FSME-IMMUN

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FSME-IMMUN 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota

2. KOKYBINĖ ir KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml ) yra :

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės) 2,4 mikrogramai 1 adsorbuoto aliuminio oksidu (hidratuotu) 0,35 miligramai Al3+ 2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pakračius vakcina yra beveik balta, matinė suspensija.

4. KLINIKINĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

FSME-IMMUN 0,5 ml skirta 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims aktyviai (profilaktinei) imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE).

FSME-IMMUN 0,5 ml skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis atsižvelgiant į būtinumą skiepyti nuo erkinio encefalito ir vakcinacijos laiką.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims

Pagrindinį skiepijimo kalendorių 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims sudaro trys FSME-IMMUN 0,5 ml dozės.

Pirmoji dozė suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji dozė skiriama praėjus nuo 1 iki 3 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo. Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviem savaitėms po pirmosios dozės suleidimo. Trečioji dozė turėtų būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turėtų būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Trečioji vakcinos dozė turėtų būti suleidžiama prieš naują erkių aktyvumo sezoną.

Prailginus laiką tarp šių trijų dozių, reikiama apsauga nuo infekcijos gali nesusidaryti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Palaikomosios dozės asmenims iki 60 metų

Pirmoji palaikomoji dozė turėtų būti skiriama ne vėliau kaip praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Kitos palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos pagal nacionalines rekomendacijas, bet po ne trumpesnio kaip 3 mėnesių laikotarpio nuo paskutinės palaikomosios dozės. Remiantis epidemiologiniais tyrimais ir turimą klinikinę patirtį nacionalinėse rekomendacijose numatoma sekančias palaikomąsias dozes skirti kas 3- 5 metus.

Vyresnio amžiaus asmenys (vyresni kaip 60 metų) ir asmenys, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais)

Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką nebuvo jokios serokonversijos. Trečioji dozė turėtų būti suleidžiama laikantis schemos. Būtinybė skirti kitas palaikomąsias dozes priklauso nuo serologinių testų rezultatų atitinkamais intervalais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vyresniems kaip 60 metų amžiaus asmenims intervalai tarp palaikomųjų dozių neturėtų būti ilgesni kaip 3 metai.

Vartojimo būdas

Vakcina suleidžiama į raumenis, geriausia į žastą (deltinį raumenį). Reikia žiūrėti, kad atsitiktinai vakcinos nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai vakcinos medžiagai, kuriai nors pagalbinei medžiagai ar kurios nors medžiagos (formaldehido, neomicino, gentamicino, protamino sulfato) likučiams. Padidėjęs jautrumas kiaušiniui ir vištos baltymams (anafilaksinė reakcija į maistui vartojamą kiaušinio baltymą). Skiepijimą EE vakcina reikėtų atidėti, jei asmuo serga ūmia, karščiavimo lydima infekcine liga.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas leidžiamas vakcinas, galimų nors ir retų anafilaksinių reakcijų atvejais po vakcinos suleidimo reikia turėti paruoštus medikamentus ypatingiems atvejams.

Nedidelė alergija kiaušinio baltymui dažniausiai nelaikoma kontraindikacija skiepyti FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina. Tačiau tokie asmenys turėtų būti skiepijami prižiūrint gydytojui ir turint paruoštus reikiamus vaistinius preparatus netikėtų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejais.

Jokiu būdu negalima vakcinos suleisti į kraujagysles, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakciją ir šoką.

Kuomet reikia atlikti serologinius tyrimus siekiant nustatyti kitos dozės būtinumą, bandiniai turi būti ištirti atitinkamoje licencijuotoje laboratorijoje, nes galimi neteisingi teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais, paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, Japoniškojo encefalito, geltonosios karštinės, Dengue viruso).

Sergantiems ar įtariamiems sergant autoimunine liga asmenims būtina įvertinti galimą erkinio encefalito pavojų ir palyginti su pavojumi, koks gali kilti dėl FSME-IMMUN 0,5 ml vakcinos galimos neigiamos įtakos autoimuninės ligos eigai.

