Esprital

1. KAS YRA ESPRITAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esprital (mirtazapinas yra veiklioji medžiaga) yra vaistas nuo depresijos, vartojamas depresijai gydyti. . Depresijos požymiai gali būti: nesugebėjimas džiaugtis, judėjimo ir miego sutrikimai (ankstyvas pabudimas) ir svorio mažėjimas. Kiti depresijos simptomai gali būti, pavyzdžiui, domėjimosi praradimas, bandymai žudytis ir nuotaikų kaita.

Esprital poveikis pasireiškia po 1 ar 2 vartojimo savaičių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESPRITAL

Esprital vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui (Esprital veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Esprital medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Esprital reikia - jeigu Jums yra šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, dėl priešinės liaukos padidėjimo; - jeigu Jums yra akispūdžio padidėjimas; - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu.

Atidžiai dozuoti vaistą ir reguliariai stebėti pacientą reikia, jeigu Jums yra tokių sutrikimų: - epilepsija arba galvos smegenų pažeidimas; - kepenų arba inkstų nepakankamumas; - širdies liga, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai, krūtinės skausmas (krūtinės angina), neseniai patirtas širdies infarktas, kai reikalingos įprastinės atsargumo priemonės ir kartu kitų vaistų reikia vartoti atsargiai ; - mažas kraujospūdis.

Gydantis antidepresantais, gali paūmėti psichikos sutrikimo simptomai pacientams, kurie serga psichozėmis (pvz., šizofrenija). Jeigu gydoma maniakine depresine psichoze sergantis pacientas depresinės fazės metu, gali vėl prasidėti maniakinė fazė.

Nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, visgi, staigiai nutraukus jų vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas, depresija, nerimas ir nerimastingumas.

Mirtazapinu (veiklioji Esprital medžiaga) gydomiems pacientams diagnozuotas kaulų čiulpų slopinimas, kuris dažniausiai pasireiškė leukocitų stoka. Toks poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 gydymo savaičių, bet nutraukus vaisto vartojimą, dažniausiai išnyksta. Gali atsirasti karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės uždegimas ir kitų infekcinėms ligoms būdingų simptomų. Jeigu pasireiškia minėtų simptomų, gydymą reikia nutraukti ir papildomai ištirti pacientą.

Reikia nutraukti vaisto vartojimą, jeigu pasireiškia gelta.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai Paprastai, Esprital gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, negalima. Jiems gydantis šios grupės vaistais yra didelė šalutinio poveikio, tokio, kaip bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (dažniausiai - agresyvumo, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti vartoti Esprital jaunesniems nei 18 metų pacientams, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas jiems geriausias.

Jeigu gydytojas paskyrė gydymą Esprital jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Jeigu jaunesniam nei 18 metų pacientui, gydomam Esprital, atsiranda arba paūmėja anksčiau minėti simptomai, apie tai pasakykite gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metai) vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Esprital negalima vartoti kartu su kai kuriais antidepresantais (vadinamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais) ar dvi savaites po šių vaistų vartojimo pabaigos.

Esprital gali stiprinti raminančiai veikiančių ir migdomųjų vaistų slopinamąjį poveikį. Minėtus vaistus vartoti kartu su Esprital reikia atsargiai.

Esprital vartojant kartu su vaistais, kurie atpalaiduoja serotoniną (pvz., kai kuriais antidepresantais) gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas. Jis pasireiškia kraujospūdžio padidėjimu, širdies plakimo padažnėjimu, veido ir kaklo paraudimu ir kitais simptomais. Jeigu minėtus vaistus vartoti kartu būtina, reikia atsargiai keisti dozę ir stebėti, ar neatsiranda serotonino sindromo simptomų.

Kai kurie vaistai gali didinti mirtazapino (Esprital veikliosios medžiagos) koncentraciją organizme. Tokiems vaistams priklauso ritonaviras ir indinaviras (priešvirusiniai vaistai), ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas), eritromicinas (antibiotikas), nefazodonas (antidepresantas), cimetidinas (gydomos opos). Jeigu gydant Esprital kartu pradedama vartoti minėtų vaistų, gali prireikti mažinti Esprital dozę.

Mirtazapino (Esprital veikliosios medžiagos), vartojamo kartu su karbamazepinu ir fenitoinu (antiepilepsiniai vaistai) bei rifampicinu (antibiotiku), koncentracija organizme gali sumažėti. Jeigu gydant Esprital kartu pradedama vartoti minėtų vaistų, gali prireikti didinti Esprital dozę.

Esprital, ypač vartojamas 30 mg ir didesnėmis paros dozėmis, gali prailginti kraujo krešėjimo laiką asmenims, kurie kartu gydosi varfarinu. Ligonius, gydomus varfarinu ir panašiais vaistais, ir kartu vartojančius Esprital, reikia atidžiai stebėti.

