Fludarabin EBEWE

1. KAS YRA FLUDARABIN EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fludarabinas yra citotoksinis (priešvėžinis) vaistas, slopinantis vėžinių ląstelių augimą.

Fludarabin EBEWE gydoma lėtinė B-ląstelių limfoleukozė (LLL) pacientams, kurių organizme gaminamas pakankamas kiekis sveikų kraujo ląstelių. Pirmaeilę lėtinės limfoleukozės terapiją Fludarabin EBEWE galima pradėti taikyti tik pacientams, sergantiems progresavusia liga, jeigu yra su ja susijusių simptomų arba įrodymų, kad liga progresuoja.

LLL yra limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.

Sergant šia liga, gaminama per daug limfocitų ir jie arba neveikia tinkamai, arba yra per jauni (nesubrendę), todėl negali atlikti įprastinės baltųjų kraujo ląstelių kovos su infekcija funkcijos. Jeigu šių nenormalių ląstelių kiekis padidėja per daug, jos kaulų čiulpuose (juose naujų kraujo ląstelių gaminama daugiausiai) nustumia į šalį (pakeičia) sveikas kraujo ląsteles. Sveikas kraujo ląsteles jos pakeičia ir kraujyje bei organuose. Jeigu sveikų kraujo ląstelių kiekis yra nepakankamas, gali pasireikšti infekcinė liga, mažakraujystė, atsirasti mėlynių, prasidėti stiprus kraujavimas (hemoragija) ar net organų veiklos nepakankamumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARABIN EBEWE

Fludarabin EBEWE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei Fludarabin EBEWE medžiagai (jos išvardytos šio lapelio gale); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla (Ar tokiu atveju Jus galima gydyti Fludarabin EBEWE, nustatys gydytojas); - jeigu yra specifinės rūšies mažakraujystė (dekompensuota hemolizinė anemija, t. y. mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis). Jei tokia būklė Jums yra, pasakys gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kadangi 1 ml Fludarabin EBEWE koncentrato yra 25 mg labai aktyvios medžiagos fludarabino fosfato, preparatas gali sukelti labai sunkų šalutinį poveikį ir intoksikaciją (apsinuodijimą), todėl gydytojas, skyręs gydymą Fludarabin EBEWE, atidžiai Jus prižiūrės. Taigi, labai svarbu, kad Jūs jam pasakytumėte apie bet kokį šalutinį poveikį, atsiradusį gydymo šiuo vaistu metu. Tai daugiausia liečia toliau išvardytus šalutinius reiškinius. - Nesijaučiate gerai. Ypač svarbu pasakyti, jeigu tinkamai neveikia Jūsų kaulų čiulpai, gerai neveikia imuninė sistema arba jeigu esate neatsparus infekcijai. - Po sužeidimo atsirado neįprastų kraujosruvų arba stiprus kraujavimas. Tai gali būti sveikų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo požymis. - Atsirado odos pokyčių, pvz., išbėrimas arba pūslių. Tai ypač svarbu, jeigu sergate arba sirgote odos vėžiu. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, gydytojas gali nuspręsti Fludarabin EBEWE Jūsų negydyti arba gydyti tik laikydamasis specialių atsargumo priemonių. Gydymo metu Jums reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.

- Dažnai sergate infekcine liga (yra silpna ar užslopinta imuninės sistemos veikla, sirgote sunkia infekcine liga). Jūsų imuninė sistema gali pradėti griauti įvairias organizmo dalis (autoimuninis sutrikimas), taip pat raudonąsias kraujo ląsteles (autoimuninė hemolizė). Tokia būklė gali būti pavojinga gyvybei, net mirtina. Jai pasireiškus, būtinas papildomas gydymas, pvz., apšvitinto kraujo perpylimu ir kortikosteroidais.

- Jus gydo didele doze. Ūminę leukemiją gydant labai didele fludarabino sulfato doze (net 4 kartus didesne už dozę, kuria rekomenduojama gydyti LLL), trečdaliui pacientų pasireiškė sunkus šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (įskaitant apakimą, komą ir mirtį). Pacientams, vartojantiems dozę, kuria rekomenduojama gydyti LLL, koma, traukuliai ir ažitacija (psichomotorinis sujaudinimas) yra reti reiškiniai. Kartais pasireiškia sumišimas. Jeigu atsiranda neįprastų simptomų, reikia pasakyti gydytojui.

- Fludarabino sulfatu Jus gydo ilgai. Koks poveikis centrinei nervų sistemai galimas ilgalaikio fludarabino fosfato gydymo metu, nežinoma. Kai kurie pacientai ištvėrė net 26 gydymo kursus rekomenduojama doze.