Ypač atsakingai reikėtų įvertinti, ar skiepyti asmenis, sergančius smegenų ligomis.

Tuo atveju, jei erkė įsisiurbė prieš ar per 2 savaites po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, viena FSME-IMMUN 0,5 ml vakcinos dozė negali apsaugoti nuo erkinio encefalito.

Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, FSME-IMMUN 0,5 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.

Erkių įsisiurbimas gali sukelti ne tik erkinį encefalitą, bet ir kitas ligas, kurių simptomai kartais gali būti labai panašūs į erkinio encefalito. EE vakcina neapsaugo nuo Borrelia sukeliamos infekcijos. Bet kokiu atveju erkinio encefalito simptomų ir klinikinių požymių atsiradimas paskiepytam asmeniui turi būti kruopščiai ištirtas, ar tai nėra kitos ligos atvejis.

4. 5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų apie sąveiką su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais atlikta nebuvo. Kartu su FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina skiriant kitas vakcinas, būtina laikytis nustatytų rekomendacijų. Jei tuo pat metu skiriamos kelios leidžiamosios vakcinos, jas reikia suleisti į skirtingas vietas ir pageidautina į skirtingas galūnes.

Apsauginis imuninis atsakas gali nesusidaryti asmenims, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais ar asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi. Tokiais atvejais, siekiant įvertinti atsaką ir kitos dozės būtinumą, būtina nustatyti antikūnų koncentraciją.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pagrįstos informacijos apie vaistinio preparato skyrimą nėščiosioms ar apie gyvūnų reprodukcijos tyrimus. Nežinoma, ar FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina patenka į motinos pieną.

Vis dėlto FSME-IMMUN 0,5 ml turėtų būti skiriama nėščioms moterims ar žindančioms motinoms tik kai apsauga nuo erkinio encefalito būtina ir atidžiai įvertinus galimos naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FSME-IMMUN 0,5 ml neturėtų turėti įtakos asmens gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau būtina atsižvelgti, kad galimi regos sutrikimai ar galvos svaigimas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamos saugumo studijos, kurioje dalyvavo pacientai nuo 16 iki 65 metų (2977 po pirmos vakcinacijos ir 2950 po antros vakcinacijos) metu buvo nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemų sutrikimai: Nedažni (>1/1000; <1/100): limfadenopatija

Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni (>1/100;<1/10): pykinimas, Nedažni (>1/1000; <1/100): vėmimas,

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni (>1/10): skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje, Dažni (>1/100; <1/10): nuovargis, negalavimas, Nedažni (>1/1000; <1/100): injekcijos vietos patinimas, dūrio vietos paraudimas, dūrio vietos sukietėjimas,

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni (>1/100; <1/10):): raumenų skausmai, sąnarių skausmai

Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni (>1/10): galvos skausmas

Žemiau pateikiami nepageidaujami poveikiai, nustatyti taikant savanorišką informacijos pateikimo sistemą:

Akies sutrikimai: Labai reti (<1/10 000): pablogėjęs regėjimas, neryškus vaizdas ir fotofobija, akių skausmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai reti (<1/10 000): sukaustymas, eisenos sutrikimas

Nervų sistemos sutrikimai: Labai reti (<1/10 000): meningizmas, galvos svaigimas, neuritas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai reti (<1/10 000): eritema, niežėjimas, dilgėlinė

Kaip ir kitų skiepijimų atvejais, paskiepijus FSME-IMMUN 0,5 ml galimas autoimuninių ligų (pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės ar iridociklito) paūmėjimas; tokiais atvejais reikėtų gerai įvertinti galimą naudos ir pavojaus santykį.

Labai retais atvejais (<1/10 000) negalima atmesti laiko ryšio tarp erkinio encefalito vakcinos ir encefalito išsivystymo po skiepijimo.

