Epirubicin Accord

1. KAS YRA EPIRUBICIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra "Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas", tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas "Epirubicin Accord".

Kas yra Epirubicin Accord Epirubicin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Epirubicin Accord priklauso vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Šie vaistai veikia greitai augančias ląsteles ir lėtina ar stabdo jų augimą bei didina ląstelių žuvimo tikimybę.

Kam vartojamas Epirubicin Accord Epirubicin Accord vartojamas įvairioms vėžinėms ligoms gydyti. Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo to, koks vėžio tipas yra juo gydomas. Epirubicin Accord vartojamas gydyti: - krūties karcinomą; - skrandžio vėžį.

Šlapimo pūslės sienelės vėžiui gydyti Epirubicin Accord per kateterį sušvirkščiamas į šlapimo pūslę. Šio vaisto taip pat galima vartoti vėžinių ląstelių atsiradimo profilaktikai po kitokio gydymo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPIRUBICIN ACCORD

Epirubicin Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epirubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Epirubicin Accord medžiagai; - jeigu žinote, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kraujo ląstelių, nes Epirubicin Accord gali dar labiau sumažinti jų kiekį; - jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu sergate sunkia ūmine infekcija; - jeigu pasireiškė sunkus burnos, ryklės, stemplės ar virškinimo trakto uždegimas; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - žindymo laikotarpiu. Jei bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Epirubicin Accord Jums skirti negalima bet kuriuo iš anksčiau nurodytų atvejų.

Epirubicin Accord švirkšti į šlapimo pūslę negalima: - jeigu sergate šlapimo takų infekcija; - jeigu auglys peraugo šlapimo pūslės sienelę; - jeigu sunku įvesti kateterį; - jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu; - jeigu pasišlapinus šlapimo pūslėje vis tiek lieka didelis šlapimo kiekis; - jeigu šlapimo pūslė yra susitraukusi.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra tam tikrų inkstų ar kepenų sutrikimų. Tokiu atveju prieš pradėdami gydymąsi, apie tai pasakykite gydytojui, nes ji (jis) turės Jus atidžiai prižiūrėti. Gydytojas taip pat Jus reguliariai stebės: - ar pernelyg nesumažėjo kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje; - ar normali šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje; - ar normali Jūsų širdies ir kepenų veikla; - jeigu Jums yra arba bus taikomas spindulinis gydymas aplink širdį esančioje srityje.

Jeigu Jums pasireiškė burnos ar gleivinės patinimas ir skausmas, apie tai pasakykite gydytojui.

Vieną ar dvi paras po vaisto pavartojimo šlapimas gali būti raudonos spalvos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate arba neseniai vartojote: - cimetidino (kuris vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti); - paklitakselio ir docetakselio (kuriais gydomas kai kurių tipų vėžys); - interferono alfa-2b (kuriuo gydomas kai kurių tipų vėžys, limfoma ir tam tikra geltonoji karštinė); - chinino (kuriuo gydoma maliarija ir kojų mėšlungis); - deksrazoksano (kuris kartais vartojamas kartu su doksorubicinu širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti); - deksverapamilio (vartojamo tam tikriems širdies veiklos sutrikimams gydyti); - kitų vaistų, kurie gali veikti kepenų ir (arba) širdies funkciją; - gyvų vakcinų; - kitų vaistų, kurie gali veikti kaulų čiulpų funkciją, pavyzdžiui, kitų vaistų nuo vėžio, sulfonamido ir chloramfenikolio (antibakterinių vaistų), difenilhidantoino (vaisto nuo epilepsijos), amidopirino junginių (tam tikrų vaistų, kuriais, pvz., malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas) ir kai kurių priešvirusinių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu vartojamas Epirubicin Accord gali sukelti apsigimimų, todėl labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia arba pastosite gydymo metu. Epirubicin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai vaisto vartoti skiria gydytojas.

Jeigu Jūs vartojate šio vaisto arba Jūsų partneris gydomas Epirubicin Accord, gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos rekomenduojama naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę. Jeigu pastojote gydymo metu, rekomenduojama genetiko konsultacija.

Dėl gydymo Epirubicin Accord kyla nevaisingumo atsiradimo rizika. Vyrams prieš gydymą rekomenduojama apsvarstyti spermos konservavimo galimybę.

Epirubicin Accord gali pakenkti žindomam kūdikiui, todėl prieš pradėdamos gydymą Epirubicin Accord, moterys turi nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Epirubicin Accord gali sukelti pykinimo ir vėmimo epizodus, o tai gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Epirubicin Accord medžiagas Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI EPIRUBICIN ACCORD

Epirubicin Accord į veną arba tiesiai į šlapimo pūslę Jums sušvirkš gydytojas ar slaugytoja. Jūsų gydytojas nustatys tikslią vaisto dozę ir gydimosi dienų skaičių. Tai priklausys nuo vėžio, kuriuo sergate, tipo, Jūsų sveikatos būklės, ūgio, svorio, Jūsų kepenų veiklos ir nuo to, koks kitas gydymas Jums yra skiriamas.

