Fluconazole Claris

1. KAS YRA FLUCONAZOLE CLARIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazole Claris yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių. Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais.

Fluconazole Claris gydomos tolia išvardytos mieliagrybių (Candida rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos.

a) Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus organus (pasireiškia sisteminė kandidamikozė), įskaitant mieliagrybių buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime (kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią Candida mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią Candida infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz., pilvaplėvės, plaučių bei šlapimo takų.

Fluconazole Claris galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems preparatų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo gynybines reakcijas (imunosupresija).

b) Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai, pvz.: - sunki, ypač pasikartojanti mieliagrybių sukelta burnos, ryklės ir stemplės infekcinė liga; - sunki mieliagrybių sukelta infekcinė liga, pažeidžianti viršutinių kvėpavimo takų gleivinę, bet neapimanti plaučių.

c) Mieliagrybio Cryptococcus neoformans sukeltas smegenų dangalų uždegimas. Galima gydyti ir ligonius, kurių imuninė sistema nusilpusi (pvz., dėl ŽIV sukeltos ligos ar po organų persodinimo). Fluconazole Claris galima vartoti ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOLE CLARIS

Fluconazole Claris vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, bet kuriai pagalbinei Fluconazole Claris medžiagai arba kitokiems vaistams nuo grybelio. Alergijos simptomai yra niežulys, odos paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas; • jeigu vartojama terfenidino (antihistamininio preparato), cisaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo), pimozido (juo gydoma psichozė) ar chinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau išvardytomis aplinkybėmis Fluconazole Claris reikia vartoti ypač atsargiai. • Retais atvejais Fluconazole Claris gali sukelti sunkių odos reakcijų, atsirandant pūslėms ir lupantis odai (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). • Jei gydymo Fluconazole Claris metu išberia odą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia imtis kokių nors priemonių. ŽIV sukelta liga sergantys pacientai linkę į odos reakcijas po daugelio vaistų pavartojimo. • Jei vartojate mažesnę kaip 400 mg Fluconazole Claris paros dozę kartu su terfenidinu, pasakykite tai gydytojui prieš gydymą (taip pat žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"). • Jei kartu gydotės ir halofantrinu (vaistu nuo maliarijos), pasakykite tai gydytojui prieš gydymą. • Fluconazole Claris būtina vartoti atsargiai, jei gydotės vaistais, darančiais poveikį širdies ritmui, arba jei esate linkęs į širdies ritmo sutrikimą. • Prieš pradedant gydymą flukonazolu būtina koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, pvz., per mažą kalio, magnio ar kalcio kiekį kraujyje. • Gydymo flukonazolu metu reikia stebėti, ar nepablogėja kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (ar nepasireiškia toksinio poveikio kepenims), kad būtų išvengta sunkesnio kepenų pažeidimo. • Jei reguliuojate natrio kiekį maiste arba ribojate natrio bei skysčio vartojimą, turite atsižvelgti į vaisto sudėtyje esantį druskos kiekį (15,4 mmol natrio / 100 ml infuzinio tirpalo) bei bendrą sulašinamo tirpalo tūrį.

Jei Jums yra minėtų sutrikimų, gydytojas gali mažinti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Fluconazole Claris draudžiama vartoti su toliau išvardytais vaistais. • Astemizolu (antihistamininiu vaistu). • Cisapridu (vaistu nuo virškinimo sutrikimų). • Terfenadinu (antihistamininiu vaistu). Jo vartoti negalima, jei kartu vartojamo flukonazolo paros dozė yra 400 mg ar didesnė. Paciento, kuris gydomas terfenidinu ir kartu mažesne kaip 400 mg flukonazolo paros doze, būklę būtina atidžiai stebėti.

Fluconazole Claris poveikį gali keisti toliau išvardyti vaistai ar jų grupės Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju. • Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų kraujo spaudimui mažinti bei skysčių išsiskyrimui skatinti). • Rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė).

