Fentanyl Sandoz

1. KAS YRA Fentanyl Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fentanilis yra stiprių skausmą malšinančių medikamentų grupės, vadinamos opioidais, vaistas. Skausmą malšinantis vaistas fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro ir prasiskverbia pro odą į organizmą. Fentanilis malšina stiprų, ilgalaikį skausmą, kurį galima nuslopinti tik stipriai skausmą malšinančiais vaistais (opioidais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fentanyl SANDOZ

Fentanyl Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui, hidrintai kanifolijos dervai, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei Fentanyl Sandoz medžiagai; - jeigu skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos), kadangi galimas gyvybei pavojingas kvėpavimo sutrikimas; - jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma; - jeigu vartojama MAO inhibitorių (pvz., moklobemido nuo depresijos arba selegilino nuo Parkinsono ligos) arba jų buvo vartota per paskutines 14 parų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti Fentanyl Sandoz, būtina pasakyti gydytojui, jeigu yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų: - astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri kita plaučių liga; - lėtas nereguliarus širdies plakimas; - mažas kraujo spaudimas; - kepenų veiklos sutrikimas; - inkstų veiklos sutrikimas; - buvusi galvos trauma ar galvos smegenų liga (pvz., auglys); - sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu). Jei gydymo laikotarpiu prasidėjo karščiavimas, reikia pasakyti gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pvz., naudojant elektrinę antklodę, karšto vandens pripildytus butelius, deginantis soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais. Prieš einant į sauną transderminį pleistrą visada būtina nusiimti. Joje galima kaitintis tik keičiant transderminį pleistrą (kas 72 valandas). Naują transderminį pleistrą reikia klijuoti ant vėsios, sausos odos. Vartojant fentanilio ilgesnį laiką, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinis ar psichinis priklausomumas. Vis dėlto, malšinant vėžio sukeltą skausmą minėti pokyčiai pasireiškia retai. Jaunesniems negu 2 metų vaikams Fentanyl Sandoz vartoti nerekomenduojama. Vartojant Fentanyl Sandoz senyviems pacientams, juos reikia stebėti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali veikti Fentanyl Sandoz poveikį arba pastarasis preparatas gali daryti įtaką kitų medikamentų poveikiui. Jiems priklauso: - skausmą malšinantys vaistai, pvz., opioidai (pentazocinas, buprenorfinas, morfinas ir kodeinas), preparatai nuo nerimo, raminamieji vaistai, migdomieji preparatai, bendrieji anestetikai, fenotiazinai (vaistai nuo psichozės), antihistamininiai preparatai, sukeliantys raminamąjį poveikį (kai kurie preparatai nuo alergijos bei su keliavimu susijusio pykinimo, sukeliantys snaudulį) ir raumenis atpalaiduojantys vaistai; - barbitūrinės rūgšties dariniai (vaistai nuo epilepsijos); - ritonaviras (vaistas nuo ŽIV); - itrakonazolas (vaistas nuo grybelių infekcijos); - kai kurie makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas ir klaritromicinas). - MAO inhibitoriai (pvz., moklobemidas nuo depresijos arba selegilinas nuo Parkinsono ligos);

Fentanyl Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant fentanilio aloholio gerti negalima, kadangi jis gali didinti kvėpavimo problemų riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jis prasiskverbia pro placentą, todėl gali apsunkinti vaisiaus bei naujagimio kvėpavimą. Jeigu gydoma Fentanyl Sandoz moteris pastoja, reikia pasitarti su savo gydytoju. Jeigu pacientė yra nėščia arba žindyvė, fentanilio reikia nevartoti, nebent gydyojas nusprendžia, jog gydyti šiuo vaistu yra būtina, todėl bet kokiu atveju reikia pasitarti su gydytoju. Fentanilis išsiskiria su pienu, todėl žindomam kūdikiui gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą. Po Fentanyl Sandoz transderminio plestro pašalinimo žindyti negalima dar mažiausiai 72 valandas. Ilgalaikis vaisto vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ar valdyti mechanizmus prieš tai nepasitarus su gydytoju draudžiama. Gydymo Fentanyl Sandoz metu gali pasireikšti koks nors šalutinis poveikis (pvz.: apsnūdimas, apatija ar pykinimas). Šio poveikio dažniau galima tikėtis gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar raminamųjų vaistų. Į tai reikia atsižvelgti atliekant veiksmus, reikalaujančius susikaupimo, pvz., vairuojant automobilį. Vienas iš veiksnių, galinčių sumažinti Jūsų gebėjimą vairuoti motorinę transporto preimonę ar saugiai atlikti kitas susikaupimo reikalaujančias užduotis, yra vaisto sukeliamas pageidaujamas ir (arba) šalutinis poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fentanyl Sandoz medžiagas Fentanyl Sandoz sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI Fentanyl SANDOZ

Fentanyl Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas. Jis parinks Jums tinkamiausią dozę. Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Normali dozė paprastai būna vienas pleistras, kuris kas trys paros (72 val.) keičiamas kitu. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, pleistro dozės stiprumą ar klijuojamų pleistrų skaičių gali prireikti patikslinti. Visiškas poveikis pasireiškia per 24 valandas po pirmojo pleistro užklijavimo ir, pleistrą pašalinus, mažėja palaipsniui. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Kaip vartoti Fentanyl Sandoz - Raskite lygią viršutinės kūno dalies (liemens) ar rankos vietą, kur nėra plaukų, įpjovimų, dėmių ar kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos klijuojamas pleistras, negali būti švitinama spindulinio gydymo metu. Kad mažas vaikas negalėtų nusiplėšti ir nuryti pleistro, reikia apdairiai parinkti jo klijavimo vietą ir atidžiai tikrinti, ar jis yra taisyklingai prilipęs bei prireikus vėliau pleistrą tinkamai pritvirtinti. Mažam vaikui pleistrą geriau klijuoti ant nugaros viršutinės dalies tam, kad vaikas pats negalėtų transderminio pleistro nusiplėšti. Pleistrą priklijuoti, nuimti ir sunaikinti turi ligoninės personalas, gydytojas ar vaiką slaugantis suaugęs žmogus ir niekada pats vaikas. Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (bet patartina panaudoti neplaukuotą vietą). Skusti negalima, kadangi skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono, alkoholio bei kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą. Prieš pleistro klijavimą oda turi būti visiškai sausa. Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina nedelsiant priklijuoti. Nuėmus apsauginę plėvelę, kad pleistras gerai priliptų, jį būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Labai svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę pleistro kraštai. Fentanyl Sandoz transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Prausiantis duše Fentanyl Sandoz transderminį pleistrą galima palikti savo vietoje, kadangi jis yra apsaugotas vandeniui nelaidžia plėvele. Fentanyl Sandoz transderminio pleistro negalima dalyti.

Kaip pakeisti Fentanyl Sandoz - Po 72 valandų (3 parų) pleistrą galima pašalinti. Paprastai jis pats nenukrenta. Jei pašalinus transderminį pleistrą ant odos lieka jo likučių, juos galima nuvalyti dideliu kiekiu vandens ir muilu. Alkoholio ir kitokių tirpiklių vartoti negalima. - Panaudotą pleistrą reikia sulenkti per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį reikia įdėti atgal į išorinę pakuotę ir saugiai sunaikinti ar atiduoti vaistininkui. - Reikia užklijuoti naują pleistrą kaip nurodyta aukščiau, tačiau ant kitos odos vietos. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti ne anksčiau kaip po 7 parų.

Pavartojus per didelę Fentanyl Sandoz dozę

Jei užsiklijavote daugiau negu paskirta pleistrų, juos reikia pašalinti ir rizikos įvertinimui kreiptis į gydytoją ar ligoninę. Dažniausias perdozavimo požymis yra kvėpavimo susilpnėjimas. Jo simptomai yra nenormaliai retas ar nusilpęs paciento kvėpavimas. Jei pasireiškia šis sutrikimas, reikia pašalinti pleistrus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti. Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai yra snaudulys, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas, raumenų tonuso sumažėjimas, stiprus raminamasis poveikis, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Fentanyl Sandoz

