Felodipin 1A Pharma

Felodipin 1A Pharma 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Felodipin 1A Pharma 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Felodipinas

- Veiklioji medžiaga yra felodipinas. Jo vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg arba 10 mg. - Pagalbinės mežiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas (Ph. Eur.), makrogolis 4000, natrio laurilsulfatas, pigmentai: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Registravimo liudijimo turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany phone: +49-89-61388250 fax: +49-89-613882525

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

1. Kas yra Felodipin 1A PHarma ir nuo ko jis vartojamas

Felodipinas, veiklioji Felodipin 1A Pharma 5 mg, 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių medžiaga, yra kalcio antagonistas. Jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina padidėjusį kraujo spaudimą.

Felodipin 1A Pharma 5 mg, 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis yra gydoma neaiškių priežasčių sukeltas per didelis kraujospūdis (pirminė hipertenzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Felodipin 1A PHarma

Felodipin 1A Pharma vartoti draudžiama, jei yra: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui ar kitokiems dihidropiridinų grupės kalcio antagonistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai tablečių Felodipin 1A Pharma sudėtyje; kardiogeninis šokas; širdies vožtuvų yda (didesnio laipsnio aortos ar dviburio širdies vožtuvo angos stenozė); ligonis serga širdies raumens liga (hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija), kurios metu susiaurėja širdies ertmės; progresuojanti krūtinės angina, t. y. pacientui ramybės ar nedidelio fizinio krūvio metu atsiranda kraujotakos vainikinėmis kraujagyslėmis sutrikimo sukeltas skausmas krūtinės srityje; pirmosios 4 – 8 savaitės po miokardo infarkto; dekompensuotas širdies nepakankamumas; labai sutrikusi kepenų veikla. Be to, Felodipin 1A Pharma 5 mg, 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių draudžiama vartoti nėščioms moterims.

Specialios atsargumo priemonės Toliau pateikiama informacija, kada Felodipin 1A Pharma galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis, laikantis specialių atsargos priemonių bei pasitarus su gydytoju. Tai tinka ir tada, jei minėtos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Felodipin 1A Pharma reikia vartoti laikantis specialių atsargumo priemonių, jeigu: yra širdies laidumo sutrikimas, kompensuotas širdies nepakankamumas, labai padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija), vožtuvų yda (aortos ar mitralinio vožtuvo angos stenozė); ligonis serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu (tokiems pacientams gali labiau sumažėti kraujospūdis); yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.); yra didesnio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir skilvelių sutrikimas (II arba III laipsnio AV laidumo sutrikimas). Kaip ir kitokie kalcio antagonistų grupės medikamentai, Felodipin 1A Pharma gali labai sumažinti kraujo spaudimą, Dėl šio pokyčio labai padažnėja širdies susitraukimai, todėl turintiems polinkį į išemiją ligoniams dėl refleksinės tachikardijos dažniau gali pablogėti širdies kraujotaka, t. y. pasireikšti paradoksinė krūtinės angina, ir jautresniems pacientams ištikti miokardo infarktas. Dihidropiridinų grupės preparatai, kuriems priklauso ir felodipinas, gali sukelti ūminį kraujospūdžio sumažėjimą. Kai kuriais atvejais dėl sumažėjusios audinių kraujotakos padažnėja širdies susitraukimai. Felodipiną metabolizuoja kai kurie kepenų, t. y. citochromo P450 3A4, fermentai. Jei 5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojama kartu su medikamentais, kurie daro įtaką minėtų fermentų aktyvumui, gali pakisti felodipino ar kartu su juo vartojamų medikamentų kiekis plazmoje (žr. 2.3 poskyrį "kitų vaistų vartojimas"). Dėl minėtos priežasties gydytojui reikia pasakyti, kokių vaistų pacientas vartoja. Net greipfrutų sultys gali didinti felodipino koncentraciją kraujyje (žr. 2.4 poskyrį " Felodipin 1A Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais"). Kaip ir vartojant kitokių kalcio antagonistų, pacientams, sergantiems sunkiu dantenų ar priedančio audinių uždegimu (gingivitu ar paradontitu), pastebėta šioks toks dantenų vešėjimas. Jo galima išvengti ar jau bent sumažinti rūpestingai laikantis dantų higienos taisyklių.

Jaunesni negu 12 metų vaikai Vaisto vartojimo jaunesniems kaip 12 metų pacientams patirties nėra, todėl Felodipin 1A Pharma tabletėmis vaikų gydyti negalima.

