Fluanxol

1. KAS YRA Fluanxol IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Fluanxol Fluanxol priklauso vaistų, kurie mažina depresinės nuotaikos simptomus, grupei.

Kam vartojamas Fluanxol Fluanxol yra vartojamas depresijai gydyti tiems pacientams, kuriems gali būti ar nebūti nerimo simptomų.

Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol ir dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol, pasiteiraukite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fluanxol

Fluanxol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei Fluanxol medžiagai; - jeigu Jums sutrikusi sąmonė.

Fluanxol tabletės netinka Jums, jei sergate sunkia depresija, pavyzdžiui, jeigu Jums reikia gydymo ligoninėje ar elektroimpulso terapijos (EEIT).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla; - jeigu Jums buvo traukulių ar priepuolių; - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto); - jeigu Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais); - jeigu Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga); - jeigu Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą); - jeigu Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis; - jeigu Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų; - jeigu Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu anksčiau bent vienas iš išvardytų punktų Jums būtų tikęs.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Vieni vaistiniai preparatai gali paveikti kitus ir tai gali pasireikšti sunkiu šalutiniu poveikiu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų: - triciklių antidepresantų, - guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti), - barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą), - skiriamų epilepsijai gydyti, - levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti), - metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti), - piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti), - vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį), - vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.

Su Fluanxol tuo pačių metu negalima vartoti šių vaistinių preparatų: - veikiančių širdies ritmą (chinidino, amiodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cizaprido, ličio), - kitų vaistų nuo psichozės.

Fluanxol vartojimas su maistu ir gėrimais Fluanxol galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.

Fluanxol gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Fluanxol rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Šis preparatas gali pabloginti bendrą naujagimio būklė.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytojų. Žindymo metu Fluanxol vartoti negalima, nes nedidelis šio preparato kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Fluanxol yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluanxol medžiagas Vaistiniame preparate yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FLUANXOL

Kiek gerti Fluanxol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji Pradinė dozė paprastai yra 1 mg per dieną. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 2 mg per dieną. Didžiausia dozė yra 3 mg per dieną.

Vyresnio amžiaus pacientai (daugiau kaip 65 metų) Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg. Po savaitės dozė gali būti padidinta iki 1 mg per dieną. Didžiausia dozė yra 1,5 mg per dieną.

Vaikai Vaikams vartoti Fluanxol nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Fluanxol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Fluanxol Fluanxol galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo. Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Fluanxol paprastai geriama vieną kartą per dieną, iš ryto. Dozes, didesnes nei 2 mg per dieną suaugusiesiems (ir 1 mg pagyvenusiems pacientams), reikia padalyti į rytinę ir popietinę.

Gydymo trukmė Gydomąjį Fluanxol poveikį pacientai dažniausiai pajunta gana greitai, bet jeigu savaitę ar ilgiau vartojate didžiausią dozę ir vis dar nejuntate pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol jis rekomenduoja. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Fluanxol dozę Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Fluanxol tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Fluanxol talpyklę.

Perdozavimo požymiai gali būti šie: - mieguistumas, - sąmonės netekimas, - raumenų judesiai ar sustingimas, - traukuliai, - mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, - didelė arba maža kūno temperatūra, - širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.

Pamiršus pavartoti Fluanxol Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluanxol Nenustokite vartoti Fluanxol, net jei pradėjote jaustis geriau, nebent taip Jums liepė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluanxol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) - neįprasti burnos ir liežuvio judesiai; - tai. Tai gali būtibūti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) - didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai; - bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta);, požymis. - gali būti pažeistos kepenys.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai esti neryškūs ir dauguma jų tęsiant gydymą savaime išnyksta.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/100 iki <1/10 ligonių): - svaigulys, galvos skausmas, drebulys, - nemiga, nervingumas, mieguistumas, - burnos džiūvimas (didina dantų ėduonies pavojų, todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas(silpnumo jausmas), - nuovargis.

Reti nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 ligonių): - svorio padidėjimas, - tvinkčiojantis širdies plakimas, - sunku sutelkti dėmesį, neįprasti raumenų judesiai ar sustingimas, - šlapimo susilaikymas, - bėrimas, niežulys, - sumažėjęs lytinis potraukis.

Vartojant flupentiksolio (Fluanxol veikliosios medžiagos), kaip ir kitų panašiai veikiančių vaistų, retai nustatomas šis šalutinis poveikis: QT intervalo pailgėjimas (lėtas širdies plakimas Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai, tęsiant gydymą, išnyksta:

Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10) - mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija); - burnos džiūvimas.

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) - greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir EKG pokyčiai); - skilvelinė aritmija (nereguliarus širdies plakimas (palpitacija); - drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), svaigulys, galvos skausmas; - sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai; - apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja); - padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas; - šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas); - padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys; - raumenų skausmas (mialgija); - apetito padidėjimas, svorio padidėjimas; - nuovargis, silpnumas (astenija); - nemiga (insomnija), depresija, nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) - trūkčiojantys judesiai (diskinezija), parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai; - akių judėjimas ratu (okulogiracija); - pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne; - išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas); - raumenų stingumas; - apetito sumažėjimas; - žemas kraujospūdis (hipotenzija), veido ir kaklo paraudimas; - pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; - lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas); - Minčių susipainiojimas.

Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) - sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs neutraliaisiais dažais nusidažančių kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė); - prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija); - cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas; - padidėjęs jautrumas (alergija), ūminės, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos); - krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja).

Vartojant flupentiksolį (Fluanxol veikliąją medžiagą), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais, pasireiškė toks šalutinis poveikis: - QT intervalo pailgėjimas (pokyčiai elektrokardiogramoje); - nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija); - Torsades de Pointes (ypatingatam tikra nereguliaraus širdies plakimo rūšisforma).

Retai Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmija) gali baigtis staigia mirtimiaritmijos) gali lemti nežinomos priežasties sukeltą staigią mirtį.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUANXOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluanxol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Fluanxol laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluanxol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flupentiksolis (flupentiksolio dihidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje Fluanxol dengtoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg flupentiksolio, dihidrochlorido druskos pavidalu. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas. Apvalkalas: želatina, sacharozė, sacharozės pudra. Vaškinė danga - baltojo vaško ir karnaubo vaško mišinys. - Dažiklis: geltonasis geležies oksidas (E 172).

Flaunxol išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiamos 0,5 mg ir 1 mg Fluanxol dengtos tabletės.

Fluanxol tablečių apibūdinimas: 0,5 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, ochros geltumo. 1 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, ochros geltonumo.

Fluanxol dengtos tabletės tiekiamos polipropileno arba didelio tankio polietileno talpyklėje po 50  tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen, Danija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva, L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3, LT-01122 Vilnius.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-05