Flavamed

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 110 mg bevandenės laktozės, 5,5 mmol (126,5 mg) natrio ir 29 mg sorbitolio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.

Tabletės yra baltos, apskritos su perlaužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kosulio metu susidarančių gleivių skystinimas sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nepaskiria kitaip, rekomenduojamos tokios Flavamed šnypščiųjų tablečių dozės:

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Dažniausiai gerti po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą pirmąsias 2 ar 3 dienas (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą); vėliau ( po pusę Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą).

Nuoroda Prireikus, suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vartojimo būdas Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės vartojamos gerti.

Šnypščiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje vandens ir tirpalas geriamas po valgio.

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.

Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Pediatriniai pacientai Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas. Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr.4.3 skyrių)

4.3 Kontraindikacijos

Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio ir todėl, kad Flavamed 60 mg šnypščiųjų tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas, šio vaistinio preparato jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retai pranešama apie tokias sunkias odos alergines reakcijas kaip Stevens-Johnson‘o ir Lyell sindromas, prasidėjusias vartojant ambroksolį. Atsiradus odos arba gleivinių naujų pakitimų, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Flavamed šnypščiąsias tabletes reikia vartoti labai atsargiai sutrikus bronchų epitelio motorikai ir esant gausiai sekrecijai (pavyzdžiui, esant retam ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui), nes galima gleivių sankaupa.

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sergant sunkia kepenų liga, Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik laikantis ypatingo atsargumo (gerti darant didesnes pertraukas arba vartoti mažesnes dozes).

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali būti sankaupos organizme dėl kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų.

Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.

Šio preparato sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės- galaktozės absorbcijos sutrikimas arba fruktozės netoleravimas, Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra 5,5 mmol (126,5 mg) natrio. Tai turi įsidėmėti pacientai, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

Atsargumo turi laikytis pacientai, kuriems būdingas histamino netoleravimas. Šie pacientai turi vengti ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo, nes ambroksolis turi įtakos histamino metabolizmui ir dėl to gali atsirasti netoleravimo simptomų (pvz., galvos skausmas, sloga, niežulys).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes kartu su kosulį slopinančiais vaistais dėl prislopinto kosulio reflekso gali pavojingai susikaupti sekreto. Indikacijos tokiam vaistų deriniui turi būti nustatytos ypač atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tai ypač pasakytina apie laikotarpį iki 28 nėštumo savaitės. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis teratogeniniu poveikiu nepasižymi (žr. 5.3 skyrių). Flavamed šnypščiąsias tabletes nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis Gyvulių organizme ambroksolis prasiskverbia į pieną. Kadangi apie vaisto vartojimą žmonėms patyrimo nepakanka, žindymo laikotarpiu Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flavamed šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu: Labai dažni (≥1/10) Dažni (≥1/100 iki <1/10) Nedažni (≥1/1000 iki <1/100) Reti (≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000), nežinomas dažnumas (pagal esamus duomenis nustatyti neįmanoma).

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: sunkios alerginės reakcijos – Stevens-Johnson‘o sindromas ir epiderminė nekrolizė (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimas, veido patinimas, kvėpavimo sutrikimas, niežulys), karščiavimas. Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai Perdozavus ambroksolio sunkių apsinuodijimo požymių nestebėta. Pranešama apie trumpalaikį neramumą ir viduriavimą.

Parenteraliai vartotos ambroksolio dozės iki 15 mg/kg kūno svorio per parą ir geriamosios dozės iki 25 mg/kg kūno svorio per parą buvo gerai toleruojamos.

Panašiai, kaip ir ikiklinikinių tyrimų metu, labai didelės dozės gali sukelti seilėtekį, pykinimą, vėmimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Gydymas Tik suvartojus labai didelę vaisto dozę, patariama sukelti vėmimą, išplauti skrandį. Dažniausiai tokių priemonių imtis nereikia, patariama skirti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai vaistai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, benzilamino pakaitalas, yra bromheksino metabolitas. Nuo bromheksino jis skiriasi metilo grupės stoka, papildoma hidroksiline grupe cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje. Nors jo veikimo mechanizmas kol kas ne visiškai aiškus, įvairiais tyrimais nustatytas gleivių sekreciją ir sekreto šalinimą skatinantis poveikis.

