Fluconazole Sandoz

1. KAS YRA Fluconazole Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazole Sandoz priklauso vaistų, skirtų gydyti grybelių sukeltas infekcijas, grupei.

Medikamentu gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos: - ūminė ar pasikartojanti makšties kandidamikozė (jei lokalaus gydymo nepakanka); - gleivinės (įskaitant burnos, gerklės, stemplės gleivinę), odos ir gleivinės, neinvazinė bronchų ir plaučių kandidamikozė bei kandidurija ligoniams, kurių imunitetas nuslopintas; - sisteminė kandidamikozė (kandidemija, diseminuota sunki kandidamikozė, pilvaplėvės uždegimas). Medikamentas tinka balkšvagrybių sukeltos ligos profilaktikai ligoniams, kuriems yra neutropenija (pvz., persodinant kaulų čiulpus). Be to, vaisto vartojama, jei yra: - kriptokokų sukeltas meningitas pacientams, kurių imunitetas labai silpnas; - dermatofitų, balkšvagrybių ar kitokių grybelių padermių (Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris) sukelta lėtinė odos liga (jei lokalaus gydymo nepakanka arba jis yra neveiksmingas). Reikia laikytis tinkamo vaistų nuo grybelių vartojimo oficialių nurodymų. Vaikams tinka ne visos indikacijos. Išsamesnės informacijos pateikta 4.2 skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fluconazole Sandoz

Fluconazole Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems panašaus poveikio azolų grupės medikamentams arba bet kuriai pagalbinei Fluconazole Sandoz medžiagai; - jeigu kartu vartojami medikamentai, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimus (ilgina QT intervalą) ir kurie kepenyse metabolizuojami specifinių fermentų CYP3A4, pvz., cisapridas, terfenadinas, astemizolas, halofantrinas, pimozidas, chinidinas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra ar anksčiau buvo sutrikusi kepenų funkcija. Retai pastebėta (dažniausiai ligoniams, sergantiems sunkiomis ligomis) sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejų, todėl prieš pradedant vartoti vaisto gydytoją reikia informuoti apie visus kepenų negalavimus, taip pat buvusius. Vartojant šio vaisto, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kepenų veiklą ir prireikus sumažins dozę ar nutrauks vaisto vartojimą. - jeigu yra didesnis polinkis į ritmo sutrikimą, pvz.: o yra įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo (elektrokardiogramos rodmens) pailgėjimas; o ligonis serga kardiomiopatija, ypač jei yra širdies veiklos nepakankamumas; o yra sutrikęs širdies ritmas; o vartojama medikamentų, kurie ilgina QT intervalą. - jeigu yra sutrikęs elektrolitų balansas (yra hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją). Prieš pradedant gydymą Fluconazole Sandoz gydytojas turės Jūsų organizme normalizuoti elektrolitų, pvz., kalio, magnio, kalcio, kiekį. - jeigu atsiranda alerginė odos reakcija (niežėjimas, paraudimas, dilgėlinė), toliau vaisto galima vartoti tik prieš tai pasitarus su gydytoju. - jeigu manoma, kad gydant paviršinį odos grybelį atsiradusi egzantema yra susijusi su flukonazolu, tolesnį gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. - jeigu ligoniams, kuriems yra invazinė ar sisteminė grybelių sukelta infekcinė liga, pasireiškia egzantema, juos reikia nuolat stebėti, o jei atsiranda odos pūslių ar daugiaformė eritema, flukonazolo vartojimą būtina nutraukti. - jeigu sergama AIDS, nes žmonės, sergantys AIDS, turi didesnį polinkį į įvairių medikamentų sukeltą sunkią odos reakciją. - jeigu sutrikusi inkstų funkcija, flukonazolo dozę būtina mažinti. - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir Jums reikalingas ilgalaikis gydymas flukonazolu, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Tinkamas kontracepcijos priemones aptarkite su gydytoju (žr. "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartoti draudžiama: - cisapridą (gastroezofaginiam refliuksui gydyti); - terfenadiną (alergijai gydyti); - astemizolą (alergijai gydyti); - halofantriną (skiriamą sergant maliarija);

Būtina informuoti gydytoją, jeigu vartojate bent vieną toliau išvardytą vaistą: - amitriptiliną, nortriptiliną (vaistus depresijai gydyti); - benzodiazepinus (migdančius ir raminančius vaistus), pvz., midazolamą, triazolamą; - karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti); - geriamuosius antikoaguliantus (vaistus kraujo krešėjimui slopinti), pvz., varfariną ar kitus kumarino darinius; - statinus (vaistus cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinti), pvz., atorvastatiną, simvastatiną, fluvastatiną; - kalcio kanalų blokatorius (vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), pvz., nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną bei felodipiną; - losartaną (vaistą padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti); - diuretikus (vaistus susikaupusiam skysčiui šalinti ir padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), pvz., hidrochlortiazidą; - teofiliną (astmai gydyti); - sulfanilkarbamido darinius (geriamuosius vaistus diabetui gydyti), pvz., chlorpropamidą, glibenklamidą, glipizidą ar tolbutamidą; - geriamuosius kontraceptikus; - amfotericiną B (antibiotiką); - rifampiciną, rifabutiną (antibiotikus tuberkuliozei gydyti); - zidovudiną, didanoziną (skiriamus ŽIV infekuotiems pacientams); - trimetreksatą (vaistą vėžiui gydyti); - celekoksibą (vaistą skausmui mažinti); - prednizoną, ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą (skiriamus pacientams po organų persodinimo).

