Epirubicin Actavis

1. KAS YRA Epirubicin Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Epirubicin Actavis yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Epirubicin Actavis priklauso vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Šie vaistai veikia greitai augančias ląsteles, lėtina ar stabdo jų augimą bei didina ląstelės žuvimo tikimybę.

Epirubicin Actavis gydomi įvairūs vėžiai. Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo to, koks vėžys gydomas.

Krūties ir skrandžio vėžys gydomi, sušvirkščiant Epirubicin Actavis į kraujagyslę.

Šlapimo pūslės sienelės vėžys gydomas, sušvirkščiant Epirubicin Actavis per vamzdelį į šlapimo pūslę. Šį vaistą galima vartoti po kitokio gydymo vėžinių ląstelių atsiradimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Epirubicin Actavis

Epirubicin Actavis vartoti negalima:

– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epirubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Epirubicin Actavis medžiagai; – jeigu žinote, kad yra mažas kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje, nes Epirubicin Actavis gali jų kiekį dar sumažinti; – jeigu taikoma chemoterapija kitais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar daunorubicinu, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika; – jeigu sergate arba sirgote širdies liga; – jeigu pasireiškė sunki ūminė infekcija; – jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; – jeigu pasireiškė sunkus burnos, gerklės, stemplės ir virškinimo trakto uždegimas; – žindymo laikotarpiu.

Epirubicin Actavis švirkšti į šlapimo pūslę negalima: – jeigu pasireiškė šlapimo takų infekcija; – jeigu auglys peraugo šlapimo pūslės sienelę; – jeigu sunku įvesti kateterį; – jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu; – jeigu pasišlapinus, šlapimo pūslėje lieka didelis šlapimo kiekis; – jeigu yra sumažėjusi šlapimo pūslė.

Specialių atsargumo priemonių vartojant epirubicin actavis reikia:

– jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija. Prieš pradėdami vartoti epirubicin actavis, apie tai pasakykite gydytojui, nes ji (jis) turės Jus atidžiai prižiūrėti.

Gydytojas turės reguliariai stebėti: – ar pernelyg nesumažėjo kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje; – šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje; – ar normali Jūsų širdies ir kepenų funkcija; – jeigu bus arba buvo taikomas spindulinis gydymas aplink širdį.

Jeigu pasireiškė burnos ar gleivinės patinimas ir skausmas, pasakykite gydytojui.

Praėjus vienai ar dviem paroms po vaisto pavartojimo, šlapimas gali būti raudonos spalvos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite, jeigu vartojate arba neseniai vartojote: 1. cimetidiną (mažinamas skrandžio rūgštingumas); 2. paklitakselį ir docetakselį (gydomas kai kurių tipų vėžys); 3. interferoną alfa-2b (gydomas kai kurių tipų vėžys, limfoma ir tam tikra geltonoji karštinė); 4. chininą (gydoma maliarija ir kojų mėšlungis); 5. deksrazoksaną (kartais vartojamas kartu su doksorubicinu, kad sumažėtų širdies funkcijos sutrikimų rizika); 6. deksverapamilį (gydomi tam tikri širdies funkcijos sutrikimai); 7. kitų vaistų, kurie gali veikti kepenų ir (arba) širdies funkciją; 8. gyvų vakcinų; 9. kitų vaistų, kurie gali veikti kaulų čiulpų funkciją (pvz.: kitų vaistų nuo vėžio, sulfonamido ir chloramfenikolio [antibakteriniai vaistai], difenilhidantoiną [vaistas nuo epilepsijos], amidopirino darinių [tam tikri vaistai, kuriais malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas] ir kai kurių antivirusinių vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojamas Epirubicin Actavis gali sukelti apsigimimų, todėl, jeigu esate nėščia arba gydymo metu planuojate pastoti, apie tai svarbu pasakyti gydytojui. Epirubicin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Jeigu vartojate arba Jūsų partneris vartoja Epirubicin Actavis, gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote gydymo metu, rekomenduojama genetinė konsultacija.

Dėl gydymo Epirubicin Actavis kyla vaisingumo sutrikimo rizika. Vyrams prieš gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo.

Epirubicin Actavis gali pakenkti žindomam kūdikiui, taigi prieš pradedant gydymą Epirubicin Actavis, motina turi nutraukti kūdikio žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Epirubicin Actavis gali sukelti pykinimą ir vėmimą, o tai laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Epirubicin Actavis medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI Epirubicin Actavis

Epirubicin Actavis į veną arba tiesiai į šlapimo pūslę sušvirkš gydytojas ar slaugytoja.