Injekcija ar infuzija į veną Epirubicin Accord gali būti sušvirkštas į veną injekcijos būdu per 3- 5 minutes. Vaistą taip pat galima praskiesti ir po to lėtai infuzuoti į veną, paprastai lašiniu būdu per 30 minučių.

Sušvirkštimas į šlapimo pūslę Jeigu vaisto bus švirkščiama į šlapimo pūslę, 12 valandų prieš procedūrą Jūs turite negerti jokių skysčių, kad šlapimas pernelyg nepraskiestų vaisto. Tirpalą reikia išlaikyti šlapimo pūslėje 1-2 valandas po sušvirkštimo. Jūs turėsite retkarčiais apsiversti, kad vaistas paveiktų visas vidinio šlapimo pūslės paviršiaus sritis.

Šlapintis reikia atsargiai, kad šlapimo pūslės turinio nepatektų ant odos. Jeigu turinio pateko ant odos, paveiktą vietą kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu, bet odos netrinkite.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar nepasireiškė koks nors nepageidaujamas poveikis. Gydytojas taip pat stebės Jūsų širdies veiklą dar keletą savaičių po gydymo, kad nustatytų bet kokią galimą širdies pažaidą.

Pavartojus per didelę Epirubicin Accord dozę Jeigu Jums bus skirta per didelė Epirubicin Accord dozė, galite pastebėti burnos gleivinės opelių. Tačiau kadangi šio vaisto Jums bus skiriama ligoninėje, tai mažai tikėtina, kad vaisto bus skirta per daug arba per mažai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Epirubicin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu epirubicino hidrochlorido infuzuojant į veną pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai yra labai sunkūs šalutiniai reiškiniai. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos: - vaisto sušvirkštimo vietos paraudimas, skausmas ar patinimas; vaisto atsitiktinai sušvirkštus šalia venos, gali būti pažeisti audiniai; - širdies veiklos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, dusulys, kulkšnių patinimas (toks poveikis gali pasireikšti dar keletą savaičių po gydymo epirubicinu pabaigos); - sunki alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip silpnumas, odos bėrimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas. Kartais gali pasireikšti staigus alpimas.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni reiškiniai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų): plikimas, sulėtėjęs barzdos plaukų augimas.

Dažni reiškiniai (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 pacientų): alerginės reakcijos, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas (dėl kurio gali pasireikšti dehidracija, t.y. pernelyg sumažėti skysčių kiekis organizme), apetito nebuvimas, pilvo skausmas, stemplės uždegimas (ezofagitas), padidėjusi burnos pigmentacija, burnos patinimas ir skausmas, lūpų ir (arba) liežuvio opos ir (arba) opos po liežuviu, veido ir kaklo raudonis, kraujo ląstelių pokyčiai, dėl kurių pasireiškia kraujavimas, karščiavimas ar infekcijos.

Nedažni reiškiniai (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, padidėjusi odos ir nagų pigmentacija, odos paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai (spindulinio gydymo atveju), venos uždegimas, įskaitant kraujo krešulių susidarymą (tromboflebitas).

Reti reiškiniai (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 pacientų): dilgėlinė, karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis, galvos svaigimas, mėnesinių nebuvimas (amenorėja), spermos trūkumas, podagra, širdies ir kepenų funkcijos pokyčiai.

Keletą dienų po epirubicino pavartojimo Jūsų šlapimas gali būti raudonos spalvos. Tai yra normalus reiškinys, atsirandantis dėl vaisto spalvos.

Retai nustatytas atokusis vaisto poveikis – tam tikro tipo leukemijos (ūminės mieloidinės leukemijos) pasireiškimas.

Jeigu epirubicino hidrochlorido sušvirkščiama tiesiai į šlapimo pūslę, gali pasireikšti skausmas arba pasunkėti šlapinimasis. Šlapime taip pat gali atsirasti kraujo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EPIRUBICIN ACCORD

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Epirubicin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Epirubicin Accord vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Epirubicin Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. Viename mililitre tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Epirubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Epirubicin Accord yra skaidrus raudonos spalvos tirpalas.

Pakuočių dydžiai: 1 x 5 ml buteliukas (10 mg/5 ml) 1 x 10 ml buteliukas (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml buteliukas (50 mg/25 ml) 1 x 100 ml buteliukas (200 mg/100 ml)

5 ml ir 10 ml buteliukai: I tipo stiklo buteliukas su teflonu padengtu gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu aliuminio dangteliu. 25 ml buteliukas: I tipo stiklo buteliukas su teflonu padengtu gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu. 100 ml buteliukas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo buteliukas su teflonu padengtu gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

Pakuotėje yra 1 buteliukas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Gamintojai CEMELOG-BRS Ltd, H-2040 Budaors, Vasut u.2, Vengrija

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26