Ferinject

1. KAS YRA FERINJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS

FERINJECT yra antianeminis preparatas, t. y., vaistinis preparatas, skirtas mažakraujystei gydyti. Jo sudėtyje yra geležies (geležies angliavandenio forma). Geležis yra būtinas elementas, reikalingas raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančiam hemoglobinui pernešti deguonį, ir mioglobinui, esančiam raumenyse. Geležis taip pat dalyvauja daugelyje kitų gyvybinių žmogaus organizmo funkcijų.

FERINJECT yra naudojamas pacientams, kuriems trūksta geležies, gydyti, kai geriami geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti. Gydymo tikslas – papildyti organizmo geležies atsargas ir pašalinti anemiją, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą dėl geležies stokos.

Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad apskaičiuotų jums reikalingą FERINJECT dozę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERINJECT

FERINJECT vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies karboksimaltozei ar bet kuriai pagalbinei FERINJECT medžiagai, - jeigu yra anemija, sukelta ne geležies trūkumo, - jeigu yra geležies perteklius (per daug geležies jūsų organizme) arba sutrikęs geležies pasisavinimas, - pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- esant infekcijai, astmai, egzemoms, alergijoms ar kepenų sutrikimams, pasakykite gydytojui. - FERINJECT negalima skirti vaikams, jaunesniems nei 14 metų.

Kitų vaistų vartojimas

- Jei FERINJECT yra skiriamas kartu su geriamais geležies preparatais, šie geriami preparatai gali būti mažiau veiksmingi. - Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Ferinject vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei laukiatės, pasakykite gydytojui; prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Žindomam vaikui FERINJECT vartojimas rizikos kelti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FERINJECT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FERINJECT medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,24 mmol (5,5 mg) natrio viename nepraskiesto tirpalo mililitre; į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos, kurioje yra mažai natrio.

3. KAIP VARTOTI FERINJECT

Jūsų gydytojas gali skirti FERINJECT trimis būdais: nepraskiestą injekcija, dializės metu arba praskiestą lašeline infuzija.

Injekcija gali būti skiriama iki 4 ml FERINJECT, t. y., 200 mg geležies per parą tiesiai į veną. Šią dozę Jums galima skirti ne daugiau kaip tris kartus per savaitę.

Jei taikoma dializė, FERINJECT gali būti skiriamas hemodializės metu per dializatorių.

Lašeline infuzija gali būti skiriama iki 20 ml FERINJECT, t. y., 1000 mg geležies kartą per savaitę tiesiai į veną. Kadangi lašelinei infuzijai FERINJECT praskiedžiamas natrio chlorido tirpalu, skiriamo tirpalo tūris gali būti iki 250 ml, o spalva – ruda.

Jūsų gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę bei parinks gydymo būdą, dažnį ir trukmę.

Perdozavus organizme gali kauptis geležis. Geležies kaupimuisi išvengti jūsų gydytojas stebės geležies parametrus, pvz., feritino ir transferino koncentraciją serume.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FERINJECT kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Pastebėti šalutiniai poveikiai buvo dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Šie simptomai buvo dažni: galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, bėrimas, reakcijos injekcijos vietoje.

Šie simptomai buvo nedažni: parestezija, kraujospūdžio sumažėjimas, paraudimas, skonio sutrikimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas, niežulys, dilgėlinė (urtikarija), raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, sustingimas, negalavimas, periferinė edema, padidėjęs jautrumas ir sunkios alerginės reakcijos.

Šie simptomai buvo reti: dusulys (dispnėja).

Kai kurie kraujo parametrai gali laikinai pasikeisti; šiuos pokyčius gali rodyti laboratoriniai tyrimai. Šie kraujo parametrų pokyčiai yra dažni: laikinai sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje ir padidėjęs tam tikro kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis. Šie kraujo parametrų pokyčiai yra nedažni: padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų, vadinamų aspartato aminotransferaze ir gama-glutamiltransferaze, kiekis bei padidėjęs fermento, vadinamo laktato dehidrogenaze, kiekis. Daugiau informacijos gali pateikti gydytojas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI FERINJECT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FERINJECT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarius FERINJECT buteliukus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Praskiedus natrio chlorido tirpalu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

FERINJECT paprastai yra laikomas pas gydytoją arba ligoninėje.

6. KITA INFORMACIJA

FERINJECT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies karboksimaltozės pavidalu, tai geležies ir angliavandenio junginys). Geležies koncentracija preparate – 50 mg geležies viename mililitre tirpalo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

FERINJECT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FERINJECT injekcinis/infuzinis tirpalas yra tamsiai rudas, neskaidrus tirpalas.

FERINJECT tiekiamas stiklo buteliukuose, kuriuose yra 2 ml tirpalo (atitinkamai 100 mg geležies) ir 10 ml tirpalo (atitinkamai 500 mg geležies).

Vienoje pakuotėje – 1 arba 5 buteliukai po 2 ml; 1 arba 5 buteliukai po 10 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Vifor France S.A. 7-13 Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine, Prancūzija. Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: [email protected]

Gamintojas: Vifor France S.A. 7-13 Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija, Čekijos Respublika, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakijos Respublika, Jungtinė Karalystė: Ferinject® Švedija: Ferinject™

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-15

Lietuva Vifor France SA 7-13 Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine, Prancūzija. Tel. + 33(0)1 41 06 58 90 [email protected].