Endolakrinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Endolakrinas 10 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg hipromeliozės.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Akių lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Endolakrinas– tai dirbtinės ašaros. Jų vartojama visada, jei yra sausų akių sindromas: akis ilgai džiovina saulė arba vėjas, vargina būklė, kurios metu nevisiškai užmerkiamos akys, bei būklė, kai ašarų atsiranda nepakankamai arba pakinta jų sudėtis.

Preparatu galima drėkinti ir dirbtines akis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į kiekvieną junginės maišelį 3 – 5 kartus per dieną patariama lašinti po 1 lašą. Jeigu reikia, preparato galima vartoti dažniau.

4.3 Kontraindikacijos

Dirbtinių ašarų vartoti negalima, jeigu pacientas alergiškas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu lašinant dirbtines ašaras būklė po 3 dienų nepagerėja arba pasunkėja (akys labai parausta, jas perši, sutrinka rega, skauda galvą ir kt.), pacientui reikia skirti kito medikamento.

Prieš lašinant į akis preparato, rekomenduojama išsiimti kontaktinius lęšius.

Pacientui reikia pasakyti, kad praleidęs vieną dozę ją pavartotų tuoj pat, kai tik prisimena. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau preparato vartoti taip, kaip įprasta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparato Endolakrinas sudedamųjų dalių ir kitokių akių lašų sąveikos nepastebėta. Vis dėlto, jeigu akių ligą tenka gydyti dirbtinėmis ašaromis ir kitokiais vietinio poveikio medikamentais, tarp jų vartojimų reikia daryti pertraukas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atliekant kai kurių sudedamųjų preparato Endolakrinas dalių tyrimus su vaikingomis gyvūnų patelėmis, teratogeninio poveikio nepasireiškė. Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio preparato paprastai vartoti galima, jeigu laikomasi dozavimo nurodymų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu įlašinus vaisto akis pradeda deginti ir gelti, daiktai matomi lyg per miglą, vairuoti ar dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo negalima tol, kol minėti pokyčiai nepraeina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šios dirbtinės ašaros paprastai toleruojamos gerai. Retkarčiais gali pasireikšti nestiprus akių skausmas, dirginimas, peršėjimas, galvos skausmas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Preparato Endolakrinas lašų įlašinus per daug, akis galima praplauti drungnu vandeniu.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Dirbtinės ašaros ir kiti indiferentiniai preparatai. ATC kodas – S01XA20.

Preparato Endolakrinas sudėtyje esanti hipromeliozė yra celiuliozės darinys. Ji didina dirbtinių ašarų klampumą ir ilgina jų poveikį: tirpalas ilgiau išsilaiko junginės maišelyje, todėl sudedamosios dalys gali ilgiau ir geriau kontaktuoti su akies audiniais. Padidėjus klampumui ir pailgėjus poveikiui, preparato galima vartoti rečiau, todėl nenuplaunamas akies paviršiuje esantis sekretas, kuris neleidžia daugintis bakterijoms.

Hipromeliozė dažnai greitina ragenos pažeidimų epitelizaciją.

Cetrimidas yra surfaktanto savybių turintis katijoninis konservantas, antiseptinė dezinfekcijos medžiaga. Jis sukelia baktericidinį poveikį ir naikina daugelį gramteigiamų mikroorganizmų, kai kurias gramneigiamas bakterijas bei kai kuriuos virusus. Šis konservantas neveikia bakterijų sporų ir pseudomonų.

Sorbitolis yra stabilizatorius, izotoniškumą palaikanti ir drėkinamąjį poveikį sukelianti medžiaga. Ji yra reliatyviai inertiška ir dera su daugeliu pagalbinių medžiagų. Sorbitolis nekinta ore, atsparus šalčiu, aukštai temperatūrai.

Natrio divandenilio fosfato dihidratas ir dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas yra fosfatiniai buferiai, kurie padeda sudaryti akims optimaliausią tirpalo pH bei osmosinį slėgį.

Dinatrio edetatas taip pat yra stabilizatorius, sukeliantis antioksidacinį poveikį. Be to, jis minkština tirpalus, nes prijungia juose esančius kalcio, magnio ir kt. jonus. Dėl pastarosios savybės dinatrio edetatas gali stiprinti konservantų poveikį: jis pats bakterijų nenaikina, tačiau suriša jų gyvybinei veiklai būtinus jonus, pavyzdžiui, magnio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sudedamųjų Endolakrinas dalių gali patekti į sisteminę kraujotaką.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu dinatrio edetato girdant žiurkėms, kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

Atliekant eksperimentus su žiurkėmis ir šunimis, kuriems buvo girdoma hipromeliozės, lėtinis toksinis poveikis nepasireiškė. Sunkių ūminio ir poūmio toksinio poveikio požymių žiurkėms taip pat nepastebėta.

Tyrimų metu gyvūnams girdant dideles kai kurių Endolakrinas sudėtyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, hipromeliozės, sorbitolio, dozes, pastebėtas vidurių laisvinamasis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetrimidas Sorbitolis Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Dinatrio edetatas Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. Atidarius talpyklę su lašintuvu, tirpalo tinkamumo laikas – 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 8 (C – 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Polietileno talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 5 ml tirpalo, užsukta polietileno dangteliu Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra talpyklė su lašintuvu ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą reikia gerai nusiplauti rankas ir patikrinti, ar nesibaigė tinkamumo laikas, ar nepakito tirpalo spalva, ar neatsirado nuosėdų. Vaisto lašinama į junginės maišelį. Lašintuvo negalima liesti rankomis ar glausti prie bet kokio paviršiaus. Tuo pačiu lašintuvu galima naudotis tik vienam pacientui.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8154/5

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 06 10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 03 28

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Endolakrinas 10 mg/ml akių lašai, tirpalas Hipromeliozė

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg hipromeliozės.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Cetrimidas Sorbitolis Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Dinatrio edetatas Injekcinis vanduo

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti akims. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atidarius talpyklę su lašintuvu, tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 8 (C – 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT – 44354, Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8154/5

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Vartojama, jei yra sausų akių sindromas, akims drėkinti. Į kiekvieną junginės maišelį lašinama po 1 lašą 3 – 5 kartus per dieną.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Talpyklė su lašintuvu

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Endolakrinas 10 mg/ml akių lašai tirpalas Hipromeliozė

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti akims

3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas"

4. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} [mėnuo, metai]

5. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5