Eloxatin

1. KAS YRA ELOXATIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Eloxatin medžiaga – oksaliplatina.

Eloxatin gydomas storosios žarnos vėžys (III stadijos gaubtinės žarnos vėžys po visiško pirminio naviko pašalinimo ir išplitęs/metastazavęs tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžys). Eloxatin gydoma kartu su kitais vaistais nuo vėžio: 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Eloxatin yra platinos turintis vaistas nuo auglių (vėžio).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOXATIN

Eloxatin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai; - jei žindote; - jei sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jei dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius darbus, pvz., užsisegti sagą; - jei yra sunkus inkstų sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors buvo kilusi alerginė reakcija į platinos turinčius vaistus, pavyzdžiui, karboplatiną, cisplatiną; - jei yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas; - jei yra bet koks kepenų sutrikimas; - jei esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu prieš pradedant gydytis bet kuriuo vaistu pasitarti su gydytoju.

Oksaliplatina gali slopinti vaisingumą, toks poveikis gali būti negrįžtamas. Gydymo laiku bei dar 6 mėn. po jo vyrams patariama vengti apvaisinimo; prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydymo oksaliplatina metu pastoti nerekomenduojama: privaloma veiksminga kontracepcijos priemonė. Jei gydymo laiku pastojama, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymo laikotarpiu bei po jo 4 mėn. (moterims) ar 6 mėn. (vyrams) būtina veiksminga kontracepcijos priemonė.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydymo oksaliplatina metu maitinti krūtimi draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kadangi gydantis oksaliplatina padidėja galvos svaigimo, pykinimo bei vėmimo ir kitokių eiseną bei pusiausvyrą trikdančių neurologinių sutrikimų pavojus. Jei minėtų sutrikimų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Regėjimo sutrikimai, ypač laikinas regėjimo praradimas (praeinantis baigus gydymą), gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ELOXATIN

Eloxatin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Eloxatin skirtas tik suaugusiesiems.

Dozavimas

Eloxatin dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, kuris apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Be to, dozė priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų bei šalutinio poveikio, pasireiškusio ankstesnio gydymo Eloxatin metu.

Vartojimo metodas ir būdas - Eloxatin Jums skirs vėžio gydymo specialistas. - Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, kuris paruoš reikiamą Eloxatin dozę. Eloxatin Jums bus suleista į veną (infuzijos būdu) per 2- 6 valandas. - Eloxatin Jums bus sulašinta kartu su folino rūgštimi prieš 5- fluorouracilo infuziją.

Vartojimo dažnumas

Paprastai infuzija kartojama kas dvi savaites.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Jei vaistu gydoma visiškai pašalinus auglį, ilgiausiai gydymas tęsiamas 6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Eloxatin dozę Kadangi vaistą Jums leis sveikatos priežiūros specialistas, visai netikėtina, kad bus sulašinta per didelė ar per maža dozė.

Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Tokiu atveju gydytojas skirs tinkamą gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl gydymo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Eloxatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, svarbu pasakyti gydytojui prieš kitą gydymo kursą.

Toliau aprašytas galimas šalutinis poveikis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu bus bet kuris iš šių sutrikimų: - nenormalios kilmės mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai (pvz.: gerklės skausmas, karščiavimas); - nuolatinis ar sunkus viduriavimas arba vėmimas; - burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje); - nepaaiškinami kvėpavimo sistemos simptomai (pvz.: neproduktyvus kosulys, pasunkėjęs ar triukšmingas kvėpavimas).

Toliau aprašytis kitoks žinomas šalutinis Eloxatin poveikis.

