FENOLIP

1. KAS YRA FENOLIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

FENOLIP priklauso lipidų kiekį kraujyje reguliuojančių vaistų grupei. Bendrinis pavadinimas yra fibratai. FENOLIP vartojamas cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu dieta (maistu, kuriame riebalų yra mažai) arba kitokios nemedikamentinės priemonės, pvz., kūno svorio mažinimas ar fizinių pratimų didinimas, reikiamai šių medžiagų kiekio nesumažina, ypač jeigu yra kitų rizikos veiksnių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENOLIP

FENOLIP vartoti negalima: - jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei FENOLIP medžiagai; - jeigu Jūs sergate kepenų, inkstų ar tulžies pūslės ligomis; - jeigu Jus vargina alergija šviesai (saulės ar dirbtinė ultravioletinė šviesa sukelia alerginę reakciją) arba jeigu gydymo fibratais (lipidų kiekį kraujyje reguliuojančiais medikamentais) arba ketoprofenu (vaistu nuo uždegimo) metu pasireiškia fototoksinė reakcija (saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos sukelta odos pažaida); - vaikams; - jeigu Jūs sergate lėtiniu ar ūminiu pankreatitu (kasos uždegimu), išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra padidėjusio raumenų ligų ar raumenų pažaidos (rabdomiolizė) pasireiškimo pavojaus veiksnių, pavyzdžiui, senyvas amžius (daugiau kaip 70 metų), pacientai, kuriems (arba jų kraujo giminaičiams) buvo paveldimų raumenų sutrikimų, inkstų funkcijos sutrikimas ar sumažėjusi skydliaukės funkcija, gausus alkoholio vartojimas.Šiems pacientams gali būti padidėjęs rabdomiolizės pasireiškimo pavojus; tokiems ligoniams reikia atidžiai apsvarstyti galimą gydymo fenofibratu naudos ir rizikos santykį; - jeigu sutrikusi inkstų veikla; šiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę; - jeigu esate nėščia, krūtimi žindote kūdikį arba planuojate pastoti (žr. toliau); - jeigu pasireiškia FENOLIP sukeltas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas; tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją; šio šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu kartu vartojama kitokių lipidų kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (statinų, fibratų); - jeigu gydotės geriamaisiais antikoaguliantais (informuokite apie tai gydytoją, kadangi jis seks Jūsų kraujo krešėjimą); - jeigu geriate estrogenų arba kontraceptikų, kadangi šie vaistiniai preparatai gali didinti lipidų kiekį kraujyje (apie šių medikamentų vartojimą svarbu informuoti gydytoją); - jeigu vartojate kitokių vaistų (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Juos svarbu informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. - Kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino. FENOLIP kapsulės gali stiprinti šių vaistinių preparatų poveikį, todėl reikės trečdaliu mažinti jų dozę. - Kitokių lipidų kiekį kraujyje reguliuojančių vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų). Jų vartojant kartu su FENOLIP kapsulėmis, didėja šalutinio poveikio raumenims rizika. - Ciklosporino (imunosupresanto). Jo vartojant kartu su FENOLIP kapsulėmis, galimas poveikis inkstų veiklai.

FENOLIP vartojimas su maistu ir gėrimais FENOLIP kapsulę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Medikamento svarbu gerti valgio metu, kadangi išgėrus nevalgius mažėja veikliosios medžiagos absorbcija ir patekimas į kraują.

Vaikams Vaikams FENOLIP kapsulių vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims FENOLIP kapsulių vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama. Žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti irgi negalima, kadangi nežinoma, ar veikliosios jo medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis medikamentas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FENOLIP kapsulių medžiagas Vienoje vaisto dozėje yra 8 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI FENOLIP

FENOLIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

FENOLIP 160 mg kapsulių vartojimą turėsite nutraukti tuo atveju, jeigu gydytojas pasakys, kad sutriko Jūsų inkstų ar kepenų veikla.

