Flexbumin

1. KAS YRA FLEXBUMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas yra baltymo, kuris vadinamas albuminu, randamas organizmo skysčiuose, priklausantis grupei vaistinių preparatų, vadinamų "plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos", tirpalas. Plazma yra skystis, iš kurio pašalintos kraujo ląstelės. Šis vaistinis preparatas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti cirkuliuojančio kraujo tūrį pacientams, kurių kraujo tūris per mažas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLEXBUMIN

Flexbumin infuzinį tirpalą vartoti negalima

– jeigu esate alergiškas (Jums yra padidėjęs jautrumas) žmogaus albuminui ar bet kuriai Flexbumin pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Flexbumin infuzinį tirpalą. - Jeigu Jums atsirado galvos skausmas, apsunkęs kvėpavimas, silpnumas, suleidimo metu, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti alerginė reakcija. - Jeigu Jums yra – dekompensuotas širdies nepakankamumas, – padidėjęs kraujospūdis, – stemplės veniniai mazgai (stemplės venų išsiplėtimas), – plaučių edema (skystis plaučiuose), – polinkis savaiminiams kraujavimams, – sunki anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka), – neišsiskiria šlapimas, apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar nenumatytiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums skiriama Flexbumin infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas Jums buvo suleistas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Flexbumin nėštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI FLEXBUMIN

Flexbumin yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Todėl jį suleis ligoninės medicinos darbuotojas, turintis tam kvalifikaciją. Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Pavartojus per didelę Flexbumin infuzinio tirpalo dozę

Tikimybė, kad Jums bus suleista daugiau preparato, nei reikia, yra itin maža, kadangi jį skiria ir suleidžia specialistas, turintis tam reikalingą išsilavinimą.

4. GALIMAS šalutinis POVEIKIS

Flexbumin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Pasitaikė dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10 bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Imuninės anafilaksin sistemos is šokas sutrikimai Virškinimo pykinimas trakto (šleikštuly sutrikimai s) Odos ir poodinio veido audinio paraudimas, sutrikimai odos bėrimas Bendri karščiavima sutrikimai ir s vartojimo vietos pažeidimai

● Silpnos šalutinės reakcijos paprastai greitai praeina sumažinus infuzijos greitį ar ją visai nutraukus. ● Jei išsivystė anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir skirti reikiamą gydymą. ● Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žmogaus albuminui patekus į rinką, pastebėtos tokios šalutinės reakcijos: padidėjusio jautrumo/ alerginės reakcijos, galvos skausmas, padažnėjęs pulsas, nenormaliai žemas kraujospūdis, dusulys arba apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, pakitęs skonio jutimas, dilgėlinė, niežulys, šaltkrėtis.

5. KAIP LAIKYTI FLEXBUMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant maišelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flexbumin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Negalima vartoti Flexbumin infuzinio tirpalo, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.

6. KITA INFORMACIJA

Flexbumin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas. 1 l tirpalo yra 200 g bendro baltymo, kurio mažiausiai 95% sudaro žmogaus albuminas. - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas ir injekcinis vanduo.

Bendras natrio jonų kiekis yra 130 – 160 mmol/l.

Kaip atrodo Flexbumin ir jo pakuotės turinys

FLEXBUMIN yra tiekiamas kaip infuzinis skystis maišelyje. Pakuočių dydžiai yra: 12 x 100 ml ir 24 x 50 ml. Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek klampus, beveik bespalvis, geltonos, gintaro arba žalios spalvos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 LT-09129 Vilnius, Lietuva Tel. +370 52 691690 Faksas +370 52 789 340 El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29