Estrofem

1. KAS YRA ESTROFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Estrofem sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams.

Estrofem yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas, vartojamas:

• Susilpninti arba pašalinti moterims nemalonius požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kt.), kurie pasireiškia sumažėjus estrogenų koncentracijai ir dingus mėnesinėms (menopauzės laikotarpiu).

• Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Estrofem dažniausiai skiriamas moterims, kurioms pašalinta gimda (atlikta histerektomija) ir joms nebūtinas gydymas kombinuotais estrogenų/progestagenų preparatais.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTROFEM

PHT saugumas Prieš pradėdami vartoti PHT ar prieš jos pratęsimą, aptarkite su gydytoju gydymo PHT riziką ir naudą.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti ištirti Jūsų krūtis ir/ arba pilvą, bei atlikti intervencinius tyrimus, tačiau tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi arba jei dėl ko nors nerimausite. Pradėjus vartoti PHT, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Apsilankymų metu gydytojas turėtų su Jumis aptarti nepertraukiamos PHT naudą ir riziką.

Jūs pati turėtumėte: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį; • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų.

Poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Širdies ligos Moterims, sergančioms arba neseniai sirgusioms širdies liga, nerekomenduojama vartoti PHT. Jei Jūs esate sirgusi širdies liga, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT. PHT nepadės apsisaugoti nuo širdies ligos. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog moterims, vartojusioms vieno tipo PHT tabletes (kurių sudėtyje buvo konjuguoto estrogeno ir progestageno medroksiprogesterono acetato), pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Vartojant kito tipo PHT tabletes, kurių sudėtyje yra kitoks estrogeno bei progestageno derinys arba vien tik estrogenas, rizika buvo panaši, tačiau iki šiol nėra aiškių įrodymų.

Jeigu Jums pasireiškia: • Krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Šis skausmas gali reikšti, kad Jums pasireiškė širdies liga.

Insultas Remiantis pastaruoju metu gautais tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Tikimybę susirgti insultu didina: • vyresnis amžius, • aukštas kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu nerimaujate dėl aukščiau išvardintų požymių arba jeigu praeityje patyrėte insultą, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Jeigu Jums pasireiškia: • Neaiškios kilmės migreninio tipo galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tokie galvos skausmai gali būti ankstyvas perspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose (taip pat vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Šie kraujo krešuliai ne visada pavojingi, tačiau, jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, gali atsirasti krūtinės skausmas, dusulys, ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar netgi mirtis. Tokia būklė vadinama plaučių tromboembolija, arba PTE. GVT ir PTE – tai vadinamosios venų tromboembolijos, arba VTE pavyzdžiai.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jeigu Jūs turite didelį antsvorį; • jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau; • jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jeigu Jūs patyrėte vieną ar keletą savaiminių persileidimų; • jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jeigu sergate reta liga - sistemine raudonąja vilklige (SRV).

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Jeigu Jums pasireiškė • kojos skausmingas patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Poveikis susijęs su padidėjusia vėžio išsivystymo rizika

Krūties vėžys Moterys, sergančios arba anksčiau sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT. PHT vartojimas šiek tiek padidina riziką susirgti krūties vėžiu; vėlyva menopauzė taip pat gali šiek tiek padidinti šią riziką. Moterims, kurioms taikyta tik estrogenų pakaitinė hormonų terapija ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra beveik tokia pati, nei to paties amžiaus moterims, kurioms dar yra mėnesinės ir PHT niekada nebuvo taikyta. Moterims, kurioms taikyta estrogenų ir progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT vartojančioms moterims (tačiau estrogenų ir progestagenų terapija yra saugesnė dėl endometriumo vėžio išsivystymo, žr. žemiau "Endometriumo vėžys"). Rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu, vartojant bet kurios rūšies PHT, tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate pakaitinę hormonų terapiją, tačiau, nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali maždaug per penkerius metus.

Jums yra padidėjusi krūties vėžio rizika: • jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu, • jeigu Jūs turite didelį antsvorį.

Jeigu pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse, pvz.: • odos nelygumai, • pakitę speneliai, • apčiuopiate ar matote guzelį.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys) Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų, ši papildoma rizika sumažėja. Jeigu Jums dar nepašalinta gimda, gydytojas kartu su estrogenais gali paskirti progestagenų. Jie gali būti paskirti kaip atskiri vaistai arba kaip kombinuotas PHT vaistas. Jeigu Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), gydytojas aptars su Jumis ar Jums saugu vartoti vien tik estrogenų, be progestagenų. Jeigu Jums gimda pašalinta dėl endometriozės, yra rizika, kad likusioje endometriumo dalyje gali išsivystyti vėžys. Todėl gydytojas gali išrašyti PHT vaistą, kurio sudėtyje yra progestagenų ir estrogenų.

Jeigu Jums prasidėjo kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, dažniausiai dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmais keliais PHT vartojimo mėnesiais.

Tačiau, jeigu kraujavimas arba tepančios išskyros: • tęsiasi ilgiau nei pirmus keletą mėnesių, • prasideda jau kurį laiką vartojant PHT, • tęsiasi nutraukus PHT vartojimą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžys yra labai reta, tačiau rimta liga. Šią ligą sunku diagnozuoti, kadangi dažniausiai nebūna aiškių ligos simptomų. Kai kurių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog moterims, kurioms ilgiau kaip 5 metus taikoma tik estrogenų PHT, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra didesnė. Nežinoma, ar ši rizika didėja vartojant kitokio tipo PHT.