Labai dažnas (būna daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų) - Eloxatin gali sukelti nervų sutrikimų (periferinę neuropatiją). Galite justi kojų bei rankų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, kartais kartu būna mėšlungis. Šį šalutinį poveikį dažnai paskatina šaltis, pavyzdžiui, šaldytuvo atidarymas ar šaltas gėrimas. Gali būti sunku atlikti smulkius veiksmus, pavyzdžiui, užsisagstyti sagas. Nors dažniausiai tokie simptomai visiškai praeina, periferinė jutimų neuropatija gali likti ir po gydymo. Kai kurie žmonės junta į elektros smūgį panašą dilgčiojimą, nuleisdami žemyn rankas ar liemenį, jei kaklas palenktas. - Eloxatin kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, bei dusinimo pojūtį. Jie paprastai išryškėja infuzijos metu ar kelios valandos po jos, gali paskatinti šaltis. Šis nemalonus šalutinis poveikis ilgai netrunka ir praeina negydomas. Ar dėl pasireiškusio šalutinio poveikio keisti gydymą, nuspręs gydytojas. - Eloxatin labai dažnai sukelia viduriavimą, lengvą pykinimą ir vėmimą, tačiau paprastai padeda vaistai nuo pykinimo, kurių gydytojas skiria prieš gydymą bei gali nurodyti tęsti vartojimą po jo. - Eloxatin laikinai sumažina kraujo ląstelių kiekį. Tai gali sukelti mažakraujystę (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nenormalų kraujavimą ar mėlynes (dėl trombocitų kiekio sumažėjimo), padidinti polinkį į infekciją (dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo). Prieš pradedant gydymą bei prieš kiekvieną kursą gydytojas siųs Jus duoti kraujo tyrimui, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis pakankamas. - Nemalonus pojūtis dūrio vietoje ar netoli jo infuzijos metu. - Karščiavimas, sąstingis (drebulys), lengvas ar sunkus nuovargis, kūno skausmas. - Kūno svorio pokytis, apetito sumažėjimas arba netekimas, skonio pojūčio sutrikimas, vidurių užkietėjimas. - Galvos skausmas, nugaros skausmas. - Raumenų nervų patinimas, kaklo nelankstumas, nenormalus pojūtis liežuvyje, galintis sutrikdyti kalbą, burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje). - Pilvo skausmas. - Nenormalus kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies. - Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas. - Alerginės reakcijos, odos išbėrimas (gali būti paraudimas ir niežulys), negausus plaukų nuslinkimas (alopecija). - Kraujo tyrimų, įskaitant susijusius su kepenų veiklos sutrikimu, rezultatų pokytis.

Dažnas (būna mažiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų) - Infekcija (dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo). - Nevirškinimas, rėmuo, žagsulys, veido ir kaklo paraudimas, galvos svaigimas. - Per smarkus prakaitavimas ir nagų pažeidimai, odos atsisluoksniavimas. - Krūtinės skausmas. - Plaučių sutrikimas ir sloga. - Sąnarių ir kaulų skausmas. - Skausmingas šlapinimasis, inkstų funkcijos pokytis, šlapinimosi dažnumo pokytis, skysčio kiekio sumažėjimas organizme. - Kraujo išsiskyrimas su šlapimu arba išmatomis, venų patinimas, krešuliai plaučių kraujagyslėse. - Depresija ir nemiga. - Akies junginės uždegimas bei regos sutrikimas.

Nedažnas (būna mažiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų) - Žarnų blokada ar patinimas. - Nervingumas.

Retas (būna mažiau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų) - Klausios netekimas. - Plaučių audinio sutankėjimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą. - Laikinas regėjimo praradimas, praeinantis baigus gydymą.

Labai retas (būna mažiau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų) - Kraujo ar tamsiai rudų kavos spalvos granulių buvimas vėmaluose. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELOXATIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant pakuotės po "EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Eloxatin neturi patekti ant odos ar akių. Jei atsitiktinai jo išsilieja, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pabaigus Eloxatin infuziją, naudotas priemones ir likučius saugiai sunaikins gydytojas arba slaugytojas.

6. KITA INFORMACIJA

Eloxatin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos. Viename 10 ml buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos. Viename 20 ml buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos. Viename 40 ml buteliuke yra 200 mg oksaliplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Eloxatin išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis skystis. Jis tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 50 mg (10 ml buteliuke su žalios spalvos dangteliu), 100 mg (20 ml buteliuke su mėlynos spalvos dangteliu) arba 200 mg (40 ml buteliuke su oranžinės spalvos dangteliu)) oksaliplatinos. Kad buteliukui sudužus sumažėtų rizika koncentratui išsilieti, buteliukai įdėti į apsauginę plastmasinę lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiasu g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe 21800 Quetigny Prancūzija

arba

Aventis Pharma Rainham Road South Dagenham Essex - RM10 7XS Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiasu g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09