Esprital vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas Esprital poveikiui įtakos neturi. Esprital gali stiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai. Taigi pacientus reikia perspėti, kad gydymo metu negertų alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimai su gyvūnais neigiamo poveikio vaisiui neparodė, visgi, ar saugu vartoti Esprital nėštumo metu, nenustatyta. Esprital nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tik labai mažas mirtazapino (Esprital veikliosios medžiagos) kiekis prasiskverbia į pieną, visgi žindyvėms Esprital rekomenduojama nevartoti, nes duomenų apie vaisto parsiskverbimą į motinos pieną nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima (nebent, gydytojui leidus), nes Esprital gali keisti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą,

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esprital medžiagas Vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ESPRITAL

Esprital visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Esprital geriausia gerti vieną kartą per parą prieš pat miegą. Paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir išgerti vieną ryte, o kitą – prieš miegą. Didesnioji dozė turėtų būti geriama vakare.

Suaugusieji. Pradinė dozė – 15 mg ar 30 mg. Ją geriausia išgerti vakare. Įprastinė palaikomoji paros dozė – nuo 15 mg iki 45 mg.

Senyvi pacientai. Rekomenduojama tokia pat dozė, kaip suaugusiesiems. Dozę keisti, ypač ją didinti reikia atsargiai, atidžiai stebint pacientą.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai. Esprital nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Iš tokių pacientų organizme gali būti lėčiau išskiriamas.

Antidepresinis mirtazepino poveikis pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Jeigu atsakas per silpnas, dozę galima didinti iki didžiausios.

Pasireiškus optimaliam poveikiui ir visiškai išnykus ligos simptomams, gydymą reikia tęsti dar 4-6 mėnesius. Vėliau vaisto vartojimą galima palaipsniui (per kelias savaites) nutraukti.

Jeigu per 2-4 savaites nėra jokios reakcijos į vaistą, gydymą šiuo preparatu reikia palaipsniui nutraukti. Dozę būtina mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.

Pavartojus per didelę Esprital dozę Perdozavus arba vaikui atsitiktinai nurijus vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus vaisto, gali atsirasti centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis orientacijos sutrikimu ir slopinimu, kartu su širdies plakimo padažnėjimu ir kraujospūdžio sumažėjimu arba padidėjimu..

Pamiršus pavartoti Esprital Jei pamiršote suvartoti įprastinę dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jeigu jau laikas gerti kitą vaisto dozę, pamirštąją praleiskite ir išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu pamiršote išgerti keletą dozių, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Esprital Nutraukus gydymą, ypač, jeigu jis nutraukiamas staiga, gali pablogėti ar atsinaujinti depresijos, dėl kurios buvo pradėtas gydymas, simptomai.

Prie antidepresantų nepriprantama, tačiau po ilgalaikio gydymo, staigiai nutraukus jų vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, galvos skausmą, negalavimą, nerimą, sujaudinimą, galvos svaigimą, jutimų sutrikimus (taip pat lietimo suvokimo pasikeitimą), miego sutrikimus (tai pat nemigą ir košmarus), drebulį. Paprastai tokie simptomai išnyksta per 2 savaites, tačiau kai kuriems žmonėms gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl patariama Esprital vartojimą nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius, pagal gydytojo nurodymus mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Esprital, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šis vaistas paprastai yra gerai toleruojamas, tačiau, kai kuriais atvejais Esprital sukeltus simptomus sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Vartojant mirtazapiną (Esprital veikliąją medžiagą), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą).

Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 pacientų): apetito ir svorio padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, edemos. Dėl mieguistumo gali sutrikti dėmesio sukaupimas. Mieguistumas dažniausiai pasireiškia pirmomis keliomis gydymo savaitėmis. Mažinant dozę, paprastai sumažėja ne slopinamasis, bet depresiją mažinantis poveikis.

Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 pacientų): pykinimas.

Reti (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 pacientų): ūminis kaulų čiulpų slopinimas, košmarai, manija, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga, mėšlungis, drebulys, raumenų trūkčiojimas, parestezija (lietimo suvokimo pokytis), neramių kojų sindromas, hipotenzija ir alpimas atsistojant, burnos džiūvimas, viduriavimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, odos išbėrimas, raumenų ar sąnarių skausmas ir nuovargis.

Jeigu pasireiškia gelta, reikia nedelsiant nutraukti Esprital vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ESPRITAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Esprital sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje Esprital tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (Esprital 15 mg ir 30 mg plėvele dengtose tabletėse), raudonasis geležies oksidas (Esprital 30 mg plėvele dengtose tabletėse).

Kaip atrodo Esprital ir jo pakuotės turinys Esprital 15 mg yra geltonos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Esprital 30 mg yra raudonai rudos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Esprital 45 mg yra baltos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas ZENTIVA a. s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37, Prague 10 Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Zentiva International a.s. atstovybė Lietuvoje P.Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12, LT – 08222, Vilnius Tel.: +370 5 2747101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10