EnaHEXAL

1. KAS YRA EnaHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EnaHEXAL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. EnaHEXAL tablečių veiklioji medžiaga enalaprilio maleatas kepenyse paverčiama į enaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II. Vaistas vartojamas, jei yra: • Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija). • Širdies veiklos nepakankamumas. Vaistas vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) ir rusmenės preparatais (ypač sunkaus širdies nepakankamumo atveju). • Kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas, kuris nesukelia jokių širdies nepakankamumo simptomų, pvz., dusinimo fizinio krūvio metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EnaHEXAL

EnaHEXAL vartoti negalima: 1. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalaprilio maleatui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai; 2. jeigu dažniau negu kitiems žmonėms pabrinksta audiniai (paveldima angioneurozinė edema, taip pat ir buvusi dėl AKF inhibitorių vartojimo); 3. esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti EnaHEXAL vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Specialios atsargumo priemonės vartojant EnaHEXAL Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu EnaHEXAL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis". Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitril, natrio-2-metilalilsulfonato) membraną (pvz., AN 69). Kad sąveika nepasireikštų, reikia arba vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių) nuo kraujo spaudimo ar širdies nepakankamumo, arba dializei naudoti kitokią membraną. Gydomiems AKF inhibitoriais pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterinemija, šalinant LDL (Low density lipoprotein), t. y. mažo tankio lipoproteinus, dekstrano sulfatu (atliekant LDL aferezę), gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija. Jei pacientui būtina šalinti mažo tankio lipoproteinus, vietoj EnaHEXAL tablečių laikinai reikia vartoti kitokių vaistų nuo kraujo spaudimo arba širdies nepakankamumo. Sunki gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, pasireiškia dažniau, jei pacientas, kurio jautrumas vabzdžių (bičių ar vapsvų) nuodams padidėjęs, desensibilizacijos, t. y. gydymo nuo padidėjusio jautrumo, metu vartoja EnaHEXAL tablečių. Dėl šios priežasties prieš desensibilizaciją reikėtų nutraukti gydymą EnaHEXAL tabletėmis. Panaši reakcija gali pasireikšti ir vabzdžio įgeltam žmogui, kurio jautrumas šios rūšies vabzdžio nuodams padidėjęs (nukentėjęs žmogus apie padidėjusį jautrumą gali nežinoti). Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL tablečių galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. EnaHEXAL tablečių vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir žalos santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis, jei: • labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.); • ligonis dializuojamas; • padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (per dieną daugiau negu 1 g); • labai sutrikusi elektrolitų apykaita; • sutrikęs imunitetas arba sergama kolagenoze (pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija); • kartu vartojama vaistų, slopinančių imuninę reakciją (pvz., gliukokortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) EnaHEXAL tabletės, ypač gydymo pradžioje, gali per daug sumažinti kraujo spaudimą. Dažniau kraujospūdis staiga sumažėja pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir(arba) skysčių (pvz., ligonis valgo maistą, kuriame per mažai druskų, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra po dializės), ir paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų veiklos sutrikimu. Tokių ligonių, gydomų EnaHEXAL tabletėmis, būklę turi nuolat stebėti gydytojas. Širdies kraujotakos nepakankamumu (išemine širdies liga) arba smegenų kraujagyslių spindį siaurinančia liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas, todėl būtinas ypatingas atsargumas. Tokius ligonius gydyti pradedama maža doze, vėliau ji didinama labai atsargiai, nuolat stebint inkstų veiklą ir kalio koncentraciją kraujyje. Jei galima, prieš gydymą reikia laikinai nutraukti diuretikų vartojimą.

Renovaskulinė hipertenzija / inkstų arterijų susiaurėjimas Pacientams, kuriems kraujospūdis padidėja dėl inkstų kraujagyslių ligos (renovaskulinė hipertenzija) ir kuriems yra vienintelės arterijos (jei yra vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant EnaHEXAL tablečių, yra didesnis staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų veiklos silpnėjimas, net pacientams, kuriems yra vienintelės inkstų arterijos stenozė, gali pasireikšti tik kaip nedidelis kreatinino koncentracijos serume pokytis. Pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta hipertenzija ir (arba) vienintelės inkstų arterijos stenoze, gydymą būtina pradėti ligoninėje, nuolat prižiūrint gydytojui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau labai atsargiai, palaipsniui galima didinti. Jei ligonis gydomas vaistais, skatinančiais šlapimo išskyrimą (diuretikais), jų vartojimą reikia laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo savaites labai atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą latako obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.

