Equoral

1. KAS YRA EQUORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Equoral minkštos kapsulės yra imuninę sistemą slopinantis vaistas.

Charakteristika

Equoral veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Ciklosporinas slopina žmogaus organizmo imunines reakcijas, kylančias reaguojant į svetimą persodintą audinį ir dėl to leidžia jam prigyti. Taip pat jis pasižymi palankiu poveikiu gydant ligas, kurias sukėlė per didelė antikūnų prieš organizmo savas ląsteles ir audinius gamyba (autoimunines ligas).

Indikacijos

Equoral vartojamas organų persodinimo (inkstų, kepenų, širdies, plaučių, kompleksinio širdies – plaučių, kasos ir (arba) kaulų čiulpų) atmetimo reakcijų ir organizmo priešinimosi transplantantui sindromo po kaulų čiulpų persodinimo profilaktikai bei gydymui. Taip pat jis vartojamas autoimuninėms ligoms gydyti: akies kraujagyslinio dangalo uždegimui (endogeninis uveitas), nefroziniam sindromui (dėl įvairių inkstų ligų atsirandantis požymių kompleksas, pasireiškiantis edema ir baltymo atsiradimu šlapime), sąnarių reumatoidiniam uždegimui (reumatoidinis artritas), žvynelinei, alerginės kilmės odos uždegimui (atopinis dermatitas), sisteminei raudonajai vilkligei (sisteminė liga, dažniausiai pasireiškianti karščiavimu, odos pokyčiais, sąnarių uždegimu, inkstų uždegimu ir kitokiais simptomais, pasireiškiančiais dėl kitų organų pažeidimo), raumenų uždegimui (polimiozitas) ir raumenų uždegimui su odos pažeidimu (dermatomiozitas). Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, taip pat vyresni kaip trejų metų vaikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EQUORAL

Equoral vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei Equoral medžiagai; - vartojant kitomis indikacijomis negu organų persodinimas, jeigu Jums yra sutrikusi inkstų (išskyrus nefrozinį sindromą) arba kepenų funkcija, sergantys gydymui atsparia hipertenzija, infekcijomis (ypač Herpes zoster ir vėjaraupiais) arba piktybiniais navikais; - vaikams iki trejų metų ir pacientams, jaunesniems kaip 18 metų ir sergantiems reumatoidiniu artritu; - jei vartojate vaistą takrolimuzą (Prograf).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Equoral ir kitų kartu vartojamų vaistų (ypač androgenų, estrogenų, ranitidino, cimetidino, diltiazemo, eritromicino, ketokonazolio, AKF inhibitorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kai kurių imunosupresantų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, kontraceptikų, kolchicino ir lovastatino) veikimas gali sąveikauti. Todėl Jūsų gydytojas turėtų būti informuotas apie visus (parduodamus su receptu ir be recepto) vaistus, kuriuos Jūs vartojate arba ruošiatės vartoti. Jeigu Jūsų gydytojas ruošiasi Jums išrašyti arba rekomenduoti kitą vaistą, jis (ji) turėtų būti informuotas, kad Jūs vartojate Equoral. Pasitarkite su gydytoju netgi tais atvejais, jeigu ruošiatės vartoti be recepto parduodamus vaistus kartu su Equoral. Vartojant Equoral skiepų poveikis gali būti silpnesnis. Ypatingai reikėtų vengti skiepyti gyvais skiepais dėl sunkių pašalinių reakcijų.

Equoral vartojimas su maistu ir gėrimais Vaisto negalima užsigerti greipfrutų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartojimas nėštumo laikotarpiu turėtų būti rimtai pagrįstas. Jeigu motina vartoja Equoral, maitinimą krūtimi turėtų nutraukti.

3. KAIP VARTOTI EQUORAL

Equoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį, vaisto dozę turėtų nustatyti gydytojas. Todėl Jūs turėtumėte griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir savo nuožiūra nekeisti rekomenduotos vaisto dozės. Jeigu yra persodintas organas, paprastai pradinė dozė yra 10 – 15 mg/kg per dieną. Po kaulų čiulpų persodinimo pradinė dozė yra 12,5 – 15 mg/kg per dieną, kuri, priklausomai nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje ir paciento organizmo toleravimo, gydymo eigoje mažinama. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, pradinė dozė paprastai neviršija 5 mg/kg per dieną, tačiau, priklausomai nuo paciento būklės ir vaisto toleravimo, gydymo eigoje ji gali būti koreguojama. Dienos dozę rekomenduojama padalyti į dvi ir suvartoti kas 12 valandų. Jeigu Jūs neišgėrėte eilinės dozės, išgerkite ją kaip galima greičiau. Niekada nevartokite dviejų dozių.Tačiau jeigu prisiminėte praleistą vaisto dozę tuomet, kuomet jau beveik laikas gerti kitą, užmirštą dozę praleiskite ir, pasitarę su savo gydytoju, toliau gerkite vaistą įprastu režimu.