Felodipin 1A Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais Felodipin 1A Pharma negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, kadangi jos slopina felodipino skaldymą organizme, todėl kraujyje gali padidėti šio vaisto kiekis (žr. 2.3 poskyrį "Kitų vaistų vartojimas").

Nėštumas Felodipin 1A Pharma tablečių nėščioms moterims vartoti draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis vaisiui. Prieš pradedant vartoti minėto medikamento reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia.

Žindymo laikotarpis Felodipin 1A Pharma tablečių veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu. Ar vaistas kūdikiui pavojingas, nežinoma, todėl prieš padedant vartoti Felodipin 1A Pharma žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymą Felodipin 1A Pharma tabletėmis turi reguliariai prižiūrėti gydytojas. Medikamentas gali daryti įtaką paciento reakcijai, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus bei dirbti be patikimos atramos. Minėtas poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, didinant ar keičiant dozę, taip pat kartu su vaistu geriant alkoholio. Išgėrus medikamento, pacientui kurį laiką gali sutrikti reakcijos į netikėtus ir staigius įvykius greitis ir tikslumas. Tokiu atveju reikia atsisakyti vairuoti automobilį, dirbti su elektros prietaisais ir mechanizmais bei dirbti nesaugioje padėtyje. Būtina įsidėmėti, kad alkoholis dar labiau blogina gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Felodipin 1A Pharma medžiagas Kadangi tablečių sudėtyje yra laktozės, šis medikamentas netinka pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, genetinis laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas Gydytoją ar vaistininką reikia informuoti, kokių vaistų, taip pat ir įsigytų savo nuožiūra, pacientas vartoja bei vartojo anksčiau.

Felodipiną skaldo kai kurie kepenų, t. y. citochromo P450 3A4, fermentai. Jei jo vartojama kartu su medikamentais, kurie daro įtaką minėtų fermentų aktyvumui, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika. Felodipino (veikliosios Felodipin 1A Pharma medžiagos) koncentracija plazmoje padidėja, kartu su minėtomis tabletėmis vartojama kai kurių medikamentų, pvz., cimetidino (vaisto, mažinančio skrandžio rūgšties sekreciją), eritromicino ir su juo susijusių preparatų, telitromicino (antibakterinio preparato), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV infekcijos), itrakonazolio ar ketokonazolio (preparatų nuo grybelių).

Ciklosporinas (organizmo imuninę sistemą slopinanti medžiaga) gali slopinti felodipino skaldymą, todėl kraujyje gali padidėti jo kiekis ir dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Be to, Felodipin 1A Pharma gali didinti ciklosporinio kiekį plazmoje.

Felodipino koncentracija plazmoje būna mažesnė, jei kartu su juo vartojama preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra karbamazepinas, fenitoinas ar barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos priepuolių) ir rifampicino (antibakterinio medikamento). Panašių pokyčių galima tikėtis vartojant jonažolių preparatų. Vadinasi, Felodipin 1A Pharma kartu su minėtais vaistais reikėtų nevartoti.

Ar dozę reikia mažinti (jei vaisto kraujyje per daug), ar ją reikia didinti (jei vaisto kraujyje per mažai), nusprendžia gydytojas.

Kraujo spaudimą mažinantį Felodipin 1A Pharma poveikį gali stiprinti kartu vartojami kitokie vaistai nuo kraujo spaudimo ar preparatai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai).

Hidrochlortiazidas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis medikamentas) gali stiprinti kraujo spaudimą mažinantį Felodipin 1A Pharma tablečių poveikį. Jei šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais gydomas ligonis pradeda vartoti Felodipin 1A Pharma tablečių jo serume kalio kiekis gali dar labiau sumažėti.

Jei Felodipin 1A Pharma vartojama kartu su digoksinu (medikamentu nuo širdies raumens silpnumo), plazmoje padidėja pastarojo vaisto koncentracija, todėl minėtų vaistų vartojant kartu, gydytojas turėtų apsvarstyti, ar nereikia mažinti digoksino dozės.

3. Kaip vartoti Felodipin 1A PHarma

Vartoti Felodipin 1A Pharma tablečių būtina tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia klausti gydytojo ar vaistininko.

Felodipin 1A Pharma tabletės yra geriamos. Felodipin 1A Pharma reikia gerti iš ryto ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, pvz., stikline vandens. Draudžiama vaistą užsigerti greipfrutų sultimis. Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nepažeistas, t. y. nekramtytas ar kitaip nesmulkintas. Jų galima gerti nevalgius arba valgant lengvą maistą, tačiau labai riebaus maisto patariama atsisakyti.

