Elenium

ELENIUM 10 mg dengtos tabletės Chlordiazepoksidas

- Veiklioji medžiaga yra chlordiazepoksidas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, želatina, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, polivinilo alkoholis, maltodekstrinas, sacharozė, žaliasis dažiklis (E132 ir E 104), titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S. A. ul. A. Fleminga 2 03–176 Warsaw Lenkija

1. KAS YRA ELENIUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ELENIUM tabletės yra yra žalios, dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos. ELENIUM tiekiamas PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis po 25 tabletes. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių. ELENIUM veiklioji medžiaga chlordiazepoksidas yra 1,4-benzodiazepinų grupės darinys. Jis moduliuoja gama aminosviesto rūgšties receptorių jautrumą, todėl prie jų gali prisijungti daugiau gama aminosviesto rūgšties, kuri yra endogeninis neuromediatoriaus, mažinantis neuronų aktyvumą. Chlordiazepoksidas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį, slopina traukulius bei mažina skersaruožių raumenų tonusą. Elenium tinka nerimui, alkoholio nutraukimo sindromui, operacijos ar diagnostinės procedūros sukeltai baimei ir nerimui šalinti).

Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELENIUM

ELENIUM vartoti draudžiama, jeigu yra:

- padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms. - lėtinis psichikos sutrikimas. - įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo sistemos nepakankamumas. - sunkus inkstų ir/ar kepenų veiklos nepakankamumas. - sunkioji miastenija ar kitokios su raumenų silpnumus susijusios ligos. - glaukoma. - apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.

Be to, medikamento draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Jei yra patologinė baimė, obsesinis-kompulsinis sutrikimo sindromas, depresija ar kitokia psichikos liga, gydyti vien chlordiazepoksidu draudžiama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Chlordiazepoksido galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

- Jei chlordiazepoksido vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.

- Vyresniems negu 65 metų žmonėms chlordiazepoksido reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.

- Preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu.

- Chlordiazepoksido reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems porfirija, kadangi medikamentas gali stiprinti šios ligos simptomus.

- Kadangi chlordiazepoksidas gali sąveikauti su kitais vaistais, jų leidžiama vartoti kartu tik prieš tai pasitarus su gydytoju.

- Chlordiazepoksidas gali stiprinti ligų, susijusių su raumenų silpnumu, simptomus.

- Medikamentas gali sunkinti alkoholizmo simptomus nuo alkoholio priklausomiems žmonėms.

- Chlordiazepoksidas gali sunkinti protiškai atsilikusių pacientų pažinimo funkcijos sutrikimą.

- Jei atsiranda paradoksinė reakcija, chlordiazepoksido vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

- Ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus ilgalaikio vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs dirglumas, nemiga, nerimas.

- Jeigu chlordiazepoksidu ligonis gydomas ilgai, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį ir kepenų veiklos rodmenis.

ELENIUM vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo chlordiazepoksidu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti chlordiazepoksido nėščiai moteriai, ypač pirmus tris nėštumo mėnesius, draudžiama. Kelių pranešimų duomenimis, nėštumo metu ilgai vartojami 1,4-benzodiazepino dariniai ir jų veiklūs metabolitai gali kauptis vaisiuje ir sukelti jo apsigimimą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Chlordiazepoksido išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti, kadangi naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo metu naujagimiui gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, hipertenzija, vėmimas, viduriavimas, sustiprėti čiulpimo refleksas. Be to, gali pasunkėti maitinimas, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti reakcija (verkimas ir rėkimas) bei refleksai, sumažėti temperatūra, atsirasti snaudulys ir kvėpavimo pertraukos (apnėja).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo ELENIUM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ELENIUM medžiagas

Medikamento sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės- galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Chlordiazepoksido sukeltą CNS slopinimą stiprina kitokie vaistai, pvz., narkotiniai analgetikai, bendrieji anestetikai, psichotropiniai, antihistamininiai preparatai, antidepresantai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai.