4.9. Perdozavimas

Nėra duomenų apie perdozavimą. Atsižvelgiant į tai, kad vakcina pateikiama vienkartinėmis dozėmis, vakcinos perdozavimas kiekio kiekio atžvilgiu vargiai įmanomas. Jei laiko tarpas tarp dviejų dozių suleidimo trumpesnis nei rekomenduojama arba jei skiriama daugiau nei reikia dozių, gali atsirasti nepageidaujamų poveikių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07 BA01

Farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis pasireiškia tuo, kad šis preparatas sąlygoja pakankamai didelės erkinio encefalito antikūnų koncentracijos susidarymą, dėl ko susidaro imunitetas erkinio encefalito virusui.

Ankstesnių EE vakcinų apsauginis poveikis buvo nustatomas atliekant tęstinius tyrimus, kurių metu Austrijos gyventojai buvo stebimi nuo 1984 metų. Šių tyrimų metu reikiama apsauga susidarė daugiau kaip 90% asmenų po antros vakcinacijos ir daugiau kaip 97% asmenų po visos pirminės vakcinacijos (3 dozių).

Keliuose klinikiniuose FSME-IMMUN 0,5 ml tyrimuose serokonversijai įvertinti išeities tašku buvo pasirinkta ELISA metodo vertės mažesnės už 63 VIE V/ml padidėjimas iki daugiau kaip 126 VIE V/ml po vakcinacijos. Remiantis šiais duomenimis, pateiktais 1 lentelėje, matyti, kad serokonversija nustatyta daugiau kaip 88 % paskiepytųjų (N = 480) praėjus nuo 3 iki 5 savaičių po antrosios dozės suleidimo. Serokonversija suleidus trečiąją dozę siekė iki 96 - 100 %. Taigi skiepijimas pagal pirminį planą, kurį sudaro 3 dozės, būtinas visiems asmenims norint, kad organizme susidarytų reikiamas antikūnų kiekis.

1 lentelė. Serokonversija, nustatyta taikant ELISA metodą N Serokonversij N Serokonversij a po a po antrosios trečiosios dozės dozės suleidimo suleidimo I klinikinis 280 88,6 % 243 97.1 % tyrimas II klinikinis 68 88,2 % 59 196.6 % tyrimas III klinikinis 132 97.0 % 118 100.0 % tyrimas

Šiuo metu, remiantis vėlesnėmis studijomis, kuriose buvo tirtas antikūnų susidarymas, laikoma, kad pirma palaikomoji (busterinė) vakcinacija turi būti atliekama ne vėliau kaip po 3 metų po pirminės imunizacijos. Toliau tęsiami tyrimai dėl optimalių palaikomųjų (busterinių) dozių intervalų.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, pavojaus žmonių saugumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima. 6.3. Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 oC - 8 oC temperatūroje (šaldytuve). Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamštuku (chlorbutilo izopreno guma) be papildomų adatų. Pakuotės dydžiai: 1, 10, 20 ir 100 švirkštų. Rinkai gali būti pateikiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros.Prieš suleidžiant reikia gerai sukratyti, kad vakcinos suspensija gerai susimaišytų. Sukračius FSME-IMMUN 0,5 ml yra beveik balta, matinė homogeninė suspensija. Prieš suleidžiant vakciną ji turi būti gerai apžiūrėta. Joje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, vakciną reikia išmesti. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos: 1. Suspauskite švirkštą laikydami už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios. 2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas). 3. Traukdami vertikaliai aukštyn, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina turi būti suleista nedelsiant.

Siekiant išvengti adatos užteršimo ir išlaikyti sterilumą, adatos negalima palikti neuždengtos ilgesniam laikui. Todėl adatos gaubtelis nuimamas tik švirkštą sukračius ir prieš pat vartojimą.

