Estramon

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Estramon 50 mikrogramų per parą transderminis pleistras ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Estramon 50 mikrogramų per parą transderminį pleistrą 3. Kaip vartoti Estramon 50 mikrogramų per parą transderminį pleistrą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Estramon 50 mikrogramų per parą transderminio pleistro laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Estramon 50 mikrogramų per parą transderminis pleistras Veiklioji medžiaga – estradiolis (17-beta-estradiolis). Per 24 val. į organizmą jo patenka 50 mikrogramų.

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis (17-beta-estradiolis). Vieno 20 cm2 transderminio pleistro pagrinde yra 4 mg estradiolio (17(- estradiolio). Šios medžiagos iš pleistro per 24 val. į organizmą patenka maždaug 50 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos yra akrilato kopolimeras, polietileno tetraftalatas, alfa-tokoferolis (Ph. Eur.)

Estramon 50 mikrogramų transderminiai pleistrai tiekiami pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 18 pleistrų.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 83607 Holzkirchen, Vokietija Telefonas +08024 90 80, telefaksas +08024 9 08 12 90 El. paštas [email protected]

Gamintojas HEXAL AG Industriestra(e 25 83607 Holzkirchen, Vokietija

1. KAS YRA Estramon 50 mikrogramų PER PARĄ transderminis pleistras IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras yra hormonų pleistras nuo klimakso sukeltų negalavimų.

Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras vartojamas: • hormonų pakeičiamajai terapijai, jei yra negalavimų dėl moteriškų lytinių hormonų estrogenų organizme trūkumo klimakso metu ir po jo, t. y. po paskutinių mėnesinių (menopauzės metu). • Osteoporozės (kaulų išakijimo) menopauzės laikotarpiu profilaktika moterims, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, tuo atveju, jeigu kiti osteoporozės profilaktikai įteisinti preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų. Gydytojas turi paaiškinti pacientei gydymo galimybes.

Vartoti Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą be reguliaraus papildomo gydymo progestogenais (gestagenais) galima klimakso metu ir po jo tik toms moterims, kurių gimda pašalinta.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Estramon 50 mikrogramų PER PARĄ transderminį pleistrą

Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas estradioliui ar preparate esančims pagalbinėms medžiagoms; • buvo ar yra krūties vėžys arba įtariama, jog pacientė serga šia liga; • yra arba įtariama, jog yra nuo estrogenų priklausomas auglys (ypač gimdos gleivinės vėžys); • dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties; • yra neišgydyta gimdos gleivinės hiperplazija; • buvo neaiškios priežasties sukelta arba dabar yra venų tromboembolija (giliosiose venose atsiranda krešulių ar plaučių embolų); • yra aktyvi ar neseniai įvykusi arterijų tromboembolija (arterijose atsiranda krešulių), ypač krūtinės skausmo ir veržimo priepuolis (krūtinės angina), miokardo infarktas; • ūmai sutriko kepenų veikla arba ji buvo sutrikusi anksčiau (kol nesunormalėja kepenų veiklos rodmenys, medikamento vartoti draudžiama); • yra medžiagų apykaitos liga (porfirija), kurios metu sutrinka kraujo pigmento sintezė.

Vartojant Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą reikia laikytis specialių atsargumo priemonių. Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu negalavimai daro neigiamą įtaką gyvenimo kokybei. Visais atvejais mažiausiai kartą per metus gydytojas turi kruopščiai nustatyti naudą ir riziką bei gydymą tęsti tol, kol nauda viršys riziką.

Medicininis patikrinimas ir stebėjimas Prieš pradedant ar atkuriant hormonų pakeičiamąją terapiją reikia dokumentuoti svarbiausiais buvusias pacientės ir jos kraujo giminaičių ligas. Vadovaudamasis šiais duomenimis, kontraindikacijomis ir specialiais įspėjimais dėl vaisto vartojimo gydytojas turi patikrinti pacientės sveikatą (įskaitant pilvo organus ir krūtis).

