FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota

2. KOKYBINĖ ir KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,25 ml ) dozėje yra :

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės) 1,2 mikrogramo 1 adsorbuoto aliuminio oksidu (hidratuotu) 0,17 miligramų Al3+ 2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastines ląsteles (CEF ląsteles)

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pakračius vakcina yra bespalvė, šiek tiek matinė suspensija.

4. KLINIKINĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior skirta aktyviai (profilaktinei) vaikų nuo 1 iki 16 metų amžiaus imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE).

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis atsižvelgiant į būtinumą skiepyti nuo erkinio encefalito ir vakcinacijos laiką.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikai nuo 1 metų iki 16 metų amžiaus

Pagrindinį skiepijimo kalendorių vaikams nuo 1 metų iki 16 metų amžiaus sudaro trys FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dozės.

Pirmoji dozė suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji dozė skiriama praėjus nuo 1 iki 3 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo. Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviem savaitėms po pirmosios dozės suleidimo. Trečioji dozė turėtų būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turėtų būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Trečioji vakcinos dozė turėtų būti suleidžiama prieš naują erkių aktyvumo sezoną.

Prailginus laiką tarp šių trijų dozių, reikiama apsauga nuo infekcijos gali nesusidaryti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Palaikomosios dozės

Pirmoji palaikomoji dozė turėtų būti skiriama ne vėliau kaip praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Kitos palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos išlaikant nuo 3 ik 5 metų intervalus priklausomai nuo vietinių epidemiologų rekomendacijų ir pavojaus užsikrėsti šia infekcine liga.

Vaikai, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais)

Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką nebuvo jokios serokonversijos. Trečioji dozė turėtų būti suleidžiama laikantis schemos. Būtinybė skirti kitas palaikomąsias dozes priklauso nuo serologinių testų rezultatų atitinkamais intervalais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo būdas

Vakcina suleidžiama į raumenis, geriausia į žastą (deltinį raumenį). Jaunesniems kaip 18 mėnesių vaikams ir priklausomai nuo vaiko išsivystymo bei mitybos, vakcina gali būti leidžiama į šlaunies (vastus lateralis) raumenis. Reikia žiūrėti, kad atsitiktinai vakcinos nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai vakcinos medžiagai, kuriai nors pagalbinei medžiagai ar kurios nors medžiagos (formaldehido, neomicino, gentamicino, protamino sulfato) likučiams. Padidėjęs jautrumas kiaušiniui ir vištos baltymams (anafilaksinė reakcija į maistui vartojamą kiaušinio baltymą). Skiepijimą EE vakcina reikėtų atidėti, jei asmuo serga ūmia, karščiavimo lydima infekcine liga.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypač po pirmosios dozės suleidimo vaikams gali pakilti temperatūra. Dažniausiai karščiavimas praeina per 24 valandas. Tikimybė atsirasti karščiavimui po antrosios dozės suleidimo yra gerokai mažesnė nei suleidus pirmąją vakcinos dozę. Jei reikia, būtina profilaktiškai duoti vaistų nuo karščiavimo ar skirti atitinkamą gydymą.

Kaip ir vartojant kitas leidžiamas vakcinas, galimų nors ir retų anafilaksinių reakcijų atvejais po vakcinos suleidimo reikia turėti paruoštus medikamentus ypatingiems atvejams.

Nedidelė alergija kiaušinio baltymui dažniausia nelaikoma kontraindikacija skiepyti FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina. Tačiau tokie asmenys turėtų būti skiepijami prižiūrint gydytojui ir turint paruoštus reikiamus vaistinius preparatus netikėtų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejais.

Jokiu būdu negalima vakcinos suleisti į kraujagysles, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakciją ir šoką.

Kuomet reikia atlikti serologinius tyrimus siekiant nustatyti kitos dozės būtinumą, bandiniai turi būti ištirti atitinkamoje licencijuotoje laboratorijoje, nes galimi neteisingi teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais, paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, Japoniškojo encefalito, geltonosios karštinės, Dengue viruso).

Sergantiems ar įtariamiems sergant autoimunine liga būsimiems recipientams būtina įvertinti galimą erkinio encefalito pavojų ir palyginti su pavojumi, koks gali kilti dėl FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcinos sukeliamų šalutinių reiškinių sergant autoimunine liga.