Apie vakcinos suleidimą gydytojas privalo pažymėti dokumentuose ir užrašyti serijos numerį. Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pridedama nuimama etiketė dokumentacijai.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67, Austrija

8. Registravimo liudijimo NUMERIS

LT/1/93/0349/001

9. Pirmojo Registravimo arba perregistravimo DATA

Pirmojo registravimo data 1993-12-16 Perregistravimo data 2005-11-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67, Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FSME-IMMUN 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra :

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės) 2,4 mikrogramai 1 adsorbuoto aliuminio oksidu (hidratuotu) 0,35 miligramai Al3+ 2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 1 švirkštas (0,5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis. Prieš vartojant gerai sukratyti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/93/0349/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FSME-IMMUN 0,5 ml injekcinė suspensija i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Prieš pradėdami skiepytis šia vakcina, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio kol visas vakcinavimo kursas nebus baigtas, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis preparatas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Lapelio turinys

FSME-IMMUN 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito (EE), inaktyvuota

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra inaktyvuoto erkinio encefalito viruso1,2 (Neudoerfl padermė) 2,4 mikrogramai

1) adsorbuoto aliuminio oksidu, hidratuotu 0,35 miligramo Al3+ 2) kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

Pagalbinės FSME-IMMUN 0,5 ml medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija

1. KAS YRA FSME-IMMUN 0,5 ml VAKCINA IR NUO KO JI VARTOJAMA

FSME-IMMUN 0,5 ml išleidžiama vienadozėse pakuotėse po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų su adata arba be jos. Kiekviename švirkšte yra po 0,5 injekcinės suspensijos. Sukračius suspensija tampa beveik balta arba balta.

FSME-IMMUN 0,5 ml priklauso vienai iš pagrindinių vaistinių preparatų grupių, vadinamų vakcinomis, kurios skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų. FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina skirta asmenims nuo 16 metų amžiaus apsaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito virusai. Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso. Vakcinavimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo erkinio encefalito.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias smegenų dangalų, galvos ir/arba stuburo smegenų ligas.

Ši vakcina apsaugo tik nuo erkinio encefalito. Vakcina neapsaugo nuo infekcinių ligų, kurias sukelia taip pat erkių platinamos Borrelia bakterijos ir kurių simptomai gali būti panašūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS FSME-IMMUN 0,5 ml VAKCINA

Būtinai pasakykite gydytojui: - jeigu Jūs yra patyręs alerginę reakciją (pavyzdžiui, niežėjimo lydimą išplitusį odos bėrimą, veido ir gerklės patinimą, apsunkusį kvėpavimą, liežuvio arba lūpų pamėlynavimą, sumažėjusį kraujospūdį, kolapsą) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai. - jeigu Jūs kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos baltymų.

ABIEM ATVEJAIS FSME-IMMUN 0,5 ml VAKCINA JŪSŲ SKIEPYTI NEGALIMA.

Skiepijimą FSME-IMMUN 0,5 ml reikėtų atidėti, jei Jūs sergate ūmia karščiavimo lydima infekcine liga. Tokiu atveju gydytojas atidės Jūsų skiepijimą.

Atkreipkite ypatingą dėmesį prieš skiepydamiesi FSME-IMMUN 0,5 ml

Jei skiepijamas asmuo į nors vieną iš žemiau pateiktų klausimų atsakytų "TAIP", būtina pasitarti su gydytoju prieš skiepijimą, nes ši vakcina gali netikti. Kai kuriais atvejais vakcina galėtų būti skiriama, tačiau ji gali neužtikrinti pakankamai geros apsaugos nuo erkinio encefalito viruso sukeliamos infekcijos.

• Ar Jums buvo sakoma, kad sergate autoimunine liga arba kad imuninė sistema dėl kokios nors priežasties yra nusilpusi? Pavyzdžiui, ar jūs buvote įspėti, kad Jūsų organizme nepakankamai gaminasi antikūnų arba kad Jūsų vartojami vaistai mažina Jūsų atsparumą infekcijoms (pavyzdžiui, priešvėžiniai vaistai arba didelės kortikosteroidų dozės)? • Ar Jums buvo sakoma, kad turite smegenų ligą? • Ar esate vyresnio kaip 60 metų amžiaus?

Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, jeigu jūs esate arba galite būti nėščia arba planuojate nėštumą. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą skiepytis FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį arba planuojate jį žindyti. Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su jumis galimą pavojų ir naudą skiepytis FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina žindymo metu. FSME-IMMUN 0,5 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Gydytojas gali jus paskiepyti FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina, jei nuspręs, kad infekcijos pavojus yra pakankamai didelis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate arba pastaruoju metu vartojote kokius nors vaistus, net jei jie įsigyjami be recepto. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite skiepytis vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepyti kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima jus skiepyti nuo erkinio encefalito ir į kokią vietą vakciną galima suleisti.

Jeigu erkinio encefalito antikūnų koncentracijai Jūsų kraujyje nustatyti taikomas ELISA (imunofermentinis) metodas, galimi neteisingi teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, Japoniškojo encefalito, geltonosios karštinės, Dengue viruso).

3. KAIP SKIRIAMA FSME-IMMUN 0,5 ml VAKCINA

FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina paprastai suleidžiama į rankos raumenis. Vakcinos negalima leisti į kraujagysles.

16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims skiriamos trys FSME-IMMUN 0,5 ml dozės. Gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę. Antroji dozė Jums bus suleista praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, trečioji dozė – praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Remiantis turimais duomenimis, imuninė apsauga išlieka mažiausiai trejus metus. Palaikomoji (busterinė) dozė reikalinga apsaugai nuo erkinio encefalito palaikyti. • Jeigu esate mažiau nei 60 metų amžiaus, pirmąją palaikomąją (busterinę) dozę Jums reikia suleisti praėjus ne daugiau kaip trejiems metams po trečiosios dozės suleidimo. Sekančios palaikomosios dozės turėtų būti leidžiamos laikantis vietinių rekomendacijų bet po ne trumpesnio kaip 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo paskutinės palaikomosios dozės suleidimo. Remiantis epidemiologiniais tyrimais, kiekvienos šalies rekomendacijose gali būti nurodomas nuo 3 iki 5 metų intervalas tarp vėlesnių palaikomųjų dozių. • Jeigu esate 60 metų arba vyresnio amžiaus, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti kraujo tyrimus imuninės apsaugos įvertinimui ir po to suplanuoti palaikomųjų dozių skyrimo laiką. Įprastai tokiems asmenims rekomenduojama leisti palaikomąsias dozes kas 3 metus.

Erkės aktyvios būna nuo pavasario, todėl pirmąją ir antrąją dozes patartina suleisti žiemą, kad reikiama apsauga susidarytų iki erkių sezono pradžios.

Jie reikia, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, gydytojas antrąją dozę gali paskirti praėjus dviem savaitėms po pirmosios suleidimo, kad apsauga susidarytų kuo greičiau. Trečioji dozė tokiu atveju leidžiama praėjus 5-12 mėnesių.

FSME-IMMUN 0,5 ml neskiriama vaikams iki 16 metų amžiaus. Šiai amžiaus grupei yra vaikams skirta erkinio encefalito vakcina.

Jei erkė įsisiurbė prieš ar per dviejų savaičių laikotarpį po pirmosios dozės suleidimo, viena FSME-IMMUN 0,5(ml vakcinos dozė nuo ligos neapsaugos.

Skiepijimas nuo erkinio encefalito gali būti neveiksmingas, jei šiuo metu gydotės imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba jeigu Jūsų imuninė sistema pažeista. Tokiais atvejais būtina įvertinti apsaugos lygį, t.y. nustatyti antikūnų koncentraciją kraujyje.

