Felodipin HEXAL

1. Kas yra Felodipin HEXAL ir kam jIs vartojamAs

Felodipinas, veiklioji Felodipin HEXAL pailginto atpalaidavimo tablečių medžiaga, yra kalcio kanalų blokatorius. Jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina padidėjusį kraujo spaudimą. Felodipin HEXAL pailginto atpalaidavimo tabletėmis yra gydoma neaiškių priežasčių sukeltas kraujospūdžio padidėjimas (pirminė hipertenzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Felodipin HEXAL

Felodipin HEXAL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) felodipinui ar kitokiems dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai Felodipin HEXAL sudėtyje; - kardiogeninis šokas; - širdies vožtuvų yda (didesnio laipsnio aortos ar dviburio širdies vožtuvo angos stenozė); - ligonis serga širdies raumens liga (hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija), kurios metu susiaurėja širdies ertmės; - progresuojanti krūtinės angina, t. y. pacientui ramybės ar nedidelio fizinio krūvio metu atsiranda kraujotakos vainikinėmis kraujagyslėmis sutrikimo sukeltas skausmas krūtinės srityje; - pirmosios 4 – 8 savaitės po miokardo infarkto; - dekompensuotas širdies nepakankamumas; - labai sutrikusi kepenų veikla. Be to, Felodipin HEXAL draudžiama vartoti nėščioms moterims.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau pateikiama informacija, kada Felodipin HEXAL galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis, laikantis specialių atsargos priemonių bei pasitarus su gydytoju. Tai tinka ir tada, jei minėtos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

Felodipin HEXAL reikia vartoti laikantis specialių atsargumo priemonių, jeigu: - yra širdies laidumo sutrikimas, kompensuotas širdies nepakankamumas, labai padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija), vožtuvų yda (aortos ar mitralinio vožtuvo angos stenozė); - ligonis serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu (tokiems pacientams gali labiau sumažėti kraujospūdis); - yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.); - yra didesnio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir skilvelių sutrikimas (II arba III laipsnio AV laidumo sutrikimas).

Kaip ir kitokie kalcio kanalų blokatorių grupės medikamentai, Felodipin HEXAL gali labai sumažinti kraujo spaudimą, Dėl šio pokyčio labai padažnėja širdies susitraukimai, todėl turintiems polinkį į išemiją ligoniams dėl refleksinės tachikardijos dažniau gali pablogėti širdies kraujotaka, t. y. pasireikšti paradoksinė krūtinės angina, ir jautresniems pacientams ištikti miokardo infarktas.

Dihidropiridinų grupės preparatai, kuriems priklauso ir felodipinas, gali sukelti ūminį kraujospūdžio sumažėjimą. Kai kuriais atvejais dėl sumažėjusios audinių kraujotakos padažnėja širdies susitraukimai.

Felodipiną metabolizuoja kai kurie kepenų, t. y. citochromo P450 3A4, fermentai. Jei Felodipin HEXAL vartojama kartu su medikamentais, kurie daro įtaką minėtų fermentų aktyvumui, gali pakisti felodipino ar kartu su juo vartojamų medikamentų kiekis plazmoje (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"). Dėl minėtos priežasties gydytojui reikia pasakyti, kokių vaistų pacientas vartoja. Net greipfrutų sultys gali didinti felodipino koncentraciją kraujyje (žr.poskyrį "Felodipin HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais").

Kaip ir vartojant kitokių kalcio kanalų blokatorių, pacientams, sergantiems sunkiu dantenų ar priedančio audinių uždegimu (gingivitu ar paradontitu), pastebėta šioks toks dantenų vešėjimas. Jo galima išvengti ar jau bent sumažinti rūpestingai laikantis dantų higienos taisyklių.

Jaunesni negu 12 metų vaikai Jaunesnių kaip 12 metų pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra, todėl jiems Felodipin HEXAL vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Felodipiną skaldo kai kurie kepenų, t. y. citochromo P450 3A4, fermentai. Jei jo vartojama kartu su medikamentais, kurie daro įtaką minėtų fermentų aktyvumui, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika.

