Epiral

1. KAS YRA Epiral IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Epiral yra vaistas skirtas suaugusiųjų ir paauglių epilepsijos gydymui. Epiraltaip pat vartojamas depresinių sutrikimų profilaktikai, sergantiems bipoliniu nuotaikos sutrikimu ligoniams vyresniems kaip 18 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Epiral

Epiral vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lamotriginui (Epiral vaisto veikliajai medžiagai) arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei Jūs vartojate kitus vaistus epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymui (gydytojas Jums parinks vaisto dozę pagal tai, kokius kitus vaistus vartojate); - jei Jūs vartojate kontraceptines piliules; - jei Jums buvo atsiradęs bėrimas ankščiau gydantis lamotriginu; - jei Jums buvo atsiradęs bėrimas ankščiau gydantis kokiu nors vaistu nuo epilepsijos; - jei Jums yra inkstų arba kepenų sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Epiral gali sąveikauti su kartu vartojamais kitais vaistais. pr Kai kurie vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas) slopina Epiral poveikį. Vaistas nuo epilepsijos valproatas prailgina Epiral veikimą. Epiral poveikis gali keistis, jei kartu gydotės rifampicinu (antibiotikas tuberkuliozei gydyti) arba vartojate kontraceptikus.

Epiral vartojimas su maistu ir gėrimais Epiral tabletes nurykite nekramtę, užgeriant vandeniu. Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo maisto. Gydymo metu venkite gerti alkoholinių gėrimų, nes poveikis centrinei nervų sistemai kartu vartojant Epiral ir alkoholį, gali sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms Epiral vartoti galima tik kai tai būtina. Gydytojas nusprendžia apie gydymą nėštumo metu. Lamotriginas (Epiral veiklioji medžiaga) patenka į krūties pieną. Mamos, vartojančios lamotriginą, žindyti kūdikį gali tik gydytojui leidus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lamotriginas (Epiral vaisto veiklioji medžiaga) gali slopinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol suprasite, kaip šis vaistas Jus veikia.

Svarbi informacija apie Epiral pagalbines medžiagas Epiral sudėtyje yra laktozės. Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate cukraus, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Epiral

Epiral visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epilepsijos gydymas

Tikslią dozę visada skiria gydytojas. Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams pirmąsias dvi savaites – 25 mg vieną kartą per parą, kitas dvi savaites - 50 mg vieną kartą per parą. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti ne daugiau kaip po 50-100 mg kas 1-2 savaites, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į gydymą. Įprastinė palaikomoji paros dozė, sukelianti optimalią organizmo reakciją į gydymą, yra 100-200 mg vieną kartą per parą arba per du kartus. Jeigu vartojate valproatą, gydytojas skirs vartoti mažesnę Epiral dozę. Priešingai, kartu gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, gydytojas Epiral dozę mažina. Dėl veikliosios medžiagos kiekio preparate, EP EP IRAL neskiriamas 2–12 metų vaikams. Jeigu vaistas vartojamas vieną kartą per parą, tarp dozių daroma 24 val. pertrauka. Jeigu dozė suvartojama per du kartus, tarp dozių daroma 12 val. pertrauka. Draudžiama staiga nutraukti Epiral vartojimą, keisti dozę arba pertrauką tarp dozių, nes gali įvykti epilepsijos priepuolis.

Bipolinio sutrikimo gydymas

Vaistų, kuriuose yra lamotrigino, rekomenduojama vartoti bipoliniu sutrikimu sergantiems ligoniams, kuriems gresia nuotaikos sutrikimų rizika. Gydymas skiriamas minėtų sutrikimų pasikartojimo profilaktikai. Lamotrigino dozė per šešias savaites palaipsniui padidinama iki palaikomosios. Įprastinė pradinė lamotrigino paros dozė – 12,5–50 mg, palaikomoji - 100–400 mg Epiral per parą. Tikslią dozę ir reikiamą tablečių skaičių nustato gydytojas. Gydytojo paskirtą dozę keisti pačiam draudžiama.

Šis vaistas yra skirtas vartoti ilgą laiką.

Pavartojus per didelę Epiral dozę Jeigu vaisto atsitiktinai nurijo vaikas ar buvo suvartota pernelyg didelė vaisto dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Perdozavus vaisto, galimas nistagmas (nevalingi ritmiški akių judesiai), judesių sutrikimai, sąmonės sutrikimas ir netekimas.

