Enalapril Vitabalans

1. KAS YRA ENALAPRIL VITABALANS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Enalapril Vitabalans priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau jomis pumpuoja kraują į visas kūno vietas, bei tokiu būdu sumažėja padidėjęs kraujospūdis.

Enalapril Vitabalans vartojamas: - didelio kraujospūdžio ligai (arterinei hipertenzijai) gydyti; - simptominiam širdies nepakankamumui (būklei, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kiek jo reikia organams aprūpinti) gydyti; - simptominio širdies nepakankamumo profilaktikai, kai simptomai dar nepasireiškia, tačiau širdies išstūmimo funkcija yra sutrikusi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENALAPRIL VITABALANS

Enalapril Vitabalans vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai enalaprilio maleatui, bet kuriai pagalbinei Enalapril Vitabalans medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui; - jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu atsirado alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema, sukelianti rankų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą bei rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimą; - jei yra paveldimas arba savaiminis, t. y. nežinomų priežasčių sukeltas, audinių patinimas (angioneurozinė edema); - paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius (taip pat Enalapril Vitabalans reikėtų vengti pirmus tris nėštumo mėnesius – žr.skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei Jūs ilgai ir sunkiai viduriavote arba vėmėte; - jei vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., diuretikų; - jei Jūsų maiste labai ribojamas druskos kiekis; - jei sergate kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., koronarine širdies liga (krūtinės angina) arba širdies raumens liga, vadinama kardiomiopatija, yra sutrikusi smegenų kraujotaka, pažeisti širdies vožtuvai, susiaurėjusi aorta; - jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, taikoma hemodializė arba yra persodintas inkstas; - jei yra susiaurėjusios inkstų arterijos ir dėl to pasireiškė didelis kraujospūdis; - jei sutrikusi kepenų funkcija; - jei sergate tam tikra jungiamojo audinio liga (kolagenoze), kuri apima ir kraujagysles, pvz., Raynaud‘o sindromas arba sklerodermija; - jei anksčiau pavartojus AKF inhibitorių, prasidėdavo sausas nepaliaujamas kosulys (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jei Jums reikalinga desensibilizacija, įgėlus vabzdžiams (pvz., bitėms ar vapsvoms); - jei Jums taikoma MTL aferezė (naudojant įrangą, valomas kraujas nuo per didelio cholesterolio kiekio); - jei sergate cukriniu diabetu (žr. 2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jei sergate jungiamojo audinio liga (kolagenoze), vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų (autoimuninėms ligoms gydyti, pvz., reumatoidiniam artritui arba po transplantacijos operacijos), vartojate alopurinolio (podagrai gydyti) arba vartojate prokainamido (vaisto širdies ritmo sutrikimams gydyti); - jei vartojate kalio druskų papildų arba druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio; - jei vartojate ličio preparatų (vartojamų kai kurioms psichinėms ligoms gydyti); - jei priklausote etninei grupei, kurios atstovams kraujospūdį šis vaistas mažina nepakankamai (juodaodžiai pacientai).

Pasakykite nedelsdami savo gydytojui, jei Enalapril Vitabalans vartojimo laikotarpiu atsiranda bet koks iš toliau nurodytų simptomų: - jau po pirmos dozės pasireiškia svaigulys. Kai kurie žmonės reaguoja į pirmą vaisto dozę arba dozę padidinus atsiranda svaigimas, silpnumas, alpimas ir šleikštulys; - staigus veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato, gerklų, kaklo bei rankų ir pėdų patinimas, arba dusulys ar užkimimas. Ši būklė vadinama angioneurozine edema. Ji gali pasireikšti bet kokiu vaisto vartojimo periodu. AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau nei nejuodaodžiams; - karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos gleivinės išopėjimas (tai yra infekcinės ligos, pasireiškusios dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus, simptomai); - odos ir akių pageltimas (gelta), tai gali būti kepenų ligos požymiai.