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai stebėti pacientės sveikatą. Stebėjimo dažnumas ir būdas priklauso nuo rizikos laipsnio moteriai.

Pacientei reikia patarti, kad ji apie bet kokius krūtų pokyčius praneštų gydytojui.Tyrimus, įskaitant krūtų rentgenogramą (mamografiją), reikia atlikti remiantis dabar galiojančia tikrinimo praktika ir atsižvelgiant į kiekvienos moters rizikos laipsnį.

Būklės, kurių metu reikalinga priežiūra Jei yra, buvo ir (arba) pasunkėjo nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu bet kuri toliau išvardyta būklė ar liga, pacientę reikia atidžiai stebėti. Tai tinka ir tuo atveju, jeigu bet kuri toliau išvardyta situacija ar liga atsiranda arba pasunkėja hormonų pakeičiamosios terapijos Estramon 50 mikrogramų transderminiu pleistru metu. Minėtoms ligoms ar rizikos faktoriams priklauso: • gerybiniai gimdos lygiųjų raumenų skaidulų augliai (gimdos lejomioma) ar į gimdos gleivinę panašių audinių židiniai ne gimdoje (endometriozė, žr. skyrių "Informacija apie gimdos gleivinės hiperplaziją ir endometriozę"); • buvę krešuliai kraujagyslėse (tromboembolija) ar atitinkami rizikos faktoriai (žr. poskyrį "Venų tromboembolija"); • nuo estrogenų priklausomo auglio rizikos faktoriai, pvz., krūtų vėžys artimiausiems kraujo giminaičiams (pvz., motinai, senelei, seserims); • didelis kraujo spaudimas; • kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma, pirminis gerybinis kepenų auglys; • cukrinis diabetas, kuris kartais būna susijęs su kraujagyslių pažeidimais; • tulžies akmenligė; • astma; • epilepsija (priepuolinis sutrikimas); • otosklerozė (vidinės ausies liga); • migrena ar stiprus galvos skausmas; • peteliškės formos išbėrimas (tam tikra autoimuninė liga, vadinamoji sisteminė raudonoji vilkligė); • buvęs patologinis gimdos gleivinės sustorėjimas (gimdos gleivinės hiperplazija, žr. skyrių "Informacija apie gimdos gleivinės hiperplaziją ir endometriozę");

Kada būtina nedelsiant nutraukti gydymą

Gydymą būtina nedelsiant nutraukti ne tik dėl pasireiškusių kontraindikacijų, bet ir dėl: • geltos ar kepenų veiklos pablogėjimo; • reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio; • prasidėjusio į migreną panašaus galvos skausmo; • nėštumo.

Informacija apie gimdos gleivinės hiperplaziją ir endometriozę

Nustatyta, kad moterims, kurioms nepašalinta gimda, yra didesnė gimdos gleivinės hiperplazijos (per didelio gimdos gleivinės sustorėjimo) ir gimdos gleivinės vėžio rizika, jei jos gydomos vien estrogenais (estrogenų monoterapija), t. y. gydymas nepapildomas gestagenu. Rizika didėja ilgėjant estrogenų monoterapijai.

Tyrimų duomenys rodo, kad maždaug 5 iš 1000 moterų, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, 50 – 65 metų amžiaus laikotarpiu nustatomas gimdos gleivinės vėžys. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės, moterims, kurios vartoja vien estrogenų, rizika sirgti gimdos gleivinės vėžiu yra 2 – 12 kartų didesnė, negu moterims, kurios šių vaistų nevartoja. Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gydymo vien estrogenais papildymas gestagenais (per ciklą ne trumpiau kaip 12 dienų) minėtą didesnę riziką reikšmingai sumažina.

Per pirmuosius hormonų pakeičiamosios terapijos mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei toks kraujavimas per pirmuosius gydymo mėnesius neišnyksta, atsiranda po ilgesnio gydymo ar laikosi nutraukus hormonų pakeičiamąją terapiją, reikia kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų kraujavimo priežastį. Jei būtina, bet kokio piktybinio auglio diagnozės paneigimui reikia ištirti gimdos gleivinės audinių pavyzdžius.