Ypač atsakingai reikėtų įvertinti, ar skiepyti vaikus, sergančius smegenų kraujotakos ligomis.

Tuo atveju, jei erkė įkando prieš ar per 2 savaites po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, viena FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcinos dozė negali apsaugoti nuo erkinio encefalito.

Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.

Erkių įkandimas gali sukelti ne tik erkinį encefalitą, bet ir kitas ligas, kurių simptomai kartais gali būti labai panašūs į erkinio encefalito. EE vakcina neapsaugo nuo Borrelia sukeliamos infekcijos. Bet kokiu atveju erkinio encefalito simptomų ir klinikinių požymių atsiradimas paskiepytam asmeniui turi būti kruopščiai ištirtas, ar tai nėra kitos ligos atvejis.

4. 5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų apie sąveiką su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais atlikta nebuvo. Kartu su FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina skiriant kitas vakcinas, būtina laikytis nustatytų rekomendacijų. Jei tuo pat metu skiriamos kelios leidžiamosios vakcinos, jas reikia suleisti į skirtingas vietas ir pageidautina į skirtingas galūnes.

Apsauginis imuninis atsakas gali nesusidaryti vaikams, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais ar vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi. Tokiais atvejais, siekiant įvertinti atsaką ir kitos dozės būtinumą, būtina nustatyti antikūnų koncentraciją.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pagrįstos informacijos apie vaistinio preparato skyrimą nėščiosioms ar apie gyvūnų reprodukcijos tyrimus. Nežinoma, ar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina perduodama su motinos pienu.

Vis dėlto FSME-IMMUN 0,25 ml Junior turėtų būti skiriama nėščioms moterims ar žindančioms motinoms tik kai apsauga nuo erkinio encefalito būtina ir atidžiai įvertinus galimos naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior neturėtų turėti įtakos vaiko judėjimo įgūdžiams (t.y. žaisti lauke ar važinėtis dviračiu) ar asmens gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau būtina atsižvelgti, kad galimi regos sutrikimai ar galvos svaigimas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Atliekant skiepijamų vaikų nuo 1 iki 15 metų amžiaus klinikinius tyrimus, karščiavimas ir kiti nepageidaujami poveikiai buvo kruopščiai registruojami. Karščiuojantiems vaikams iki 3 metų amžiaus temperatūra buvo matuojama tiesiojoje žarnoje, o 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams – burnoje.

Buvo analizuojami bet kokie trumpalaikio karščiavimo atvejai – tiek susiję su vakcinacija, tiek nesant priežastinio ryšio. Karčiavimo dažnis po pirmosios dozės suleidimo buvo toks: 1-2 metų amžiaus vaikai (n = 262): nedidelis karščiavimas (38-39 oC) – 27,9  % atvejų; vidutinis karščiavimas (39,1-40,0 oC) – 3,4 % atvejų; smarkaus karščiavimo (>40,0 oC) atvejų nebuvo. 3-15 metų amžiaus vaikai (n = 2519): nedidelis karščiavimas – 6,8  % atvejų; vidutinis karščiavimas – 0,6 % atvejų; smarkaus karščiavimo atvejų nebuvo.

Karščiavimo dažnis po antrosios dozės suleidimo yra gerokai mažesnis, lyginant su karščiavimo dažniu suleidus pirmąją dozę. Bendras karščiavimo atvejų dažnis po antrosios dozės suleidimo buvo 15,6 % (41/263) vaikams nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 1,9 % (49/2522) vaikams nuo 3 iki 15 metų amžiaus.

Bendrai nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemų sutrikimai: Reti (>1/1000; <1/100): limfadenopatija

Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni (>1/100;<1/10): pykinimas, vėmimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni (>1/10): skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje Dažni (>1/100; <1/10): injekcijos vietos patinimas, dūrio vietos sukietėjimas, dūrio vietos paraudimas, nuovargis, negalavimas (6-15 metų vaikams)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažni (>1/100; <1/10): anoreksija

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni (>1/100; <1/10):): raumenų skausmai, sąnarių skausmai

Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni (>1/10): galvos skausmas

Psichikos sutrikimai: Dažni (>1/100; <1/10): neramumas (1-5 matų amžiaus vaikams), nemiga

Atliekant reguliarią 1-12 metų amžiaus vaikų priežiūrą, karščiavimo atvejų dažnis (temperatūra matuota tiesiojoje žarnoje) po vakcinos pirmosios dozės suleidimo buvo 23,7 % vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus (n = 1198) ir 13,7 % vaikams nuo 4 iki 12 metų amžiaus (n = 234).