Pleistrą būtina keisti kas trys paros (kas 72 valandos) tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei pakeisti pleistrą labai vėluojate, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo. Niekada nevartokite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Fentanyl Sandoz Jeigu Jūs pageidaujate pertraukti gydymą ar baigti vaisto vartojimą, visada būtina pasikalbėti su gydyoju apie nutraukimo priežastis ir tolesnį Jūsų gydymą. Ilgai trunkantis Fentanyl Sandoz vartojimas gali sukelti fizinį priklausomumą. Nutraukus pleistrų vartojimą, gali atsirasti negalvimų. Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, būna didesnė nutraukimo simptomų rizika, todėl nekada nenutraukite gydymo Fentanyl Sandoz savo nuožiūra, bet visada prieš tai pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fentanyl Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių reiškinių, pastebėtų transderminiu fentanilio pleistru gydomiems vaikams ir paaugliams bei suaugusiems žmonėms, profiliai buvo panašūs. Kitokios rizikos, išskyrus tą, kuri tikėtina vartojant opioidų skausmo, susijusio su sunkiomis ligomis, malšinimui, nenustatyta, jeigu vaisto vartojama pagal nurodymus. Vaikų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėti šalutinio poveikio atvejai buvo karščiavimas, vėmimas ir pykinimas. Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę. - Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas alsavimas). - Visiškas virškinimo trakto nepraeinamumas (mėšlungiškas skausmas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte).

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų ) Snaudulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys. Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Apatija, sumišimas, depresija, nerimas, nervingumas, haliucinacijos, apetito sumažėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio negalavimas, odos reakcija pleistro klijavimo vietoje. Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Nenatūralus laimės pojūtis, atminties susilpnėjimas, miego pablogėjimas, nenustygstamumas, drebulys, odos dilginimo pojūtis (parestezija), kalbos sutrikimas, nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, viduriavimas, išbėrimas, paraudimas, šlapinimosi pasunkėjimas. Reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) Regėjimas lyg per miglą, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, pabrinkimas, šalčio pojūtis. Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) Haliucinacijos, fizinės jėgos netekimas, lytinės funkcijos sutrikimas, nutraukimo simptomai, raumenų koordinacijos išnykimas, konvulsijos, retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, kraujo atkosėjimas, neįprastas kraujo kaupimasis plaučiuose, gerklės uždegimas, virškinimo trakto nepraeinamumas (ileus), skausminga dujų sankaupa skrandyje ar žarnose, sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas kvėpuojant, išbėrimas), neįprastai mažas šlapimo kiekis, šlapimo pūslės skausmas. Kitos šalutinės reakcijos Vartojant fentanilio ilgiau, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinis ar psichinis priklausomumas. Anksčiau vartotus opioidinius analgetikus pakeitus Fentanyl Sandoz transderminiu pleistru ar staiga nutraukus pastarojo vaisto vartojimą, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei drebulys).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Fentanyl SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (net ir panaudotus). Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka nemažas vaisto kiekis. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje. Aplinkos apsaugos bei saugumo sumetimais panaudotus ir nenaudotus pleistrus bei pleistrus, kurių tinkamumo laikas pasibaigė, būtina saugiai išmesti arba grąžinti į vaistinę sunaikinimui. Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs ir, kol saugiai sunaikinsite ar atiduosite vaistininkui, laikykite išorinėje pakuotėje.

6. KITA INFORMACIJA

Fentanyl Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 5,25, 10,5 21, 31,5 ar 42 cm2 yra atitinkamai 2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ar 23,12 mg fentanilio, atsipalaiduojančio atitinkamai 12,5 mikrogramo/val., 25 mikrogramai/val, 50 mikrogramų/val, 75 mikrogramai/val ar 100 mikrogramų/val greičiu. - Pagalbinės medžiagos: Apsauginė plėvelė (pašalinama prieš klijuojant pleistrą ant odos) Silikonizuota polietilentetraftalato folija Lipnus pagrindo sluoksnis Hidrinta kanifolijos derva Poli (2-etilheksilakrilato-ko-vinilacetatas) Rafinuotas sojų aliejus Vandeniui nelaidi dengiamoji plėvelė Polietilenteraftalatas

Fentanyl Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Fentanyl Sandoz transderminis pleistras yra permatomas, apvalainas stačiakampis pleistras, uždengtas apsaugine plėvele (ji pašalinama prieš klijuojant pleistrą), todėl pleistrą galima priklijuoti ant odos. Fentanyl Sandoz tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 3, 5, 7, 10, 14 arba 20 transderminių pleistrų. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 5 transderminiai pleistrai. Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas

Sandoz d.d. Hexal AG Verovškova 57, Industriestra(e 25 1000 Ljubljana D-83607 Holzkirchen Slovėnija Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-07