Esprital

1. KAS YRA ESPRITAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esprital (mirtazapinas yra veiklioji medžiaga) yra vaistas nuo depresijos, vartojamas depresijai gydyti. Depresijos požymiai gali būti: nesugebėjimas džiaugtis, judėjimo ir miego sutrikimai (ankstyvas pabudimas) ir svorio mažėjimas. Kiti depresijos simptomai gali būti, pavyzdžiui, domėjimosi praradimas, bandymai žudytis ir nuotaikų kaita.

Esprital poveikis pasireiškia po 1 ar 2 vartojimo savaičių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESPRITAL

Esprital vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Esprital medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Esprital, pasitarkite su gydytoju. - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Esprital reikia

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Esprital paprastai vartoti negalima. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Esprital jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Esprital jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Esprital pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Esprital poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Esprital reikia ir šiais atvejais • jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų: jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Esprital, pasakykite gydytojui apie šias būkles, - traukulius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja epilepsijos priepuoliai, nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - inkstų ligą; - širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą; - šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę); - akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą); - šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;

• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių; • jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Esprital vartoti negalima kartu su: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Esprital dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Esprital, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites. MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Esprital vartoti reikia atsargiai kartu su: • antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Esprital arba Esprital vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

• antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Esprital koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Esprital dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Esprital dozę vėl padidinti;

• vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; • vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu; • vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu; • vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu. Esprital vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.

• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais). Vartojami kartu su Esprital, šie vaistai gali didinti Esprital koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Esprital dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Esprital dozę vėl padidinti.

• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; • vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu. Vartojami kartu su Esprital, šie vaistai gali mažinti Esprital koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Esprital dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Esprital dozę vėl sumažinti.

• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu. Esprital gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Esprital vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas Esprital poveikiui įtakos neturi. Esprital gali stiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai. Taigi pacientus reikia perspėti, kad gydymo metu nevartotų alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ribota Esprital vartojimo nėštumo metu patirtis, rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai. Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir/arba gydytojas žino, kad vartojate Esprital. Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI), kūdikiui gali didinti sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH) ir lemiančios kūdikio pamelsvėjimą ir kvėpavimo padažnėjimą, riziką. Šių simptomų paprastai atsiranda pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po gimimo. Jeigu taip atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami kreiptis į savo akušerę ir (arba) gydytoją. Jei vartojote Esprital iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką taip pat reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo. Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Esprital.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Esprital gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esprital medžiagas Vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESPRITAL

Esprital visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. 15 mg dozei vartokite pusę Esprital 30 mg tabletės.

Kiek tablečių vartoti Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada vartoti Esprital - Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Esprital paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių. Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Esprital poveikį. - Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Esprital pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas. Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją. Kad depresijos simptomai išnyktų, Esprital paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Esprital dozę - Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Esprital, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Esprital (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Esprital

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą - jei pamiršote išgerti Esprital dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą - jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze; - jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais; - jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Jei pamiršote išgerti daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Esprital - Esprital vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius. Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Esprital vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Esprital vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Esprital, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šis vaistas paprastai yra gerai toleruojamas, tačiau, kai kuriais atvejais Esprital sukeltus simptomus sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Vartojant mirtazapiną (Esprital veikliąją medžiagą), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą).

Labai dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų): • apetito ir svorio padidėjimas, išglebimas arba mieguistumas, galvos skausmas, burnos džiūvimas.

Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 pacientų): • letargija, galvos svaigimas, virpėjimas arba drebulys, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas arba odos pažaida (egzantema), sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija), patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema), nuovargis, ryškūs sapnai, minčių susipainiojimas, nerimo jutimas, miego sutrikimai.

Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 pacientų): • pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija) - Nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), neramių kojų sindromas, apalpimas (sinkopė), burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija), kraujospūdžio sumažėjimas, košmarai, susijaudinimo jutimas, haliucinacijos, poreikis judėti

Reti (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 pacientų) • geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) - Nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).

Dažnis nežinomas, nes negali būti įvertintas pagal turimus duomenis • Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė) - Nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais Esprital gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Esprital, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Esprital gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).

• Epilepsijos priepuoliai (traukuliai) - Nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Simptomų derinys, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai - Nutraukite Esprital vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę - Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

• Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija), burnos patinimas (burnos edema), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sutrikimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESPRITAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Esprital sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje plėvele dengtoje Esprital tabletėje yra 30 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.

Esprital išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esprital 30 mg yra raudonai rudos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k. s. U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37, Prague 10 Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: 8 5 2477480 Faksas: 8 5 2477481

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-04