Estracomb TTS

ESTRACOMB TTS( transderminis pleistras

Estracomb TTS pakuotėje yra dviejų rūšių transderminių pleistrų: Estraderm TTS( 50 ir Estragest TTS( 250/50.

Veiklioji Estradern TTS 50 pleistrų medžiaga yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Veikliosios Estragest TTS 250/50 medžiagos yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir noretisterono acetatas (NETA).

Pagalbinės Estraderm TTS ir Estragest TTS pleistrų medžiagos yra etanolis, hidroksipropilceliuliozė, polietileno tereftalatas, etilenvinilacetato kopolimeras, skystasis parafinas, poliizobutilenas, silicio dioksido plėvelė, dengianti vidinį apsauginės plėvelės paviršių (prieš klijavimą ją būtina nuplėšti).

Registravimo liudijimo turėtojas

Novartis Pharma AG

Gamintojas

Novartis Pharma Stein, Šveicarija

1. KAS YRA ESTRACOMB TTS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Estracomb TTS yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, susidedantis iš Estraderm TTS 50 ir Estragest TTS 250/50 transderminių pleistrų.

Veiklioji Estraderm TTS 50 medžiaga yra natūralus moterų lytinis hormonas estradiolis. Jis yra estrogenas. Iki menopauzės daug šio hormono gaminama kiaušidėse. Veikliosios Estragest TTS 250/50 medžiagos yra estradiolis ir progestogenas noretisteronas, sukeliantis tokį pat poveikį kaip moterų hormonas progesteronas. Iki menopauzės progesterono gaminama kiaušidėse. Vaisingo amžiaus moterims šis hormonas padeda reguliuoti mėnesinių ciklą.

Estracomb TTS yra kombinuotasis HPT preparatas. Jo pakuotėje yra 8 transderminiai pleistrai: keturi Estraderm TTS 50 ir keturi Estragest TTS 250/50, iš kurių išsiskiria atitinkamai estradiolio ir estradiolio bei NETA.

( Estraderm TTS 50 yra apskritas 10 cm2 pleistras, kurio sudėtyje yra 4 mg estradiolio. Priklijuotas pleistras per parą išskiria maždaug 50 (g estradiolio. ( Estragest TTS 250/50 yra akinių formos 20 cm2 pleistras, kurio sudėtyje yra 10 mg estradiolio ir 30 mg NETA.

Priklijuotas pleistras per parą išskiria maždaug 50 (g estradiolio ir 250 (g NETA. Priklijuotas prie odos pleistras išskiria mažą kiekį estradiolio arba jo ir NETA, kurie per odą patenka tiesiai į kraują.

Estracomb TTS vartojamas simptomams, atsirandantiems menopauzės laikotarpiu (t. y. tada, kada išnykusios mėnesinės), lengvinti. Paprastai natūraliai menopauzė prasideda nuo 45 – 55 metų, tačiau toms moterims, kurių kiaušidės pašalinamos, ji prasideda anksčiau. Menopauzės laikotarpiu organizme estrogenų gaminama daug mažiau negu anksčiau. Dėl to gali atsirasti nepageidaujamų simptomų, pvz., karščio pojūtis veide, kakle ir krūtinėje, karščio pylimas (staigūs viso kūno karščio pojūčio ir prakaitavimo protrūkiai), miego sutrikimas, dirglumas, depresija. Kai kurioms moterims gali sutrikti šlapinimasis, atsirasti makšties sausmė. Dėl pastarojo pokyčio galimas diskomfortas lytinių santykių metu arba po jų. Estrogenai minėtus simptomus gali silpninti arba naikinti.

Be to Estracomb TTS galima vartoti pagreitėjusio kaulų masės mažėjimo profilaktikai. Vyresnėms nei 40 metų moterims, ypač menopauzės laikotarpiu, gali prasidėti osteoporozė. Jeigu estrogenų trūksta kaulai, ypač stuburo, šlaunies ir riešo, retėja, tampa silpnesni ir dėl to greičiau lūžta. Jei estrogenų trūksta, osteoporozės rizika padidėja. Vadinasi, vartojant jų menopauzės laikotarpiu, gali sulėtėti kaulų masės mažėjimas ir dėl to sumažėti osteoporozės pasireiškimo pavojus. Moteris kartu su gydytoju turi aptarti gydymo Estracomb TTS arba kitokiu būdu naudą ir riziką.