Felodipino (veikliosios Felodipin HEXAL medžiagos) koncentracija plazmoje padidėja, kartu su minėtomis tabletėmis vartojama kai kurių medikamentų, pvz., cimetidino (vaisto, mažinančio skrandžio rūgšties sekreciją), eritromicino ir su juo susijusių preparatų, telitromicino (antibakterinio preparato), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV infekcijos), itrakonazolio ar ketokonazolio (preparatų nuo grybelių).

Ciklosporinas (organizmo imuninę sistemą slopinanti medžiaga) gali slopinti felodipino skaldymą, todėl kraujyje gali padidėti jo kiekis ir dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Be to, Felodipin HEXAL gali didinti ciklosporinio kiekį plazmoje.

Felodipino koncentracija plazmoje būna mažesnė, jei kartu su juo vartojama preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra karbamazepinas, fenitoinas ar barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos priepuolių) ir rifampicino (antibakterinio medikamento). Panašių pokyčių galima tikėtis vartojant jonažolių preparatų. Vadinasi, Felodipin HEXAL kartu su minėtais vaistais reikia nevartoti.

Ar dozę reikia mažinti (jei vaisto kraujyje per daug), ar ją reikia didinti (jei vaisto kraujyje per mažai), nusprendžia gydytojas.

Kraujo spaudimą mažinantį Felodipin HEXAL poveikį gali stiprinti kartu vartojami kitokie vaistai nuo kraujo spaudimo ar preparatai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai).

Hidrochlortiazidas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis medikamentas) gali stiprinti kraujo spaudimą mažinantį Felodipin HEXAL poveikį. Jei šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais gydomas ligonis pradeda vartoti Felodipin HEXAL, jo serume kalio kiekis gali dar labiau sumažėti.

Jei Felodipin HEXAL vartojama kartu su digoksinu (medikamentu nuo širdies raumens silpnumo), plazmoje padidėja pastarojo vaisto koncentracija, todėl minėtų vaistų vartojant kartu, gydytojas turėtų apsvarstyti, ar nereikia mažinti digoksino dozės.

Felodipin HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais Felodipin HEXAL negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, kadangi jos slopina felodipino skaldymą organizme, todėl kraujyje gali padidėti šio vaisto kiekis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Felodipin HEXAL nėščioms moterims vartoti draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis vaisiui. Prieš pradedant vartoti minėto medikamento reikia pasitikrinti, ar nėra nėštumo. Felodipin HEXAL veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu. Ar vaistas kūdikiui pavojingas, nežinoma, todėl prieš pradedant jo vartoti žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymą Felodipin HEXAL turi reguliariai prižiūrėti gydytojas. Medikamentas gali daryti įtaką paciento reakcijai, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus bei dirbti be patikimos atramos. Minėtas poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, didinant ar keičiant dozę, taip pat kartu su vaistu geriant alkoholio. Išgėrus medikamento, pacientui kurį laiką gali sutrikti reakcijos į netikėtus ir staigius įvykius greitis ir tikslumas. Tokiu atveju reikia atsisakyti vairuoti automobilį, dirbti su elektros prietaisais ir mechanizmais bei dirbti nesaugioje padėtyje. Būtina įsidėmėti, kad alkoholis dar labiau blogina gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Felodipin HEXAL medžiagas Sudėtyje yra laktozės.Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Felodipin HEXAL

Felodipin HEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Felodipin HEXAL tabletės yra geriamos. Jų reikia gerti iš ryto ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, pvz., stikline vandens. Draudžiama vaistą užsigerti greipfrutų sultimis. Reikia nuryti visą tabletę, t. y. nekramtytą ir netraiškytą. Jų galima gerti nevalgius arba valgant lengvą maistą, tačiau labai riebaus maisto patariama atsisakyti. Dozavimas Jei gydytojo nenurodyta kitaip, iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per parą vieną Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 5 mg felodipino). Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per parą net dvi Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes (atitinka 10 mg felodipino), ar kartu vartoti kitų medikamentą nuo per didelio kraujospūdžio. Dozę didinti galima ne dažniau kaip kas dvi savaites. Didžiausia paros dozė (ji geriama iš karto) yra dvi Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės (atitinka 10 mg felodipino).

