Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler

1. KAS YRA Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra diagnostinis radiofarmacinis preparatas. Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra vartojamas atliekant specialų tyrimą, vadinamą skenavimą, taikant pozitronų emisijos tomografiją (PET), kuris gydytojams suteikia daugiau informacijos apie:

- kas gali būti su jumis negerai, arba - kiek efektyvus buvo jūsų gydymas, arba - ar atsinaujino jūsų liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300- 3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludeoksigliukozei (18F) arba bet kuriai kitai Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kai kuriais atvejais gydytojas turi gerai pagalvoti, ar jums galima leisti vartoti Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo:

- Jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, gali reikėti pasitarti su savo gydytoju dėl gliukozės kiekio kraujyje tinkamo sureguliavimo, prieš atliekant tyrimą. - Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus. - Jeigu turite problemų, susijusių su inkstais. - Jeigu neseniai jums buvo atlikta operacija, taikyta chemoterapija arba radioterapija (spindulinis gydymas). - Jeigu sergate infekcine arba uždegimine liga, pvz., artritu (jeigu nesate tikras, paklauskite savo gydytojo).

Prieš tyrimą turite vengti sunkios fizinės veiklos. Jums gali būti liepta 12 valandų po injekcijos vengti kontakto su mažais vaikais.

- Pieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas jums gali būti atliktas gliukozės kraujyje tyrimas. Tai atliekama dėl to, kad didelis gliukozės kiekis kraujyje turi poveikį Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas veikimui.

Kitų vaistų vartojimas

Visi vaistai, kurie turi poveikį gliukozės kiekiui kraujyje, gali įtakoti skenavimo kokybę. Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kurie gali būti vartojami norint apsaugoti nuo infekcijos gydant vėžinius susirgimus, taip pat gali įtakoti tyrimo rezultatus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš injekciją turite būti nevalgęs mažiausiai 4 valandas. Jeigu norite gerti, gerkite tik vandenį tiek, kiek norite (negalima vartoti gėrimų, kurių sudėtyje yra gliukozės!).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu jūs neturėjote menstruacijų arba jei yra galimybė, kad galite būti nėščia. Jeigu jūs žindote, jums gali būti pasakyta nebežindyti 12 valandų po injekcijos. Jeigu norite, galite nutraukti pieną ir jį išsaugoti prieš atliekant injekciją. Tačiau jums gali būti liepta neturėti kontakto su mažais vaikais 12 valandų po injekcijos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra atlikta tyrimų, kurių metu būtų nustatyta koks yra poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

KAIP VARTOTI Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą jums paskirs tik patyręs specialistas ir prižiūrės tik atitinkamai apmokyti darbuotojai ligoninėje.

Kiek bus duodama Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo

Jūsų gydytojas žino kokia turi būti paskirta dozė. Jis paskirs tinkamą dozę atsižvelgdamas į kūno svorį ir kokio tipo kamera bus naudojama skenavimo metu.

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas bus įšvirkštas į vieną iš jūsų venų. Reikalinga tik viena injekcija. Po injekcijos, prieš atliekant skenavimą, jūsų paprašys išgerti skysčių ir pasišlapinti (kad ištuštintumėte šlapimo pūslę). Po injekcijos iki skenavimo turite pailsėti, taip pat ir skenavimo metu. Tai reiškia, kad turite patogiai gulėti, neskaityti ir nekalbėti. Tyrimas nuo injekcijos atlikimo užtrunka apytiksliai nuo 45 iki 1 valandos.

Pavartojus per didelę Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo dozę

Kadangi Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas vartoti vienkartinai gydytojo, kuris laikosi griežtų reikalavimų, yra mažai tikėtina, kad pavartosite per didelę dozę. Tačiau jeigu taip atsitiktų, jūsų paprašys gerti daug skysčių, kad Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas greičiau pasišalintų iš jūsų organizmo. Jeigu turite daugiau klausimų apie šio medicininio preparato vartojimą, klauskite gydytojo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali turėti nepageidaujamų poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.

Iki šiol nestebėta jokių nepageidaujamų poveikių. Bet kokios radioaktyvios medžiagos gali sukelti vėžį arba paveldimus defektus, tačiau kadangi dėl FDG-FR gaunama radiacijos dozė yra maža, mažai tikėtina, kad minėti pakitimai pasireikš. Jeigu pasireiškia stiprūs nepageidaujami poveikiai arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės etiketės nurodytam Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Laikyti patalpoje švino talpyklėje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Šis vaistinis preparatas turi būti saugojamas laikantis valstybinių reikalavimų radiofarmaciniams preparatams Nesuvartotas preparatas ar atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas sudėtis

1. - Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F). Kalibracijos metu 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq - 3100 MBq fludeoksigliukozės (18F) .

Fluoras-18 skyla iki stabilaus deguonies-18, kurio skilimo pusperiodis yra 109,77 minutės, išskiriant pozitroninei maksimaliai 634 keV radiacijai. Po to vyksta fotoninė naikinanti 511 keV radiacija. - Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra tiekiamas 15 ml talpos neutralaus I tipo stiklo daugiadoziame buteliuke, užkimštame guminiu kamšteliu ir uždengtame aliuminio dangteliu.

Viename buteliuke yra iki 11 ml tirpalo, kurio 1 ml kalibracijos metu yra 300 MBq - 3100 MBq. .

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Vokietija

Tel.: +49 30 9410840 Faksas: +49 30 941084160 El. paštas: [email protected]

Gamintojai

Euro-PET GmbH Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg Vokietija

Tel.: +49 761 2709204 Faksas: +49 761 2709202 El. paštas: [email protected]

ir

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH Max- Planck-Str. 4 12489 Berlin Vokietija

Tel.: +49 30 63922491 Faksas: +49 30 63922499 El. paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Sąjungos šalyse šiais pavadinimais:

Austrija: [18F]Fludeoxyglucose Eckert&Ziegler 300-3100 MBq/ml Injektionslösung Čekijos Respublika: [18F]FDG-FR Estija: FDG-Eckert & Ziegler Vokietija: [18F]FDG-FR Italijoje: Fluoro-deossiglucosio (18F) de Friburgo (DE) Latvija: [18F]FDG-FR Lietuva: Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas Lenkija: Fludeoksyglukoza Euro-PET Slovakijos Respublika: [18F]FDG-FR Švedija: FDG-Eckert & Ziegler

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31