Žemiau pateikiami nepageidaujami poveikiai, nustatyti taikant savanorišką informacijos pateikimo sistemą:

Nervų sistemos sutrikimai: Labai reti (<1/10 000): raumenų ir sąnarių skausmai sprando srityje, svaigimas, netvirta eisena, įvairaus pobūdžio neuritas

Akies sutrikimai: Labai reti (<1/10 000): pablogėjęs regėjimas, neryškus vaizdas ir fotofobija, akių skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai reti (<1/10 000): sąstingis, nuovargis, limfmazgių patinimas toje kūno pusėje, kur buvo suleista vakcina.

Kaip ir kitų skiepijimų atvejais, paskiepijus FSME-IMMUN 0,25 ml Junior galimas autoimuninių ligų (pavyzdžiui, daugybinės sklerozės ar iridociklito) paūmėjimas; tokiais atvejais reikėtų gerai įvertinti galimą naudos ir pavojaus santykį.

Labai retais atvejais (<1/10 000) negalima atmesti laikino sąryšio tarp paskiepijimo erkinio encefalito vakcina ir uždegiminių smegenų reakcijų atsiradimo ar jaunesniems kaip 3 metų vaikams karščiavimo sukeltų konvulsijų.

4.9. Perdozavimas

Nėra duomenų apie perdozavimą. Be to, dėl vakcinos pateikimo atsitiktinis perdozavimas laiko ar kiekio atžvilgiu vargiai įmanomas. Jei laiko tarpas tarp dviejų dozių suleidimo trumpesnis nei rekomenduojama arba jei skiriama daugiau nei reikia dozių, gali atsirasti nepageidaujamų poveikių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07 BA01

Farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis pasireiškia tuo, kad šis preparatas sąlygoja pakankamai didelės erkinio encefalito antikūnų koncentracijos susidarymą, dėl ko susidaro imunitetas erkinio encefalito virusui.

Ankstesnių EE vakcinų apsauginis poveikis buvo nustatomas atliekant tęstinius tyrimus, kurių metu Austrijos gyventojai buvo stebimi nuo 1984 metų. Šių tyrimų metu reikiama apsauga susidarė daugiau kaip 98 % vaikų, paskiepytų pagal pagrindinį skiepijimo planą (suleidus 3 dozes), skaičiuojant nuo 1994 iki 2003 metų.

Keliuose klinikiniuose FSME-IMMUN 0,25 ml Junior tyrimuose serokonversijai įvertinti išeities tašku buvo pasirinkta ELISA metodo vertės mažesnės už 63 VIE V/ml padidėjimas iki daugiau kaip 126 VIE V/ml po vakcinacijos. Remiantis šiais duomenimis, pateiktais 1 lentelėje, matyti, kad serokonversija nustatyta daugiau kaip 96 % paskiepytųjų (N = 780) praėjus nuo 3 iki 5 savaičių po antrosios dozės suleidimo. Serokonversija suleidus trečiąją dozę siekė iki 100 %. Taigi skiepijimas pagal pirminį planą, kurį sudaro 3 dozės, būtinas visiems asmenims norint, kad organizme susidarytų reikiamas antikūnų kiekis.

1 lentelė. Serokonversija, nustatyta taikant ELISA metodą N Serokonversij N Serokonversij a po a po antrosios trečiosios dozės dozės suleidimo suleidimo I klinikinis 201 100 % 199 100 % tyrimas II klinikinis 206 98,5 % 202 100 % tyrimas III klinikinis 373 96 % tyrimas

Tyrimai dėl optimalaus palaikomosios (busterinės) dozės vaikams laiko tęsiami.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, pavojaus žmonių saugumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Kadangi nesuderinamumo tyrimų atlikta nebuvo, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3. Tinkamumo laikas

24 mėnesiai užpildytam švirkštui su adata. 18 mėnesių užpildytam švirkštui be adatos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Laikyti originalioje išorinėje pakuotėje. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

0,25 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamštuku (chlorbutilo izopreno guma), su arba be adatų. Pakuotės dydžiai: 1, 10, 20 ir 100 švirkštų. Rinkai gali būti pateikiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros.