Inkstų veiklos sutrikimas Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas yra < 80 ml/min), pradinę enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir toliau į gydymo sukeliamą organizmo reakciją. Rutiniškas kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis. Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas. Jei šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta. Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems pastebimos inkstų kraujagyslių ligos nėra, vartojant enalaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja urėjos ir kreatinino kiekis. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir/ar nutraukti diuretiko vartojimą. Tokiu atveju turbūt yra didesnė galimybė, jog yra neryški inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriaus poskyri "Renovaskulinė hipertenzija").

Inkstų persodinimas Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo EnaHEXAL patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos nepakankamumas Retai AKF inhibitoriai yra siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės. Kartais ligonis miršta. Šio sindromo priežastis neaiški. Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti reikiamą medicininę priežiūrą.

Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė Anafilaktoidinės, t. y. padidėjusio jautrumo, reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitrilo, natrio-2-metilalilosulfonato) membraną (pvz., AN 69). Pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksijos) požymiai yra veido patinimas, paraudimas, hipotenzija ir kvėpavimo sutrikimas. Pradėjus kraujo dializę, paprastai simptomai pasireiškia po kelių minučių. Nurodytų medžiagų kartu vartoti negalima. Tokiu atveju arba dializei reikia naudoti kitokią membraną, arba kraujospūdžiui bei širdies veiklos nepakankamumui mažinti vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių).

Elektrolitų apykaitos sutrikimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas EnaHEXAL tabletėmis gydomiems pacientams, ypač sergantiems inkstų ir (arba) širdies veiklos nepakankamumu, kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Tokiems ligoniams, kaip papildomos gydymo priemonės, kalį sulaikančių diuretikų arba kalio preparatų paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi dėl to serume gali per daug padidėti kalio koncentracija. Jei atrodo, kad nurodytų vaistų vartoti kartu reikia, jais gydant būtina reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume. Jei yra sunkus elektrolitų (ypač kalio ir natrio) apykaitos sutrikimas, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį bei dažnai ir reguliariai tikrinant elektrolitų kiekį serume.

Baltymų šalinimas su šlapimu (proteinurija) Jei pacientas, serga inkstų veiklos nepakankamumu arba išgeria santykinai didesnę EnaHEXAL tablečių dozę, retai šlapime gali atsirasti baltymų. Jei proteinurija yra reikšminga, t. y. didesnė negu 1g per dieną, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodmenis.

Audinių pabrinkimas, angioneurozinė edema Pastebėta, kad AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir EnaHEXAL tabletės) gydomiems pacientams retai pasireiškia veido ir galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų pabrinkimas. Vartojant EnaHEXAL tablečių, jis gali atsirasti bet kuriuo momentu. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti EnaHEXAL tablečių vartojimą ir pradėti tinkamą ligonio stebėjimą. Veido ir lūpų pabrinkimas paprastai praeina savaime, nors simptomams šalinti, kaip veiksmingą priemonę, galima vartoti antihistamininių vaistų. Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, išgėrus AKF inhibitoriaus šis sutrikimas galbūt gali pasireikšti dažniau. Pastebėta, kad juodosios rasės ligoniams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu kitų rasių žmonėms. Liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų angioneurozinė edema gali būti pavojinga gyvybei

Kraujo sudėties pokyčiai (neutropenija, agranulocitozė) Pacientams, gydomiems nuo per didelio kraujo spaudimo AKF inhibitoriais, retai kraujyje gali sumažėti kai kurių rūšių leukocitų (atsiranda neutropenija ar agranulocitozė). Toks poveikis ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, pasireiškia retai, tačiau dažnesnis žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jei ligonis serga dar ir kraujagyslių bei jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija) arba yra gydomas imunodepresantais. Tokių pacientų leukocitų kiekybinę sudėtį reikia reguliariai tikrinti. Nutraukus EnaHEXAL tablečių vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė praeina savaime. Jei EnaHEXAL tabletėmis gydomas ligonis pradeda karščiuoti, jam patinsta limfmazgiai ir/ar prasideda gerklės uždegimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir patikrinti leukocitų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diuretikai (tiazidai ar kilpiniai diuretikai) Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti enalaprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikais, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą arba iš pradžių gydant maža enalaprilio doze.

Kiti antihipertenziniai vaistai Šių vaistų vartojimas kartu gali stiprinti enalaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su enalapriliu vartojamas nitroglicerinas, kiti organiniai nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistai.