Fluconazole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai flukonazolo veikimui įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą flukonazolu nepakanka. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai moteris serga gyvybei pavojinga infekcine liga. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.

Žindymo laikotarpis Fluconazole Sandoz veiklioji medžiaga flukonazolas išsiskiria su žindyvės pienu, kuriame jo koncentracija būna mažesnė negu moters kraujo plazmoje. Išgėrus vienkartinę standartinę 200 mg arba mažesnę dozę galima žindyti toliau. Jei flukonazolo vartojama pakartotinai ar didelė dozė, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fluconazole Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau minėtą darbą dirbantiems žmonėms negalima pamiršti, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ar prasidėti traukuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluconazole Sandoz medžiagas Fluconazole Sandoz kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Fluconazole Sandoz

Fluconazole Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Fluconazole Sandoz yra geriamas. Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant stikline vandens. Geriausiai vaisto vartoti kasdien tuo pačiu laiku. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Įprastinė vaisto dozė įvairioms infekcinėms ligoms gydyti nurodyta žemiau.

Suaugę žmonės Makšties kandidamikozė Reikia išgerti vieną 150 mg dozę.

Gleivinės kandidamikozė Ligonių, kurių imunitetas yra labai silpnas, burnos kandidamikozei ir balšvagrybių sukeltam stemplės uždegimui gydyti priklausomai nuo ligos sunkumo įprastinė paros dozė yra 50 – 100 mg. Ją reikia gerti 14 – 30 parų. Jei būtina, vaisto galima vartoti ilgiau.

Sisteminė kandidamikozė Paprastai pirmąją parą reikia gerti įsotinamąją dozę, t. y. 400 mg, toliau kasdien gerti po 200 mg. Paros dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 400 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo pageidaujamų sveikatos pokyčių atsiradimo, tačiau paprastai trunka ne ilgiau kaip kelias savaites.

Kriptokokų sukeltas meningitas Jei yra kriptokokų sukeltas meningitas, paprastai pirmąją parą reikia gerti 400 mg, toliau kartą per parą 200 – 400 mg. Šios ligos gydymo trukmė priklauso nuo pageidaujamų sveikatos pokyčių atsiradimo, tačiau paprastai trunka 6 – 8 savaites. Žmonėms, kuriems yra ŽIV, kriptokokų sukelto meningito pasikartojimo profilaktikai kasdien reikėtų gerti 200 mg flukonazolo. Kadangi gali dažniau atsirasti atsparumas flukonazolui, pacientams, kuriems yra ŽIV, palaikomojo gydymo trukmę reikėtų nustatyti labai tiksliai.

Kandidamikozės profilaktika žmonėms, kuriems yra neutropenija Kad liga nepasikartotų, kartą per dieną reikia gerti 50 – 400 mg (priklauso nuo pavojaus dydžio). Pacientams, kuriems pavojus sirgti sistemine infekcine liga yra labai didelis, pvz., ligoniams, kuriems dažniau gali atsirasti sunki ar ilgalaikė neutropenija, rekomenduojama paros dozė yra 400 mg. Gydymą reikia pradėti keliomis paromis anksčiau, negu prasideda neutropenija. Po to, kai kraujyje neutrofilų atsiranda daugiau negu 1000/mm3, vaisto būtina vartoti dar 7 paras.

Lėtinė grybelių sukelta odos liga Tinea corporis, tinea cruris Reikia gerti kartą per dieną 50 mg arba kartą per savaitę 150 mg flukonazolo. Gydymas tęsiamas 2 – 4 savaites. Tinea pedis Reikia gerti kartą per dieną 50 mg flukonazolo. Gydymas gali trukti net 6 savaites.

Vaikai Flukonazolo nepatariama vartoti jaunesniems negu 16 metų vaikams, kadangi jiems vaisto saugumas ir veiksmingumas ištirtas nepakankamai. Jei šis medikamentas yra vienintelis, kurio vaikui vartoti būtina, rekomenduojama laikytis toliau nurodyto dozavimo. Kaip ir gydant panašias suaugusių žmonių ligas, gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir mikrobiologinio tyrimo duomenų pokyčių. Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg. Ją reikia gerti iš karto. Minėtos dozės viršyti negalima. Kapsulės netinka vaikams, kurie negali vartoti geriamųjų vaistų. Be to, vartojant kapsulių, dozę tiksliai nustatyti, pvz., mg/kg kūno svorio, dažnai neįmanoma.