Pagyvenę pacientai Jei pacientas pagyvenęs, rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia koreguoti. Toliau dozę didinti patariama labai atsargiai. Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, medikamento reikia vartoti atsargiai.

Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydytojo nurodymu pradinę dozę rekomenduojama sumažinti, t. y. vartoti mažiausią veiksmingą felodipino dozę. Ją galima didinti tik labai kruopščiai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Felodipin HEXAL vartoti draudžiama.

Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Jei pacientas mano, kad Felodipin HEXAL sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę Felodipin HEXAL dozę Jei pacientas išgėrė per daug Felodipin HEXAL, gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės, todėl gali reikšmingai sumažėti kraujospūdis, be to, pavieniais atvejais gali suretėti širdies ritmas. Tokiu atveju jam reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas. Būtina nedelsiant informuoti šeimos arba greitosios medicininės pagalbos gydytoją, kurie gali pradėti taikyti perdozavimo atveju būtinas gydomąsias priemones.

Pamiršus pavartoti Felodipin HEXAL tablečių Pamiršus vaisto išgerti reikiamu laiku, tai padaryti reikia kaip galima greičiau, o kitą parą medikamento gerti taip, kaip nurodyta gydytojo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuotą praleistą dozę.

Nustojus vartoti Felodipin HEXAL Paprastai didelio kraujospūdžio liga gydoma ilgai. Nepasitarus su gydytoju pertraukti arba nutraukti prieš laiką Felodipin HEXAL vartojimą jokiu būdu negalima. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, pavieniais atvejais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Felodipin HEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Lentelėje pateiktas šalutinio poveikio atvejų dažnumo vertinimas.

Labai dažni Daugiau kaip vienam iš 10 gydytų pacientui Dažni Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Šalutinio poveikio atvejai

Labai dažni Gydymo metu, ypač pradžioje, didinant arba vartojant didelę dozę, gali pasireikšti staigus veido paraudimas su karščio pylimu, galvos skausmas ar spengimas ausyse. Paprastai vaisto vartojant toliau, minėtas poveikis išnyksta.

Dažni Skysčio susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema; kulkšnų edemos laipsnis priklauso nuo dozės). Gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali pasireikšti krūtinės skausmas (krūtinės anginos priepuolis). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, šios ligos priepuoliai gali dažnėti, sunkėti ir ilgėti.

Nedažni Svaigulys, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė (trumpalaikis sąmonės išnykimas), širdies tvinkčiojimas, širdies ritmo padažnėjimas ir kvėpavimo sutrikimas, neramumas, galūnių dilgčiojimo pojūtis, drebulys, sąnarių ir raumenų skausmas, virškinimo trakto negalavimas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), svorio augimas, prakaitavimas, dažnas šlapinimasis, odos ir padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), dantenų išvešėjimas ir uždegimas.

Reti Tam tikra kraujagyslių uždegimo forma (leukocitoklastinis vaskulitas).

Labai reti, įskaitant pavienius atvejus Kepenų veiklos sutrikimas (transaminazių aktyvumo padidėjimas), stiprus odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas), odos, ypač veido, pabrinkimas (angioedema), karščiavimas, erekcijos sutrikimas, krūtų pabrinkimas vyrams, miokardo infarktas, ilgesnis ir stipresnis mėnesinių kraujavimas.

Pagalbos priemonės Jei staiga pasireiškia ar pradeda stiprėti nepageidaujamas poveikis, būtina nedelsiant informuoti gydytoją, kadangi tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija) gali būti pavojingas gyvybei. Tokiu atveju toliau vaisto vartoti galima tik gydytojo nurodymu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Felodipin HEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija

Felodipin HEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra felodipinas. Jo vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, makrogolis 4000, natrio laurilsulfatas, dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Felodipin HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, abipus išgaubtos, vienoje jos pusėje yra įspaudas "F5". Pailginto atpalaidavimo tabletės yra supakuotos į lizdines polivinilchlorido ir aliuminio plokšteles, kurios sudėtos į kartono dėžutę, arba subertos į DTPE butelius. Pakuotėje yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 50x1, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija Telefonas +49-(0) 80 24 90 80, telefaksas +49 – (0) 8 02 49 08 12 90 Elektroninis paštas [email protected]

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-10