Dėl vienpusiško estrogenų stimuliavimo gali supiktybiškėti esantys gimdos gleivinės židiniai (gimdos gleivinės audinio kolonijos ne gimdoje), todėl moterims, kurioms dėl endometriozės pašalinta gimda, ypač jei dar yra gimdos gleivinės židinių, rekomenduojama papildomai vartoti gestageno.

Krūtų vėžys

Įvairių tyrimų duomenimis, moterims, kurios hormonų pakeičiamajai terapijai kelis metus vartojo estrogenų, šių vaistų kartu su gestagenais ar tibolono, yra didesnė krūtų vėžio rizika. Ji pastebėta visoms hormonų pakeičiamosios terapijos formoms, jei šis gydymas taikomas kelis metus. Rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, tačiau baigus gydymą per kelis (ilgiausiai per 5) metus vėl sumažėja iki nuo amžiaus priklausomos bendrosios rizikos.

Krūtų vėžio rizika didesnė moterims, kurios hormonų pakeičiamajai terapijai vartoja estrogenų kartu su gestagenais. Ji nepriklauso nuo gestageno tipo ir jo vartojimo kartu su estrogenu būdo (nuolatinio ar nuoseklaus su reguliariomis pertraukomis. Vaisto vartojant skirtingu būdu, pvz., tabletėmis ar pleistrais, krūtų vėžio rizika yra panaši.

Yra duomenų, kad krūtų augliai moterims, vartojančioms tam tikrų estrogeno kartu su gestagenu preparatų (konjuguotų kumelės estrogenų visą laiką kartu su medroksiprogesterono acetatu), būna šiek tiek didesni ir dažniau metastazuoja į regioninius limfmazgius, negu moterims, kurios hormonų nevartoja.

45 – 65 metų moterims papildomas krūtų vėžio atvejų skaičius beveik nepriklauso nuo pacientės amžiaus, buvusio hormonų pakeičiamosios terapijos pradžioje.

Tyrimo, vadinamo "Milijono Moterų Tyrimu" metu buvo tirta įvairių hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų įtaka krūtų vėžio rizikai. Šio tyrimo rezultatai, apskaičiuoti 1000 moterų, yra tokie: maždaug 32 moterys, nevartojančios hormonų, sulaukusios 50 – 64 metų, gali susirgti krūtų vėžiu.

Iš 1000 moterų, vartojančių vien estrogeno, t. y. be gestageno, per tam tikrą laikotarpį gali būti: • 1,5 papildomo krūtų vėžio atvejo, jei gydymas truko 5 metus ; • 5 papildomi krūtų vėžio atvejai, jei gydymas truko 10 metų.

Iš 1000 moterų, vartojančių estrogeno kartu su gestagenu, per tam tikrą laikotarpį gali būti: • 6 papildomi krūtų vėžio atvejai, jei gydymas truko 5 metus; • 19 papildomų krūtų vėžio atvejų, jei gydymas truko 10 metų.

Remiantis "Moterų Sveikatos Iniciatyvos" tyrimo (jo metu stebėta moterų, gydomų preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų ir gestagenų, sveikata) duomenimis, apskaičiuota tokia krūtų vėžio prognozė:

Iš tūkstančio 50 – 79 metų moterų, kurioms netaikyta hormonų pakeičiamoji terapija, per 5 metus 16 moterų diagnozuojamas krūtų vėžys. Iš tūkstančio moterų, kurios gydytos estrogeno ir gestageno preparatu, per 5 metus diagnozuota 4 papildomi krūtų vėžio atvejai.

Hormonų pakeičiamoji terapija, ypač jei vartojama estrogeno kartu su gestagenu, mažina krūties audinių laidumą rentgeno spinduliams, todėl rentgenologinio krūtų tyrimo (mamografijos) metu gali būti sunkiau pastebimas krūtų vėžys.