Prieš suleidžiant reikia gerai sukratyti, kad vakcinos suspensija gerai susimaišytų. Sukračius FSME-IMMUN 0,25 ml Junior yra bespalvė, šiek tiek matinė homogeninė suspensija. Apžiūrint vizualiai prieš suleidžiant, vakcinoje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

Bet koks nesunaudotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Kai vakcina yra švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos: 1. Suspauskite švirkštą laikydami už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios. 2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas). 3. Traukdami vertikaliai aukštyn, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina turi būti suleista nedelsiant.

Siekiant išvengti adatos užteršimo ir kad nebūtų pažeistas sterilumas, adatos negalima palikti neuždengtos ilgesniam laikui. Todėl adatos gaubtelis nuimamas tik švirkštą sukračius ir prieš pat vartojimą.

Apie vakcinos suleidimą gydytojas privalo pažymėti dokumentuose ir užrašyti serijos numerį. Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pridedama nuimama etiketė dokumentacijai.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67, Austrija

8. Registravimo liudijimo NUMERIS

03/8253/9

9. Pirmojo Registravimo arba perregistravimo DATA

2003-11-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67, Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,25 ml) yra :

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės) 1,2 mikrogramai 1 adsorbuoto aliuminio oksidu (hidratuotu) 0,17 miligramai Al3+ 2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 1 švirkštas (0,25 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis. Prieš vartojant gerai sukratyti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8253/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior injekcinė suspensija i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,25 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką šia vakcina, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio kol visas vakcinavimo kursas nebus baigtas, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis preparatas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Lapelio turinys 1. Kas yra FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ir nuo ko preparatas vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiepijantis arba skiepijant savo vaiką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 3. Kaip skiriama FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina 4. Galimas FSME-IMMUN 0,25 ml Junior šalutinis poveikis 5. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior laikymo sąlygos 6. Kita informacija

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito (EE), inaktyvuota

Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra inaktyvuoto erkinio encefalito viruso1,2 (Neudörfl padermė) 1,2 mikrogramų

1) adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu 0,17 miligramo Al3+ 2) kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastines ląsteles (CEF ląsteles)

Pagalbinės FSME-IMMUN 0,25 ml Junior medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austrija

1. KAS YRA FSME-IMMUN 0,25 ml Junior IR NUO KO PREPARATAS VARTOJAMAS

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior išleidžiama vienadozėse pakuotėse po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų su adata arba be jos. Kiekviename švirkšte yra po 0,25 ml injekcinės suspensijos. Sukračius suspencija tampa balkšva arba beveik balta.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior priklauso vienai iš pagrindinių vaistinių preparatų grupių, vadinamų vakcinomis, kurios skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina skirta vaikams nuo 1 iki 16 metų amžiaus apsaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito virusai. Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso. Vakcinavimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo erkinio encefalito.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias smegenų dangalų, galvos ir/arba stuburo smegenų ligas.

Ši vakcina apsaugo tik nuo erkinio encefalito. Vakcina neapsaugo nuo infekcinių ligų, kurias sukelia taip pat erkių platinamos Borrelia bakterijos ir kurių simptomai gali būti panašūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS ARBA SKIEPIJANT SAVO VAIKĄ FSME-IMMUN 0,25 ml Junior VAKCINA

Būtinai pasakykite gydytojui: - jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra patyręs alerginę reakciją (pavyzdžiui, niežėjimo lydimą bendro pobūdžio odos bėrimą, veido ir gerklės patinimą, apsunkusį kvėpavimą, liežuvio arba lūpų pamėlynavimą, sumažėjusį kraujospūdį, kolapsą) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai. - jeigu Jūs arba Jūsų vaikas kada nors patyrė sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos baltymų.

ABIEM ATVEJAIS FSME-IMMUN 0,25 ml Junior VAKCINA JŪSŲ ARBA JŪSŲ VAIKO SKIEPYTI NEGALIMA.

Skiepijimą FSME-IMMUN 0,25 ml Junior reikėtų atidėti, jei Jūs arba Jūsų vaikas sergate ūmia karščiavimo lydima infekcine liga. Tokiu atveju gydytojas atidės Jūsų skiepijimą.

