Fluarix

1. KAS YRA FLUARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluarix yra vakcina. Ši vakcina padės Jums ar Jūsų vaikui apsisaugoti nuo gripo, ypač tiems žmonėms, kuriems su liga susijusių komplikacijų rizika yra didesnė. Fluarix vartojimas turi būti pagrįstas patvirtintomis rekomendacijomis.

Žmogaus, paskiepyto Fluarix, imuninė sistema (natūrali kūno apsaugos sistema) sukuria savo apsaugą (antikūnus), nukreiptą į virusą. Nė viena vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, kurią sukelia įvairios gripo viruso padermės, galinčios kiekvienais metais keistis. Todėl Jums gali prireikti skiepytis kiekvienais metais. Didžiausias pavojus užsikrėsti būna šaltaisiais mėnesiais nuo spalio iki kovo. Jei Jūs arba Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, galite tai padaryti iki pavasario, nes pavojus užsikrėsti gripu Jums arba Jūsų vaikui išlieka iki pavasario. Gydytojas rekomenduos geriausią laiką skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo Fluarix apsaugos Jus arba Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje.

Gripo inkubacijos periodas yra kelios paros, taigi jei užsikrėsite gripu prieš pat vakcinaciją ar po jos, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos nuo įprastinio peršalimo, net jeigu kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. KAS ŽINOTINA prieš JUMS AR JŪSŲ VAIKUI vartojant Fluarix

Jei bet kuris iš toliau išvardytų teiginių tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti tai gydytojui arba vaistininkui siekiant įsitikinti, kad Fluarix tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jei ko nors nesupratote, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Fluarix vartoti negalima

- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fluarix medžiagai ar Fluarix būdingiems likučiams: pvz., kiaušiniams, vištienos baltymams, tokiems kaip kiaušinio albuminas, formaldehidui, gentamicino sulfatui arba natrio deoksicholatui (apie kitas Fluarix pagalbines medžiagas žr. 6 skyriuje "Kita informacija"). - Jei Jūs ar Jūsų vaikas karščiuojate ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš skiepijantis turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko silpnas imunitetas (imunodeficitas arba vartojate vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima Jums arba Jūsų vaikui skiepytis.

Pasakykite gydytojui, jei dėl kokios nors priežasties, praėjus kelioms dienoms po skiepijimo gripo vakcina, Jums ar Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai. Keliems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatyti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, Fluarix gali nevisiškai apsaugoti paskiepytus asmenis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluarix galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis, tačiau jos turėtų būti leidžiamos į skirtingas galūnes. Reikia atkreipti dėmesį, kad paskiepijus Fluarix tuo pat metu su kitomis vakcinomis, šalutiniai reiškiniai gali būti stipresni.

Imuninis atsakas gali susilpnėti, jei tuo pat metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai arba taikoma spindulinė terapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar manote, kad pastojote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis negausiais duomenimis apie nėščiųjų skiepijimą, vakcina neturi žalingo poveikio nėštumui ar vaisiui. Galima svarstyti šios vakcinos vartojimo galimybę nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, sergančioms ligomis, kurios didina gripo komplikacijų riziką, skiepytis rekomenduojama nepriklausomai nuo nėštumo laiko.

Fluarix gali būti skiriamas vartoti maitinančioms moterims.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs, ar Jums galima skiepytis Fluarix. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Fluarix

Fluarix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo36 mėn. amžiaus – viena 0,5 ml dozė. 6–35 mėn. amžiaus vaikams – viena 0,25 arba viena 0,5 ml dozė. Jaunesniems nei 9 metų ir anksčiau nuo gripo neskiepytiems vaikams antrąją skiepų dozę patariama suleisti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir (arba) būdas

Rekomenduotą vakcinos dozę gydytojas Jums suleis į raumenis arba giliai po oda. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluarix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta toliau aprašytų šalutinių reiškinių. Jie buvo apibūdinti kaip dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų):

• galvos skausmas. • prakaitavimas. • raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija). • karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis. • lokalios reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 paras visai negydomos.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių: • alerginės reakcijos: - dėl kurių retais atvejais gali sutrikti kraujotakos sistemos funkcija įvairius organus aprūpinti krauju (šokas); - labai retais atvejais gali sutinti galva ir kaklas, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę arba bet kurią kitą kūno dalį (angioedema). • odos reakcijos, galinčios išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulys, dilgėlinė), bėrimą. • kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos bėrimą (vaskulitą), o labai retais atvejais – laikiną inkstų pažeidimą. • nervinis skausmas (neuralgija); lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčių sutrikimai (parestezija); traukuliai (konvulsijos), susiję su karščiavimu; neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų praradimą, viso kūno arba jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas). • laikinas tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų susidarymo rizika (laikina trombocitopenija), laikinai padidėja kaklo, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai (laikina limfadenopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUARIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluarix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluarix sudėtis

Gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) šių padermių: 

A/California/7/2009 (H1N1) išvesta padermė naudojant NYMC X-181 15 mikrogramų hemagliutinino A/Perth/16/2009 (H3N2) panaši padermė naudojant NYMC X-187 išvesta iš A/Victoria/210/2009   15 mikrogramų hemagliutinino B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino

0,5 ml dozėje. * gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių. ** hemagliutininas.

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2010/2011 metų sezonui.

Kitos medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

Fluarix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluarix 0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (su adata arba be jos). Fluarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 20 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40 D-01069 Dresden Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40a LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 264 9112

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse tokiais pavadinimais:

ES šalis Pavadinimas Austrija, Kipras, Čekijos Fluarix Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė Belgija, Liuksemburgas (-RIX Vokietija Influsplit SSW

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11