Įprastinė paros dozė suaugusiam žmogui yra viena 160 mg kapsulė. Ją reikia gerti valgio metu. Gydymo metu būtina laikytis nustatytos dietos. Vaikams FENOLIP 160 mg kapsulių vartoti negalima.

Gydymo šiuo vaistu metu būtina reguliari gydytojo priežiūra, pvz., lipidų kiekio kraujyje sekimas.

Pavartojus per didelę FENOLIP dozę Jeigu atsitiktinai išgersite per daug kapsulių arba įtarsite, kad jų išgėrė vaikas, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba informuokite gydantį gydytoją.

Pamiršus pavartoti FENOLIP Įprastiniu laiku pamiršus išgerti 160 mg kapsulę nerimauti nereikia. Gerkite ją kito valgymo metu, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti FENOLIP Dislipidemiją reikia gydyti ilgai. Prieš laiką šio medikamento vartojimo nenutraukite, nebent tik gydytojui nurodžius arba pablogėjus savijautai. Reikia toliau laikytis nustatytos dietos (t. y. valgyti maistą, kuriame riebalų yra mažai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FENOLIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10); - dažni (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100); - nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100); - reti (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000); - labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Dažni šalutiniai reiškiniai: virškinimo, skrandžio ar žarnų sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas); kai kuriems pacientams gali padidėti transaminazių (įvairių kepenų fermentų) kiekis kraujo serume.

Nedažni šalutiniai reiškiniai: pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą); tulžies pūslės akmenligė (iš cholesterolio susiformavę akmenys); bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė (raudonų pūkšlių atsiradimas odoje) ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (jautrumas saulės, dirbtinių ultravioletinių spindulių ir soliariumų šviesai); padidėjęs kreatinino ir karbamido (su šlapimu išskiriamos medžiagos) kiekis kraujo serume; kraujo krešulių susidarymas venose (giliųjų venų trombozė) ir plaučių arterijų užsikimšimas krešuliais (plaučių tromboembolija).

Reti šalutiniai reiškiniai: alopecija (plikimas); mialgija (raumenų skausmas), miozitas (raumenų uždegimas), raumenų mėšlungis ar silpnumas; sumažėjęs hemoglobino (deguonį nešančio kraujo pigmento) ir leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis; seksualinės funkcijos silpnumas (lytinio potraukio nebuvimas); kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.

Labai reti šalutiniai reiškiniai: hepatitas (kepenų uždegimas), kurio simptomai gali būti silpnas odos ir akių baltymo pageltimas, pilvo skausmas ir niežėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai kartu su eritema (paraudimu), pūslių (iškilusių vočių) ar kietų, su patinimu, mazgelių susidarymas; rabdomiolizė (raumenų irimas); intersticinė pneumopatija (lėtinė plaučių audinio liga).

Jei pasireiškia netikėtas šalutinis reiškinys, informuokite savo gydytoją, kadangi tai gali rodyti, jog netoleruojate šio vaisto.

Kai kuriems žmonėms fenofibratas gali sukelti sindromą, kuris vadinamas rabdomiolize. Jo simptomai yra raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas. Raumenų pažaidos rizika didėja, jeigu kartu su fenofibratu vartojama kitokių lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Jeigu pastebėsite bet kokių simptomų, galinčių reikšti raumenų pažaidą, šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FENOLIP Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FENOLIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FENOLIP sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fenofibratas. Kiekvienoje FENOLIP 160 mg kapsulėje yra 160 miligramų (mg) fenofibrato, kuris yra veiklioji šio vaisto medžiaga. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolgliceridų lauratai, makrogolis 20 000, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171) ir indigas (E 132). Kiekvienoje kapsulėje yra 8 mg natrio.

FENOLIP išvaizda ir kiekis pakuotėje FENOLIP yra kietos nulinio dydžio kapsulės. Jų dangtelis yra žalias, korpusas ( oranžinis. Kapsulės supakuotos termiškai paveiktose aliuminio ir PVS lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lietuva

Gamintojas SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21b LT-09200 Vilnius Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-26