Fluconazol Nycomed

1. KAS YRA FLUCONAZOL NYCOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazol Nycomed priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais preparatais, grupei. Juo gydomos grybelių, įskaitant mieliagrybius, sukeltos infekcinės ligos.

Fluconazol Nycomed vartojama: • mieliagrybių sukeltai burnos, makšties, skrandžio ir žarnų, plaučių, šlapimo takų, odos ir nagų infekcinei ligai gydyti bei mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo; • mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi; • smegenų infekcinei ligai (tam tikram meningito tipui) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai panašiai medžiagai; • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Fluconazol Nycomed medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu vartojate terfenidino (juo gydomos alerginės reakcijos) ir Fluconazole Nycomed paros dozė yra didesnė kaip 400 mg; • jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti); - astemizolo (jų vartojama alerginei reakcijai gydyti); - pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos); - kvinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia Fluconazol Nycomed būtina vartoti atsargiai, jei: • yra širdies ar bet koks kitas sutrikimas, trikdantis širdies ritmą; • yra kraujo sutrikimų, pvz., kraujyje per daug kalio, kalcio ar magnio; • yra ŽIV infekcija arba sergama AIDS; • yra kepenų sutrikimų; • yra inkstų sutrikimų; • moteris nėščia, įtaria, kad yra nėščia arba planuoja pastoti; • moteris maitina krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate bet kurio iš šių vaistų, Fluconazol Nycomed vartoti draudžiama: - cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti); - terfenidino (juo gydomos alerginės reakcijos), jei Fluconazole Nycomed paros dozė yra didesnė kaip 400 mg, Jei vartojate terfenidino ir mažesnę kaip 400 mg Fluconazole Nycomed paros dozę, gydytojas Jus atidžiai stebės; - astemizolo (jo vartojama alerginei reakcijai gydyti); - pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos); - kvinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Jei Fluconazol Nycomed vartojama kartu su eritromicinu (vaistu nuo bakterinių infekcinių ligų), gali padidėti nenormalaus širdies plakimo atsiradimo rizika. Minėtų vaistų kartu vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes jie gali keisti Fluconazol Nycomed poveikį. - Rifampicino (antibiotiko). - Hidrochlorotiazido (diuretiko, kurio vartojama šlapinimuisi padažninti).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes Fluconazol Nycomed gali keisti jų poveikį ir gydytojui gali tekti keisti dozę. - Alfentanilio ar fentanilio (vaistų nuo skausmo). - Amitriptilino ar nortriptilino (jų vartojama nuo depresijos). - Amfotericino B ar azitromicino (vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos). - Antikoaguliantų, pvz., varfarino (kraujui skystinti). - Atorvastatino, fluvastatino ir simvastatino (jų vartojama per dideliam cholesterolio kiekiui mažinti). - Benzodiazepinų (jų vartojama kaip raminamųjų, pvz., nerimui ar nemigai gydyti). - Kalcio kanalų blokatorių ir losartano (vartojamų per dideliam kraujo spaudimui mažinti). - Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos). - Celekoksibo (juo gydomas artritas). - Ciklofosfamido (vaisto nuo vėžio). - Ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo (jų vartojama imuninei reakcijai slopinti). - Didanozino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija). - Skalsių alkaloidų (jais gydomos įvairios ligos, įskaitant migreną). - Halofantrino (vaisto nuo maliarijos). - Metadono (juo slopinamas skausmas arba gydoma priklausomybė nuo opioidų). - Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (jais malšinamas skausmas, mažinama temperatūra ir slopinamas uždegimas). - Geriamųjų kontraceptikų. - Fenitoino (juo gydoma epilepsija). - Prednizono (juo gydomos įvairios ligos, pasireiškiančios per stipria imunine reakcija). - Rifabutino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė). - Sakvinaviro (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija). - Sulfonilkarbamidų, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (vartojamų cukriniam diabetui kontroliuoti). - Takrolimuzo ir sirolimuzo (jais gydomos tam tikros odos ligos). - Teofilino (vartojamo astmai kontroliuoti). - Trimetreksato (juo gydomas tam tikras plaučių uždegimas). - Žiemės alkaloidų (jų vartojama vėžiui gydyti). - Vitamino A (vitaminų papildo, vartojamo regėjimui ir odos būklei gerinti). - Zidovudino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Flukonazolo nėštumo metu paprastai nevartojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Flukonazolo krūtimi maitinančioms moterims vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fluconazol Nycomed gali sukelti galvos svaigimą bei traukulius ir taip paveikti gebėjimą saugiai vairuoti. Jei atsiranda bet kuris iš paminėtų simptomų, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluconazol Nycomed medžiagas

Fluconazol Nycomed sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluconazol Nycomed 150 mg kietose kapsulėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110) (azodažiklio), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo gydomos infekcinės ligos, dozę apskaičiuos gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas patars, kiek laiko reikia vartoti šio vaisto. Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Suaugę žmonės Makšties infekcija. Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

Trichofilija bei kirkšnių srities grybelių infekcija. 4–6 savaites reikia vartoti 50 mg dozę kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę.

Burnos infekcija. 1-2 savaites reikia vartoti 50 mg paros dozę.