Moterims, kurių gimda chirurginiu būdu nepašalinta, HPT metu kartu su estrogenais reikia vartoti ir progestogenų, kadangi estrogenai stimuliuoja gimdos gleivinės (endometriumo) ląstelių augimą, t. y. išvešėjimą. Prieš menopauzę gimdos gleivinė, veikiant natūraliems progesteronams, mėnesinių metu atplyšta ir pašalinama. Jeigu HPT metu vartojama tik estrogenų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas ir per daug išvešėti gimdos gleivinė, t. y. atsirasti endmetriumo hiperplazija. Nuo šios kompliakcijos pasireiškimo padeda saugoti Estracomb TTS pleistruose esantys progestogenai.

Kontraceptinio poveikio Estracomb TTS nesukelia, vaisingumo neatgaivina.

Jeigu kyla neaiškumų dėl preparato vartojimo, reikia kreiptis į gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTRACOMB TTS

Šio preparato reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo arba vaistininko.

Prieš vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją.

Estracomb TTS vartoti draudžiama, jeigu:

( yra arba buvo krūtų, endometriumo arba kitoks estrogenams jautrus vėžys; ( dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties; ( yra sunki kepenų liga; ( kraujagyslėse yra arba buvo kraujo krešulių, galinčių sukelti skausmingą venų uždegimą (tromboflebitą), užkimšti kojų (pasireiškia giliųjų venų trombozė), plaučių (pasireiškia plaučių embolija) arba kitų organų kraujagysles. ( buvo ištikęs miokardo infarktas arba smegenų insultas; ( yra porfirija (kraujo pigmento liga); ( buvo pasireiškusi neįprasta arba alerginė reakcija estrogenams, progestogenams arba bet kuriai Estracomb TTS pleistrų sudedamajai daliai. ( buvo keli savaiminiai persileidimai; ( moteris nėščia arba mano, jog gali būti pastojusi; ( moteris krūtimi maitina kūdikį.

Jeigu kyla neaiškumų arba yra kuri nors iš minėtų būklių, prieš Estracomb TTS vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Specialios atsargumo priemonės

Prieš gydymą Estracomb TTS gydytojas susipažins su moters bei jos kraujo giminaičių ligos istorija. Be to, moterį ištirs bendrojo profilio gydytojas ir ginekologas. Jeigu yra arba buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių, būtina apie tai informuoti gydytoją. ( Kraujo giminaičių krūtų vėžys. ( Krūties gumbas. ( Gimdos fibroma arba kitoks gerybinis auglys. ( Endometriozė (mažojo dubens liga, sukelianti skausmą mėnesinių metu). ( Didelis kraujospūdis. ( Širdies, inkstų arba kepenų liga. ( Epilepsija. ( Migrena. ( Astma. ( Su estrogenu vartojimu susijusi arba nėštumo metu pasireiškusi gelta arba niežulys. ( Cukrinis diabetas. ( Didelis lipidų kiekis kraujyje. ( Otosklerozė (klausos silpnėjimas dėl ausų kaulų pokyčio).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, gydytojas šiuo medikamentu gali gydyti itin atsargiai.

Jeigu yra padidėjusi trombozės (kraujo krešulių formavimosi) tikimybė, būtina apie tai informuoti gydytoją. Ji didėja su amžiumi bei tuo atveju, jeigu: ( moters arba jos kraujo giminaičių kojų arba plaučių kraujagyslėse kraujo krešulių buvo anksčiau; ( moteris serga sistemine raudonąja vilklige (jungiamojo audinio liga); ( moteris turi antsvorio; ( moteris serga venų varikoze.

Vaikai

Vaikams Estracomb TTS pleistrų vartoti negalima.

Nėštumas

Nėščioms moterims Estracomb TTS vartoti negalima. Nėštumo metu vartojamas preparatas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui. Nėščioms moterims reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Žindymo laikotarpis

Žindyvėms Estracomb TTS vartoti draudžiama. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Estracomb TTS nedaro.

Kitų vaistų vartojimas

Gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, kokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, vartojama arba neseniai buvo vartota. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojama trankviliantų (pvz., meprobamato), vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, fenitoino ar karbamazepino), fenilbutazono (medikamento nuo uždegimo), antibiotikų ir kitokių antimikrobinių vaistininių preparatų (pvz., rifampicino, rifabutino, nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro) ar vaistažolių (pvz., paprastųjų jonažolių) preparatų. Estracomb TTS vartojant katu su minėtais vaistiniais preparatais, galima abipusė įtaka sukeliamam poveikiui, todėl gydytojas gali keisti pastarųjų medikamentų dozę.

3. KAIP VARTOTI ESTRACOMB TTS

Estracomb TTS būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo arba vaistininko. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Vartojimo pradžia

Estracomb TTS vartojama be pertraukų. Vienas gydymo ciklas yra keturi Estraderm TTS( 50 ir keturi Estragest TTS( 250/50 pleistrai. Pradžioje vartojami Estraderm TTS( 50 pleistrai. Pirmmą ir antrą savaitę klijuojama po vieną Estraderm TTS( 50 pleistrą 2 kartus per savaitę, t.y. kitu pleistras keičiamas kas 3 - 4 paros. Trečią ir ketvirtą savaitę klijuojama po vieną Estragest TTS( 250/50 pleistrą 2 kartus per savaitę, t.y. kitu pleistras keičiamas irgi kas 3 - 4 paros.

Vienas gydymo ciklas yra:

Savaitės 1 2 3 4

Pleistrai 1 2 3 4 1 2 3 4 Estraderm TTS( 50 Estragest TTS( 250/50

Baigus vartoti Estragest TTS( 250/50 pleistrus, tuoj pat reikia pradėti kitą gydymo ciklą, vadinasi, pertraukos daryti nereikia.

Dauguma moterų dėl progestogeno NETA sukeliamo poveikio kas mėnesį kraujuoja. Paprastai kraujavimas prasideda Estragest TTS( 250/50 pleistrų vartojimo fazės pabaigoje. Jo stiprumas ir trukmė paprastai būna panašūs į normalių mėnesinių. Jeigu po kelių gydymo mėnesių moteris daug arba nereguliariai kraujuoja, reikia kreiptis į gydytoją.

Pirmą naujo gydymo ciklo Estraderm TTS( 50 pleistrą reikia klijuoti net tuo atveju, jeigu kraujavimas nesustoja.

Klijavimo tvarka

Kiekvieną mėnsį (gydymo ciklą) pleistrus būtina vartoti tinkama tvarka: pradžioje Estraderm TTS 50, po to Estragest TTS 250/50. Kurį nors pleistrą pažeidus arba pametus, reikia tuoj pat priklijuoti tokios pat rūšies naują pleistrą, geriau iš kitos pakuotės (ją galima laikyti tol, kol baigiasi pleistrų tinkamumo laikas). Jeigu pleistrų pritrūksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Klijavimo vieta

Pleistras klijuojamas ant odos žemiau juosmens. Dauguma moterų labiau mėgsta klijuoti ant sėdmenų, kadangi šios srities oda sudirginama rečiau. Vadinasi, jeigu įmanoma, Estaderm TTS 50 ir Estragest TTS 250/50 pleistrus rekomenduojama klijuoti ant sėdmenų. Galima klijuoti ir ant strėnų, klubo, pilvo arba viršutinės šlaunies dalies. Ant juosmens pleistro klijuoti negalima, kadangi ankštoki drabužiai gali jį nuplėšti. Jeigu oda sudirginta, sužalota ar apimta uždegimo, klijuoti negalima. Kad pleistras geriau priliptų, oda turi būti švari, sausa, nepatepta kremu, aliejumi ar losjonu ir nepabarstyta pudra. Kiekvieną kartą pleistrą reikia klijuoti kitoje vietoje. Toje pačioje vietoje galima klijuoti tik po savaitės. Ant krūtų arba arti jų pleistro niekada negalima klijuoti.

Pleistro traukimas iš maišelio

Kiekvienas Estracomb TTS pleistras yra atskirame maišelyje. Vienai savaitei skirtų pleistrų maišeliai yra sujungti skylėta siūle. Reikia vieną maišelį per siūlės įkarpą nuplėšti (žirklėmis kirpti negalima), po to pleistrą ištraukti. Būtina saugoti, kad kitas maišelis nesuplyštų, kadangi dėl oro poveikio pleistras tampa neveiklus. Jeigu praplyšta abu maišeliai, vieną pleistrą reikia išmesti.

Apsauginės plėvelės nulupimas

Lipnus pleistro paviršius (t. y. tas, kuris klijuojamas ant odos) yra dengtas standžia, permatoma apsaugine plėvele. Pradžioje reikia abiejų rankų rodomaisiais pirštais ir nykščiu suimtą pleistrą patrinti, kad atsilaisvintų plėvelės kraštai, po to ją nuplėšti ir išmest. Lipnaus pleistro paviršiaus liesti negalima. Jį reikia klijuoti tuoj pat.

