Fentanyl Actavis

1. KAS YRA FENTANYL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fentanilis priklauso skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais. Skausmą malšinantis fentanilis iš pleistro per odą lėtai patenka į organizmą.

Fentanyl Actavis transderminis pleistras vartojamas intensyviam ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį adekvačiai numalšina tik stiprūs nuskausminamieji vaistai, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENTANYL ACTAVIS

Fentanyl Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Fentanyl Actavis medžiagai; - jei skausmas tęsiasi trumpą laiką (pvz., po operacijos); - jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas (pvz., smegenų trauma).

Specialių atsargumo priemonių reikia

ĮSPĖJIMAS Fentanyl Actavis yra vaistinis preparatas, galintis kelti grėsmę vaikų gyvybei. Tai taikoma ir panaudotiems pleistrams. Šių dozių pleistrai netinka vartoti vaikams. Nepamirškite, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams. Fentanyl Actavis gali sukelti gyvybei grėsmingus šalutinius poveikius asmenims, kurie reguliariai nevartoja opioidų.

Prieš pradėdami vartoti Fentanyl Actavis, pasakykite gydytojui, jei sergate kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, nes tuomet yra didesnė šalutinio poveikio rizika ir (arba) gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę: - astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga; - žemas kraujo spaudimas; - sutrikusi kepenų funkcija; - sutrikusi inkstų funkcija; - jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymių (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimas, sąmonės netekimas ar koma; - lėtas nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmija); - sunkioji miastenija (liga, sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).

Informuokite gydytoją, jei gydymo metu sukarščiavote, nes dėl pakitusios kūno temperatūros daugiau vaisto per odą gali patekti į organizmą. Dėl tos pačios priežasties reikėtų vengti pleistrą tiesiogiai šildyti, t. y. nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose. Saulėje būti galima, bet vasarą reikėtų pleistrą pridengti rūbais.

Vartojant Fentanyl Actavis, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė. Tačiau, kai gydomas vėžio sukeltas skausmas, taip būna retai.

Jei Jūs esate senyvo amžiaus ar labai išsekęs, gydytojas Jus stebės atidžiau, nes gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę.

Pleistro negalima karpyti į mažesnius gabaliukus, nes neįrodyta taip padalyto pleistro kokybė, veiksmingumas ir saugumas.

Vaikai Fentanyl Actavis nenaudojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka šio vaisto naudojimo vaikams patirties. Gydytojas gali jiems skirti Fentanyl Actavis tik išimtiniais atvejais.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei vartojate barbitūratus (miego sutrikimų gydymui), buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną (kiti stiprūs vaistai nuo skausmo). Kartu su Fentanyl Actavis jų vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti šalutinis fentanilio poveikis, ypač kvėpavimo slopinimas. Tai reikia žinoti vartojant: - vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantus); - vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus); - vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus); - anestetikus. Jei manote, kad Jums bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui ar dantų gydytojui, kad vartojate fentanilį; - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius); - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminius ar antiemetikus); - kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus); - alkoholį.

Toliau išvardytų vaistų kartu su Fentanyl Actavis vartoti negalima, nebent Jus atidžiai stebi gydytojas. Šie vaistai gali stiprinti Fentanyl Actavis veikimą ir šalutinį poveikį. Tai būdinga, pvz.: - ritonavirui (vartojamas AIDS gydymui), - ketokonazolui, itrakonazolui (vartojami grybelinių susirgimų gydymui), - diltiazemui (vartojamas širdies susirgimams gydyti), - cimetidinui (vartojamas virškinamojo trakto susirgimams gydyti), - makrolidų grupės antibiotikams (vartojami infekcinių ligų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate MAO inhibitorius (pvz., moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar jų vartojote per pastarąsias 14 parų. Šiuos vaistus vartojant kartu su Fentanyl Actavis, gali padidėti jų toksiškumas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fentanil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu vartojant Fentanyl Actavis ir alkoholinių gėrimų, padidėja šalutinių reiškinių tikimybė. Gali būti sunku kvėpuoti, staiga sumažėti kraujospūdis, atsirasti stiprus slopinimas ir ištikti koma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Patariama gimdymo metu nevartoti Fentanyl Actavis (net jei atliekamas Cezario pjūvis), nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo sutrikimų naujagimiui. Jei pastojote vartodama Fentanyl Actavis, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo ir žindymo metu Fentanyl Actavis negalima vartoti, nebent neabejotinai būtina. Nenustatyta, ar vaistą saugu vartoti nėštumo metu. Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti šalutinį poveikį maitinamam kūdikiui, sutrikdyti kvėpavimą ar sukelti slopinimą. Žindyvės pieno, gauto gydymo metu arba per 72 valandas pašalinus paskutinį pleistrą, vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fentanyl Actavis smarkiai veikia gebėjimą vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus. To ypatingai reikia tikėtis gydymo pradžioje, keičiant dozę ar jei kartu vartojamas alkoholis ar trankviliantai. Jei Jūs ilgą laiką vartojate tą pačią vaisto dozę, gydytojas gali leisti Jums vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite mašinos ir nevaldykite mechanizmų vartodami Fentanyl Actavis, nebent Jums tai leido daryti gydytojas.

3. KAIP VARTOTI FENTANYL ACTAVIS

Fentanyl Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo intensyvumą, bendrą savijautą ir iki šiol nuo skausmo skirtą gydymą, nuspręs, kokio stiprumo Fentanyl Actavis Jums tinkamiausias.

Pleistrų stiprumas ar jų skaičius gali būti keičiamas atsižvelgiant į Jūsų savijautą. Užklijavus pirmąjį pleistrą, poveikis pasiekiamas per 24 valandas, o pleistrą pašalinus jis palaipsniui silpnėja. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Pirmasis pleistras pradės veikti iš lėto, tai gali trukti visą dieną, todėl iš pradžių gydytojas Jums gali skirti papildomų skausmą malšinančių vaistų iki tol, kol fentanilio transderminis pleistras pradės pilnai veikti. Po to Fentanyl Actavis nuolat slopins skausmą ir Jūs galėsite nebevartoti papildomų vaistų. Vis tik kartais jų gali vėl prireikti.

Kaip užklijuoti Fentanyl Actavis Raskite lygią vietą viršutinėje kūno dalyje ar ant rankos, kur oda neplaukuota, be įpjovimų, spuogų ir kitų odos pažeidimų. Ši kūno dalis turi būti nesudirginta spindulinio gydymo. Jei oda plaukuota, nukirpkite plaukus žirklutėmis. Neskuskite, nes skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, nuplaukite ją tik vandeniu. Nenaudokite muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų valymo priemonių, kurios gali sudirginti odą. Oda turi būti visiškai sausa. Pleistrą reikia užklijuoti iš karto praplėšus pakuotę. Nuėmus apsauginį sluoksnį, pleistrą reikia prispausti delnu prie odos ir spaudžiant palaikyti 30 sekundžių, kad pleistras tikrai priliptų. Atkreipkite dėmesį, kad būtų tolygiai prilipę visi pleistro kraštai. Fentanilio transderminis pleistras yra vartojamas 72 valandas (3 paras). Ant pakuotės galite užsirašyti dieną, kada užsiklijavote pleistrą. Tai Jums primins, kada pleistrą reikia pakeisti. Priklijuoto pleistro vieta negali būti jokių išorinių šildymo šaltinių aplinkoje (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Pleistras iš išorės padengtas neperšlampamu sluoksniu, todėl ligonis gali maudytis po dušu. Vaikams geriausia pleistrą užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, nes taip mažiau tikėtina, kad vaikas pleistrą nusiplėš.

Kaip pakeisti transderminį pleistrą Pleistrą nuimkite po tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Dažniausiai jis nuimamas po 72 valandų (3 parų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 parų). Paprastai pleistras pats nenukrenta. Jei lieka žymių pleistro vietoje, jas galima gausiai nuplauti vandeniu ir muilu. Perlenkite panaudotą pleistrą ir suklijuokite limpančius kraštus, įdėkite į išorinę pakuotę ir išmeskite arba grąžinkite į vaistinę. Užklijuokite naują pleistrą kitoje kūno vietoje. Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 parų.

Pavartojus per daug Fentanyl Actavis Jei užsiklijavote daugiau pleistrų nei paskyrė gydytojas, nuimkite pleistrus ir kreipkitės į savo gydytoją ar gydymo įstaigą, kad jie įvertintų galimą riziką.

Dažniausias perdozavimo simptomas yra pasunkėjęs kvėpavimas. Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai. Jei taip atsitiktų, nuplėškite pleistrus ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite. Kiti perdozavimo simptomai yra mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, mažas raumenų tonusas, žemas kraujo spaudimas, gili sedacija, koordinacijos praradimas, vyzdžių susitraukimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Fentanyl Actavis Jokiomis aplinkybėmis nedvigubinkite dozės. Turite keisti pleistrą kas tris paras (kas 72 valandas) tuo pačiu metu, nebent gydytojas paskyrė kitaip. Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada, kai turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.

Nustojus vartoti Fentanyl Actavis Jei norite nutraukti gydymą, pakalbėkite su gydytoju apie priežastis ir apie tai, kaip toliau gydysitės. Ilgai naudojant Fentanyl Actavis transderminius pleistrus, gali atsirasti fizinė priklausomybė. Jei nustosite vartoti pleistrus, galite pasijusti blogai. Kadangi staiga nutraukus Fentanyl Actavis transderminių pleistrų vartojimą nutraukimo simptomai būna stipresni, negalima nutraukti gydymo nepasitarus su gydytoju.

Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto naudojimo, klauskite gydytojo arba vaistininko.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fentanyl Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis skirstomas taip: Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų. Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų. Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų. Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Jeigu pasireiškė šie labai reti, sunkūs šalutiniai poveikiai: kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas) ar visiškas virškinimo trakto nepraeinamumas (vėmimas, mėšlungiškas skausmas, vidurių pūtimas) – nebevartokite vaisto ir skubiai kreipkitės į gydytoją ar gydymo įstaigą.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni: somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys. Nuėmus pleistrą, niežulys paprastai praeina jau kitą dieną.

Dažni: neįprastas mieguistumo ir nuovargio jausmas (slopinantis poveikis smegenims), nervingumas, apetito netekimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.

Nedažni: nenormalus laimės pojūtis, atminties, miego sutrikimai, haliucinacijos, susijaudinimas, tremoras, jautrumo sutrikimai, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, sunkumas šlapinantis, odos bėrimas, paraudimas (eritema). Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.

Reti: nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, skysčių kaupimasis audiniuose, šalčio pojūtis.

Labai reti: generalizuota ūminė alerginė reakcija su kraujospūdžio kritimu ir (ar) kvėpavimo sutrikimu (anafilaksinė reakcija); iliuzinės idėjos, sujaudinimas, fizinių jėgų netekimas, depresija, nerimas, minčių susipainiojimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nutraukimo simptomai, koordinacijos sutrikimas, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius), sumažėjęs regos aštrumas, kvėpavimo sutrikimas (slopinimas) arba sustojimas (apnėja), skausmingas pilvo pūtimas, virškinimo trakto nepraeinamumas, šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis.

Ilgai vartojant fentanilį, Fentanyl Actavis gali tapti mažiau veiksmingas, taigi gali tekti keisti dozę (gali išsivystyti tolerancija). Gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Jei jūs staiga nebevartosite šių pleistrų, gali atsirasti nutraukimo simptomų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, drebulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FENTANYL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (net ir panaudotus pleistrus). Net ir panaudotuose transderminiuose pleistruose lieka didelis vaisto kiekis.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Specialūs įspėjimai, kaip naikinti vaistą Dėl saugumo ir poveikio aplinkai panaudotus ir nepanaudotus pleistrus, kurių pasibaigęs galiojimo laikas, reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotą transderminį pleistrą reikia perlenkti lipniais paviršiais į vidų ir laikyti išorinėje pakuotėje, kol jis bus išmestas arba grąžintas į vaistinę.