Venų tromboembolija (liga, kurios metu atsiradę krešuliai gali sukelti kraujagyslių obstrukciją) Jei pacientė vartoja hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų, giliųjų venų obstrukcijos kraujo krešuliais (trombozės), kurie galbūt gali savaime atitrūkti ir patekti į plaučius (plaučių embolijos) rizika yra 2 – 3 kartus didesnė, negu moteriai, kuri hormonų nevartoja. Trombozės ir plaučių embolija apibūdinamos kaip venų tromboembolinės ligos. Jų atsiradimo rizika hormonų pakeičiamosios terapijos metu, ypač per pirmus metus, būna didesnė. Daugelio paskutinių venų tromboembolinių ligų rizikos tyrimų analizės duomenimis. moterų bendroji venų tromboembolinių ligų rizika priklauso nuo amžiaus. Šia liga gali susirgti maždaug 3 iš tūkstančio 50 – 59 metų moterų, kurios nevartoja hormonų, ir 7 iš tūkstančio minėto amžiaus moterų, gydomų hormonais, t. y. gali būti tik 4 papildomi ligos atvejai.

Iš tūkstančio 60 – 69 metų moterų, kurios nevartoja hormonų, venų tromboemboline liga gali susirgti maždaug 8 moterys, ir 17 iš tūkstančio minėto amžiaus moterų, gydomų hormonais, t. y. gali būti tik 9 papildomi ligos atvejai.

Visų pripažinti rizikos faktoriai, skatinantys venų tromboembolinių ligų atsiradimą, yra: • buvusi venų tromboembolinė liga ar kraujo giminaičių polinkis sirgti šia liga; • didelis viršsvoris (Kūno Masės Indeksas > 30 kg/m2); • drugelio formos paraudimas (sisteminė raudonoji vilkligė, t. y. tam tikra autoimuninė liga).

Dėl venų varikozės (išsiplėtusių venų) reikšmingumo venų tromboembolinių ligų atsiradimui vieningos nuomonės nėra.

Pacientėms, sirgusioms venų tromboemboline liga ar turinčioms polinkį į kraujo krešėjimą kraujagyslės (trombozę), yra didesnė šių ligų kartojimosi rizika. Hormonų pakeičiamoji terapija ją gali dar labiau didinti.

Kad įsitikinti, jog nėra polinkio į venų tromboembolines ligas, reikia nustatyti, ar pacientei ir jos artimiems giminaičiams nebuvo kraujo krešulių ar jų patekimo į kraujotaką (venų tromboembolinių ligų)ir ar nebuvo pakartotinių savaiminių abortų. Kol visiškai išsiaiškinami trombozę skatinantys faktoriai ar pradedama gydyti antikoaguliantais, hormonų pakeičiamoji terapija draudžiama. Moterims, kurios antikoaguliantais jau gydomos, gydytojas turi labai kruopščiai nustatyti hormonų pakeičiamosios terapijos naudą ir riziką.

Venų tromboembolinių ligų rizika gali laikinai padidėti, jei ligonė būna ilgesnį laiką nejudri (pvz., turi gulėti lovoje, sugipsuota koja), po traumos ar sunkesnės chirurginės operacijos. Ligonėms, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, kaip ir visiems pacientams po operacijos, būtina sąžiningai vykdyti visas venų tromboembolinių ligų profilaktikos po operacijos priemones.

Prieš planinę operaciją pacientė turi informuoti gydytoją, kokių medikamentų ji vartoja. Jei po planinės operacijos, ypač pilvo organų ar ortopedinės kojų operacijos, pacientė privalo ilgai būti nejudri, reikia apsvarstyti, ar nerikėtų iš anksto, t. y. prieš 4 – 6 savaites, jei įmanoma nutraukti hormonų pakeičiamąją terapiją. Jį galima vėl pradėti tik po to, kai moteris tampa visiškai judri.

Jei atsiranda ar įtariama, jog atsirado venų tromboembolinės ligos simptomų, reikia nedelsiant nutraukti Estramon 50 mikrogramų transderminio pleistro vartojimą.

