FlucoHEXAL

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys Informacinis lapelis

FlucoHEXAL 200 kietos kapsulės

Informaciniame lapelyje pateikta informacija apie FlucoHEXAL 200 kapsules. Jį reiki atidžiai perskaityti prieš pradedant vartoti vaisto. Jeigu ko nors nesupratote ar norite sužinoti daugiau, klauskite gydytojo ar vaistininko. Neišmeskite šio informacinio lapelio, gal būt norėsite jį perskaityti dar kartą. Kapsulės vadinamos "FlucoHEXAL". Jų veiklioji medžiaga yra flukonazolis.

Kokia kapsulių sudėtis?

Vienoje dvispalvėje, baltos ir purpurinės spalvos, FlucoHEXAL 200 kapsulėje yra 200 mg flukonazolio.

Kapsulės pigmentai

FlucoHEXAL 200 kapsulės lukšto sudėtyje yra titano dioksido (E171) ir indigokarmino (E132).

Pagalbinės medžiagos

FlucoHEXAL 200 kapsulėje yra latozės monohidrato, kukurūzų klakmolo, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato ir natrio laurilsulfato.

Kokiai vaistų grupei priklauso FlucoHEXAL 200 kapsulės?

FlucoHEXAL 200 kapsulės priklauso vaistų nu grybelių grupei.

Kokia šio vaisto paskirtis?

FlucoHEXAL 200 kapsulės vartojamos mieliagrybių ar kitokių grybelių sukeltai ligai gydyti. Grybelių infekciją dažniausiai sukelia mieliagrybis, vadinamas Candida (balkšvagrybiu). Gydytojas jums gali skirti šio vaisto toliau nurodytoms grybelių sukeltoms ligoms gydyti. Burnos ar gerklės pienligė (grybelių sukelta liga). Dažniausiai pienligę sukelia Candida. Plaučių, šlapimo takų, odos Candida sukelta liga. Pacientų, nešiojančių dantų protezus, Candida sukelta burnos liga. Be to, FlucoHEXAL 200 kapsulės gali apsaugoti pacientą nuo grybelių sukeltos ligos. Šio vaisto pacientui gali skirti gydytojas odos infekcinei ligai gydyti, pvz., pėdų grybeliui, kerpligei, nagų infekcijai. FlucoHEXAL 200 kapsulių gali būti vartojama sisteminei grybelių sukeltai ligai, pvz., kraujo, šlapimo takų ar kitų organų, gydyti. Medikamentas tinka intensyviai gydomiems pacientams ir ligoniams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. FlucoHEXAL 200 kapsulės tinka, kai yra sisteminė infekcinė liga, sukelta Cryptococcus, pvz., kriptokokinis meningitas, kitų vietų (plaučių, odos) infekcinė liga. FlucoHEXAL 200 kapsulių vartojama Cryptococcus sukeltos infekcinės ligos kartojimosi profilaktikai. FlucoHEXAL 200 kapsulės tinka Candida sukeltai lytinių organų ligai, pvz., makšties pienligei, taip pat ir jos recidyvuojančiai formai (pasikartojančiai 3 ar daugiau kartų per metus) gydyti. Šio vaisto galima vartoti sergantiesiems Candida sukeltu balanitu (varpos galvutės uždegimu).

FlucoHEXAL 200 kapsulės tinka grybelių sukeltos ligos profilaktikai ligoniams, kurių imuninė sistema nusilpusi. Be to , šis vaistas tinka ir retoms grybelių sukeltoms ligoms, t. y. kokcidioidomikozei, parakokcidioidomikozei, sporotrichozei ir histoplazmozei, gydyti.