- Jums reikia perpilti kraują ir Jūs esate arba buvote gydomas fludarabino fosfatu. Apie vaisto vartojimą turite pasakyti gydytojui. Jis užtikrins, kad Jums perpiltų tik specialiai paruoštą (apšvitintą) kraują. Perpylus neapšvitintą kraują, buvo sunkių komplikacijų, net mirties, atvejų.

- Tyrimui reikia paimti Jūsų kamieninių ląstelių ir Jūs esate arba buvote gydomas fludarabino fosfatu. Apie vaisto vartojimą turite pasakyti gydytojui.

- Jums reikia skiepytis (vakcinuotis). Turite pasitarti su gydytoju, kadangi gydymo fludarabino sulfatu metu ir po jo gyvosiomis virusų vakcinomis skiepytis negalima.

- Sergate labai sunkia lėtine limfoleukoze. Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visas fludarabino fosfato suardytų ląstelių atliekas. Dėl to gali pasireikšti dehidracija, susilpnėti inkstų funkcija, sutrikti širdies veikla. Gydytojas tai žinos ir skirs Jums vartoti kitokių vaistų šiems sutrikimams naikinti.

- Sergate odos vėžiu. Šio vaisto vartojimo metu odos pažaida gali pasunkėti. Jeigu gydymo fludarabino sulfatu metu arba po jo atsiranda odos pokyčių, pasakykite gydytojui.

- Esate vaikas arba paauglys. Apie vaikų ir paauglių gydymą fludarabino sulfatu duomenų nėra.

- Esate vaisingo amžiaus vyras arba moteris. Jeigu esate vaisingas, gydymo šiuo vaistu metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo turite naudotis patikimu kontracepcijos būdu (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). - Sergate bet kokia inkstų liga arba esate vyresnis negu 70 metų. Tokiu atveju reikia reguliariai tirti Jūsų inkstų veiklą. Jeigu jie tinkamai nefunkcionuoja, Jus gali gydyti mažesne fludarabino sulfato doze. Jeigu jų veikla labai silpna, Jūsų šiuo vaistu negydys.

- Jūs esate vyresnis negu 75 metų. Fludarabino sulfatu Jus gydys atsargiai.

Jeigu kuri nors būklė Jums yra arba anksčiau buvo, pasikalbėkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui turite pasakyti, jeigu vartojate arba vartojote toliau išvardytų vaistinių preparatų, kadangi jie gali sąveikauti su fludarabino fosfatu.

- Jeigu jau gydotės pentostatinu (deoksikoformicinu). Pentostatinas yra chemoterapinis preparatas, kuriuo gydoma specialios rūšies leukozė (plaukuotųjų ląstelių leukozė). Kartu su juo fludarabino fosfato vartoti negalima. - Kai kurie kraują skystinantys vaistai, pvz., dipiridamolis (jis priklauso antitrombocitiniamas vaistams, kurie gali padėti saugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), gali mažinti fludarabino fosfato veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Fludarabin EBEWE vartoti draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais rezultatai ir ribota žmonių gydymo patirtis parodė galimą vaisiaus vystymosi nenormalumo riziką. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo šiuo vaistu metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo turite vengti pastojimo. Jeigu vis dėlto pastosite, nedelsdama informuokite gydytoją.

Vaisingiems vyrams Fludarabin EBEWE gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo būtina naudotis patikimu kontracepcijos būdu.

Ar fludarabino fosfato patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų metu į gyvūnų pieną jo pateko. Gydymo Fludarabin EBEWE metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pajutę, kad Fludarabin EBEWE daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI FLUDARABIN EBEWE

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių Fludarabin EBEWE gydyti nerekomenduojama.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kūno dydžio. Ji kinta priklausomai nuo kūno paviršiaus ploto, kuris apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2), atsižvelgiant į ūgį ir kūno svorį.

Jeigu pradeda varginti šalutinis poveikis, gali būti mažinama dozė arba vėlinamas kitas gydymo ciklas. Jeigu sutrikusi inkstų veikla, Jus gydys mažesne doze ir reguliariai tirs kraują.

Vartojimo metodas ir būdas

Fludarabin EBEWE leis gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. Preparato 5 paras iš eilės Jums į veną švirkš arba infuzuos (lašins) kartą per parą.