Kapsulės kramtyti negalima. Ją reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Jokiu būdu vaisto neužgerkite greipfrutų sultimis. Negerkite greipfruto sulčių netgi valandą prieš ir valandą po vaisto vartojimo. Equoral visada vartokite reguliariai, vienodu ir tuo pačiu laiku atsižvelgiant į maitinimąsi (prieš valgį arba po valgio, arba tarp valgių).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Equoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaikantys pašaliniai poveikiai yra hipertrichozė, drebulys, inkstų funkcijos nepakankamumas, hipertenzija ir dantenų hiperplazija. Rečiau pasireiškiantys simptomai: galvos skausmas, spuogai, padidėjusio jautrumo reakcijos (odos išbėrimas), kepenų funkcijos sutrikimai (paprastai be subjektyvių nusiskundimų), virškinimo trakto sutrikimai (anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), svorio prieaugis, edema ir kasos uždegimas, pasireiškiantis ypač stipriu skausmu skrandžio srityje ir vėmimu. Vartojant Equoral, gali atsirasti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, nebūtinai sukeliantis subjektyvių nusiskundimų. Gali atsirasti sąnarių skausmas dėl padidėjusios šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje. Labai retais atvejais gali pasireikšti kraujo gamybos sistemos liga, ypač pasireiškianti silpnumu ir nuovargiu, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje be akivaizdžių sutrikimų, taip pat smegenų ligos požymių, ypač sumišimo, regos sutrikimas, judėjimo, klausos ir sąmonės sutrikimas. Šių simptomų dažniau gali pasireikšti pacientams, kuriems persodintos kepenys. Jūsų gydytojas turėtų būti informuotas apie šių nepageidaujamų poveikių atsiradimą ir (arba) kitas neįprastas reakcijas. Tačiau be gydytojo (-os) leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima. Dažniausiai pasireiškiantys pašaliniai poveikiai priklauso nuo dozės. Jie susilpnėja arba visiškai išnyksta sumažinus vaisto dozę.

Gydant šiuo vaistu, reikia atlikti reguliarius medicininius patikrinimus. Šitų patikrinimų metu vertinama sveikatos būklė, matuojamas kraujospūdis, atliekamas ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimas, stebimos organų funkcijos, ypač inkstų ir kepenų. Pacientai, vartodami Equoral, turėtų vengti tiesioginių saulės spindulių arba UV spinduliavimo. Vaikui perdozavus arba netyčia išgėrus Equoral, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vienos kapsulės sudėtyje yra 18,87 proc. etanolio. Kiekviena dozė savo sudėtyje turi ne daugiau 0,84 g etanolio. Todėl vaistas netinka pacientams, sergantiems kepenų ligomis (išskyrus pacientus, kuriems persodintos kepenys), alkoholizmu, epilepsija, smegenų liga arba patyrusiems traumą, nėščioms moterims. Jis gali pakeisti arba padidinti kitų vaistų poveikį. Kadangi vaisto sudėtyje yra makrogolio glicerolio hidroksistearato, jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, dieglius, viduriavimą (vartojamas didelėmis dozėmis). Nevartokite esant ileus (žarnyno nepraeinamumui). Atplėšę lakštą, Jūs galite užuosti specifinį vaisto kvapą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EQUORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Nešaldyti ir neužšaldyti. Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Equoral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Equoral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Vienoje Equoral 25 mg minkštoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino. Vienoje Equoral 50 mg minkštoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino. Vienoje Equoral 100 mg minkštoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino.

- Pagalbinės medžiagos yra: Equoral 25 mg, Equoral 50 mg Bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) oleatas, poliglicerolio (10) oleatas, makrogolio glicerolio hidroksistearatas, D, L – (alfa) tokoferolis, želatina, 85 proc. glicerolis, 70 proc. nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, glicinas; geležies oksidas, geltonasis; titano dioksidas.

Equoral 100 mg

Etanolis, poliglicerolio (3) oleatas, poliglicerolio (10) oleatas, makrogolio glicerolio hidroksistearatas, D, L – (alfa) Tokoferolis, želatina, 85 proc. glicerolis, 70 proc. nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, glicinas; geležies oksidas, rudasis; titano dioksidas.

Equoral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Equoral 25 mg minkšta kapsulė yra geltonos spalvos, ovalo formos. Ant jos mėlynos spalvos užrašas ,,25 mg" ir dvigubo trikampio ženklas.

Equoral 50 mg minkšta kapsulė yra šviesiai geltonos spalvos, ovalo formos. Ant jos mėlynos spalvos užrašas ,,50 mg" ir dvigubo trikampio ženklas.

Equoral 100 mg minkšta želatininės kapsulė yra rudos spalvos, ovalo formos. Ant jos mėlynos spalvos užrašas ,,100 mg" ir dvigubo trikampio ženklas.

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 minkštų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305 747 70 Opava-Komarov Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-22