FAVIRAB

Favirab injekcinis tirpalas

Arklių imunoglobulino nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentai

Veiklioji medžiaga sudaryta iš arklių imunoglobulino (200-400 TV/ml) nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentų. Kitos medžiagos: polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo ir druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH 6,0-7,0 palaikyti.

Registracijos liudijimo turėtojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

1. KAS YRA FAVIRAB IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Favirab yra injekcinis tirpalas, išleidžiamas 5 ml buteliukais. Jį sudaro specifiniai imunoglobulinai nuo pasiutligės. Favirab skiriama pasiutligės seroprofilaktikai (t.y. apsaugoti nuo pasiutligės sušvirkštus antikūnų) asmenims, kurie galėjo užsikrėsti pasiutligės virusu, ypač jei užkrato galėjo patekti daug (pvz., dauginiai, sunkūs veido, galvos, kaklo, rankų įkandimai, kai sukandžiojusių naminių ar laukinių gyvūnų negalima ištirti, o jie yra ar gali būti užsikrėtę pasiutligės virusu), arba sukandžiotiems mažiems vaikams. Favirab reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824; 61) (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Favirab?"). Vienintelė išimtis: bet kuris pasiutligės vakcina skiepytas asmuo, kuriam nustatyta antikūnų prieš pasiutligę; šis asmuo turi gauti tik vakciną.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FAVIRAB

Favirab nevartokite: Jei anksčiau buvo alergijos arklio baltymui simptomų (žr. "Atsargumo priemonės vartojant Favirab"). Tačiau mirties nuo pasiutligės rizika viršija visas galimas kontraindikacijas.

Atsargumo priemonės vartojant Favirab Favirab galima vartoti tik pasiutligės kontrolės centre medikams prižiūrint. Vaisto negalima švirkšti į veną (šoko, t.y. staigaus kolapso su ryškia sumažėjusiu kraujospūdžiu, rizika). Todėl būtina įsitikinti, kad adata nepateko į kraujagyslę. Jeigu anksčiau buvo alergija arklių baltymui, pirmenybė teikiama žmogaus imunoglobulinui. Jei žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės nėra, neatidėliojant vartoti Favirab, tačiau atidžiai prižiūrint gydytojui, kad būtų išvengta anafilaksinio šoko (žr. 4. "Kokie galimi nepageidaujami reiškiniai?"). Pasireiškus bet kokiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekciją nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, būtina pradėti tinkamai gydyti. Kadangi Favirab yra heterologinės (ne žmogaus) kilmės, visada reikia prisiminti apie nepageidaujamų anafilaksinių reakcijų galimybę. - Norint išaiškinti apie jautrumą heterologiniams (ne žmogaus kilmės) baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes heterologinių baltymų injekcijas ir galimas reakcijas. Pacientus būtina paklausti apie kontaktinę alergiją (ypač arkliams) ar bet kokią maisto alergiją. - Galima atlikti odos mėginį – į vidinio dilbio paviršiaus odą įšvirkšti 1/10 (=0,1 ml) praskiesto Favirab, kad susidarytų apelsino žievelės pavidalo papulė (3 mm skersmens). Tokia pat fiziologinio tirpalo injekcija bus kontrolinė. Rezultatą reikia vertinti po 15 min. Reakcija yra teigiama, jeigu atsiranda paraudimas (bėrimas) (>6 mm), vietinė edema ar sisteminė (generalizuota) reakcija, o kontrolinė vieta nepakinta. Gavus neigiamą rezultatą, negalima atmesti sunkios greito ar lėto tipo alerginės reakcijos rizikos. Neatsižvelgiant į tai, ar mėginys atliktas ar neatliktas, koks jo rezultatas, arklių imunoglobuliną nuo pasiutligės visada, ypač didelės rizikos grupės asmenims, švirkšti medikams prižiūrint (žr. 4. "Kokie galimi nepageidaujami reiškiniai?"). Favirab visada vartoti kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824: 61) (žr. 3. "Kaip vartoti Favirab?"). Vienintelė išimtis: anksčiau pasiutligės vakcina skiepyti asmenys, kuriems nustatytas antikūnių prieš pasiutligę titras.

Kai kurių anatominių vietų (pirštų galiukų) žaizdas infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas (pripildymo sindromas).

Nėštumas ir žindymas Žmonių klinikinių tyrimų metu šio vaisto saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į pasiutligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti gydyti pasiutligę po įkandimo. Tačiau, jeigu yra galimybė, reikėtų rinktis žmogaus imunoglobuliną nuo pasiutligės. Prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su įrenginiais Nėra duomenų, kad Favirab veiktų gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Natris (chlorido pavidalu) (mažiau negu vienas milimolis [ar 23 mg] natrio vienoje dozėje), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kitų vaistų vartojimas Favirab negalima vartoti kartotinai. Kai pradedama gydyti vakcina, kartotinės Favirab injekcijos gali susilpninti apsauginį vakcinos efektyvumą. Kai Favirab skiriama kartu su pasiutligės vakcina, pastaroji turi būti švirkščiama kitu švirkštu priešingoje kūno pusėje. Nerekomenduojama kartu vartoti kortikosteroidų, nes jie gali susilpninti imuninį atsaką. Gydytojui ar vaistininkui pasakykite apie visus Jūsų vartojamus vaistus, net ir įsigytus be recepto.

3. Kaip vartoti FAVIRAB

Labai svarbu kuo skubiau vietiškai gydyti bet kurią kąstinę ar drėkstinę žaizdą, kuri gali būti užkrėsta pasiutligės virusu, neatsižvelgiant į nuo įkandimo praėjusį laikotarpį. Rekomenduojama taikyti šias pirmosios pagalbos priemones – kruopščiai išvalyti ir išplauti žaizdą vandeniu su muilu ar kitomis priemonėmis, kurios sunaikina pasiutligės virusą. Favirab švirkšti kuo greičiau po įkandimo. Rekomenduojama dozė ir suaugusiesiems, ir vaikams yra 40 TV/kg kūno svorio. Vaikams, ypač tiems, kuriems yra daug kąstinių žaizdų, rekomenduojamą dozę galima skiesti 2-3 kartus 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad arklio imunoglobulino nuo pasiutligės kiekio pakaktų infiltruoti apie visas žaizdas. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nes imunoglobulinas iš dalies gali slopinti vakcinos sukeliamą aktyvią antikūnų gamybą. Favirab lėtai švirkščiama į raumenis. Jei anatomiškai įmanoma, kuo daugiau vaisto reikia įšvirkšti aplink žaizdas. Likusią dalį per vieną kartą sušvirkšti į raumenis (sėdmenų srities). Kai kurių anatominių vietų (pirštų galiukų) žaizdas infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas (pripildymo sindromas). Toliau nurodytos PSO Pasiutligės ekspertų komiteto gydymo rekomendacijos

Kategorijo Kontaktas su naminiais ar Rekomenduojamas gydymas s laukiniais gyvūnais, kuriems įtariama ar diagnozuota pasiutligė, ar gyvūnais, kurių nėra galimybės stebėti I Kontaktas su gyvūnu ar gyvūno Gydyti nereikia, jeigu maitinimas. Aplaižyta surinkta anamnezė patikima. nepažeista oda. II Nestipriai apkandžiota Nedelsiant švirkšti vakciną. neuždengta oda. Nedideli Vakcinos nebevartoti, jeigu nekraujuojantys įdrėskimai ar per 10 stebėjimo dienų įbrėžimai. Aplaižyta pažeista gyvūnas išlieka sveikas arba oda. jeigu po eutanazijos atlikti tinkami laboratoriniai tyrimai pasiutligei diagnozuoti yra neigiami. III Įkandimas(-ai) ar Nedelsiant skirti įdrėskimas(-ai), imunoglobuliną nuo pažeidžiantys odos pasiutligės ir pasiutligės vientisumą. Gleivinė užteršta vakciną. Vakcinos seilėmis (laižant). nebevartoti, jeigu per 10 stebėjimo dienų gyvūnas išlieka sveikas arba jeigu po eutanazijos atlikti tinkami laboratoriniai tyrimai pasiutligei diagnozuoti yra neigiami.

PSO Pasiutligės ekspertų komitetas, 1992; 824: 61

Pasiutligės profilaktikai po įkandimo (po galimo užsikrėtimo pasiutlige) rekomenduojama kartu skirti Favirab ir pasiutligės vakciną, nors patirtis rodo, kad tada, kai pažeidimas nedidelis (II kategorija), pakanka vienos vakcinos. Pirmąją pasiutligės vakcinos dozę reikia sušvirkšti tuo pat metu kaip ir Favirab. Jeigu Favirab nėra, jį galima sušvirkšti per 7-8 dienas po pirmosios pasiutligės vakcinos dozės. Po šio laikotarpio atsiranda pasiutligės vakcinos sukeltas aktyvus atsakas. Prireikus rekomenduojama skirti stabligės profilaktiką ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta kitokios infekcijos.

Jei sušvirkšta daugiau Favirab negu reikėjo? Kai tiksliai nesilaikoma nurodyto dozavimo (perdozuojama), gali būti slopinamas pasiutligės vakcinos imuninis poveikis (silpnesnis imuninis atsakas). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Favirab, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reakcijų. Nepageidaujamų reiškinių būna mažiau kaip 10% žmonių, vartojusių heterologinius (ne žmogaus) baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos: - Greito tipo alerginės reakcijos yra anafilaktoidinio tipo su hipotenzija, dusuliu, dilgėline. Retai (mažiau kaip 1 iš 10000) pasireiškia sunkesnių reakcijų – Quincke edema (staigus veido ir kaklo alerginis patinimas) ar anafilaksinis šokas. - Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą (ligą dėl alerginės reakcijos), po heterologinių (ne žmogaus) baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Tai pasireiškia uždegimine reakcija, retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema (bėrimu) ar dilgėline, adenopatija (padidėjusiais limfmazgiais) ir sąnarių skausmu.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.

5. FAVIRAB LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Laikyti 2ºC _ 8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Pasibaigus ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, nevartoti.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sanofi Pasteur GmbH atstovybė 09310 A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13