EnaHEXAL Comp

. 1. KAS YRA EnaHEXAL Comp IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas nuo didelio kraujo spaudimo. AKF, t. y. angiotenziną konvertuojančio fermento, inhibitorius ir medžiagos, skatinančios šlapimo išsiskyrimą (tiazidų grupės diuretiko) derinys.

EnaHEXAL Comp tinka tik pacientams, kuriems vienas enalaprilis kraujospūdį mažina nepakankamai. Originali pakuotė, kurioje yra 30 arba 60 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EnaHEXAL Comp

EnaHEXAL Comp vartoti negalima, jei: • padidėjęs jautrumas medžiagoms, esančioms vaisto sudėtyje; • pacientas turi polinkį į audinių patinimą (yra įgimta ar kitokia angioneurozinė edema arba ją buvo sukėlę anksčiau vartoti panašaus poveikio vaistai); • inkstų veikla labai sutrikusi; • yra inkstų nepakankamumas (anurija); • padidėjęs jautrumas sulfanilamidams; • susiaurėję inkstų arterijos (yra inkstų arterijų stenozė).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Toliau aprašyta, kokiomis aplinkybėmis ir labai atsargiai EnaHEXAL Comp galima vartoti. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.

Simptominė hipotenzija

Išgėrus pirmąją EnaHEXAL Comp dozę, gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis dažnesnis pacientams, kurių organizme dėl įvairių priežasčių (pvz., gydymo diuretikais, bedruskės dietos, dializės, vėmimo ar viduriavimo) trūksta skysčio ir druskų, bei ligoniams, sergantiems nuo renino priklausomu kraujospūdžio padidėjimu. Tokiems žmonėms būtina reguliariai stebėti elektrolitų kiekį serume. Speciali priežiūra būtina pacientams, kuriems yra išeminė širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimas, kadangi tokius ligonius dėl per stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti širdies priepuolis arba insultas. Būtina labai kruopšti priežiūra, jei: • sergama liga, kurios metu padidėja baltymo išsiskyrimas su šlapimu; • sutrikusi elektrolitų apykaita; • sutrikdytas imunitetas arba sergama specifine reumatine liga (kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija); • kartu gydoma vaistais, kurie slopina imuninę sistemą (pavyzdžiui, kai kuriais antinksčių hormonais (kortikoidais), vaistais nuo vėžio, nuo virusinių ligų, medikamentais, vartojamais podagrai, širdies ritmo sutrikimui ar psichikos ligai (pvz., ličio preparatais) gydyti; • yra sumažėjęs kraujo tūris; • susiaurėjusios smegenų ir širdies kraujagyslės; • yra inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujyje ne didesnė kaip 1,8 mg/100 ml); • yra labai didelis kraujo spaudimas arba inkstų ligos sukeltas didelis kraujo spaudimas; • pacientas vyresnis negu 65 metų.

Prieš pradedant vartoti EnaHEXAL Comp, gydytojas turi patikrinti inkstų veiklą bei sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį. Gydymo EnaHEXAL Comp metu, ypač pradžioje, ir rizikos grupės pacientams (sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų nepakankamumu), gali labai sumažėti kraujospūdis. Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę, dažniau pasireiškia su AKF inhibitorių vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas.

Audinių patinimas (Angioneurozinė edema). Skausmingas audinių patinimas, sukeliantis odos ir gleivinės skausmą gali būti EnaHEXAL Comp sukeltos specifinės alerginės reakcijos požymis. Ši reakcija gali pasireikšti gydymo metu bet kuriuo laiku ir pažeisti veidą, galūnes, lūpas, liežuvį ir gerklę. Jei patinsta gerklos, pacientas gali net uždusti( Jei išgėrus EnaHEXAL Comp atsiranda audinių patinimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar greitąją pagalbą. Angioneurozinė edema daug dažniau pasireiškia juodaodžiams pacientams.

Kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei vartojantiems EnaHEXAL Comp pacientams taikomas specifinis sunkaus riebalų apykaitos sutrikimo gydymas (mažo tankio lipoproteinų aferezė), gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija. Jei minėtas specifinis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas yra būtinas, prieš tai EnaHEXAL Comp gydytojas turi laikinai pakeisti kitokiu preparatu nuo didelio kraujo spaudimo. Atliekant desensibilizaciją (mažinant ar slopinant galimą alerginę reakciją) nuo vabzdžių (bičių, vapsvų) ir kartu vartojant EnaHEXAL Comp, dažniau gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, todėl desensibilizacijos metu EnaHEXAL Comp vartoti draudžiama.

Kraujo dializė per dirbtinį inkstą. Jei vartojančio EnaHEXAL Comp ligonio neatidėliotinai dializei naudojama speciali dializės membrana, pvz., "AN 69", dažniau galima sunki padidėjusio jautrumo reakcija (gali ištikti net kraujotakos kolapsas), todėl gydytoją, kuris daro dializę, būtina informuoti, jog pacientas vartoja EnaHEXAL Comp.

Jeigu vartojant EnaHEXAL Comp atsiranda karščiavimas, limfmazgių patinimas ir (arba) gerklės uždegimas, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją ir pasitikrinti kiekybinę leukocitų sudėtį.

Kitų vaistų vartojimas Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka. Jei pacientas vartoja kitokių vaistų, būtina informuoti gydytoją. EnaHEXAL Comp kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti beta receptorių blokatoriai, metildopa, kalcio antagonistai. Jei nėra alternatyvaus gydymo ir būtina vartoti ganglijus blokuojančių vaistų bei antiadrenerginių preparatų, pacientą reikia atidžiai stebėti. • Analgetikai, vaistai nuo uždegimo (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis, indometacinas) gali silpninti EnaHEXAL Comp kraujospūdį mažinantį poveikį. Gali prasidėti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač tuo atveju, jei yra hipovolemija. • Hidrochlorotiazidas stiprina didelių salicilatų dozių toksinį poveikį centrinei nervų sistemai. • Enalaprilio vartojant kartu su kaliu ar kalį sulaikančiu diuretiku (pavyzdžiui, spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) bei kitais vaistais, pavyzdžiui, heparinu, kurie didina kalio kiekį serume, didėja kalio koncentracija kraujo serume. • Jei hidrochlorotiazido vartojama kartu su kalį išskiriančiais diuretikais (pavyzdžiui, furozemidu), gliukokortikoidais, kortikotropinu, karbenoksolonu, amfotericinu B, penicilinu G, salicilatais arba jei kartu su juo per daug vartojama vidurių laisvinamųjų vaistų, didėja kalio ir (arba) magnio išsiskyrimas. • EnaHEXAL Comp didina kartu vartojamo ličio koncentraciją kraujo serume, todėl stiprėja kardiotoksinis ir neurotoksinis jo poveikis. Dėl šios priežasties būtina reguliariai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujyje. • EnaHEXAL Comp stiprina kartu vartojamo alkoholio poveikį. • Jeigu yra kalio ir (arba) magnio trūkumas, kartu su EnaHEXAL Comp vartojant rusmenės glikozidų, gali stiprėti pastarųjų preparatų pageidaujamas ir šalutinis poveikis. • Hidrochlorotiazidas silpnina katecholaminų, pavyzdžiui, epinefrino, poveikį. • Jei kartu vartojama alopurinolio, citostatikų, imuninę sistemą slopinančių medikamentų, sisteminį poveikį darančių kortikoidų, prokainamido, gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje (pasireikšti leukopenija). • Hidrochlorotiazidas didina citostatikų (pavyzdžiui, ciklofosfamido, fluoruracilo, metotreksato) toksinį poveikį kaulų čiulpams (stipriausiai gali pasireikšti granulocitopenija). • Hidrochlorotiazidas silpnina geriamųjų vaistų nuo cukraligės, pvz.,. sulfanilkarbamido darinių, biguanidų, insulino, veiksmingumą. • Hidrochlorotiazido rezorbciją mažina cholestiraminas ir kolestipolis. • Hidrochlorotiazidas stiprina ir ilgina kartu vartojamų kurarės tipo miorelaksantų griaučių raumenis atpalaiduojantį poveikį (anesteziologą būtina informuoti apie EnaHEXAL Comp vartojimą). Kartu su EnaHEXAL Comp vartojant metildopos, dėl antikūnų hidrochlorotiazidui atsiradimo pavieniais atvejais galima hemolizė.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis EnaHEXAL Comp, ypač vartojamos paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius, gali pažeisti vaisių ir net sukelti jo mirtį. Prieš pradedant vartoti EnaHEXAL Comp moteris turi pasitikrinti, ar ji nenėščia. Gydymo EnaHEXAL Comp metu pacientė turi saugotis, kad nepastotų. EnaHEXAL Comp nėštumo metu reikia nevartoti, nebent manoma, kad jos gelbėja moters gyvybę. Jei moteris pastoja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą. Veikliosios EnaHEXAL Comp medžiagos išsiskiria su pienu, todėl prieš pradedant vartoti medikamento, žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas EnaHEXAL Comp gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti medikas. Paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga ir gali trikdyti gebėjimą vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius ir dirbti nesaugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, keičiant dozavimą, taip pat kartu su medikamentu geriant alkoholio..

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL Comp medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Informacija ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu: vienoje tabletėje yra 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

3. KAIP VARTOTI EnaHEXAL Comp

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama EnaHEXAL Comp vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų, priešingu atveju EnaHEXAL Comp gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jei diuretikais gydomas pacientas turi vartoti EnaHEXAL Comp, diuretikų vartojimą būtina nutraukti iki gydymo EnaHEXAL Comp pradžios likus kelioms dienoms. Išgėrus pirmąją EnaHEXAL Comp pacientą būtina atidžiai stebėti dėl galimo per didelio kraujospūdžio sumažėjimo. Pradinė dienos dozė yra pusė tabletės. Jei būtina, ją galima didinti iki vienos tabletės. Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar inkstų kraujagyslių ligos sukelta hipertenzija, EnaHEXAL Comp pradiniam gydymui netinka. (žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonės"). Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę EnahEXAL Comp dozę Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo gali atsirasti tokių apsinuodijimo simptomų: ilgai trunkanti diurezė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, labai mažas kraujospūdis, sąmonės sutrikimas (gali ištikti net koma), traukuliai, dalinis paralyžius (parezė), širdies ritmo sutrikimas, retas širdies ritmas, kraujotakos šokas, inkstų nepakankamumas, žarnų nepraeinamumas. Įtarus, jog perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL Comp Vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, kitą kartą gerti daugiau tablečių negalima, reikia ir toliau vartoti nurodytą EnaHEXAL Comp dozę.

Nutraukus vartoti EnaHEXAL Comp Gali vėl padidėti kraujo spaudimas. Jei pacientas savo nuožiūra nori EnaHEXAL Comp vartojimą pertraukti arba baigti prieš laiką (pvz., dėl nepageidaujamo poveikio ar pagerėjusios savijautos), būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra svaigulys ir nuovargis. Paprastai jis būna trumpalaikis ir lengvas bei dėl jo gydymo nutraukti nereikia

Kitoks nepageidaujamas poveikis, pastebėtas 1 – 2 % pacientų, pasireiškia kaip mėšlungis, pykinimas, silpnumas, ortostatinis kolapsas, galvos skausmas, kosulys ir impotencija.

Toliau išvardytas retesnis nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pradėtas platinti.

Širdies ir kraujagyslių sistema.

Kartais, ypač gydymo pradžioje bei kai kuriems pacientams, gali perdaug sumažėti kraujospūdis, todėl gali pasireikšti svaigulys, silpnumas, regos sutrikimas, retai trumpam net prarandama sąmonė. Be to, gydytojas gali pastebėti elektrokardiogramos pokyčių, nustatyti širdies ritmo sutrikimą. Pastebėta, kad dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali padažnėti širdies ritmas, atsirasti širdies tvinkčiojimas, krūtinės skausmas, krūtinės angina, nepakankamos smegenų kraujotakos simptomų (pvz., vienos kūno pusės paralyžius, regos ar kalbos išnykimas), kuri gali būti laikina arba sukelti nuolatinį nervų pažeidimą (smegenų insultą).

Inkstai.

Kartais gali atsirasti inkstų veiklos sutrikimų arba jie gali sustiprėti, pavieniais atvejais gali prasidėti ūminis inkstų nepakankamumas. Retai pastebėta baltymų šalinimo su šlapimu padidėjimo, iš dalies susijusio su inkstų veiklos pablogėjimu, atvejų. Buvo specifinio inkstų uždegimo (nebakterinio intersticinio nefrito) retų atvejų.

Kvėpavimo takai.

Kartais gali atsirasti sausas kosulys gerklės skausmas, kimulys, bronchų uždegimas, retai – dusulys, prienosinių ančių uždegimas, bendrasis negalavimas, pavieniais atvejais – bronchų spazmas, dėl kurio atsiranda dusulys, burnos ar liežuvio gleivinės uždegimas, burnos sausmė ir troškulys. Gydytojas gali nustatyti tam tikrų medžiagų susikaupimą plaučių audinyje (plaučių infiltartus). Pastebėta pavienių alerginio plaučių alveolių uždegimo atvejų. Retai pasireiškia ūminis intersticinis plaučių uždegimas. Pastebėta pavienių ūminio skysčio susikaupimo plaučiuose (plaučių edemos) su kraujotakos kolapsu, dusuliu ir širdies ritmo padažnėjimu atvejų. Manoma, kad tai yra hidrochlorotiazido sukelta alerginė reakcija. EnaHEXAL Comp gali sukelti viršutinių kvėpavimo takų srities (liežuvio, gerklės, gerklų) audinių pabrinkimą.

Virškinimo sistema ir kepenys.

Kartais gali pasireikšti pykinimas, negalavimai viršutinėje pilvo dalyje, virškinimo sutrikimas, retai – vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka, kasos uždegimas ir, ypač tuo atveju, jei ligonis serga tulžies pūslės akmenlige, - ūminis tulžies pūslės uždegimas. Vartojant EnaHEXAL Comp, retai atsiranda tokių simptomų: iš pradžių pasireiškia odos ir (arba) gleivinės gelta, vėliau atsiranda daugelio kepenų ląstelių žuvimo požymių (rankų ir kojų drebulys, pablogėjęs kvėpavimas, mieguistumas, apatija, sąmonės pritemimas arba net išnykimas). Ar tarp šio sutrikimo ir vaisto vartojimo yra priklausomumas, neaišku. Kartais ligonis miršta. Buvo pavienių kepenų veiklos sutrikimo, kepenų uždegimo ir dalinio žarnų nepraeinamumo atvejų.

Oda, kraujagyslės.

Retkarčiais gali pasireikšti alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas, rečiau – dilgėlinė, niežulys, uždegimo sukeltas paraudimas, odos kraujosruvos, audinių pabrinkimas (angioneurozinė edema), apimanti lūpas, veidą ir (arba) galūnes. Pastebėta pavienių sunkių odos reakcijų, pvz., pūslelinė, daugiaformė eritema, generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė bei odos raudonoji vilkligė (žr. skyrių "Priemonės pasireiškus nepageidaujamam poveikiui"). Odos pokyčių metu kartu gali būti karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, gali atsirasti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių. Pacientams, ypač pagyvenusiems arba sergantiems venų ligomis, retai gali atsirasti kraujo krešulių (trombų) ir embolija. Retai sumažėja ašarų gamyba. Pacientams pastebėta prakaitavimo, karščio pylimo, panašių į žvynelinę odos pokyčių, padidėjusio jautrumo šviesai, plaukų slinkimo, nagų nusilupimo ir kraujagyslių spazmų pasunkėjimo sergant Raynaudo sindromu pavienių atvejų.

Nervų sistema.

Retkarčiais pasireiškia galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, apatija, retai – mieguistumas, depresija, miego sutrikimas, impotencija, galūnių dilgčiojimo, tirpimo ir šalimo pojūtis, pusiausvyros sutrikimas, sumišimas, spengimas ausyse, matymas lyg per rūką, skonio pakitimas arba laikinas skonio praradimas. Retai dėl per stiprios diurezės prasideda traukuliai (mėšlungis), atsiranda mieguistumas ir suglumimas.

Judėjimo aparatas.

Retkarčiais gali pasireikšti raumenų skausmas bei blauzdų mėšlungis. Gali atsirasti raumenų silpnumas ir dalinis paralyžius (parezė).

Kraujo ir šlapimo laboratorinių tyrimų rodmenys.

Vartojant EnaHEXAL Comp, gali pakisti kraujo tyrimų rodmenys: sumažėti raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) koncentracija ir ląstelių kiekis (procentais) kraujo sudėtyje, t. y. hematokritas, sumažėti arba kitaip pakisti eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekis kraujyje, t. y. pasireikšti anemija, leukopenija, neutropenija, eozinofilija arba daug dažniau trombocitopenija. Pavieniais atvejais gali sumažėti leukocitų keikis arba jie gali visiškai išnykti. Pavieniais atvejais gali prasidėti eritrocitų irimas (taip pat ir dėl gliukozės - 6 - fosfatdehidrogenazės trūkumo), dėl kurio patamsėja šlapimas ir (arba) atsiranda gelta. Ligoniams, kurie gydomi EnaHEXAL Comp, ypač jei jų vartojama ilgai, gydytojas gali nustatyti elektrolitų ir skysčio pusiausvyros sutrikimą bei kraujo šarmingumo padidėjimą (metabolinę alkalozę). Dėl skysčio ir elektrolitų netekimo kraujyje padaugėja šarminės reakcijos medžiagų koncentracija arba sintezė (gali pasireikšti metabolinė alkalozė, kurios metu pH būna ne didesnis kaip 9). Kraujyje gali padidėti gliukozės, kai kurių lipidų (cholesterolio, trigliceridų) kiekis, kepenų fermento amilazės aktyvumas. Be to, kraujyje dažnai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl turintiems polinkį pacientams gali prasidėti podagros ligos priepuolis. Kartais žmonėms, ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, serume gali padidėti medžiagų, paprastai šalinamų su šlapimu (karbamido, kreatinino) ir kalio bei sumažėti natrio koncentracija. Su šlapimu gali išsiskirti didesnis baltymų kiekis. Pavieniais atvejais gali padidėti kepenų veiklos rodmenys. Jeigu atsiranda kitoks negu pakuotės lapelyje aprašytas nepageidaujamas poveikis, reikia apie jį pranešti gydytojui ar vaistininkui..

Jei vartojant EnaHEXAL Comp pasireiškia minėtas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją. Pasireiškus sunkiam nepageidaujamam poveikiui: staigiam veido ir kaklo srities audinių pabrinkimui, odos pageltimui, kuris gali būti susijęs su sąmonės slopinimu ir drebėjimu, ar sunkiems odos pokyčiams (formuojasi pūslės, atsiskiria oda, atsiranda susijęs su bendrosios būklės sutrikimu didelis ar pakitusios spalvos išbėrimas), būtina neatidėliotina medicinos pagalba.

5. KAIP LAIKYTI EnaHEXAL Comp

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

EnaHEXAL Comp sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato ir 12,5 mg hidrochlortiazido. - Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas.

EnaHEXAL Comp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aliuminio folijos pakuotė, kurioje yra 30 arba 60 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel +370 5 26 36 037 Fax +370 5 26 36 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26