Žinotina prieš pradedant vartoti vaisto

Jeigu bent į vieną toliau nurodytą klausimą pacientas atsako TAIP, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją - Ar esate nėščia, ar įtariate, kad pastojote? - Ar maitinate krūtimi? - Ar sergate inkstų ligomis? - Ar kada nors Jums buvo alerginė reakcija, kurią sukėlė FlucoHEXAL 200 kapsulių sudėtyje esančios medžiagos ar kitokie vaistai nuo grybelių. Alerginės reakcijos simptomais gali būti odos niežėjimas, paraudimas ar dusulys. Būtina informuoti gydytoją, jeigu pacientas vartoja bent vieną toliau išvardytą vaistą: - varfariną ar kitus kumarino darinius (kraujo krešėjimui slopinti); - geriamuosius sulfanilkarbamido darinius, pvz., chlorpropamidą, glibenklamidą, glipizidą ar tolbutamidą (diabetui gydyti); - diuretikus, pvz., hidrochlortiazidą (susikaupusiam skysčiui šalinti ir padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti); - fenitoiną (epilepsijai gydyti); - rifampiciną (antibiotiką); - ciklosporiną (skiriamą pacientams po transplantacijos); - teofiliną (astmai gydyti); - terfenadiną (alergijai gydyti); - cisapridą (gastroezofaginiam refliuksui gydyti); - astemizolį (alergijai gydyti); - rifabutiną (antibiotiką); - takrolimų (skiriamą pacientams po organų persodinimo); - zidovudiną, taip pat žinomą kaip AZT (skiriamą ŽIV infekuotiems pacientams).

Kaip vartoti vaisto?

FlucoHEXAL 200 kapsulės yra geriamos. Įprastinė vaisto dozė įvairioms infekcinėms ligoms gydyti nurodyta žemiau. Jeigu kyla abejonių dėl medikamento vartojimo, reikia klausti gydytojo.

Suaugusiems žmonėms

Burnos ir gerklės Candida sukelta liga Reikia gerti 7-14 dienų ar ilgiau vieną kartą per parą 50-100 mg. Pacientų, nešiojančių dantų protezus, burnos infekcija Reikia gerti 14 dienų vieną kartą per parą 50 mg. Be to, reikia dezinfekuoti protezus. Stemplės Candida sukelta liga, neinvazinė plaučių liga, šlapimo organų bei odos ir gleivinės kandidamikozė Reikia gerti 14 – 30 dienų vieną kartą per parą 50-100 mg. ŽIV sergančių pacientų Candida sukeltos infekcijos kartojimosi profilaktika Reikia gerti kartą per savaitę 150 mg. Lytinių organų Candida sukelta liga Minėta liga gydoma vienkartine 150 mg doze. Moterys, kurios dažnai (3 kartus per metus ar dažniau) serga Candida sukelta makšties liga, gali vartoti FlucoHEXAL 200 kapsulių šios ligos kartojimosi profilaktikai. Tokiu atveju reikia gerti 4-12 mėnesių arba ilgiau kartą per mėnesį 150 mg. Odos infekcijos sukelta liga Paprastai 2-4 savaites reikia gerti kartą per savaitę 150 mg ar kartą per parą 50 mg. Pėdų infekciją gali tekti gydyti 6 savaites. Odos infekcinei ligai, vadinamai įvairiaspalve dedervine, gydyti reikia gerti dvi savaites kartą per savaitę 300 mg, tačiau kartais gali prireikti vaisto gerti 3 savaites. Kartais užtenka vienkartinės 300-400 mg dozės. Galima vartoti kitaip: 2-4 savaites gerti kartą per parą 50 mg. Nagų infekcijos sukelta liga Reikia gerti kartą per savaitę 150 mg, paprastai 3-6 mėnesius (jei pažeisti rankų nagai) ar 6-12 mėnesių (jei pažeisti kojų nagai). Sisteminė Candida sukelta liga Pirmą dieną paros dozė yra 400 mg toliau 200-400 mg. Candida sukeltos ligos kartojimosi profilaktika Jei gresia infekcija, reikia gerti kartą per parą 50-400 mg. Cryptococcus sukelta infekcinė liga Pirmą dieną paros dozė yra 400 mg toliau 200-400 mg. Vaisto vartojama 6-8 savaites ar ilgiau. ŽIV sergančių pacientų kriptokokinio meningito kartojimosi profilaktika Reikia gerti 200 mg per parą neapibrėžtą laiką. Kokcidioidomikozė, parakokcidioidomikozė, sporotrichozė ir histoplazmozė Paros dozė yra 200-400 mg . ją reikia gerti du metus arba ilgiau.

Vaikams

4 savaičių – 15 metų pacientams Candida sukeltas burnos pažeidimas Reikia gerti kartą per parą 3 mg/kg kūno svorio dozę. Pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę. Sisteminė grybelių Candida ar Cryptococcus sukelta liga Reikia gerti kartą per parą 6-12 mg/kg kūno svorio dozę. Grybelių infekcijos profilaktika Jei gresia infekcija, reikia gerti kartą per parą 3-12 mg/kg kūno svorio dozę. 2 - 4 savaičių kūdikiams Dozės tokios pat kaip vyresniems vaikams, bet vaisto vartojama kartą per parą kas antrą dieną.