Fluconazole Claris gali keisti toliau išvardytų vaistų poveikį Fluconazole Claris gali reikšmingai keisti kartu vartojamų vaistų skaidymą ir taip bloginti veiksmingumą ar pasunkinti nepageidaujamą poveikį. Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju. • Alfentanilio (anestetiko). • Amitriptilino (vaisto nuo depresinių sutrikimų). • Geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto sulfanilšlapalo darinių (glibenklamido, glimepirido, glipizido ir tolbutamido). • Varfarino ar panašių antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų). • Trumpai veikiančių benzodiazepinų (pvz., raminamojo preparato midazolamo, vartojamo nuo nerimo ir miego sutrikimo). • Kalcio kanalų blokatorių, pvz., nifedipino, isradipino, nikardipino, amlodipino ir felodipino (jais gali būti gydomas padidėjęs kraujo spaudimas). • Karbamazepino (jo vartojama epilepsijos gydymui). • Celekoksibo (juo gydomas sąnarių uždegimas). • Halofantrino (vaisto nuo maliarijos). • HMG-KoA reduktazės inhibitorių (vaistų, vartojamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). Jei kartu vartojant Fluconazole Claris ir vaistų, mažinančių riebalų koncentraciją kraujyje (HMG-KoA reduktazės inhibitorių), pvz., atorvastatino, lovastatino, simvastatino ir fluvastatino, atsiranda tokių simptomų kaip raumenų skausmas, jėgos išnykimas ar silpnumas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (miopatijos) ar raumenų ląstelių žūties (rabdomiolizės) požymiai. Gydytojas nuspręs, ar minėtų vaistų toliau vartoti kartu galima. • Geriamųjų kontraceptikų. Manoma, kad Fluconazole Claris infuzinis tirpalas nesukelia neigiamo poveikio geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui. • Losartano (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas). • Metadono (psichiką veikiančio vaisto, keičiančio mąstymą ir elgesį). • Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos). • Ksantinų darinių, kitokių vaistų nuo epilepsijos ir izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės). • Teofilino (vaisto nuo astmos). • Didanozino (virusų dauginimąsi slopinančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija). • Rifabutino (antibiotiko, vartojamo nuo tuberkuliozės). • Trimetreksato (citostatiko). • Zidovudino (virusų dauginimąsi slopinančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija). • Imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino, prednizono, sirolimuzo ir takrolimuzo. • Amfotericino B (jo vartojama pasireiškus sunkiai grybelinei infekcijai).

Pasakykite gydytojui apie bet kokius vartojamus ar vartotus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, galite pastoti ar maitinate krūtimi, prieš vartodama šio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flukonazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba neveikia visai. Vis dėlto, atliekant minėtus veiksmus, būtina turėti omenyje, kad nedažnai pasireiškia svaigulys bei traukuliai.

3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOLE CLARIS

Šio vaisto gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins Jums į veną.

Fluconazole Claris yra infuzinis tirpalas. Prieš vartojimą jo skiesti nereikia. Prieš infuziją jo negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.

Jei nežinote, kodėl jums infuzuojama Fluconazole Claris, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Įprastinės dozės, vartojamos pasireiškus tam tikrai infekcijai, išvardytos toliau.

Suaugę žmonės • Sisteminė kandidamikozė Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė.

• Sunki kandidurija Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

• Sunki gleivinės kandidamikozė Sunki, ypač atsinaujinanti, burnos ir ryklės kandidamikozė Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 7 - 14 dienų. Sunki, ypač atsinaujinanti, stemplės kandidamikozė Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų. Sunki neinvazinė bronchų ir plaučių kandidamikozė. Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

• Kriptokokinis meningitas Pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė. Paprastai gydoma 6 – 8 savaites. Invazinė pavojų gyvybei kelti galinti infekcinė Cryptococcus neoformans sukelta liga Reikia infuzuoti 800 mg flukonazolo paros dozę (tokia dozė sulašinama iš karto). Paprastai gydoma 6 – 8 savaites. Kriptokokinio meningito profilaktika Siekiant išvengti kriptokokinio meningito atkryčio, ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams rekomenduojama vartoti palaikomąją 100 - 200 mg paros dozę. Gydoma daugiausia 25 mėnesius.

Vaikai Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės.

• Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Žr. poskyrį "Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi".

Vyresni kaip 4 savaičių kūdikiai • Sisteminės kandidamikozės ir kriptokokų sukeltos infekcinės ligos gydymas Per parą infuzuojama 6 – 12 mg/kg kūno svorio dozė (ji priklauso nuo ligos sunkumo).

Jaunesni kaip 2 savaičių naujagimiai Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėčiau. Per pirmas dvi gyvenimo savaites dozė mg/kg   kūno svorio yra tokia pat dozę kaip vyresnių vaikų, bet ją reikia vartoti kas 72 val. Negalima infuzuoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės ar dažniau kaip kas 72 valandas.

2 - 4 savaičių naujagimiai Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 valandas.

Senyvi žmonės Jei inkstų funkcija nesutrikusi, reikia vartoti įprastinę suaugusiems žmonėms skiriamą vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, įskaitant vaikus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems reikia infuzuoti kartotines Fluconazole Claris dozes, pirmąją parą reikia vartoti įprastinę dozę atsižvelgiant į indikacijas, vėliau dozuoti atsižvelgiant į specialias rekomendacijas.

Jei gydymo pabaigoje vis dar jaučiatės blogai, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Fluconazole Claris dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Fluconazole Claris Fluconazole Claris Jums infuzuos gydytojas arba slaugytojas. Jei praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazole Claris, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei po vaisto vartojimo pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

ŽIV sukelta liga sergantys pacientai turi žinoti, kad jiems po daugelio vaistų, įskaitant Fluconazole Claris, vartojimo dažniau pasireiškia odos reakcijų.

Jie gydant paviršinę grybelių sukeltą infekcinę ligą atsiranda bėrimas, gydymą būtina nutraukti.

Jei pasireiškia kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. • Staiga atsiradęs švokštimas, dusulys ar spaudimas krūtinėje. • Vokų, veido ar lūpų patinimas. • Odos lupimasis ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas. • Viso kūno niežulys.

Dažnas šalutinis poveikis (> 1/100, <1/10) • Nemalonus pojūtis skrandyje ar virškinimo sutrikimas, susijęs su rūgšties kiekio padidėjimu skrandyje. • Vėmimas. • Viduriavimas. • Vidurių pūtimas. • Bėrimas. • Galvos skausmas. • Bloga savijauta. • Pykinimas. • Niežėjimas. • Šlapimo ar kitokių biocheminių tyrimų rodmenų pokyčiai: šarminės fosfatazės, bilirubino (svarbiausio kepenyse susidarančio oranžinio pigmento), ALT ir AST (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas kraujyje, reiškiantis kepenų pažeidimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (> 1/1000, <1/100) Mažakraujystė. Galvos svaigimas. Padidėjęs Niežulys. Drebulys. prakaitavimas. Nemiga. Svaigulys. Apetito netekimas. Raumenų skausmas. Skonio pojūčio Vidurių užkietėjimas. Nuovargis. pablogėjimas. Virškinimo sutrikimas. Bendras negalavimas. Burnos džiūvimas. Dujų susikaupimas. Astenija. Cholestazė (būklė, kai Karščiavimas. tulžis iš kepenų negali Patologinis nutekėti į mieguistumas dvylikapirštę žarną – (somnolencija). klinikai reikšmingai Periferinių nervų padidėja bendro sutrikimas. bilirubino kiekis Konvulsijos. kraujyje). Gelta (kepenų funkcijos sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (>1/10000, <1/1000): Kraujo sudėties Eozinofilija (eozinofilų Kepenų ląstelių žūtis. pakitimas: leukopenija pagausėjimas kraujyje). Kepenų funkcijos (per didelis baltųjų Cholesterolio ir nepakankamumas (buvo kraujo kūnelių kiekio trigliceridų kiekio pavienių mirties sumažėjimas), padidėjimas kraujyje. atvejų). neutropenija (neutrofilų Kalio kiekio kraujyje Plikimas. kiekio periferiniame sumažėjimas. Sunki padidėjusio kraujyje sumažėjimas), Hepatitas (kepenų jautrumo reakcija agranulocitozė (grūdėtųjų uždegimas). (anafilaksinė baltųjų kraujo kūnelių Sunkus odos pažeidimas, reakcija, įskaitant (granulocitų) susidarymo pvz., Stivenso ir angioneurozinę bei sutrikimas), Džonsono sindromas bei veido edemą). trombocitopenija toksinė epidermio Kepenų funkcijos (trombocitų kiekio nekrolizė (sunki odos sutrikimas, pvz., periferiniame kraujyje reakcija, atsirandant kepenų funkcijos sumažėjimas). pūslių ir lupantis nepakankamumas, odai). uždegimas ar vėžys.

Labai retas šalutinis poveikis (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • tariamasis dilgsėjimo jutimas (parestezija) - aštrus badymo pojūtis dėl kraujotakos nepakankamumo. • Galvos sukimasis (vertigo).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOLE CLARIS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas patikrins, ar nepasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas. Buteliuką atidarius, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

Fluconazole Claris sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. 100 ml buteliuke yra 200 mg flukonazolo. – Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Fluconazole Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje Flukonazolo tirpalas tiekiamas 100 ml buteliukais. Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas. Pakuotėje yra vienas 100 ml buteliukas. Vartoti tik vieną kartą. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Chris Life sciences (UK) Limited Crewe Hall, Crewe, Golden Gate Lodge, Cheshire, CW1 6UL Jungtinė Karalystė

Gamintojas UAB Norameda Meistrų 8a, 02189, Vilnius, Lietuva

arba

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda Meistrų 8a, 02189, Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 230 6499 Faksas: +370 5 230 6511

Šis vaistinis preparatas ES šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šalis Vaistinio preparato pavadinimas Austrija Fluconazole Claris 2mg.ml Solution for Infusion Belgija Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Estija Fluconazole Claris Airija Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion Latvija Fluconazole Claris 2mg/ml Solution for Infusion Lietuva Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas Liuksemburga Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor s intraveneuze infusie Lenkija Fluconazole Claris 2mg/ml Solution for Infusion Slovėnija Flukonazol Claris 2mg/ml raztopina za infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23