Gydymo trukmė

Minėtą 5 parų gydymo ciklą kas 28 paros Jums kartos tol, kol gydytojas nuspręs, kad geriausias poveikis jau pasireiškė. Paprastai tai būna po 6 gydymo ciklų, t. y. po maždaug 6 mėn.

Pavartojus per didelę Fludarabin EBEWE dozę

Specifinio fludarabino fosfato priešnuodžio nėra. Jeigu bus suleista per didelė dozė, gydytojas gydymą sustabdys ir gydys perdozavimo simptomus. Gydymas didelėmis Fludarabin EBEWE dozėmis buvo susijęs su nepraeinančiu šalutiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, pasireiškiančiu uždelstu apakimu, koma ir mirtimi. Be to, dėl kaulų čiulpų aktyvumo susilpnėjimo (kaulų čiulpų veiklos slopinimo) gydymas didelėmis dozėmis buvo susijęs su dideliu tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu: sunkia trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas ir kartu mėlynės ir kraujavimas) ir neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir kartu infekcinės ligos rizikos padidėjimas).

Pamiršus pavartoti Fludarabin EBEWE

Kada šio medikamento Jums reikia leisti, nurodys gydytojas. Jeigu manote, kad dozę praleidote, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludarabin EBEWE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Jo dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų); - dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10); - nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100); - retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 0000); - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000).

Dažnas šalutinis poveikis ( Kraujo pokyčiai dėl kaulų čiulpų funkcijos slopinimo (mielosupresijos). ( Baltųjų kraujo ląstelių kiekio ir kartu atsparumo infekcijai sumažėjimas (neutropenija). ( Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), sukeliantis mėlynes, polinkį kraujuoti ir nenormalų kraujavimą. ( Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis). ( Bakterinė ar virusinė infekcinė liga, įskaitant plaučių uždegimą (pneumoniją). ( Karščiavimas. ( Pykinimas (šleikštulys). ( Vėmimas ir viduriavimas. ( Šalčio krėtimas. ( Bendrojo pobūdžio negalavimas. ( Silpnumo pojūtis. ( Nuovargis. ( Edema (kai kurių kūno vietų patinimas). ( Periferinė neuropatija (galūnių tirpulys ir silpnumas). ( Odos išbėrimas. ( Daiktų matymas lyg per miglą. ( Apetito praradimas. ( Stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).

Nedažnas šalutinis poveikis ( Gydymo šuo vaistu metu arba po jo Jūsų nuosava imuninė sistema gali pradėti "griauti" įvairias organizmo vietas. Dėl to galimi įvairūs sutrikimai: ( mažakraujystė dėl gausaus kraujo ląstelių irimo (autoimuninė hemolizinė anemija); ( kraujo pokytis (mažas kraujo plokštelių kiekis), susijęs su lengvu mėlynių atsiradimu ir kraujavimu (autoimuninė trombocitopenija); ( mėlynės, kraujavimas iš nosies ir dantenų dėl kraujo pokyčio (trombocitopeninė purpura); ( odos liga, kuriai būdingas pūslinis išbėrimas, apimantis visą kūną (pūslinė); ( Evans‘o sindromas , t. y. liga, pasireiškianti nuovargiu, odos blyškumu, dusuliu, mažakraujyste, polinkiu kraujuoti ir mėlynėmis. ( Kepenų arba kasos fermentų (baltymų) kiekio pokytis. ( Sumišimas. ( Kraujavimas iš virškinimo trakto (pastebėję kraują išmatose, nedelsdami pasakykite gydytojui). ( Alerginės plaučių reakcijos sukeltas sunkus plaučių sutrikimas, susijęs su dusuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ir arba plaučių randėjimu (plaučių infiltratai, uždegimas, fibrozė). Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo organų simptomų, pvz., sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalų, nedelsdami pasakykite gydytojui. ( Naviko irimo sindromas (tai būklė, kai organizmas nepajėgia susidoroti su visomis Fludarabin EBEWE suardytų ląstelių atliekomis), kuris gali lemti inkstų veiklos nepakankamumą. Jeigu pradeda skaudėti šoną arba šlapime atsiranda kraujo, nedelsdami informuokite gydytoją.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu: ( pasireiškia neįprastas nuovargis arba dusulys; ( atsiranda neįprastų mėlynių arba jeigu susižeidus stipriai kraujuoja; ( dažnai susergate infekcine liga; ( atsiranda odos išbėrimas arba pūslių.