Jaunesniems kaip 2 savaičių kūdikiams

Dozės tokios pat kaip vyresniems vaikams, bet vartojama kartą per parą kas trečią dieną.

Pagyvenusiems pacientams

Nesergantiems inkstų ligomis skiriama tokia pat dozė kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis

Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento inkstų veiklą, gali koreguoti dozę. Jei inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali skirti kitokią dozę. Kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui reikia vartoti, nurodo gydytojas. Jeigu atsiranda abejonių, reikia klausti gydytojo ar vaistininko. Kapsules reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Geriausiai vaisto vartoti kasdien tuo pačiu laiku. Medikamento vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Ką daryti, išgėrus per daug FlucoHEXAL 200 kapsulių? FlucoHEXAL 200 kapsulių išgėrus per daug, pacientas gali pasijusti blogai. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Ką daryti, pamiršus išgerti dozę? Dėl to pergyventi nereikia. Praleistos dozės gerti nereikia. Kitą dozę reikia gerti nurodytu laiku.

Ar šis vaistas sukelia nepageidaujamą poveikį?

Paprastai pacientai FlucoHEXAL 200 kapsules toleruoja gerai, tačiau medikamentas kartais gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Dažniausiai atsiranda: - pykinimas; - nemalonus jausmas skrandžio srityje; - viduriavimas; - vidurių pūtimas. Minėtas nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas. Jeigu jis pacientą vargina ar trunka ilgai, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Be to dažnai gali atsirasti išbėrimas. Jeigu ,gydytojo nuomone, išbėrimą sukėlė FlucoHEXAL 200 kapsulės, vartojamos sisteminei infekcinei ligai gydyti, gydytojas pacientą turi labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda tam tikra odos reakcija (pūslinis pažeidimas ar daugiaformė eritema), gydytojo nurodymu vaisto vartojimą reikia nutraukti. FlucoHEXAL 200 kapsulėmis gydomiems pacientams retkarčiais gali skaudėti galvą. Retai pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. - FlucoHEXAL 200 kapsulėmis gydomiems ligoniams, dažniausiai sunkiai sergantiems, retai pastebėtas sunkus toksinis poveikis kepenims. Paprastai jis praėjo nustojus vartoti vaistą. Jeigu gydytojas nustatys, kad kepenis pažeidė šis vaistas, jis uždraus jo vartoti. - FlucoHEXAL 200 kapsulių vartojantiems pacientams retkarčiais pakinta kraujo, kepenų veiklos, bei šlapimo bei kitokių biocheminių tyrimų rodmenys. Ar minėtus pokyčius sukelia FlucoHEXAL 200 kapsulės, tiksliai nežinoma. Jeigu pakinta paciento tyrimų rodmenys, būtina kruopšti gydytojo priežiūra. - FlucoHEXAL 200 kapsulėmis gydomiems ligoniams retai būna sunki odos reakcija. ŽIV sergantiems pacientams daugelis vaistų dažniau sukelia sunkią odos reakciją. Keliems pacientams vaistas sukėlė alerginę reakciją. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis. - Staiga prasideda dusulys, pasunkėja kvėpavimas, atsiranda krūtinės spaudimo jausmas, patinsta vokai, veidas ar lūpos. - Išberia odą, atsiranda raudonų niežtinčių dėmelių. - Niežti visą kūną. Jeigu atsiranda negalavimų ar kitokių neaiškių pokyčių reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Elgesio su vaistu taisyklės

Šis medikamentas skirtas konkrečiam pacientui. Jo duoti kitiems žmonėms negalima, kadangi vaistas jiems gali netikti. Jei pasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, vaisto vartoti draudžiama.

Kaip laikyti vaistą

Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Kita informacija

Informaciniame lapelyje yra tik būtina informacija apie vaistą. Jeigu atsiranda klausimų ar abejonių, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Gamintojas Salautas Pharma GmbH(viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke Allee 1 D39179 Barleben

Vokietija

A/S GEA, Holger Danskes Vej 89, DK 2000 Frederiksberg Danija

Informacinio lapelio parengimo data

2003 10

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkie