Eviana

1. KAS YRA EVIANA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Eviana yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo geriama kasdien be pertraukos.

Eviana vartojamas susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).

Eviana skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Eviana.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVIANA

Eviana vartoti negalima Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Nepradėkite vartoti Eviana jeigu: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Eviana medžiagai (išvardinta 6 skyriuje "Kita informacija"). • Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys. • Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys. • Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties. • Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte. • Jeigu Jums yra padidėjusi rizika susidaryti kraujo krešuliui (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija), ar praeityje buvo susidaręs kraujo krešulys be aiškios priežasties, pvz., ne dėl chirurginės operacijos ar nėštumo. • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina. • Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę. • Sergate porfirija (kepenų fermento sutrikimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų. Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Eviana kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:

• Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., mioma (gerybinis gimdos gleivinės auglys), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje "Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai"). • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu). • Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis. • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Jei sergate inkstų arba širdies liga. • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige. • Jei sergate epilepsija arba astma. • Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti pažeisti daugelį organų sistemų). • Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija). • Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas, kartais pasireiškia nėštumo metu).

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš pradedant vartoti Eviana gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyriuje "Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai"). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Eviana Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse. Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų; • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Eviana, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Eviana vartojimą Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Eviana vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai. • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba išsivystė kitos kepenų ligos. • Jei vartojant Eviana Jums pakilo kraujospūdis. • Jei pastojote. • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje " Eviana vartoti negalima" išvardintų būklių.

Kitų vaistų vartojimas Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Eviana poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, galintys sustiprinti Eviana poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Eviana vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę galima vartoti su maistu bei gėrimu arba vieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Eviana, jei įtariate esanti nėščia arba žindymo laikotarpiu..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Eviana neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eviana medžiagas Eviana sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EVIANA

Eviana visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu. Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartokite tabletės iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymą Eviana galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Eviana dozę

Jei suvartojote per daug Eviana, arba jeigu netyčia Eviana pavartojo vaikas, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę, kad įvertintų riziką ir patartų, ką daryti. Perdozavus Eviana, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Eviana

Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.

Nustojus vartoti Eviana

Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Eviana vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Eviana, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujavimas vartojant Eviana Eviana nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį. Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.

Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais. Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus kelis mėnesius; • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT; • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.

Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Eviana. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.

Galimų šalutinių poveikių dažnumas, pateikiamas žemiau, sąlyginai skirstomas taip: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10); Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100); Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000); Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 moteriai iš 10000); Nežinomi (iš esamų duomenų negalima įvertinti dažnumo).

Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai: • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas. • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija). • Pykinimas. • Pilvo (skrandžio) skausmas. • Nugaros ar kaklo skausmas. • Rankų ar kojų skausmas. • Galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai: • Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas). • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas. • Nervingumas. • Galvos svaigimas. • Migrena (žr. 2 skyriuje "Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Eviana vartojimą"). • Krūtų skausmas arba jautrumas. • Pilvo pūtimas, diskomforto jausmas pilve (skrandyje). • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme. • Rankų ir kojų patinimas (periferinė edema). • Kojų mėšlungis. • Rėmuo (dispepsija). • Spuogai. • Plaukų slinkimas. • Niežėjimas ar dilgėlinė.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi. Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Eviana sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Krūties vėžys Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu. Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT. Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti PHT rizika sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis). Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų. Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakaitinę hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams. Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2-3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais. Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jei Jūs turite didelį antsvorį; • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jei Jums buvo savaiminių persileidimų; • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų).

Jums gali būti susidaręs kraujo krešulys, jei pasireiškia šie simptomai: • skausmingas kojos patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti. Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Širdies ligos Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą. Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu. Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, nei Eviana, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.

Insultas Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika. Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo. Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Kiaušidžių vėžys Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, vartojančioms daugiau nei 5 metus tik estrogenų PHT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo PHT. Nežinoma, ar ilgalaikė kombinuota estrogenų/progestagenų PHT sukelia kitokią riziką, nei tik estrogeno turintys preparatai.

Demencija Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Eviana, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.

Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EVIANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Eviana vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Eviana sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato. • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Eviana išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje – Novo Nordisk logotipas(APIS jautis).

Tiekiamos šių dydžių pakuotės: 28 plėvele dengtos tabletės, 3 x 28 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija

Šis vaistas ES šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais: Airija - Eviana film-coated tablets Austrija - Activelle 0,5mg/0,1mg Filmtabletten Belgija - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarija – Eviana® филмирани таблетки Čekijos Respublika - Noviana potahované tablety Danija - Activelle low filmovertrukne tabletter Estija - Eviana õhukese polümeerikattega tablet Suomija - Noviana tabl. Prancūzija - Eviana comprimé pelliculé Vokietija - Eviana Vengrija - Eviana filmtabletta Islandija - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg filmuhúðaðar töflur Italija - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Ispanija - Eviana comprimidos recubiertos con película Latvija - Eviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Eviana 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Activelle minor comprimés pelliculés Nyderlandai - Eviana filmomhulde tabletten Norvegija - Eviana 0,5 mg/0,1 mg tablett, filmdrasjert Portugalija -Activelle 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija - Eviana comprimate filmate Slovakija - Eviana filmom obalené tablety Švedija - Eviana 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21