Klijavimas

Pleistrą reikia uždėti ant pasirinktos vietos odos ir 10 - 20 sekundžių stipriai spausti delnu. Būtina patikrinti, ar pleistras, ypač jo kraštai, tvirtai prilipo. Tikrinant pleistro stumti negalima.

Nuplėšimas

Pleistrą reikia keisti 2 kartus per savaitę, t. y. kas 3 - 4 dienos, tą pačią savaitės dieną, pavyzdžiui, pirmadienį ir ketvirtadienį. Kurią dieną geriau klijuoti, galima pasirinkti. Geriau prisiminti padeda pakuotėje esančios etiketės. Reikia išimti etiketę, atitinkančią tą savaitės dieną, kurią pleistrų pradedama vartoti, ir priklijuoti ją prie vidinės dėžutės sienelės. Atėjus pleistro keitimo laikui, nešiotą pleistrą reikia nuplėšti, sulenkti pusiau lipniu paviršiumi į vidų ir išmesti ten, kur neprieina vaikai, kadangi jame dar būna veikliosios medžiagos. Naujas pleistras klijuojamas kitoje vietoje.

Kita naudinga informacija

( Jeigu pleistras gerai prilimpa, galima maudytis vonioje, praustis po dušu, plaukioti ir sportuoti. Jeigu pleistras vonioje ar duše nukrenta, reikia nupurtyti nuo jo vandenį ir priklijuoti vėl, odą gerai nušluosčius. ( Deginantis saulėje pleistrą reikia uždengti drabužiais. ( Kaitinantis gulimojoje kėdėje, pleistrą reikia arba uždengti, arba nuimti ir nusiprausus duše bei nudžiūvus odai priklijuoti vėl. ( Plaukiojant pleistras po maudymosi kostiumėliu gali likti. ( Prie prakaituojančios vietos odos ar tuoj pat po karštos vonios ar dušo pleistro klijuoti negalima. Reikia palaukti, kol oda nudžiūva ir atvėsta. ( Pleistre vaistas yra bespalvio gelio pavidalu. Jo nematymas nereiškia, kad pleistre vaisto nėra. ( Jeigu pleistras nukrenta, jį tuoj pat galima klijuoti kitoje vietoje (žr. poskyrį "Klijavimo vieta"). Klijavimo vietos oda turi būti švari, sausa, nepatepta losjonu. Jeigu pleistras gerai neprilimpa, reikia klijuoti naują. Nepriklausomai nuo to, kurią savaitės dieną tas atsitiko, kiti pleistrai klijuojami įprastine tvarka.

Vartojimo trukmė

Estracomb TTS galima gydytis tiek laiko, kiek reikia. Paprastai šio vaistinio preparato vartojama kelis mėnesius arba dar ilgiau. Menopauzės laikotarpiu jis silpnina pasireiškusius simptomus, saugo nuo kaulų masės mažėjimo. HPT metu reikia periodiškai pasiklabėti su gydytoju apie tokio gydymo naudą ir pavojų bei tolesnio gydymo būtinumą. Moterims, kurioms taikoma HPT, gali padidėti kraujo krešulių, krūtų bei gimdos vėžio, širdies ligų bei smegenų insulto rizika. Moterims, kurios ilgai vartoja vien estrogenų, kiaušidžių vėžio atsiradimo rizika gali būti didesnė, negu jų nevartojančioms. Kokią įtaką šios rūšies vėžio atsiradimui daro Estracomb TTS, kurios sudėtyje yra estrogenų ir progestogenų, nežinoma. Gydytojas, atsižvelgdamas į moters būklę, turi kartu su ja aptarti HPT riziką ir naudą.

Pavartojus per didelę Estracomb TTS dozę

Atsižvelgiant į Estracomb TTS vartojimo būdą, perdozavimo neturėtų pasireikšti.

Pamiršus pavartoti Estracomb TTS

Pamiršus pleistrą priklijuoti įprastiniu laiku, jį reikia klijuoti tuoj pat, kai tik prisimenama. Nepriklausomai nuo to, kurią dieną pamirštas pleistras priklijuojamas, kitus pleistrus reikia klijuoti įprastine tvarka.