Atkreipkite ypatingą dėmesį prieš skiepydamiesi FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Jei skiepijamas asmuo į nors vieną iš žemiau pateiktų klausimų atsakytų "TAIP", būtina pasitarti su gydytoju, nes ši vakcina šiuo metu gali netikti. Kai kuriais atvejais vakcina galėtų būti skiriama, tačiau ji gali neužtikrinti pakankamai geros apsaugos nuo erkinio encefalito viruso sukeliamos infekcijos.

• Ar Jums buvo sakoma, kad sergate autoimunine liga arba kad imuninė sistema dėl kokios nors priežasties yra nusilpusi? Pavyzdžiui, ar jūs buvote įspėti, kad Jūsų organizme nepakankamai gaminasi antikūnų arba kad Jūsų vartojami vaistai mažina Jūsų atsparumą infekcijoms (pavyzdžiui, priešvėžiniai vaistai arba didelės kortikosteroidų dozės)? • Ar Jums buvo sakoma, kad turite smegenų kraujotakos sutrikimų?

Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, jeigu jūs esate arba galite būti nėščia arba planuojate nėštumą. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą skiepytis FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį arba planuojate jį žindyti. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą skiepytis FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina žindymo metu. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Gydytojas gali jus paskiepyti FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina, jei nuspręs, kad infekcijos pavojus yra pakankamai didelis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vargu ar vakcina gali turėti įtakos vaiko motorikai (t.y. žaidžiant gatvėje arba važiuojant dviračiu). Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus gali svaigti galva ar sutrikti regėjimas.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate arba pastaruoju metu vartojote kokius nors vaistus, net jei jie įsigyjami be recepto. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite skiepytis arba skiepyti savo vaiką vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepyti kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima jus skiepyti nuo erkinio encefalito ir į kokią vietą vakciną galima suleisti.

Jeigu erkinio encefalito antikūnų koncentracijai Jūsų kraujyje nustatyti taikomas ELISA (imunofermentinis) metodas, galimi neteisingi teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, Japoniškojo encefalito, geltonosios karštinės, Dengue viruso). 3. KAIP SKIRIAMA FSME-IMMUN 0,25 ml Junior VAKCINA

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina paprastai suleidžiama į rankos raumenis. Jaunesniems kaip 18 mėnesių vaikams ir priklausomai nuo vaiko išsivystymo bei mitybos vakcina gali būti leidžiama į šlaunies raumenis. Vakcinos negalima leisti į kraujagysles.

Vaikams nuo 1 iki 16 metų amžiaus skiriamos trys FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dozės. Gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę. Antroji dozė Jums/Jūsų vaikui bus suleista praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, trečioji dozė – praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Remiantis turimais duomenimis, imuninė apsauga išlieka mažiausiai trejus metus. Palaikomoji (busterinė) dozė reikalinga apsaugai nuo erkinio encefalito palaikyti. Jums ar Jūsų vaikui pirmąją palaikomąją (busterinę) dozę reikia suleisti praėjus trejiems metams po trečios dozės suleidimo. Po to Jūsų gydytojas gali Jums planuoti kitas palaikomąsias dozes kas 3-5 metus.

Erkės aktyvios būna nuo pavasario, todėl pirmąją ir antrąją dozes patartina suleisti žiemą, kad reikiama apsauga susidarytų iki erkių sezono pradžios.

Jie reikia, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, gydytojas antrąją dozę gali paskirti praėjus dviem savaitėms po pirmosios suleidimo, kad apsauga susidarytų kuo greičiau. Trečioji dozė tokiu atveju leidžiama praėjus 5-12 mėnesių.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior neskiriama 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei yra suaugusiesiems skirta erkinio encefalito vakcina.

Jei erkė įsisiurbė prieš ar per dviejų savaičių laikotarpį po pirmosios dozės suleidimo, viena FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcinos dozė nuo ligos neapsaugos.

Skiepijimas nuo erkinio encefalito gali būti neveiksmingas, jei šiuo metu gydotės imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba jeigu Jūsų imuninė sistema pažeista. Tokiais atvejais būtina įvertinti apsaugos lygį, t.y. nustatyti antikūnų koncentraciją kraujyje.

Jei Jums suleista per didelė FSME- IMMUN 0,25 ml Junior dozė Iki šiol nėra duomenų apie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcinos perdozavimą. Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja vienkartinį švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

Pamiršus laiku pasiskiepyti FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina Jei laikotarpis tarp dviejų vakcinos dozių yra ilgesnis, nei rekomenduojamas, tuo metu apsauga nuo infekcijos gali būti nepakankama.

