguistumas (somnolencija).

Jei Jūs ilgą laiką vartojate benzodiazepinų, Flumazenil Pharmaselect gali sukelti nutraukimo simptomų: įtampą, susijaudinimą, minčių susipainiojimą, haliucinacijas, nevalingą drebėjimą ar virpėjimą (tremorą) ir traukulius. Apskritai, nepageidaujami poveikiai vaikams beveik nesiskiria nuo suaugusiųjų. Gauta pranešimų apie nenormalų verkimą, sujaudinimą ir agresyvias reakcijas, kai Flumazenil Pharmaselect buvo vartojamas sąmonės slopinimui panaikinti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Flumazenil Pharmaselect

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flumazenil Pharmaselect vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius pakuotę, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Praskiestas tirpalas tinka vartoti 24 val., laikant 2-8 °C. Intraveninis infuzinis tirpalas turi būti sunaikintas po 24 val. Nevartokite Flumazenil Pharmaselect, jei tirpalas nėra skaidrus ir jame yra matomų dalelių. Nesuvartoti tirpalo likučiai turi būti sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Flumazenil Pharmaselect sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flumazenilis. Viename ml yra 0,1 mg flumazenilio. Vienoje 5 ml ampulėje yra 0,5 mg flumazenilio. Vienoje 10 ml ampulėje yra 1 mg flumazenilio.

- Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, 1% acto rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksido 1% tirpalas, injekcinis vanduo.

Flumazenil Pharmaselect išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flumazenil Pharmaselect yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas ir koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas bespalvio stiklo OPC (angl. one point cut) ampulėse su mėlynos spalvos taškeliu. Tiekiamos pakuotės: Kartono dėžutė, kurioje yra 5 arba 10 ampulių po 5 ml tirpalo. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 arba 10 ampulių po 10 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austrija

Tel: + 431- 7860386-0 Faksas: + 431- 7860386-20 e. paštas: [email protected]

Gamintojas Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26