Atsiradus galimos venų tromboembolijos požymiams: skausmingam kojų patinimui, staigiam krūtinės skausmui, dusuliui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Išeminė širdies liga Klinikinių tyrimų duomenimis, hormonų pakeičiamajai terapijai vartojant tam tikrų medžiagų derinio (konjuguoto estrogeno nuolat kartu su medroksiprogesterono acetatu) palankus poveikis vainikinėms širdies kraujagyslėms nepasireiškia. Dviejų didelių klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad gal būt pirmaisiais gydymo metais padidėja mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizika ir nepasireiškia bendrasis palankus poveikis. Apie kitų medikamentų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai, kurių sudėtyje yra įvairių veikliųjų medžiagų, poveikį vainikinėms arterijoms duomenys yra nepakankami.

Insultas Vieno didelio kontroliuojamo klinikinio tyrimo (WHI-Kombi-trial), metu nustatyta, kad sveikų pacienčių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojant tam tikrų medžiagų derinio (konjuguoto estrogeno nuolat kartu su medroksiprogesterono acetatu), yra didesnė insulto rizika. Remiantis šiais duomenimis, apskaičiuota, kad moterims, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, per 5 metus gali būti maždaug 3 insultai tūkstančiui 50 – 59 metų moterų ir maždaug 8 insultai tūkstančiui 60 – 69 metų moterų. Apskaičiuota, kad sveikoms moterims, kurioms 5 metus taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, gali būti tik 1 papildomas insulto atvejis tūkstančiui 50 – 59 metų moterų ir tik 4 papildomi insulto atvejai tūkstančiui 60 – 69 metų moterų.

Kiaušidžių vėžys Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterims, kurioms pašalinta gimda, ilgalaikė (5 – 10 metų) hormonų pakeičiamoji terapija tiktai estrogenų preparatais (gydymo nepapildant gestagenu) didina kiaušidžių vėžio riziką. Iki šiol tiksliai nežinoma, ar ši rizika būna hormonų pakeičiamajai terapijai vartojant estrogeno kartu su gestagenu.

Smegenų veiklos sutrikimas (silpnaprotystė) Ar dėl hormonų pakeičiamosios terapijos gerėja tam tikros intelekto funkcijos (atmintis, pažinimas, suvokimas, gebėjimas mokytis, mąstyti, atsiminti ir kt.), tiksliai nežinoma. Didelio tyrimo duomenimis, vyresnėms negu 65 metų moterims pradėjus hormonų pakeičiamąją terapiją tam tikrų medžiagų deriniu (konjuguotu estrogenu nuolat kartu su medroksiprogesterono acetatu), didėja smegenų veiklos sutrikimo (galimos silpnaprotystės) rizika. Ar šie duomenys tinka jaunesnėms moterims po jų paskutinių mėnesinių ir ar vartojant hormonų pakeičiamajai terapijai kitų preparatų, nežinoma.

Kitokios būklės, į kurias būtina atkreipti dėmesį Estrogenai gali sulaikyti skystį, todėl pacientus, sergančius širdies ar inkstų veiklos sutrikimu, būtina rūpestingai stebėti. Ligonius, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų liga, būtina atidžiai stebėti, kadangi kraujyje gali padidėti estradiolio kiekis.

Moterims, kurių kraujo giminaičiams yra padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (šeiminė hipertrigliceridemija), gydymo estrogenais metu retai pastebėtas reikšmingas lipidų (trigliceridų) kiekio plazmoje padidėjimas, kuris gali skatinti kasos uždegimo (pankreatito) ir kitų komplikacijų atsiradimą.

Į ką dar reikia atsižvelgti

Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras nuo pastojimo nepasaugo.

Preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, vartojimas gali daryti įtaką tam tikrų laboratorinių endokrininės sistemos bei kepenų fermentų tyrimo duomenims.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą vartoti draudžiama. Jei šiuo pleistru gydoma moteris pastoja, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu pacientė vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Medikamentai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcijos (rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas ir efavirenza) skatina estrogenų ir gestagenų metabolizmą, todėl gali daryti įtaką jų veiksmingumui.