Išgėrus vaisto, poveikis prasideda vidutiniškai po 30 minučių ir trunka 6 ( 12 valandų, atsižvelgiant į vienkartinės dozės dydį.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad ambroksolis didina serozinio bronchų sekreto kiekį. Manoma, kad daugiau gleivių pašalinama dėl sumažėjusio sekreto klampumo ir padidėjusio bronchų virpamojo epitelio gaurelių judrumo.

Ambroksolis aktyvina surfaktanto sistemą tiesiogiai veikdamas II tipo pneumocitus alveolėse ir Clara ląsteles smulkiuosiuose kvėpavimo takuose.

Jis skatina vaisiaus ir suaugusiojo alveolėse bei bronchuose paviršiaus aktyviosios medžiagos susidarymą ir transportavimą išorės link. Šis poveikis įrodytas ląstelių kultūrose ir įvairių rūšių gyvūnų tyrimais in vivo.

Aiškaus teigiamo poveikio ligos paūmėjimų dažnumui ar plaučių funkcijai sergantiesiems LOPL nenustatyta.

2. Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ambroksolio, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi, Tmax trunka 1 ( 3 valandas. Vaistas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu; dėl to jo absoliutus biologinis prieinamumas sumažėja trečdaliu. Biotransformacijos kepenyse metu susidaro su šlapimu išsiskiriantys metabolitai (pvz., dibromo antranilo rūgštis, gliukuronidai). Apie 85( (80 ( 90() vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Visos eliminacijos trukmė ( 7-12 valandų; bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinis eliminacijos laikas apytikriai 22 valandos.

Ambroksolis prasiskverbia pro placentą, patenka į smegenų skystį, žindyvės pieną.

Apie 90( vaisto išsiskiria su šlapimu kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 10( nepakitusio ambroksolio išsiskiria per inkstus.

Dėl to, kad didesnė ambroksolio dalis esti sujungta su kraujo plazmos baltymais bei pasiskirsto visame kraujyje, jis lėtai grįžta iš audinių į kraują, vaisto iš organizmo nepavyksta pašalinti naudojant dializę ir forsuotą diurezę.

Sergant sunkiomis kepenų ligomis, vaisto klirensas sumažėja 20 ( 40(. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, galima ambroksolio metabolitų sankaupa.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas su žiurkėmis ir triušiais; vartojant vaisto atitinkamai 3 g/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes tokio poveikio nenustatyta. Žiurkių perinatalinis ir postnatalinis vystymasis pakito vartojant tik didesnes nei 500 mg/kg kūno svorio dozes. Žiurkių vaisingumas nepakito vartojant iki 1,5 g/kg kūno svorio dozes.

Ambroksolis prasiskverbia per placentą ir patenka į gyvūnų pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis Natrio-vandenilio karbonatas Bevandenis natrio karbonatas Sacharino natrio druska Natrio ciklamatas Natrio chloridas Natrio citratas Bevandenė laktozė Manitolis (E421) Sorbitolis (E420) Vyšnių kvapioji medžiaga Simetikonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio arba polipropileno tūbelė su PE kamščiu, kuriame yra sausiklio.

Pakuotės dydžiai: 10 šnypščiųjų tablečių 20 šnypščiųjų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/07/0912/004 N20 – LT/1/07/0912/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės Ambroxoli hydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, natrio junginių ir sorbitolio (E 420).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 šnypščiųjų tablečių 20 šnypščiųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną (ištirpinus). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/07/0912/004 N20 – LT/1/07/0912/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas. Dozavimo nurodymų ieškokite pakuotės lapelyje. Nevartokite ilgiau nei 4-5 dienas be gydytojo konsultacijos.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flavamed 60 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TŪBELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės Ambroxoli hydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, natrio junginių ir sorbitolio (E 420).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 šnypščiųjų tablečių 20 šnypščiųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną (ištirpinus). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/07/0912/004 N20 – LT/1/07/0912/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas. Dozavimo nurodymų ieškokite pakuotės lapelyje. Nevartokite ilgiau nei 4-5 dienas be gydytojo konsultacijos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLAVAMED 60 MG ŠNYPŠČIOSIOS TABLETĖS Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Flavamed 60 mg šnypščiąsias tabletes galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Flavamed šnypščiosios tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes 3. Kaip vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Flavamed šnypščiąsias tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA FLAVAMED ŠNYPŠČIOSIOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Flavamed šnypščiosios tabletės vartojamos sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai susidaro klampios gleivės.