Skrandžio, plaučių ir šlapimo takų infekcija. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo. Priklausomai nuo infekcijos vietos bei sunkumo 14-30 parų reikia gerti 50 mg dozę kartą per parą. Prireikus, paros dozę galima didinti iki 100 mg.

Kitokia sunkesnė vidinė grybelių infekcija. • Pirmą parą geriama vienkartinė 400 mg dozė, vėliau vartojama 200 mg paros dozė. • Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia paros dozė yra 400 mg). • Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą. Vaisto gali tekti vartoti net kelias savaites.

Grybelių infekcijos profilaktika, jei paciento imuninė sistema nusilpusi. Tol, kol reikia, kartą per parą vartojama 400 mg dozė.

Smegenų infekcinė liga (kriptokokų sukeltas meningitas), jei paciento imuninė sistema nusilpusi, pvz., sergama AIDS. Pirmą parą geriama 400 mg dozė, vėliau mažiausiai 6-8 savaites kartą per parą vartojama 200-400 mg dozė.

Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens, ne valgio metu.

Kad infekcija nepasikartotų, gydymo kurso trumpinti negalima.

Senyvi žmonės • Vartojamos įprastos suaugusiems žmonėms skiriamos dozės.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi • Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į inkstų sutrikimo sunkumą.

Vaikai • Fluconazol Nycomed vaikams galima vartoti tik gydytojo rekomendacija.

Pavartojus per didelę Fluconazol Nycomed dozę Jei Fluconazol Nycomed išgėrėte daugiau, nei nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba daugiau nei nurodė gydytojas ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Fluconazol Nycomed Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazol Nycomed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite kapsulių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. • Dažniau atsirandančios infekcinės ligos, pvz., gerklės skausmas, skausmingos burnos opos ar išangės opos bei karščiavimas. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti labai sumažėjęs. • Lūpų, veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Jums gali būti pasireiškęs anafilaksinis šokas. • Širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis dažnu ir nereguliariu širdies plakimu. • Išbėrimas, odos lupimasis bei erozijos (įskaitant lengvą kraujavimą) akių, nosies, burnos, lūpų ar lyties organų srityje (kartu gali pradėti slinkti plaukai). Jums gali būti atsiradęs sunkus odos sutrikimas.

Toks šalutinis poveikis yra retas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 1000).

Toliau išvardytas kitoks žinomas šalutinis poveikis. • Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų): - galvos skausmas; - pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ; - išbėrimas. • Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų): - nemiga; - labai stiprus apsnūdimas; - konvulsijos; - traukuliai; - galvos svaigimas; - dilgčiojimas ir badymas; - skonio pojūčio pokytis; - drebulys; - galvos sukimasis (pojūtis, kad patalpa sukasi); - rėmuo; - pilvo pūtimas; - burnos džiūvimas; - apetito sumažėjimas; - vidurių užkietėjimas; - odos ar akių baltymų pageltimas (gelta); - niežulys; - dilgėlinė; - prakaitavimo sustiprėjimas; - raumenų skausmas; - negalavimas; - karščiavimas.

• Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų): - hepatitas; - sunkios odos reakcijos, sukeliančios odos skausmą, pūslėjimą bei paraudimą; - burnos, lūpų ar gerklės patinimas; - plaukų slinkimas.

Kitoks šalutinis poveikis, nustatomas kraujo ar kitokių medicininių tyrimų metu. • Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų): - įvairių kepenų fermentų kiekio padidėjimas. • Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų): - mažakraujystė; - mažas kalio (K+) kiekis kraujyje; - niežulys, gelta, šviesios išmatos ir tamsus šlapimas; - bilirubino kiekio padidėjimas; - kepenų ląstelių pažaida. • Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų): - trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali kraujuoti bei atsirasti mėlynių dažniau, nei įprasta; - didesnis cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje; - kepenų ląstelių žūtis ir kepenų nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOL NYCOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazol Nycomed vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluconazol Nycomed sudėtis

Veiklioji Fluconazol Nycomed medžiaga yra flukonazolas.

Tiekiamas 4 stiprumų Fluconazol Nycomed (50 mg, 100 mg 150 mg ir 200 mg).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 470b), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas bei bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E 171). Dažikliai: 50 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), kvinolino geltonojo (E 104) bei Patent mėlynojo V (E 131). 100 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172). 150 mg kapsulėse yra kvinolino geltonojo (E 104) bei saulėlydžio geltonojo (E 110)

Fluconazol Nycomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluconazol Nycomed kapsulės tiekiamos lizinėmis plokštelėmis. Skirtingo stiprumo kapsulių spalva skiriasi, todėl jas galima atskirti. 50 mg kapsulės yra dvispalvės (žalios ir baltos). 100 mg kapsulės yra geltonai rudos. 150 mg kapsulės yra geltonos. 200 mg kapsulės yra baltos.

Pakuotėje gali būti toliau išvardytas kapsulių kiekis lizdinėmis plokštelėmis. 50 mg kapsulės: 1, 7, 10, 28, 30, 98 arba 100 kapsulių. 100 mg kapsulės:. 7, 14, 28 arba 98 kapsulės. 150 mg kapsulės: 1, 2, 4, 6, 12 arba 14 kapsulių. 200 mg kapsulės: 7, 28 arba 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danija

Gamintojas

Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Estija

arba

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000, Roskilde Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Nycomed", UAB Gynėjų g. 16 LT-01109 Vilnius Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-18