Nesteroidiniai vaistais nuo skausmo ir uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas. Galimas silpnesnis EnaHEXAL tablečių poveikis kraujo spaudimui.

Kalis ir jį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, taip pat kitokie vaistai, didinantys kalio koncentraciją serume, pvz., heparinas. Serume labiau padidėja kalio koncentracija.

Litis. Serume didėja ličio koncentracija, todėl ją reikia reguliariai stebėti.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, raminamieji vaistai, narkozei sukelti vartojamos medžiagos. Greičiau ir labiau sumažėja kraujo spaudimas (jeigu vartojama EnaHEXAL tablečių, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).

Simpatikomimetikai Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Alopurinolis, organizmo imunitetą slopinantys vaistai (citostatikai, imunodepresantai, sisteminio poveikio kortikoidai), prokainamidas. Kraujyje sumažėja leukocitų (pasireiškia leukocitopenija).

Geriamieji cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai (pvz., sulfanilšlapalo ir biguanidų grupės junginiai) ar insulinas. Dėl EnaHEXAL tablečių įtakos pasireiškia stipresnis cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Alkoholis Alkoholis stiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai Enalaprilio galima saugiai vartoti kartu su kardiologinėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais vaistais bei beta adrenoreceptorių blokatoriais.

EnaHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais Valgant sūrų maistą silpnėja EnaHEXAL tablečių kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą mažinantis poveikis. EnaHEXAL tabletės stiprina alkoholio poveikį.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje EnaHEXAL. EnaHEXAL yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūsų gydytojas paprastai patars Jums nutraukti EnaHEXAL vartojimą, kai tik sužinosite, jog esate nėščia. Pastojus gydymo EnaHEXAL metu, prašom informuoti ir neatidėliojant apsilankyti pas savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. EnaHEXAL vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama. Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos EnaHEXAL vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šiuo vaistu gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti gydytojas. Kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga, todėl ji gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, vieną vaistą keičiant kitu, taip pat kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL medžiagas EnaHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EnaHEXAL

EnaHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti EnaHEXAL tablečių pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis dializuojamas, vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia ar dėl inkstų ligos atsiradusia hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas. Jei įmanoma, prieš EnaHEXAL tablečių vartojimą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti diuretikų vartojimą arba atsižvelgus į aplinkybes jų visai nevartoti. Tokiems ligoniams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną iš ryto mažiausią vienkartinę dozę, t. y. pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Kad būtų išvengta per didelio nekontroliuojamo staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus enalaprilio maleato ir/ar diuretiko, veikiančio Henlės kilpoje, dozę, pacientą mažiausiai 8 valandas turi stebėti gydytojas. Ligonį, sergantį sunkios eigos kraujospūdžio padidėjimu (piktybine hipertenzija) arba sunkiu širdies nepakankamumu, gydyti EnaHEXAL tabletėmis reikia pradėti ligoninėje.

Hipertenzija Paprastai pradinė dozė yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato), kurią reikia gerti iš ryto. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, paros dozę galima didinti: tuomet per dieną reikia gerti vieną EnaHEXAL 10 mg tabletę (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Dozę didinti reikia ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Paprastai palaikomoji paros dozė yra viena EnaHEXAL 10 mg tabletė (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Daugiausiai per parą galima gerti 2 kartus po vieną EnaHEXAL 20 mg tabletę (atitinka 40 mg enalaprilio maleato).

Širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Dozę reikia didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaisto sukeltus ligonio sveikatos pokyčius. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio. Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min.) arba jei pacientas vyresnis negu 65 metų Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio. Dozavimas, jei inkstų veikla labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) arba jei pacientas dializuojamas Paprastai iš pradžių per parą reikia gerti pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Dializuojamiems pacientams vaistą reikia gerti po dializės. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato). Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 mg enalaprilio.

EnaHEXAL tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko. Paprastai paros dozė išgeriama ryte iš karto. Jei reikia, ją galima gerti per 2 kartus, t. y. iš ryto ir vakare. Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Pastaba dėl vartojimo. Kad tabletę padalyti, ją reikia padėti laužimo įranta į viršų ant kieto pagrindo ir švelniai spausti nykščiu tol, kol tabletė perlūžta.

