Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva

1. KAS YRA ENALAPRIL/HydroChloroThiazide -Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

• Enalaprilis yra vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupės preparatas. Jis plečia kraujagysles, todėl mažina kraujo spaudimą. • Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiai vaistais), grupės preparatas. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažina kraujo spaudimą. • Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva yra sudėtinis enalaprilio ir hidrochlorotiazido prepartas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vienu enalapriliu yra nepakankamai veiksmingas.

Jūsų gydytojas gali skirti Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva tablečių vietoj atskirai vartojamų tokios pačios dozės enalaprilio ir hidrochlorotiazido tablečių. Šis fiksuotas derinys pradiniam gydymui netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENALAPRIL/HydroChloroThiazide -Teva

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) enalapriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai; - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam kitam AKF inhibitoriui (pvz., ramipriliui) ar bet kuriam sulfamidų dariniui (dažniausiai antimikrobiniams preparatams, pvz., sulfametoksazolui); - jeigu vartojant kito medikamento, priklausančio angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei (pvz., ramiprilio), buvo sutinę kojos, veidas, lūpos, gerklė, ryklė ar liežuvis (angioneurozinė edema); - jeigu dėl bet kokios kitos priežasties anksčiau buvo sutinę kojos, veidas, lūpos, gerklė, ryklė ar liežuvis (angioneurozinė edema); - jeigu bet kuriam Jūsų kraujo giminaičiui anksčiau buvo sutinę kojos, veidas, lūpos, gerklė, ryklė ar liežuvis (angioneurozinė edema); - jeigu labai sutrikusi inkstų veikla; - jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnuo (t. y. nėštumui daugiau negu 12 savaičių); - jeigu labai sutrikusi kepenų veikla, ar yra šios ligos sukeltas sunkus nervų sistemos sutrikimas (hepatinė encefalopatija); - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant šio vaisto pasakykite gydytojui, jei: - yra susiaurėjusios arterijos (aterosklerozė) ar smegenų kraujotakos sutrikimų, tokių kaip insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP, arba "mini-insultas"); - sergate širdies veiklos nepakankamumu; - yra mažas kraujospūdis, laikotės dietos, kurioje mažiau druskos, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų); - organizme yra nenormalus vandens ir mineralinių medžiagų kiekis (sutrikusi skysčių ir elektrolitų pusiausvyra); - yra širdies raumens liga (hipertrofinė kardiomiopatija), pagrindinės kraujagyslės, kuria iš širdies išteka kraujas, t. y. aortos, susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kitas širdies sutrikimas, vadinamas kraujo ištekėjimo obstrukcija; - atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (iš kraujo aparatu šalinamas cholesterolis); - taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams (pvz., išsiskiriantiems, įgėlus bitei ar vapsvai) mažinantis gydymas; - sergate cukriniu diabetu; - sergate podagra, kraujyje yra per didelis šlapimo rūgšties kiekis ar vartojate alopurinolio; - jeigu reikia vartoti anestetikų; - neseniai ilgai ir stipriai vėmėte ir (arba) stipriai viduriavote; - jeigu jums rengiamasi atlikti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą; - yra arba buvo kepenų ar inkstų sutrikimų, yra susiaurėjusios inkstų arterijos (inkstų arterijų stenozė), veikia tik vienas inkstas ar atliekama kraujo dializė; - sergate kolagenine kraujagyslių liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija, kuri gali būti susijusi su odos išbėrimu, sąnarių skausmu ir karščiavimu; - yra alergija ar astma. - jeigu esate sportininkas, tikrinamas dėl dopingo vartojimo, kadangi dėl Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų poveikio dopingo tyrimo rezultatai gali būti teigiami; - jei esate senyvas ar dėl prastos mitybos nusilpęs pacientams, kadangi tokiu atveju Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva reikia vartoti ypač atsargiai.

Tam tikrais atvejais Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva paprastai vartoti nerekomenduojama, todėl prieš pradedant vartoti šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku, jei:

- neseniai persodintas inkstas; - kraujyje yra per daug kalio; - yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai.

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva gali būti mažiau veiksmingas juodosios rasės žmonėms.