Vyresni negu 4 savaičių kūdikiai Gleivinės kandidamikozė Rekomenduojama flukonazolo paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Kad organizme greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė koncentracija, pirmąją parą galima vartoti įsotinamąją dozę, t. y. 6 mg/kg kūno svorio. Jei yra sisteminė kandidamikozė arba kriptokokų sukelta liga, reikia vartoti 6 – 12 mg/kg kūno svorio paros dozę (tiksli dozė priklauso nuo paciento būklės).

Kandidamikozės profilaktika vaikams, kuriems yra neutropenija Atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę, reikia vartoti 3 – 12 mg/kg kūno svorio paros dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį "Suaugę žmonės").

Senyvi pacientai Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, tinka įprastinė dozė. Žmonėms, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 ml/min.), reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Pacientai, kurių inkstų veikla susilpnėjusi Vaisto geriant vieną kartą, dozės koreguoti nereikia, tačiau jei ligonis, kurio inkstų veikla susilpnėjusi, gydomas daugkartine doze, iš pradžių reikia gerti 50 – 400 mg, toliau paros dozę (priklausomai nuo indikacijų) reikia koreguoti remiantis lentelėje nurodytais duomenimis.

Kreatinino klirensas Rekomenduojamos dozės dalis (ml/min.) (procentais) Daugiau negu 50 100 % 50 arba mažiau (dializė 50 % nedaroma) Pacientas reguliariai 100 % po kiekvienos dializės dializuojamas

Pavartojus per didelę Fluconazole Sandoz dozę Fluconazole Sandoz išgėrus per daug, pacientas gali pasijusti blogai. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Fluconazole Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia gerti nurodytu laiku.

Nustojus vartoti Fluconazole Sandoz Savo nuožiūra baigus ar pertraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti ligos simptomų. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazole Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Klinikinių tyrimų metu Fluconazole Sandoz gydomiems ligoniams pastebėti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 ligonių): pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, galvos skausmas, odos bėrimas, kliniškai reikšmingas kepenų funkciją atspindinčių fermentų aktyvumo padidėjimas. Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100 ligonių): nuovargis, bendras negalavimas, silpnumas, karščiavimas, traukuliai, mieguistumas, sutrikęs jutimas, drebulys, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, padidėjęs prakaitavimas, skonio pokyčiai, niežulys, apetito nebuvimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, gausus dujų išėjimas, raumenų skausmas, nemiga, mieguistumas, tulžies sąstovis, gelta, klinikai reikšmingas bilirubino kiekio padidėjimas, mažakraujystė, padidintas jautrumas (anafilaksija). Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 ligonių): sunkus odos pažeidimas (Stevens-Johnsono sindromas), kepenų nekrozė.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti kitais atvejais (pvz., atvirų klinikinių tyrimų metu ar po to, kai vaistas pateko į rinką). Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 ligonių): širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas, torsade de pointes), traukuliai, nuplikimas, kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, kepenų nekrozė, baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio suamžėjimas, cholesterolio, riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio sumažėjimas Labai reti (<1/10 000 ligonių): sunkus odos pažeidimas (Stevens-Johnsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kitas odos sutrikimas (daugiaformė eksudacinė eritema, nuolatinis vaistų sukeltas išbėrimas, dilgėlinė, ūmi generalizuota egzanteminė pūslinė), padidinto jautrumo (anafilaksinė) reakcija, angioedema, veido tinimas, niežulys.

Jeigu, gydytojo nuomone, išbėrimą sukėlė Fluconazole Sandoz vartojamos sisteminei infekcinei ligai gydyti, gydytojas pacientą turi labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda tam tikra odos reakcija (pūslinis pažeidimas ar daugiaformė eritema), gydytojo nurodymu vaisto vartojimą reikia nutraukti. Kai kuriems pacientams vaistas gali sukelti alerginę reakciją. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis: - Staiga prasideda dusulys, pasunkėja kvėpavimas, atsiranda krūtinės spaudimo jausmas, patinsta vokai, veidas ar lūpos. - Išberia odą, atsiranda raudonų niežtinčių dėmelių. - Niežti visą kūną.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Fluconazole Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazole Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluconazole Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Jo vienoje kapsulėje yra 100 mg arba 150 mg. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, želatina, šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilen glikolis (E1520). Be to, 100 mg kapsulių sudėtyje yra indigokarmino.

Fluconazole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės. 100 mg kapsulė yra dvispalvė: viena jos dalis balta, kita mėlyna. 150 mg kapsulė yra balta.

Kapsulės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis toliau nurodytų dydžių pakuotėmis. 100 mg. 7, 10, 20, 28, 50 arba 100 kapsulių. 150 mg. 1, 2, 4 arba 6 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnia

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-10