4. galimAS ŠALUTINIS FSME-IMMUN 0,25 ml Junior poveikiS

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior kai kuriems asmenims gali sukelti nepageidaujamų poveikių. Jei bet koks šalutinis poveikis Jums yra neįprastas ar vargina, kreipkitės į gydytoją. Kaip ir skiepijant kitomis injekuojamomis vakcinomis, galimos retos, bet sunkios alerginės reakcijos, kurioms gydyti visada turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai bei suteiktas atitinkamas gydymas. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: lūpų, gerklės, burnos tinimas (tai gali sukelti sunkumų ryjant ar kvėpuojant), kartais lydimas rankų, pėdų, kulkšnių bėrimo bei tinimo. Taip pat staiga gali sumažėti kraujospūdis, pacientas gali prarasti sąmonę. Šios labai retos reakcijos atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, kai pacientas jau išvyko iš skiepijimo vietos, jis privalo NEDELSDAMAS kreiptis į gydytoją.

Vaikams gali pakilti temperatūra, ypač po pirmosios dozės suleidimo. Dažniausiai karščiavimas praeina per 24 valandas. Tikimybė atsirasti karščiavimui po antrosios dozės suleidimo yra gerokai mažesnė nei suleidus pirmąją vakcinos dozę. Jei reikia, skiriami karščiavimą mažinantys vaistai gydymui arba profilaktikai.

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje: dūrio vietos skausmingumas ir padidėjęs jautrumas. Kitos reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip patinimas, sukietėjimas ir paraudimas, yra dažnos.

Labai dažnos sisteminės reakcijos, būtent galvos skausmas. Apetito praradimas, nemiga, vėmimas, pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmas, neramumas, nuovargis pasitaiko dažnai, tuo tarpu pažastinių limfmazgių patinimas - retai.

Ypač retai nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai: nervų sistemos: galvos svaigimas, raumenų ir sąnarių skausmai sprando srityje, netvirta eisena, įvairaus pobūdžio ir sunkumo nervų uždegimai; akių: pablogėjęs regėjimas, pavyzdžiui, neryškus vaizdas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių skausmas; odos: paraudimas ir niežėjimas; bendros reakcijos: sąstingis.

Labai retais atvejais negalima atmesti laikino sąryšio tarp paskiepijimo erkinio encefalito vakcina ir uždegiminių smegenų reakcijų atsiradimo ir karščiavimo sukeltų traukulių mažesniems kaip 3 metų vaikams.

Kaip ir paskiepijus kitomis vakcinomis, suleidus FSME-IMMUN 0,25 ml Junior galimas užslėptų autoimuninių ligų (pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės ar iridociklito) paūmėjimas. Todėl visada reikėtų nuodugniai įvertinti galimą naudos ir pavojaus santykį.

Jei pastebėjote kokių nors kitų šalutinių poveikių, kurie nepaminėti šiame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior laikymo SĄLYGOS

Šis vaistinį preparatą reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.

Vakciną galima vartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Informacija šiame lapelyje susijusi tik su FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina. Jei pageidautumėte daugiau informacijos apie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, jei iškilo kokių nors klausimų arba dėl ko nors abejojate, pasiteiraukite gydytojo.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovas Lietuvoje UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 Vilnius, LT- 09129, Lietuva Tel.: 8 52 691690

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-22

______________________________________ Toliau pateikiama informacija skirta gydytojams ar medicinos seselėms

Leidžiama vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcina geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius FSME-IMMUN 0,25 ml Junior yra balkšva, matinė, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia patikrinti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakcinos vartoti negalima. Bet koks nesuvartoto produkto kiekis ar jo likučiai sunaikinami laikantis nustatytų vietinių reikalavimų. Kai vakcina tiekiama švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos: 1. Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios (1 pav.). 2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas) (2 pav.). 3. Traukdami vertikaliai, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį (3 pav.).

[pic] 1 pav. 2 pav. 3 pav.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina turi būti suvartojama nedelsiant.

Norint išlaikyti sterilumą ir/arba kad adata neužsikimštų, jos negalima ilgesnį laiką palikti be apsaugos. Todėl apsauginį adatos gaubtelį reikia nuimti tik vakciną sukračius ir prieš pat suleidimą.