Pamiršus pavartoti Epiral Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite.Vėliau vaistas vartojamas pagal įprastinę gydymo schemą. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pamiršote išgerti keletą Epiral dozių, kreipkitės į gydytoją.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Epiral vartojimą Vaistas vartojamas ilgą laiką. Keisti vaisto dozę arba staiga nutraukti vaisto vartojimą savarankiškai negalima. Epiral vartojimo staiga nutraukti, gydant epilepsiją, negalima, nes gali atsinaujinti epilepsijos priepuoliai. Gydymo nenutraukite nepasikonsultavę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir kiti vaistai, Epiral gali sukelti pašalinį poveikį, ta t tačiau pašalinis poveikis pasireiškia ne visiems pacientams. Šis vaistinis preparatas dažniausiai toleruojamas gerai, tačiau gali pasitaikyti žemiau nurodyti pašaliniai poveikiai.

Epilepsija. Labai dažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 10): odos bėrimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, diplopija, matymas lyg pro miglą. Dažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 100, tačiau rečiau, nei 1 pacientui iš 10): dirglumas, mieguistumas, nemiga, nevalingi akių judesiai, drebulys, sutrikęs gebėjimas koordinuoti judesius, pykinimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai (taip pat pykinimas ir viduriavimas), nuovargis. Nedažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 1000, tačiau rečiau, nei 1 pacientui iš 100): agresyvumas. Reti (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 10 000, tačiau rečiau, nei 1 pacientui iš 1000): Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki odos reakcija), akių uždegimas. Labai reti (pasireiškia rečiau, nei 1 pacientui iš 10 000): toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija), kraujo rodmenų pakitimas, padidėjusio jautrumo reakcija (su karščiavimu, veido, odos ir gleivinių edema (pabrinkimu) ir apsunkintu kvėpavimu), tikai (ypač veido raumenų), haliucinacija, konfūzija, sujaudinimas, drebėjimas, judesių sutrikimas, nevalingi/nekontroliuojami judesiai, Parkinsono ligos pablogėjimas, traukulių priepuolių padažnėjimas, kepenų fermentų rodmenų padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas.

Bipolinis sutrikimas.

Labai dažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 10): odos bėrimas, galvos skausmas. Dažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 100, tačiau rečiau, nei 1 pacientui iš 10): ažitacija, mieguistumas, galvos svaigimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, skausmas. Nedažni (pasireiškia dažniau, nei 1 pacientui iš 1000, tačiau rečiau, nei 1 pacientui iš 100): Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki odos reakcija).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei: • atsirado veido, odos ar gleivinių sunki odos reakcija ar edema (pabrinkimas) kartu su karščiavimu ir apsunkintu kvėpavimu, • pastebėjote odos išbėrimą, • atsirado kitas sunkus šalutinis poveikis. Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis ar sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. EPIRAL laikymo SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto Epiral vartoti negalima. Vaisto tinkamumo data yra paskutinė ant pakuotės nurodyto mėnesio diena.

Neišmeskite nesuvartoto vaisto į šiukšlių dėžę ar konteinerį, o paklauskite vaistininko kur dėti nebereikalingo vaisto likučius. Tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Kokia Epiral sudėtis Epiral tabletėse yra veikliosios medžiagos lamotrigino. Tabletėje yra 25, 50 arba 100 mg lamotrigino. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K-40, magnio stearatas.

Kaip atrodo Epiral ir jo pakuotės turinys Epiral yra baltos arba beveik baltos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės. Pakuočių dydžiai: 30 x 25 mg, 30 x 50 mg, 30 x 100 mg 50 x 25 mg, 50 x 50 mg, 60 x 25 mg, 60 x 50 mg, 60 x 100 mg, 90x 100 mg 100 x 100 mg

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas ZENTIVA, a.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika

Šis vaitas yra registruotas žemiau išvardintose Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais: Čekijoje: Epiral 25, Epiral 50, Epiral 100 Danijoje: Aural tabletter 25 mg, Aural tabletter 50 mg, Aural tabletter 100 mg Estijoje: Epiral 25, Epiral 50, Epiral 100 Suomijoje: Aural 25 mg, Aural 50 mg, Aural 100 Vengrijoje: Aural 25 mg, Aural 50 mg, Aural 100 Lietuvoje: Epiral 25 mg tabletes, Epiral 50 mg tabletes, Epiral 100 mg tabletes Latvijoje: Epiral 25 mg tablets, Epiral 50 mg tablets, Epiral 100 mg tablets Norvegijoje: Aural tablett 25 mg, Aural tablett 50 mg, Aural tablett 100 mg Lenkijoje: Epiral 25, Epiral 50, Epiral 100 Ševdijoje: Aural 25 mg tabletter, Aural 50 mg tabletter, Aural 100 mg tabletter Slovakijoje: Epiral 25, Epiral 50, Epiral 100

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Zentiva International a.s. atstovybė Lietuvoje,

P. Lukšio g. 32/ A. Kubiliaus 12, LT-08222, Vilnius, Tel.: + 370 5 2747010

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09