Jei gydytojo nenurodyta kitaip, iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per dieną vieną Felodipin 1A Pharma 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 5 mg felodipino). Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną net dvi Felodipin 1A Pharma 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes arba vieną Felodipin 1A Pharma 10mg pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 10 mg felodipino), ar kartu vartoti kitų medikamentą nuo per didelio kraujospūdžio. Dozę didinti galima ne dažniau kaip kas dvi savaites. Didžiausia paros dozė (ji geriama iš karto) yra dvi Felodipin 1A Pharma 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės arba viena Felodipin 1A Pharma 10mg pailginto atpalaidavimo tabletė (atitinka 10 mg felodipino).

Pagyvenę pacientai Jei pacientas pagyvenęs, rekomenduojamą pradinę dienos dozę reikia koreguoti. Toliau dozę didinti patariama labai atsargiai. Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, medikamento reikia vartoti.

Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydytojo nurodymu pradinę dozę rekomenduojama sumažinti, t. y. vartoti mažiausią veiksmingą felodipino dozę. Ją galima didinti tik labai kruopščiai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Felodipin 1A Pharma tablečių vartoti draudžiama. Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą. Jei pacientas mano, kad Felodipin 1A Pharma tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę Felodipin 1A Pharma dozę Jei pacientas išgėrė per daug Felodipin 1A Pharma tablečių, gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės, todėl gali reikšmingai sumažėti kraujospūdis, be to, pavieniais atvejais gali suretėti širdies ritmas. Tokiu atveju pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir pakelti jo kojas. Būtina nedelsiant informuoti šeimos arba greitosios medicininės pagalbos gydytoją, kurie gali pradėti taikyti perdozavimo atveju būtinas gydomąsias priemones.

Pamiršus pavartoti Felodipin 1A Pharma Jei pacientas pamiršo išgerti vaisto, tai padaryti reikia kaip galima greičiau ir toliau kitą dieną medikamento gerti taip, kaip nurodyta gydytojo. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Felodipin 1A Pharma vartojimą Paprastai didelis kraujospūdis yra gydomas ilgai. Nepasitarus su gydytoju pertraukti arba nutraukti prieš laiką Felodipin 1A Pharma tablečių vartojimą jokiu būdu negalima. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, pavieniais atvejais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).

4. Galimas šalutinis poveikis

Felodipin 1A Pharma tabletės, kaip ir kitokie medikamentai, gali sukelti šalutinį poveikį. Lentelėje pateiktas šalutinio poveikio atvejų dažnumo vertinimas. Labai dažnai Daugiau kaip vienam iš 10 gydytų pacientui Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnai Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Labai dažnai Gydymo metu, ypač pradžioje, didinant arba vartojant didelę dozę, gali pasireikšti staigus veido paraudimas su karščio pylimu, galvos skausmas ar spengimas ausyse. Paprastai vaisto vartojant toliau, minėtas poveikis išnyksta.

Dažnai Skysčio susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema; kulkšnų edemos laipsnis priklauso nuo dozės). Gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali pasireikšti krūtinės skausmas (krūtinės anginos priepuolis). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, šios ligos priepuoliai gali dažnėti, sunkėti ir ilgėti.

Nedažnai Svaigulys, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė (trumpalaikis sąmonės išnykimas), širdies tvinkčiojimas, širdies rimo padažnėjimas ir kvėpavimo sutrikimas, neramumas, galūnių dilgčiojimo pojūtis, drebulys, sąnarių ir raumenų skausmas, virškinimo trakto negalavimas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), svorio augimas, prakaitavimas, dažnas šlapinimasis, odos ir padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), dantenų išvešėjimas ir uždegimas.

Retai Tam tikra kraujagyslių uždegimo forma (leukocitoklastinis vaskulitas).

Labai retai, įskaitant pavienius atvejus Kepenų veiklos sutrikimas (transaminazių aktyvumo padidėjimas), stiprus odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas), odos, ypač veido, pabrinkimas (angioedema), karščiavimas, erekcijos sutrikimas, krūtų pabrinkimas vyrams, miokardo infarktas, ilgesnis ir stipresnis mėnesinių kraujavimas.

Pagalbos priemonės Jei staiga pasireiškia ar pradeda stiprėti nepageidaujamas poveikis, būtina nedelsiant informuoti gydytoją, kadangi tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjusio jautrumo reakcija) gali būti pavojingas gyvybei. Tokiu atveju toliau vaisto vartoti galima tik gydytojo nurodymu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. Felodipin 1A PHarma laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel.:+370 5 263 60 37 Fax:+370 5 263 60 36

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-30