Retas šalutinis poveikis ( Mielodisplazinis sindromas (tai būklė, kurios metu labai sumažėja kraujo ląstelių gamyba), sujaudinimas, psichomotorinis neramumas (ažitacija), koma, traukuliai (traukulių priepuoliai, epilepsinių traukulių priepuoliai), regos susilpnėjimas, sukeltas regos nervo uždegimo, regos nervo pažaida (neuropatija), apakimas. ( Odos paraudimas, lupimasis (pūslių atsiradimas), uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermolizė). ( Šlapimo pūslės uždegimas ir kartu kraujas šlapime (hemoraginis cistitas). ( Širdies nepakankamumas arba nenormalus ritmas (jeigu pasunkėja kvėpavimas, atsiranda krūtinės skausmas arba pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, t. y. palpitacija, nedelsdami informuokite gydytoją).

Visi vaistai gali sukelti alerginę reakciją tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia labai retai. Jeigu atsiranda staigus švokštimas, sunku tampa kvėpuoti, sutinsta vokai, veidas ar lūpos, atsiranda išbėrimas arba niežulys (ypač viso kūno), nedelsdami informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui .

5. KAIP LAIKYTI FLUDARABIN EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabin EBEWE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Parduoti parengtą Fludarabin EBEWE pakuotę laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).

Apie praskiesto Fludarabin EBEWE koncentrato laikymo sąlygas žr. 6 skyrių "Kita informacija" ir poskyrį "Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".

6. KITA INFORMACIJA

Fludarabin EBEWE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas. 1 ml yra 25 mg fludarabino fosfato. - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Fludarabin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje Fludarabin EBEWE koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.

Preparatas tiekiamas stiklinėmis talpyklėmis, kurios vadinamos buteliukais.

Kiekviename 2 ml buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato.

Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 buteliukų, su apsauginiu plastmasiniu dangalu (ONCO-SAFE) arba be jo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach Austrija

Europos Ekonominės erdvės šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Austria Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Herstellung einer Injektions- oder Ges.m.b.H. Nfg. Infusionslösung KG Belgija Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Herstellung einer Injektionslösung oder Ges.m.b.H. Nfg. Infusionslösung  KG Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie Kipras Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml Πυκνό σκεύασμα EBEWE Pharma για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή Ges.m.b.H. Nfg. διαλύματος προς έγχυση KG Čekijos Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro EBEWE Pharma Respublika prípravu injekcního nebo infuzního roztoku Ges.m.b.H. Nfg. KG Estija Fludarabine Ebewe 25 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Suomija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml EBEWE Pharma injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta Ges.m.b.H. Nfg. varten KG Graikija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml Πυκνό σκεύασμα EBEWE Pharma για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή Ges.m.b.H. Nfg. διαλύματος προς έγχυση KG Vokietija Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur NeoCorp Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung  Vengrija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrátum EBEWE Pharma oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ges.m.b.H. Nfg. KG Airija Fludarabine phosphate "Ebewe" 25 mg/ml - EBEWE Pharma concentrate for solution for injection or Ges.m.b.H. Nfg. infusion KG Italija Fludarabin Sandoz 25 mg/ml concentrato per EBEWE Italia soluzione iniettabile o per infusione Latvija Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts EBEWE Pharma injekciju vai infūziju šķīduma Ges.m.b.H. Nfg. pagatavošanai KG Lietuva Fludarabin EBEWE 25 mg/ml koncentratas EBEWE Pharma injekciniam/infuziniam tirpalui Ges.m.b.H. Nfg. KG Liuksenbur Fludarabine Sandoz 25 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma gas Herstellung einer Injektionslösung oder Ges.m.b.H. Nfg. Infusionslösung  KG Nyderlanda Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentrate EBEWE Pharma i for solution for injection or infusion Ges.m.b.H. Nfg. KG Norvegija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til EBEWE Pharma injeksjonsvæske/infusjonsvæske Ges.m.b.H. Nfg. KG Lenkija Fludarabin - Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Portugalij Fludarabin Sandoz EBEWE Pharma a Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovakija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injekcný EBEWE Pharma koncentrát alebo infúzny koncentrát Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovenija Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml EBEWE Pharma koncentrat za raztopino za injiciranje ali Ges.m.b.H. Nfg. infundiranje KG Ispanija Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml concentrado EBEWE Pharma para solución inyectable o perfusión Ges.m.b.H. Nfg. KG Švedija Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till EBEWE Pharma injektions- eller infusionsvätska, lösning Ges.m.b.H. Nfg. KG Jungtinė Fludarabine 25 mg/ml - concentrate for EBEWE Pharma Karalystė solution for injection or infusion Ges.m.b.H. Nfg. KG

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-24