Prieš pradedant vartoti Enalapril Vitabalans, pasakykite gydytojui, jei bet kuri minėta situacija jus neramina arba yra su Jumis susijusi. Jei Jums planuojama atlikti operaciją arba operuoti, taikant bendrąją arba spinalinę anesteziją, pasakykite anesteziologui, kad vartojate Enalapril Vitabalans tablečių. Jei manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enalapril Vitabalans vartoti nerekomenduojama, o po trijų nėštumo mėnesių vartoti negalima, nes galimas sunkus vaisiaus pažeidimas (žr. skyrių "Nėštumas").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių vaistų ar natūralių produktų preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jei vartojate vaistų, ypač toliau išvardytų: ( diuretikų; ( kalį sulaikančių diuretikų, pvz., amilorido, spironolaktono arba triamtereno; ( kalio papildų, pvz., kalio tablečių arba kalio tirpalų; ( kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio; ( kitokių vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kraujospūdį, pvz., nitratų, vartojamų koronarinei širdies ligai gydyti, triciklių antidepresantų (fenotiazino darinių), vartojamų psichikos ligai gydyti arba barbitūratų, vartojamų epilepsijai gydyti, migdomųjų ar anestetikų; ( ličio (vaisto, vartojamo maniakinei depresijai gydyti); ( vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (arba insulino, arba geriamųjų antidiabetinių preparatų). Gali prireikti mažinti dozes; ( alopurinolio (vaisto nuo podagros) arba prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo); ( vaistinių preparatų, slopinančių imuninę sistemą, pvz., po organų persodinimo; ( nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., jei reguliariai arba ilgą laikotarpį vartojama acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno arba ketoprofeno. Nustatyta, kad mažų acetilsalicilo rūgšties paros dozių (50 arba 100 mg) vartojamų kraujo krešėjimo profilaktikai, vartoti kartu su Enalapril Vitabalans yra saugu; ( simpatikomimetikų (vaistų, sukeliančių kraujospūdžio padidėjimą); ( aukso preparatų. Pacientams, vartojantiems aukso preparatų, gali pasireikšti veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Enalapril Vitabalans vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi įtakos Enalapril Vitabalans absorbcijai. Tabletę galima išgerti nevalgius arba valgio metu, užsigeriant pakankamu kiekiu (pvz., stikline) vandens. Jei vartojama daug druskos (natrio chlorido), Enalapril Vitabalans poveikis silpnėja. Enalapril Vitabalans vartojimo laikotarpiu vartoti druskos pakaitalų arba maisto papildų, kuriuose yra kalio, nerekomenduojama, kadangi kraujyje gali labai padidėti kalio koncentracija. Alkoholis gali stiprinti Enalapril Vitabalans poveikį kraujospūdžiui.

Nėštumas

Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate nėštumą, būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas patars nutraukti Enalapril Vitabalans vartojimą, jei planuojate nėštumą, jei esate nėščia arba Jums patars Enalapril Vitabalans pakeisti kitu vaistu, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enalapril Vitabalans vartoti nerekomenduojama. Jei vaisto vartojama po trijų nėštumo mėnesių, galimas sunkus pažeidimas kūdikiui.

Žindymas

Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, apie tai pasakykite savo gydytojui. Vartojant Enalapril Vitabalans, pirmas kelias savaites po gimdymo yra nerekomenduojama maitinti krūtimi, ypač jei kūdikis gimė anksčiau laiko. Vėliau jūsų gydytojas turėtų patarti dėl Enalapril Vitabalans vartojimo privalumų ir trūkumų, maitinimo krūtimi metu, lyginant su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais reikia atkreipti dėmesį į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis. Enalapril Vitabalans sukelia šalutinį poveikį, susijusį su kraujo spaudimo kritimu, pvz., galvos svaigimą, alpimą arba kai kuriems pacientams miglotą matymą (žr. 4 skyrių " Galimas šalutinis poveikis"). Tai ypač būdinga vaisto vartojimo pradžioje arba padidinus dozę. Tokio poveikio galimybė mažesnė, jei yra gera vaisto vartojimo kontrolė. Jei pasireiškia tokių simptomų, reikia atsisakyti vairavimo ir kitos dėmesio reikalaujančios veiklos.

3. KAIP VARTOTI ENALAPRIL VITABALANS

Enalapril Vitabalans visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletę galima išgerti nevalgius arba valgio metu, užsigeriant pakankamu kiekiu (pvz., stikline) vandens.

Suaugę žmonės

Didelio kraujospūdžio liga Paprastai pradinė Enalapril Vitabalans paros dozė yra nuo 5 mg iki ne didesnės, kaip 20 mg, įprastinė palaikomoji paros dozė ( 20 mg.

Širdies nepakankamumo gydymas Pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Gydytojas palaipsniui ją didins tol, kol bus pasiekta tinkama dozė. Paprastai palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Ją galima išgerti iš karto arba per du kartus.

Pagyvenę pacientai ir pacientai sergantys inkstų nepakankamumu Gydytojas nustato tinkamą dozę, atsižvelgdamas į paciento inkstų funkcijos pajėgumą.

Vaikai Gydytojas nustato tinkamą dozę, atsižvelgdamas į paciento svorį.

Jei manote, kad Enalapril Vitabalans poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Enalapril Vitabalans dozę

Jeigu pavartojote per didelę medikamento dozę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba artimiausią ligoninę. Dažniausi perdozavimo simptomai ir požymiai yra staigus kraujo spaudimo kritimas ir stuporas (būsena, kai ligonis tampa visiškai nejudrus ir nekalbus, bet sąmonė išlieka). Kiti simptomai: dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atsiradęs galvos svaigimas arba apsvaigimas, stiprus ir greitas širdies plakimas, greitas pulsas, nerimas, kosulys, inkstų nepakankamumas, ir dažnas kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Enalapril Vitabalans

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę reikia išgerti atėjus įprastam vaisto vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Enalapril Vitabalans