Gydytojas nustatys tikslią dozę ir dienas, kuriomis reikia vartoti vaistą. Tai priklauso nuo vėžio, kuriuo sergate, Jūsų sveikatos būklės, ūgio, svorio, kepenų funkcijos ir koks kitas gydymas Jums taikomas.

Injekcija ar infuzija į veną Epirubicin Actavis galima sušvirkšti į veną per 3-5 minutes. Prieš lėtą infuziją (paprastai lašais į veną per 30 minučių) vaistą galima praskiesti.

Sušvirkštimas į šlapimo pūslę Jeigu vaisto bus švirkščiama į šlapimo pūslę, turite negerti jokių skysčių 12 valandų prieš procedūrą, kad šlapimas pernelyg nepraskiestų vaisto. Tirpalą po sušvirkštimo reikia laikyti šlapimo pūslėje 1-2 valandas. Jūs turėsite kartais apsiversti, kad vaistas paveiktų visą vidinį šlapimo pūslės paviršių.

Šlapintis reikia atsargiai, kad šlapimo pūslės turinys nepatektų ant odos. Jeigu turinio pateko ant odos, paveiktą vietą reikia nuplauti muilu ir vandeniu, bet negalima trinti.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar nepasireiškia koks nors šalutinis poveikis. Kad nustatytų bet kokią širdies pažaidą, gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą dar keletą savaičių po gydymo.

Pavartojus per didelę Epirubicin Actavis dozę

Galite pastebėti opelių burnoje, bet šis vaistas vartojamas ligoninėje, taigi mažai tikėtina, kad bus pavartota per daug ar per mažai vaisto. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Epirubicin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu infuzuojant epirubiciną į veną, pasireiškė šis šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai yra labai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos: - paraudimas, skausmas ar patinimas vaisto sušvirkštimo vietoje. Vaisto atsitiktinai sušvirkštus į šalia venos esančius audinius, gali būti pažeisti audiniai; - širdies funkcijos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, dusulys, kulkšnių patinimas (toks poveikis gali pasireikšti praėjus keletui savaičių po gydymo epirubicinu pabaigos); - sunki alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais: silpnumas, odos išbėrimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas. Kartais gali pasireikšti ūminis kraujagyslių nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų) Nuplikimas, barzdos plaukų augimo sulėtėjimas.

Dažni (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 pacientų) Alerginės reakcijos, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas (dėl kurio gali pernelyg sumažėti skysčių kiekis organizme), apetito nebuvimas, pilvo skausmas, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos pigmentacijos padidėjimas, burnos patinimas ir skausmas, lūpų ir (arba) liežuvio opos ir (arba) opos po liežuviu, veido ir kaklo paraudimas, kraujo ląstelių pokyčiai, dėl kurių pasireiškia kraujavimas, karščiavimas ar infekcijos.

Nedažni (pasireiškė rečiau nei 1 iš 100 pacientų) Galvos skausmas, pernelyg padidėjusi odos ir nagų pigmentacija, odos paraudimas, jautrumas šviesai (spindulinio gydymo atveju), venos uždegimas, įskaitant kraujo krešėjimo padidėjimą (tromboflebitas).

Reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000 pacientų) Dilgėlinė, karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis, galvos svaigimas, mėnesinių nebuvimas (amenorėja), spermos trūkumas, podagra, širdies ir kepenų funkcijos pokyčiai.

Keletą dienų po epirubicino pavartojimo šlapimas gali būti raudonos spalvos. Tai yra normalus reiškinys, pasireiškiantis dėl vaisto spalvos.

Retai nustatytas ilgalaikis poveikis - tam tikro tipo leukemija (ūminė mieloidinė leukemija).

Jeigu epirubicino hidrochlorido sušvirkščiama tiesiai į šlapimo pūslę, gali pasireikšti skausmas arba pasunkėti šlapinimasis. Šlapime gali atsirasti kraujo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Epirubicin Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Epirubicin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Epirubicin Actavis vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Epirubicin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg epirubicino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Epirubicin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epirubicin Actavis 2 mg/ml yra skaidrus raudonos spalvos injekcinis tirpalas.

Pakuočių dydžiai 1 x 5 ml buteliukas (10 mg/5 ml) 1 x 10 ml buteliukas (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml buteliukas (50 mg/25 ml) 1 x 50 ml buteliukas (100 mg/50 ml) 1 x 100 ml buteliukas (200 mg/100 ml)

Viename 5 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 10 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 9,35 mg epirubicino). Viename 10 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 20 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 18,7 mg epirubicino). Viename 25 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 50 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 46,75 mg epirubicino). Viename 50 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 100 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 93,5 mg epirubicino). Viename 100 ml Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 200 mg epirubicino hidrochlorido (tai atitinka 187 mg epirubicino).

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK- 2820 Gentofte Danija

Arba

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25