Šio medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Vartojant Enalapril/Hydrochlorothiazide –Teva:

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. - Išgėrus pirmąją dozę, atsiranda galvos svaigimas. Pirmą kartą išgėrus vaisto ar padidinus dozę, gana daug žmonių jaučia galvos svaigimą, šiokį tokį silpnumą ir šleikštulį. - Staiga pradeda tinti lūpos, veidinė kaklo dalis, gal būt rankos ir kojos, atsiranda švokštimas ar kimulys. Ši būklė vadinama angioneurozine edema. Ji gydymo metu gali pasireikšti bet kuriuo laiku. - Aukšta temperatūra, gerklės skausmas ir burnos opos. Šie pokyčiai gali būti infekcijos, atsiradusios dėl leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimo, simptomai. - Odos ir akių baltymo pageltimas (gelta), kuris gali būti kepenų ligos simptomas. - Ilgai neišnykstantis sausas kosulys. Kosulys, pastebėtas vartojant AKF inhibitorių, gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligos simptomas.

Kitų vaistų vartojimas

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva negalima vartoti kartu su: - ličio druskomis, vartojamomis psichikos sutrikimams gydyti, kadangi minėtų medikamentų vartojant kartu, organizme gali susikaupti per daug ličio, ir dėl to padidėti šalutinio poveikio rizika; - sultopridu, t. y. vaistu, vartojamu psichikos sutrikimams gydyti, kadangi minėtų vaistų vartojant kartu, gali sutrikti širdies ritmas; - kalį organizme sulaikančiais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais: spironolaktonu, triamterenu, kalio kanrenoatu ar amiloridu), kalio papildais ar kalio druskomis, kadangi minėtų medžiagų vartojant kartu, kalio kiekis organizme gali tapti pavojingai didelis, todėl gali sutrikti širdies veikla ir ištikti mirtis; - vaistu nuo vėžio estramustinu, kadangi kombinuotasis gydymas minėtais vaistais gali didinti sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, riziką (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis); - alfa adrenoreceptorių blokatoriais, tokiais kaip prazozinas, timazozinas ar urapidalis, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga, kadangi kartu vartojami minėti vaistai gali pavojingai sumažinti kraujo spaudimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius arba natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nuo 13 nėštumo savaitės, t. y. 4 – 9 nėštumo mėnesiais, Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartoti draudžiama, o pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia ar bandote pastoti, prieš vartodama šio medikamento, pasitarkite su gydytoju. Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartojimo metu kūdikio žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartojantiems pacientams buvo galvos svaigimo ir nuovargio atvejų. Jeigu pasireiškia bet kuris iš minėtų sutrikimų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva medžiagas Šio medikamento sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ENALAPRIL/HydroChloroThiazide -Teva

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti iš karto.

Senyvi pacientai Jūsų gydytojas gali atsargiai nustatyti enalaprilio maleato ir hidrochlorotizido dozę.

Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva dozę Jei Jūs (ar kas nors kitas) nurysite per daug tablečių ar įtarsite, kad jų kiek nors nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių ar į šeimos gydytoją. Vaisto perdozavimas tikriausiai sukels kraujospūdžio sumažėjimą, širdies plakimo padažnėjimą ar suretėjimą, palpitaciją (pojūtį, jog širdis plaka pernelyg dažnai ar nereguliariai), šoką, kvėpavimo padažnėjimą, kosulį, šleikštulį, vėmimą, spazmus, galvos svaigimą, mieguistumą, sumišimą, nerimą, šlapinimosi padažnėjimą ar šlapimo susilaikymą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, su savimi reikia pasiimti pakuotės lapelį, likusias tabletes ir vaisto dėžutę tam, kad jis žinotų, kokių tablečių buvo suvartota.

Pamiršus pavartoti Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva Hipertenzijos gydymas yra ilgalaikis, ir jo nutraukimą būtina aptarti su gydytoju. Gydymo pertraukimas ar sustabdymas gali sukeli Jūsų kraujospūdžio padidėjimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia nutraukti Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis: • Sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema (išbėrimas, niežulys, galūnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas). Šis šalutinis poveikis yra sunkus ir dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), todėl Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar gydymo ligoninėje. • Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas). Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus, tačiau atsiranda retai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) ir rodo kepenų uždegimą, todėl Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva dažnai sukelia kraujospūdžio sumažėjimą, kuris gali būti susijęs su apsvaigimo ir silpnumo pojūčiu. Kai kuriems pacientams šių pokyčių gali atsirasti po pirmosios dozės suvartojimo ar dozės padidinimo. Jeigu Jums atsirado minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimą, todėl gali sumažėti atsparumas infekcijai. Jeigu prasideda infekcinė liga, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir didelis bendrosios būklės pablogėjimas, arba karščiavimas ir kartu lokalios infekcijos simptomai, pvz., gerklės/ ryklės/ burnos skausmingumas ar šlapinimosi sutrikimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kad būtų galima patikrinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė), reikės atlikti kraujo tyrimus. Yra svarbu informuoti gydytoją apie vartojamus vaistus.

