Flavamed

1. KAS YRA FLAVAMED GERIAMASIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flavamed geriamasis tirpalas vartojamas sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai kosulio metu susidaro klampios gleivės. Šis medicininis preparatas suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLAVAMED GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Flavamed geriamojo tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei Flavamed geriamojo tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių "Flavamed geriamojo tirpalo sudėtis");

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stevens-Johnson’o sindromas ir Lyell’o sindromas).

• Stevens-Johnson’o sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis bėrimas. • Gyvybei pavojingas Lyell‘o sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą. Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti Flavamed geriamąjį tirpalą. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją!

- jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed geriamojo tirpalo galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed geriamojo tirpalo veikliosios medžiagos irimo produktai.

- jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Minėtais atvejais Flavamed geriamojo tirpalo galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

- jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed geriamojo tirpalo vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skytinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed geriamojo tirpalo pasitarkite su gydytoju.

- jei jums nustatytas histamino netoleravimas, reikia vengti vartoti vaisto ilgai, nes Flavamed geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga turi įtakos histamino metabolizmui ir gali sukelti netoleravimo simptomų (pvz., galvos skausmą, slogą, niežulį).

Vaikai Flavamed geriamojo tirpalo vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kosulį slopinantys vaistai Vartojant Flavamed geriamąjį tirpalą negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Flavamed geriamojo tirpalo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui! Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamo patyrimo nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veikliosios Flavamed geriamojo tirpalo medžiagos patenka į žindomo gyvūno pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flavamed geriamasis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flavamed geriamojo tirpalo medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jei jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Kiekviename 5 ml matavimo šaukšto tirpale yra 1,75 g sorbitolio (tai atitinka 0,15 duonos vienetų). Sorbitolis gali sukelti nestiprų viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI FLAVAMED GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Flavamed geriamąjį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed geriamojo tirpalo vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos. Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed geriamasis tirpalas gali tinkamai neveikti. Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, įprastinė dozė yra tokia:

Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė Vyresni kaip 12 metų Pirmąsias 2 ( 3 dienas Trys matavimo šaukštai vaikai ir suaugusieji gerti po vieną matavimo (atitinka 90 mg šaukštą – 5 ml ambroksolio geriamojo tirpalo per hidrochlorido) parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), po to vieną 5 ml geriamojo tirpalo matavimo šaukštą 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą)

Nuoroda Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki dviejų 5 ml matavimo šaukštų geriamojo tirpalo 2 kartus per parą.

Flavamed geriamojo tirpalo vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas.

Vartojimo metodas Flavamed geriamąjį tirpalą geriausia gerti po valgio pasinaudojant pridedamu matavimo šaukštu.

Vartojimo trukmė Flavamed geriamojo tirpalo be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas. Jei jūsų ligos požymiai po 4-5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Jei jums atrodo, kad Flavamed geriamasis tirpalas veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Flavamed geriamojo tirpalo dozę Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas. Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas.

Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių, kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Atsiradus perdozavimo požymių, patariama vartoti simptomines gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Flavamed geriamąjį tirpalą

Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flavamed geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikio dažnumui apibūdinti vartojama tokia klasifikacija: Labai dažni: pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: pasitaiko 1 ( 10 iš 100 pacientų. Nedažni: pasitaiko 1 ( 10 iš 1000 pacientų. Reti: pasitaiko 1 ( 10 iš 10000 pacientų. Labai reti: pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba dažnis nežinomas (neįmanoma nustatyti iš esamų duomenų).

Šalutinis poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz.; Lajelio ir Stevenso-Džonsono sindromas (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, veido patinimas (edema), kvėpavimo sutrikimas, niežulys, karščiavimas. Reti: sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, netgi šokas.

Gydymas Jei pastebėjote, kad atsirado vienas ar daugiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nedelsiant nutraukite Flavamed geriamojo tirpalo vartojimą.

Jeigu šalutinis poveikis darosi sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLAVAMED GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flavamed geriamąjį tirpalą vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo buteliuko atidarymo tirpalas tinka vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Flavamed geriamojo tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido. 5ml geriamojo tirpalo (viename matavimo šaukšte) yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) 70% (E 420), benzoinė rūgštis (E 210), glicerolis 85%, hidroksietilceliuliozė, aviečių kvapiosios medžiagos koncentratas Nr. 516028 (Miltitz Duft und Aroma GmbH), išgrynintas vanduo.

Flavamed geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba silpnai gelsvas aviečių kvapo tirpalas. Pakuotėje yra vienas 100 ml geriamojo tirpalo buteliukas ir matavimo šaukštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Bulgarija Flavamed max Čekija Flavamed forte Danija Flavamed 6 mg/ml Estija Flavamed 30 mg/5 ml Latvija Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lietuva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Lenkija Flavamed max Rumunija Flavamed forte 30 mg/5 ml Slovakija Flavamed forte Slovėnija Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina Suomija Flavamed 6 mg/ml Vengrija Flavamed Cough Tablets Vokietija Flavamed Hustenlöser

30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" J. Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27