Estrofem vartoti negalima Nevartokite Estrofem, jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių Jums tinka: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). • jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo arba įtariamas krūties vėžys (žr. 2 skyrių, "Krūties vėžys"). • jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (t.y. gimdos gleivinės vėžys). • jeigu Jums neįprastai kraujuoja iš makšties. • jeigu Jums nustatyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir Jūs nesigydote nuo šios ligos. • jeigu Jums yra susiformavęs kraujo krešulys (pvz., giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija) arba anksčiau buvo susiformavęs kraujo krešulys be aiškios priežasties, pvz., ne dėl chirurginės intervencijos ar nėštumo (žr. 2 skyrių, "Kraujo krešuliai"). • jeigu Jus ištiko arba neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina. • jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę. • jeigu sergate porfirija (kepenų fermentų liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardintų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Estrofem, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti: • Jeigu sergate arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės liga, pvz., lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų), arba endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 2 skyriuje, "Kraujo krešuliai"). • Jeigu krūties arba kitu nuo estrogeno priklausomu vėžiu (endometriumo vėžiu) sirgo artimos giminaitės. • Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis. • Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Jeigu Jums sutrikusi inkstų arba širdies funkcija. • Jeigu sergate cukriniu diabetu arba susidarė tulžies akmenys. • Jeigu sergate epilepsija arba bronchine astma. • Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų). • Jeigu Jums padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija). • Jeigu sergate otoskleroze (progresuojantis klausos silpnėjimas, kartais pasireiškia nėštumo metu).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Estrofem, kadangi estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti gydymą.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nutraukti Estrofem vartojimą

Pasireiškus bent vienai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite Estrofem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju: • Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai. • Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta), ar susirgote kita kepenų liga. • Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis (skauda galvą). • Jeigu pastojote. • Jeigu pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Estrofem vartoti negalima" išvardintų būklių.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali susilpninti Estrofem poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Estrofem vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Estrofem, jeigu įtariate, kad pastojote, esate nėščia ar žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepastebėta, kad Estrofem turėtų įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Estrofem medžiagas Estrofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESTROFEM

Estrofem visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių ir nevartojate kitų PHT preparatų, Jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu. Tabletę išgerkite kartu su stikline vandens.

Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos kalendorinės pakuotės tabletėmis.

Žiūrėkite "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydytojas turėtų paskirti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausią laiką simptomams palengvinti. Pasakykite gydytojui, jeigu po trijų gydymo mėnesių menopauzės simptomai Jums nesusilpnėjo.

Jeigu Jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent Jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).

Jeigu iki šiol vartojote kitus PHT preparatus, klauskite gydytojo, kada galite pradėti vartoti Estrofem.

Pavartojus per didelę Estrofem dozę Jeigu pavartojote per daug Estrofem tablečių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavus Estrofem gali pykinti ar galite pradėti vemti.

Pamiršus pavartoti Estrofem Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jeigu 12 valandų jau praėjo, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Estrofem Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estrofem, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Estrofem sudėtyje esantis estradiolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidintas jautrumas/alergija (labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau, negu 1 moteriai iš 10 000) Padidintas jautrumas/alergija – retas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis reiškinys. Gali pasireikšti vienas ar keli padidinto jautrumo/alergijos simptomai: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujospūdis (blyški, šalta oda, smarkus širdies plakimas), svaigsta galva, prakaitavimas. Tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei atsiranda kuris nors iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Estrofem ir skubiai kvieskite medicininę pagalbą.

Dažnas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti daugiau nei 1 moteriai iš 100) • Depresija. • Galvos skausmas. • Pilvo (skrandžio) skausmas. • Pykinimas. • Kojų raumenų mėšlungis. • Krūtų skausmas, jautrumas ar padidėjimas. • Edema (skysčių susilaikymas organizme). • Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100): • Sutrikęs regėjimas. • Kraujo krešulių susidarymas (venų embolija). • Rėmuo (dispepsija). • Vėmimas. • Pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas. • Tulžies akmenys. • Bėrimas ar dilgėlinė.

Nenustatyto dažnio šalutinis poveikis: (gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 10000): • Nereguliarios mėnesinės.* • Migrena, arba jau esamos migrenos pasunkėjimas. • Insultas. • Nemiga (negalėjimas užmigti). • Epilepsija. • Pasikeitęs lytinis potraukis. • Grybelinė makšties infekcija. • Bronchinės astmos pasunkėjimas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Plaukų slinkimas (alopecija). • Padidėjęs kraujo spaudimas. • Alerginė reakcija.

* Moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Kitas PHT šalutinis poveikis Toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų. Žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Estrofem". • Širdies liga. • Insultas. • Kraujo krešulys. • Krūties vėžys. • Endometriumo vėžys. • Kiaušidžių vėžys.

Demencija Demencija: PHT neapsaugos nuo atminties praradimo. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, kurios pradėjo kombinuotą PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, šiek tiek padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų vaistais.

Poveikis odai Rudos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), švelnių, raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekinėje pusėje (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESTROFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Estrofem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Estrofem sudėtis – Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). – Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas. plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Estrofem išvaizda ir kiekis pakuotėje Raudonos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 282.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės: 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija www.novonordisk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10