EnaHEXAL tablečių vartojimo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad EnaHEXAL veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EnaHEXAL dozę Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali pasireikšti tokie simptomai: silpnumas, svaigulys, prakaito pylimas, regos sutrikimas, sąmonės pritemimas (ji gali net išnykti), vėmimas, traukuliai, gali net sustoti inkstų veikla. Jei įtariama, jog vaisto perdozuota, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.. EnaHEXAL tablečių reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti EnaHEXAL Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali vėl padidėti, o širdies raumens nepakankamumu sergantiems žmonėms vėl gali atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EnaHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Reikia nutraukti EnaHEXAL vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis: sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema: atsiranda išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas. Šis šalutinis poveikis yra sunkus ir dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), todėl Jums gali prireikti neatidėliotinos mediko pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Labai dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Neryškus matymas. - Galvos svaigimas. - Kosulys. - Pykinimas - Bendrasis silpnumas.

Dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) - Galvos skausmas, depresija. - Širdies priepuolis, praeinantis smegenų kraujotakos sutrikimas ("mini insultas ") (daugiausia ligoniams, kenčiantiems dėl žemo kraujo spaudimo). - Nualpimas, krūtinės skausmas, nenormalus širdies plakimas, per dažnas širdies plakimas (tachikardija). - Dusulys. - Viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas. - Išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcija, veido, galūnių, lūpų, liežuvio patinimas. - Nuovargis. - Per didelis kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies ritmas, per didelis kreatinino kiekis kraujyje.

Nedažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) - Raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti odos blyškumas ir pasireikšti silpnumas ar dusulys (mažakraujystė). - Mažas kraujo spaudimas, susijęs su kūno padėties pokyčiu (pvz., apsvaigimo ar silpnumo pojūtis Jums keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą). - Nosies varvėjimas, gerklės skausmas, užkimęs balsas, bronchų spazmas, astmos priepuolis. - Žarnų obstrukcija, kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. - Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas. - Inkstų veiklos nepakankamumas, baltymo išsiskyrimas su šlapimu. - Hipoglikemija (kraujyje per mažai cukraus) (žr. 2 skyriaus poskyrį " Specialių atsargumo priemonių reikia"). - Sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo pojūtis ar tirpulys, galvos sukimasis. - Impotencija. - Raumenų mėšlungis, veido paraudimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, karščiavimas. - Urėjos kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti (pastebėta daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) - Neįprasti sapnai, miego sutrikimas. - Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kitų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčiai, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, limfmazgių liga, autoimuninė liga, kurios metu organizmas griauna pats save. - Reino sindromas (kraujagyslių liga, kuri gali sukelti Jūsų rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pablyškimą, po to pamėlimą, paskui paraudimą.) - Plaučių problemos (įskaitant plaučių uždegimą), nosies sienelių uždegimas, sukeliantis nosies varvėjimą (sloga). - Burnos išopėjimas, liežuvio uždegimas. - Kepenų veiklos nepakankamumas. - Odos išbėrimas, dideli iškilimai, odos paraudimas, Stivenso- Džonsono sindromas (odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas), pūslinė (liga, sukelianti pūsles ir pažeidimus, kuri paprastai prasideda burnoje), dilgėlinė, plaukų slinkimas ir niežulys. Retkarčiais odos problemos gali būti kartu su karščiavimu, sunkiu uždegimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiu jautrumu šviesai, raumenų skausmu ir/ar sąnarių skausmu, kraujo sudėties pokyčiais ir nusėdimo greičio padidėjimu (uždegimui nustatyti reikia atlikti kraujo tyrimą). - Šlapimo išskyrimo sumažėjimas. - Krūtų padidėjimas moterims ir vyrams. - Kepenų fermentų ir kepenyse gaminamu šalinamųjų medžiagų kiekio padaugėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EnaHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Ant dėžutės po "Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EnaHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EnaHEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Jo vienoje EnaHEXAL 5 mg tabletėje yra 5 mg, vienoje EnaHEXAL 10 mg tabletėje yra 10 mg, vienoje EnaHEXAL 20 mg tabletėje yra 20 mg. - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas. Be to, EnaHEXAL 10 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido, EnaHEXAL 20 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido ir geležies oksido hidrato.

EnaHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje EnaHEXAL 5 mg tabletė yra balta, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 5. EnaHEXAL 10 mg tabletė yra rausvai ruda, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 10. EnaHEXAL 20 mg tabletė yra oranžinė, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 20.

Gamintojo pakuotė, kurioje aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 30, 60, 100 arba 120 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25, 83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija arba LEK S.A. Ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-21