Flavamed šnypščiosios tabletės suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLAVAMED ŠNYPŠČIĄSIAS TABLETES

Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas (alergija) veikliajai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei Flavamed šnypščiųjų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stevens-Johnson’o sindromas ir Lyell’o sindromas).

• Stevens-Johnson’o sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis bėrimas. • Gyvybei pavojingas Lyell‘o sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą. Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją!

- jei jus kamuoja histamino netoleravimas. Jūs turite vengti ilgai vartoti šį vaistą, nes Flavamed šnypščiųjų tablečių veiklioji medžiaga veikia histamino metabolizmą ir gali sukelti netoleravimo simptomų (pvz., galvos skausmą, slogą, niežulį). - jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed šnypščiųjų tablečių veikliosios medžiagos irimo produktai. - jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Tokiu atveju Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. - jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skytinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed šnypščiąsias tabletes pasitarkite su gydytoju.

Vaikai Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kosulį slopinantys vaistai Vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Flavamed šnypščiąsias tabletes nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui!

Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamo patyrimo nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veiklioji Flavamed šnypščiųjų tablečių medžiaga patenka į žindomo gyvūno pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flavamed šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flavamed šnypščiųjų tablečių medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus) ir sorbitolio (saldiklio). Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 5,5 mmol (126,5 mg) natrio. Tai turi įsidėmėti pacientai, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

3. KAIP VARTOTI FLAVAMED ŠNYPŠČIĄSIAS TABLETES

Flavamed 60 mg šnypščiąsias tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed šnypščiąsias tabletes vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos.

Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed šnypščiosios tabletės gali tinkamai neveikti.

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, įprastinė dozė yra tokia:

Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė Vyresni kaip 12 metų Pirmąsias 2 ( 3 dienas 1½ šnypščiosios vaikai ir ½ tabletės suaugusieji šnypščiosios tabletės 3 (atitinka 90 mg kartus ambroksolio per parą (atitinka 30 hidrochlorido) mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), po to ½ šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą)

Nuoroda Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki vienos šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą. Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.

Vartojimo metodas Flavamed šnypščiąsias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir tirpalą po valgio išgerti.

Šnypščiąją tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Vartojimo trukmė Flavamed šnypščiųjų tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4 ( 5 dienas.

Jei jūsų ligos požymiai po 4 ( 5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Jei jums atrodo, kad Flavamed šnypščiosios tabletės veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Flavamed šnypščiųjų tablečių dozę Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas.

Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas.

Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Patariama vartoti simptomines gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flavamed šnypščiosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniam poveikio dažnumui apibūdinti vartojama tokia klasifikacija. Labai dažni: pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: pasitaiko 1-10 iš 100 pacientų. Nedažni: pasitaiko 1-10 iš 1000 pacientų. Reti: pasitaiko 1-10 iš 10000 pacientų. Labai reti: pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba dažnis nežinomas (neįmanoma nustatyti iš esamų duomenų).

Šalutiniai poveikiai:

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz.; Lyell ir Stevens-Johnson‘o sindromas (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia")

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos - odos bėrimas, veido patinimas (edema), kvėpavimo sutrikimas, niežulys, karščiavimas. Reti: sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, netgi šokas.

Gydymas Jei pastebėjote, kad atsirado vienas ar daugiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nedelsiant nutraukite Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLAVAMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant tūbelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Flavamed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg ambroksolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, natrio- vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, natrio ciklamatas, natrio chloridas, natrio citratas, bevandenė laktozė, manitolis (E421), sorbitolis (E420), vyšnių kvapioji medžiaga, simetikonas.

Flavamed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apskritos tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Flavamed Effervescent Tablets Čekija Flavamed Effervescent Tablets Danija Flavamed Brusetabletter Estija Flavamed 60 mg Latvija Flavamed 60 mg putojošās tabletes Lietuva Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės Lenkija Flavamed Rumunija Flavamed Comprimate Efervescente Slovakija Flavamed šumivé tablety Slovėnija Flavamed 60 mg šumeče tablete Suomija Flavamed Effervescent Tablets Vokietija Flavamed 60 mg Brausetabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08