Ritonaviras ir nelfinaviras, vartojami su steroidiniais hormonais, skatina šių hormonų metabolizmą. Be to, augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali skatinti estrogenų metabolizmą.

Jei estrogenų vartojama ant odos, medikamentai, skatinantys steroidinių hormonų metabolizmą, jiems daro mažesnę įtaką, negu geriamiesiems estrogenams.

Dėl padidėjusio estrogenų metabolizmo gali mažėti jų veiksmingumas ir atsirasti kraujavimo iš gimdos pokyčių.

3. KAIP VARTOTI Estramon 50 mikrogramų PER PARĄ transderminį pleistrą

Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą visada reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

1. Transderminiai pleistrai yra supakuoti po vieną. Prieš pat klijavimą pakuotę reikia perplėšti per maišelio pakraštyje esančią įpjovą ir nepažeidžiant išimti transderminį pleistrą (1 paveikslas).

2. Pleistrą ties perforacijos linija reikia atsargiai lankstyti aukštyn ir žemyn tol, kol išilgai šios linijos didžioji nuplėšiamosios folijos dalis atsiskirs nuo pleistro klijuojamojo paviršiaus. Šita folijos dalis nutraukiama ant pleistro viršūnės (2 paveikslas).

3. Atidengtu lipniuoju paviršiumi pleistrą reikia užklijuoti ant sveikos, švarios užpakalinės klubo dalies odos (3 paveikslas).

4. Reikia šiek tiek kilstelėti lęšio formos transderminio pleistro dalies kraštą, pašalinti likusią folijos dalį ir pleistrą galutinai priklijuoti (4 paveikslas).

5. Užklijuotą pleistrą reikia maždaug 10 sekundžių spausti delnu (5 paveikslas).

Kiekvieną kartą transderminis pleistras klijuojamas ant kito klubo. Transderminio pleistro negalima klijuoti ant krūtų.

Reikia stengtis neliesti klijuojamojo paviršiaus. Tos odos vietos, ant kurios klijuojamas transderminis pleistras, prieš pat klijavimą negalima tepti kremu.

Transderminį pleistrą reikia pridengti nuo tiesioginių saulės spidulių. Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras tvirtai laikosi ant odos ir gerai veikia net maudantis vonioje, duše bei judant. Jei maudantis karštoje vonioje ar kaitinantis pirtyje Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras nukrinta, reikia užklijuoti naują pleistrą.

Jeigu gydytojas nenurodė dozuoti kitaip 1 transderminį reikia klijuoti keičiant kas 3 ar 4 dienos, t. y. per savaitę suvartoti 2 transderminius pleistrus.

Paprastai Estramon 50 mikrogramų transderminiais pleistrais gydoma 3 savaites (iš viso suvartojama 6 pleistrai), paskui daroma savaitės pertrauka.

Moterims, kurioms pašalinta gimda arba kurioms per gydymo pertraukas vėl sustipėja estrogenų trūkumo simptomai, gali būti reikalingas nuolatinis gydymas Estramon 50 mikrogramų transderminiais pleistrais.

Moterų, kurioms gimda nepašalinta, gydymas gali būti papildomas reguliariais intervalais vartojamu gestagenu. Jo reikia vartoti paskutiniąsias 12 – 14 estradiolio vartojimo dienų. Po to daroma savaitės pertrauka.

Jei reikia šalinti estrogenų trūkumo sukeltus negalavimus, gydytojas iš pradžių ir palaikomojo gydymo metu paskirs mažiausią veiksmingą dozę ir nustatys kiek įmanoma trumpesnę gydymo trukmę.