Jei Jums suleista per didelė FSME-IMMUN 0,5 ml dozė Iki šiol nėra duomenų apie FSME-IMMUN 0,5 ml vakcinos perdozavimą. Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

Pamiršus laiku pasiskiepyti FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina Jei laikotarpis tarp dviejų vakcinos dozių yra ilgesnis, nei rekomenduojamas, tuo metu apsauga nuo infekcijos gali būti nepakankama.

4. galimAS ŠALUTINIS FSME-IMMUN 0,5 ml poveikiS

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, FSME-IMMUN 0,5 ml kai kuriems asmenims gali sukelti nepageidaujamų poveikių. Jei bet koks šalutinis poveikis Jums yra neįprastas ar vargina, kreipkitės į gydytoją.

Kaip ir skiepijant kitomis injekuojamomis vakcinomis, galimos retos, bet sunkios alerginės reakcijos, kurioms gydyti visada turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai bei suteiktas atitinkamas gydymas. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: lūpų, gerklės, burnos tinimas (tai gali sukelti sunkumų ryjant ar kvėpuojant), kartais lydimas rankų, pėdų, kulkšnių bėrimo bei tinimo. Taip pat staiga gali sumažėti kraujospūdis, pacientas gali prarasti sąmonę. Šios labai retos reakcijos atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, kai pacientas jau išvyko iš skiepijimo vietos, jis privalo NEDELSDAMAS kreiptis į gydytoją.

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje: dūrio vietos skausmingumas ir padidėjęs jautrumas. Kitos reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip patinimas, sukietėjimas ir paraudimas, yra nedažnos.

Sisteminės reakcijos, būtent galvos skausmas, pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis ir negalavimas yra dažnos, tuo tarpu vėmimas, pažastinių limfmazgių patinimas ir karščiavimas - nedažnos.

Labai retai nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai: Nervų sistemos: galvos svaigimas, raumenų ir sąnarių skausmai sprando srityje, įvairaus pobūdžio ir sunkumo nervų uždegimai; Akių: pablogėjęs regėjimas, pavyzdžiui, neryškus vaizdas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių skausmas; Odos: paraudimas ir niežėjimas, dilgėlinis bėrimas; Bendros reakcijos: sukaustymas, netvirta eisena.

Labai retais atvejais negalima atmesti laiko ryšio tarp erkinio encefalito vakcinos ir encefalito išsivystymo po skiepijimo.

Kaip ir paskiepijus kitomis vakcinomis, suleidus FSME-IMMUN 0,5 ml galimas užslėptų autoimuninių ligų (pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės ar iridociklito) paūmėjimas. Todėl visada reikėtų nuodugniai įvertinti naudos ir pavojaus santykį.

Jei pastebėjote kokių nors kitų šalutinių poveikių, kurie nepaminėti šiame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. FSME-IMMUN 0,5 ml laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės arba švirkšto etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Informacija šiame lapelyje susijusi tik su FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina. Jei pageidautumėte daugiau informacijos apie FSME-IMMUN 0,5 ml, jei iškilo kokių nors klausimų arba dėl ko nors abejojate, pasiteiraukite gydytojo.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 Vilnius, LT- 09129, Lietuva Tel.: 8 52 691690

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-22 ______________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Leidžiama vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcina geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius FSME-IMMUN 0,5 ml yra beveik balta, matinė, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti. Bet koks nesuvartoto produkto kiekis ar jo likučiai sunaikinami laikantis nustatytų vietinių reikalavimų. Kai vakcina tiekiama švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos: 1. Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios (1 pav.). 2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas) (2 pav.). 3. Traukdami vertikaliai, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį (3 pav.).

[pic]

1 pav. 2 pav. 3 pav.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, FSME-IMMUN 0,5 ml vakcina turi būti suvartojama nedelsiant.

Norint išlaikyti sterilumą ir/arba kad adata neužsikimštų, jos negalima ilgesnį laiką palikti be apsaugos. Todėl apsauginį adatos gaubtelį reikia nuimti tik vakciną sukračius ir prieš pat suleidimą.