Nustojus vartoti medikamento, Jūsų kraujo spaudimas gali padidėti. Jei Jūsų kraujo spaudimas bus per didelis, galimas širdies ir inkstų funkcijos sutrikimas. Vaisto vartojimo nutraukti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Enalapril Vitabalans, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio požymiai nurodyti toliau.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas. Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų. Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų. Reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų. Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) ( Miglotas matymas; ( svaigimas, silpnumas; ( sausas kosulys (jei Enalapril Vitabalans vartojimo laikotarpiu atsiranda nuolatinis kosulys, kreipkitės į gydytoją); ( pykinimas; ( kraujo serume padidėja kalio bei kreatinino koncentracija.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) ( Galvos skausmas, depresija, nuovargis; ( staigus kraujospūdžio sumažėjimas, keičiant kūno padėtį, t. y. atsistojant iš gulimos padėties (pasireiškia galvos svaigimas arba alpulys; ( krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, greitas širdies plakimas (tachikardija); ( dusulys; ( viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai; ( išbėrimas arba kitokios alerginės reakcijos (žr. toliau "Angioneurozinė edema");

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) ( Anemija; ( Cukriniu diabetu sergančių žmonių kraujyje per daug sumažėja cukraus koncentracija (hipoglikemija); ( sumišimas, nervingumas, pojūčių sutrikimas, pvz., jaučiamas odos tirpimas, dilgsėjimas (parestezija), galvos sukimasis, mieguistumas, nemiga; ( stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija); ( sloga (rinitas), gerklės skausmas, užkimimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas; ( spengimas ausyse; ( burnos sausmė, vėmimas, rėmuo, skrandžio dirginimas, vidurių užkietėjimas, svorio kritimas; ( skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, žarnų nepraeinamumas arba kasos uždegimas (pankreatitas), kurie pasireiškia pilvo skausmu; ( gausus prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos paraudimas; ( inkstų funkcijos sutrikimas, šlapime atsiranda baltymo; ( impotencija; ( raumenų spazmai, bloga savijauta, karščiavimas (žr. toliau " Karščiavimas dėl nežinomos priežasties").

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų) ( baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. toliau " Karščiavimas dėl nežinomos priežasties"); ( kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to atsiranda kraujavimas iš nosies arba mėlynių atsiradimo tendencija); ( limfmazgių padidėjimas, staigus autoimuninės ligos atsiradimas; ( nenormalūs sapnai, miego sutrikimas; ( Raynaud‘o sindromo pasunkėjimas (atsiranda rankų ir kojų pirštų skausmas, pirmiausiai jų oda tampa blyški, po to melsva ir galiausiai rausva); ( infiltratai plaučiuose, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija; ( stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), burnos gleivinės aftų išopėjimas, liežuvio uždegimas; ( kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, tulžies takų obstrukcija (nepraeinamumas) su gelta (pagelsta oda ir akių baltymas); ( sunki odos ir gleivinių reakcija (daugiaformė eritema, Stevens- Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinė, eritrodermija); ( karščiavimas, raumenų arba kraujagyslių membranų uždegimas raumenų ir sąnarių skausmas (žr. toliau " Dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs karščiavimas") ( sumažėjęs šlapimo kiekis; ( vyrams padidėja krūtys; ( padidėja kepenų fermentų arba serumo bilirubino aktyvumas.

Angioneurozinė edema

Jei Enalapril Vitabalans vartojimo laikotarpiu atsirado rankų, pėdų, veido, liežuvio arba gerklų patinimas, galintis sukelti dusulį arba apsunkinti rijimą, Jūs nedelsiant turite kreiptis į gydytoją.

Dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs karščiavimas

Jei Enalapril Vitabalans vartojimo laikotarpiu dėl neaiškių priežasčių prasidėjo karščiavimas ir kartu pasireiškė į gripą panašūs simptomai (pvz., gerklės skausmas), kreipkitės į gydytoją.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ENALAPRIL VITABALANS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enalapril Vitabalans vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Enalapril Vitabalans sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato. - Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio-vandenilio karbonatas.

Enalapril Vitabalans 10 mg. Šiose tabletėse yra pagalbinės dažo medžiagos - raudonojo geležies oksido (E172).

Enalapril Vitabalans 20 mg. Šiose tabletėse yra pagalbinių dažo medžiagų - raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Enalapril Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletės. Tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje yra vagelė, skirta tabletei perlaužti. Enalapril Vitabalans 10 mg tabletės. Tabletės yra 8 mm skersmens, rausvai rudos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje yra vagelė, skirta tabletei perlaužti. Enalapril Vitabalans 20 mg tabletės. Tabletės yra 8 mm skersmens, šviesiai oranžinės, apvalios, plokščios, vienoje pusėje yra vagelė, skirta tabletei perlaužti.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotė Tabletės yra tiekiamos aliuminio folijos (Al/Al) lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija

Tel. + 358 (3) 615 600 Fax: + 358 (3) 6183 130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Vitabalans Savanorių pr. 292 B 49454 Kaunas Lietuva Tel. 8-37 714 392

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais Enalapril Vitabalans (FI, CZ, DE, PL, SE, SI, SK, DK, EE, LV, LT, HU).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08