Pavartojus per daug Estramon 50 mikrogramų transderminio pleistro Dėl vartojimo būdo perdozavimas neturėtų pasireikšti, be to, prireikus jis greitai sumažėja nuplėšus transderminį pleistrą. Perdozavimo simptomai yra krūtų sustandėjimas ir (ar) kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Estramon 50 mikrogramų transderminio pleistro Pamiršus pakeisti transderminį pleistrą reikiamu laiku, prisiminus jį reikia pakeisti kiek galima greičiau ir toliau tęsti gydymą taip, kaip įprasta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Estramon 50 mikrogramų transderminis pleistras, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai pastebėtas Estramon nepageidaujamas poveikis yra vartojimo vietos reakcija, galvos skausmas ir krūtų sustandėjimas.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Estramon ar kitokių estrogenų.

Dažnumo duomenys Labai dažnas ≥1/10 Dažnas ≥1/50, bet <1/10 Nedažnas ≥1/500, bet <1/50 Retas ≥1/5000, bet <1/500 Labai retas <1/5000, įskaitant pavienius atvejus

Labai Dažnas Nedažnas Retas dažnas Psichikos Depresija sutrikimai Nervų sistemos Galvos Nervingumas, Migrena, Seksualinio sutrikimas skausmas nuotaikos galvos geismo pokyčiai, sukimasis pokyčiai nemiga (pakitęs lytinis potraukis), parestezija Kraujagyslių Hipertenzija Venų sutrikimai tromboembolij a Virškinimo trakto Pykinimas, Vėmimas Tulžies sutrikimai virškinimo ligos, sutrikimas, tulžies viduriavimas, akmenligė pilvo skausmas, persisotinimo jausmas Odos ir poodinio Odos Vartojimo Odos audinio paraudimas, vietos išblukimas sutrikimai niežulys reakcija, aknė, išbėrimas, niežėjimas, odos sausumas Raumenų, kaulų ir Patologinis jungiamojo kai kurių audinio raumenų sutrikimai grupių silpnumas (miastenija) Lytinės sistemos Krūtų Krūtų Mastopatija Gimdos ir krūties sustandėjim padidėjimas, lejomioma, sutrikimai as ir ilgesnės (gerybinis skausmas, mėnesinės, gimdos dismenorėja tepios lygiųjų , mėnesinių išskyros iš raumenų sutrikimas lyties organų, skaidulų nereguliarus auglys), kraujavimas iš paratubulinės makšties, cistos, gimdos gimdos spazmai, kaklelio makšties polipai uždegimas, gimdos gleivinės hiperplazija Bendri sutrikimai Skausmas, Alerginė nugaros reakcija skausmas, astenija, periferinė edema, svorio pokyčiai Laboratorinių Padidėjęs tyrimų duomenų transaminazi pokyčiai ų (specifinių kepenų fermentų) aktyvumas

Krūtų vėžys (žr. skyrių "Vartojant Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą reikia laikytis specialių atsargumo priemonių").

Gimdos gleivinės vėžys (žr/ skyrių "Vartojant Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą reikia laikytis specialių atsargumo priemonių").

Kitoks nepageidaujamas poveikis, pastebėtas gydymo estrogenais ir gestagenais metu. • Nuo estrogenų priklausomas gerybinis ar piktybinis auglys, pvz., gimdos gleivinės vėžys. • Venų tromboembolija, t. y. giliųjų kojų ar dubens venų obstrukcija kraujo krešuliais ir plaučių embolija. Šis nepageidaujamas poveikis pacientėms, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, atsiranda dažniau, negu moterims, kurios hormonų nevartoja. Išsamesnė informacijos žr. skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą". • Miokardo infarktas ir insultas. • Tulžies pūslės ligos. • Rusva odos pigmentacija (chloasma), įvairios odos ligos, kurių metu atsiranda pūslelių, mazgelių ar kraujosruvų (daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura). • Smegenų veiklos sutrikimas (žr. skyrių "Vartojant Estramon 50 mikrogramų transderminį pleistrą reikia laikytis specialių atsargumo priemonių").

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. Estramon 50 mikrogramų PER PARĄ transderminio pleistro laikymo SĄLYGOS

Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2004-11-22

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––– Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.