Kitos atsargumo priemonės

Estracomb TTS pleistrų vartojančias moteris reguliariai, ne rečiau kaip kartą per metus turi ištirti gydytojas. Kai kurioms moterims pas gydytoją reikės lankytis dažniau. Apsilankymų metu, moteris kartu su gydytoju turi nuspręsti, ar gydymą keisti, ar tęsti. Gydytojas turi ištirti krūtis ir mažojo dubens organus. Moteris turi išmokti pati krūtis apsižiūrėti ir tą reguliariai daryti. Tas padeda apsisaugoti nuo nepageidaujamo HPT poveikio pasireiškimo. Įtarus, jog krūtyse atsirado pokyčių, būtina kreiptis į gydytoją. Pirmus gydymo mėnesius galimas nereguliarus kraujavimas arba tepimas. Kai organizmas prie vaistinio preparato prisitaiko, kraujavimas kiekvieną mėnesį paprastai prasideda Estragest TTS 250/50 pleistrų vartojimo pabaigoje. Vis dėlto, jeigu nereguliarus kraujavimas arba tepimas išsilaiko daugiau negu 3 gydymo ciklus, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis iš naujo peržiūrėtų gydymą.

Planuojant gultis į ligoninę arba operuotis, reikia iš anksto informuoti gydytoją. Jeigu į ligoninę būtina gultis skubiai, priimančiam gydytojui reikia pasakyti apie Estracomb TTS vartojimą. Operacijos, sunkios traumos ar ilgo gulėjimo lovoje metu kraujo krešulių atsiradimo pavojus gali laikinai padidėti. Tol, kol moteris nepradės laisvai judėti, gydymo Estracomb TTS atnaujinti negalima. Jeigu Estracomb TTS vartojimo metu pablogėja savijauta, reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją arba vaistininką. Jeigu kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šalutinį poveikį gali sukelti bet koks vaistinis preparatas. Kartais jis būna sunkus, tačiau dažniausiai ( nesunkus.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau nurodytų būklių, pleistrą reikia nuplėšti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

( Alerginės reakcijos požymiai: staigus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės spaudimas, išplitęs išbėrimas, sutinimas ar niežulys. ( Geltos simptomai: akių arba odos pageltimas. ( Kraujo krešulių atsiradimo požymiai: blauzdų, šlaunų arba krūtinės skausmas, staigus dusulys, atsikosėjimas krauju arba galvos svaigimas. ( Širdies priepuolio simptomai: krūtinės skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas. ( Smegenų insulto požymiai: kolapsas, rankų ir kojų nutirpimas arba silpnumas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija, regos sutrikimas, rijimo pasunkėjimas, neaiški tartis, negalėjimas kalbėti.

Minėti poveikis yra sunkus, tačiau retas. Jam pasireiškus, būtina skubi mediko pagalba.

Gydytoją reikia informuoti, jeigu:

( padidėja, tampa jautrios arba skausmingos krūtys; ( nereguliariai daug kraujuoja iš makšties arba nuolat tepa (endometriumo hiperplazijos požymis), pakinta kraujavimas mėnesinių metu, atsiranda mažojo dubens skausmas, kas mėnesį atsiranda dirglumas ir bloga nuotaika (įtampos, atsirandančios prieš mėnesines, požymis); ( pakyla kraujospūdis; ( oda po pleistru niežti, parausta pleistro klijavimo vieta; ( išberia ir niežti odą, pakinta jos spalva; ( dėl skysčių susilaikymo sutinsta blauzdos, kulkšnys pirštai ar pilvas; ( atsiranda kojų skausmas, pasunkėja venų varikozė; ( pakinta kūno svoris; ( pasireiškia pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo diegliai; ( skauda galvą; ( atsiranda galvos svaigimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui.

5. ESREACOMB TTS LAIKYMO SĄLYGOS

Estracomb TTS reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pleistrus reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje, ne didesnėje kaip 25(C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės šviesos. Šaldytuve Estracomb TTS laikyti negalima. Pleistrus reikia laikyti gamintojo pakuotėje. Estracomb TTS pleistrus reikia suvartoti per 6 mėnesius nuo įsigijimo dienos arba iki tol, kol pasibaigs ant gamintojo pakuotės nurodytas tinkamumo laikas. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui praėjus, pleistrų vartoti negalima.

Jeigu Estracomb TTS pakuotė pažeista arba kažkieno apgadinta, pleistrų vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Jeigu kyla klausimų, reikia kreiptis į registravimo liudijimo turėtojo atstovą šalyje.

Informacijos peržiūros data

2002 m. gruodžio 3 d.

Už vertimo tikslumą atsakau Gydytoja D. Ramonienė Tekstą redagavo V. Jurkienė