Vartojant Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva arba kitų AKF inhibitorių, labai dažnas (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis yra sausas kosulys, kuris kartais išsilaiko ilgai, tačiau jis gali būti ir kitos viršutinių kvėpavimo takų ligos simptomas. Jeigu atsirado kosulys, reikia kreiptis į gydytoją.

Be to, pastebėta toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų.

Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) • Vaizdo ryškumo sumažėjimas. • Galvos svaigimas. • Pykinimas. • Letargija.

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) • Galvos skausmas, depresija. • Alpulys, širdies priepuolis ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis ("mini-insultas"), krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, pernelyg dažnas širdies plakimas (tachikardija). • Dusulys. • Viduriavimas, pilvo skausmas, pakitęs skonio pojūtis. • Išbėrimas. • Nuovargis. • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti širdies ritmo sutrikimą. Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) • Sumažėjęs eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius. Dėl šio pokyčio gali atsirasti odos blyškumas ir dusinimas (mažakraujystė). • Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). • Sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos sukimasis. • Mažas kraujo spaudimas, susijęs su padėties keitimu (pvz., apsvaigimo ir silpnumo pojūtis keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą), palpitacija (pernelyg greitas, untamas širdies plakimas). • Nosies varvėjimas, gerklės skausmas, kimulys, dusulys, švokštimas. • Žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa. • Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, plikimas. • Inkstų negalavimai, baltymas šlapime. • Impotencija. • Mėšlungis (raumenų spazmai), karščio pylimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas. • Per mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trukčiojimą, traukulius ar komą. Be to, dėl šio sutrikimo organizme gali atsirasti skysčio trūkumas ir sumažėti kraujospūdis, todėl atsistojus pacientui gali svaigti galva. Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje.

Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) • Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kitų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčiai, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, limfmazgių liga, autoimuninė liga, kurios metu organizmas kenkia sau pačiam. • Neįprasti sapnai, miego sutrikimai. • Raynaudo sindromas, t. y. kraujagyslių liga, kuri gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą bei pabalimą, po to pamėlynavimą, paskui paraudimą. • Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant plaučių uždegimą, nosies gleivinės uždegimą (slogą), kuris sukelia nosies varvėjimą. • Burnos opos, liežuvio uždegimas. • Kepenų veiklos sutrikimai. • Odos išbėrimas, didelės pūslės, odos paraudimas, Stivenso ir Džonsono sindromas (pūslinis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimas), Lajelio sindromas (oda atrodo kaip nudegusi ir lupasi), pūslinė (liga, kuri sukelia pūsles ir pažeidimus, paprastai iš pradžių burnoje, dilgėlinę, plaukų slinkimą ir niežulį). Retkarčiais odos sutrikimai gali būti susiję su karščiavimu, sunkiu uždegimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir/ar sąnarių skausmu, kraujo sudėties pokyčiais ir padidėjusiu nusėdimo greičiu (uždegimui nustatyti atliekamas kraujo tyrimas). • Sumažėjusi šlapimo gamyba. • Krūtų padidėjimas, taip pat ir vyrams. • Kepenų fermentų ir kepenyse gaminamų produktų, kurie šalinami iš organizmo, kiekio padidėjimas.

Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Žarnų patinimas.

Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma) • Seilių liaukų uždegimas. • Cukraus, riebalų ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, gliukozė šlapime. Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio gali atsirasti raumenų silpnumas, trūkčiojimas ar širdies ritmo sutrikimas. Kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, dėl kurio gali atsirasti pilvo skausmas, šleikštulys, vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, pernelyg didelis troškulys, gausus šlapinimasis, nuovargis, silpnumas ir svorio sumažėjimas. • Neramumas. • Regos sutrikimas. • Nekrozinis angitas (kraujagyslių uždegimas). • Padidėjęs odos jautrumas šviesai, t.y. odos liga, pasireiškianti raudonomis, pleiskanojančiomis dėmėmis ant nosies ir žandų (raudonoji vilkligė – pacientams, kurie serga šia liga, ji gali paūmėti), sunki alerginė reakcija. • Raumenų spazmai. • Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ENALAPRIL/HydroChloroThiazide -Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva vartoti negalima. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva sudėtis - Veikliosios medžiagos yra enalaprilio maleatas ir hidrochlorotiazidas. - Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, magnio stearatas.

Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

- Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva 20/12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos. Jų vienoje pusėje yra įspaudai "EL", "20" ir įranta, kita pusė yra lygi. - Enalapril/Hydrochlorothiazide -Teva 20/12,5 mg tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49, (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) ir 100 tablečių. Yra pakuotės gydymo įstaigai po 50 ir 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

arba TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-13