6. KITA INFORMACIJA

Fentanyl Actavis 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras

Fentanyl Actavis 25 mikrogramai/val. sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienas transderminis pleistras per valandą išskiria 25 mikrogramus fentanilio. Viename 7,5 cm² pleistre yra 4,125 mg fentanilio.

Fentanyl Actavis 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras

Fentanyl Actavis 50 mikrogramų/val. sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienas transderminis pleistras per valandą išskiria 50 mikrogramų fentanilio. Viename 15 cm² pleistre yra 8,25 mg fentanilio.

Fentanyl Actavis 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras

Fentanyl Actavis 75 mikrogramai/val. sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienas transderminis pleistras per valandą išskiria 75 mikrogramus fentanilio. Viename 22,5 cm² pleistre yra 12,375 mg fentanilio.

Fentanyl Actavis 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras

Fentanyl Actavis 100 mikrogramų/val. sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienas transderminis pleistras per valandą išskiria 100 mikrogramų fentanilio. Viename 30 cm² pleistre yra 16,5 mg fentanilio.

- Pagalbinės medžiagos yra: Lipnus sluoksnis: poliakrilo lipnus sluoksnis Paviršinė plėvelė: polipropileno folija, mėlynas spausdinimo rašalas Veikliąją medžiagą atpalaiduojantis pagrindas: polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)

Fentanyl Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Fentanyl Actavis yra permatomas transderminis pleistras, kurio viena pusė yra lipni, kad jis galėtų prilipti prie odos. Transderminiame pleistre yra mėlynas užrašas, kur nurodytas vaisto stiprumas. Fentanyl Actavis pakuotėje yra 3, 4, 5, 8, 10, 16 arba 20 transderminių pleistrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais: Danija: Fentanyl-Actavis 25 Mikrogram/h Matrixpflaster, Fentanyl-Actavis 50 Mikrogram/h Matrixpflaster, Fentanyl-Actavis 75 Mikrogram/h Matrixpflaster, Fentanyl-Actavis 100 Mikrogram/h Matrixpflaster Austrija: Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermales Pflaster, Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermales Pflaster, Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermales Pfaster, Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermales Pflaster Bulgarija: VICTANYL Estija: Fentanyl Actavis Ispanija: Fentanilo Actavis 25 microgramos/h parches transdermicos EFG, Fentanilo Actavis 50 microgramos/h parches transdermicos EFG, Fentanilo Actavis 75 microgramos/h parches transdermicos EFG, Fentanilo Actavis 100 microgramos/h parches transdermicos EFG Islandija: Fentanyl Actavis 25 míkróg/klst. Forðaplástur, Fentanyl Actavis 50 míkróg/klst. Forðaplástur, Fentanyl Actavis 75 míkróg/klst. Forðaplástur, Fentanyl Actavis 100 míkróg/klst. Forðaplástur Latvija: Fentanyl Actavis Olandija: Fentanyl Actavis 25 μg/ uur, Fentanyl Actavis 50 μg/ uur, Fentanyl Actavis 75 μg/ uur, Fentanyl Actavis 100 μg/ uur Portugalija: Fentanilo Actavis Rumunija: Fentanyl Actavis 25μg/ h plasture transdermic, Fentanyl Actavis 50μg/ h plasture transdermic, Fentanyl Actavis 75μg/ h plasture transdermic, Fentanyl Actavis 100μg/ h plasture transdermic Slovėnija Victanyl 25mcg/ h transdermalni obliž, Victanyl 50mcg/ h transdermalni obliž, Victanyl 75mcg/ htransdermalni obliž, Victanyl 100mcg/ h transdemalni obliž Jungtinė Karalystė: Fentanyl 25 micrograms/h transdermal patch, Fentanyl 50 micrograms/h transdermal patch, Fentanyl 75 micrograms/h transdermal patch, Fentanyl 100 micrograms/h transdermal patch

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-30