- (1 adrenoreceptorių antagonistai, pvz., prazosinas, ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai (moksonidinas, rezerpinas, klonidinas, ( metildopa) gali stiprinti raminamąjį chlordiazepoksido poveikį.

- Chlordiazepoksidas gali stiprinti centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinančių vaistų (moksonidino, rezerpino, klonidino, ( metildopos) poveikį kraujospūdžiui.

- Ritonaviras gali didinti chlordiazepoksido koncentraciją serume, kadangi jį išstumia iš junginių su baltymais.

- Gydymo chlordiazepoksidu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija (sujaudinimas, agresija).

- Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.

- Antibakteriniai vaistai (pvz., eritromicinas), preparatai nuo grybelių (pvz., ketokonazolis) ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, vadinasi, didinti jų koncentraciją plazmoje bei stiprinti farmakologinį poveikį.

- Disulfiramas ir cimetidinas blokuoja su citochromu P450 susijusios monooksigenazių sistemos aktyvumą, todėl slopina 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, vadinasi, stiprina jų sukeltą CNS slopinimą.

- Geriamieji kontraceptikai gali stiprinti chlordiazepoksido poveikį.

- Cigarečių rūkymas mažina chlordiazepoksido veikimą.

3. KAIP VARTOTI ELENIUM

ELENIUM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Nerimą reikia šalinti 5 – 10 mg doze, kurią būtina gerti 3 – 4 kartus per parą (atitinka 30 – 40 mg paros dozę). Sunkiu atveju paros dozę galima didinti, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą po 20 – 25 mg. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. Alkoholio nutraukino sindromą slopinti reikia 50 – 100 mg paros doze. Jei būtina, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 300 mg. Būklei pagerėjus, dozę reikėtų laipsniškai mažinti. Jei daroma premedikacija, likus vienai parai iki operacijos arba diagnostinės procedūros 3 – 4 kartus per parą reikia gerti po 5 – 10 mg.

Vyresni negu 65 metų žmonės Įprastinę paros dozę rekomenduojama mažinti. Paprastai reikia gerti 2 – 4 kartus per dieną po 5 mg

Ligoniai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumu Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti.

Vaikai Jaunesniems negu 6 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama. Paprastai dienos dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Ją reikia išgerti per 3 – 4 kartus. Prireikus gydytojas dozę gali didinti, tačiau ji negali viršyti didžiausios paros dozės, t. y. 30 mg.

Vaisto reikia vartoti tam tikrą laiką (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites).

Gydymo chlordiazepoksidu metu ir jį baigus, tris dienas draudžiama gerti svaigalų.

Jeigu manote, kad ELENIUM veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ELENIUM dozę

Chlordiazepoksido perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma. Jei chlordiazepoksido vartojama kartu su alkoholiu ar kitokiais vaistais, slopinančiais CNS veiklą, perdozavimas gali būti pavojingas gyvybei pagalbos simptominės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar maksimaliai mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies). Chlordiazepoksido perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.

Pamiršus pavartoti ELENIUM

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus ELENIUM vartojimą

Kelias savaites vartojamas chlordiazepoksidas gali sukelti priklausomumą ir, jei staiga nutraukiamas jo vartojimas, abstinencijos sindromą. Staiga nutraukti preparato vartojimą nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir atsirasti sumišimas. Ypač pavojinga chlordiazepoksido vartojimą nutraukti staiga, jei ilgai buvo gydoma didele jo doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti daug sunkesni.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ELENIUM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant chlordiazepoksido, dažniausiai atsiranda toks nepageidaujamas poveikis: - mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas; - galvos skausmas, svaigulys; - sumišimas; - judesių koordinacijos sutrikimas.

Be to, galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis: - bendrasis silpnumas, retkarčiais alpulys; - burnos džiūvimas; - regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas); - kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški); - atminties pablogėjimas; - drebulys; - virškinimo trakto sutrikimas; - lytinio potraukio sutrikimas; - mėnesinių sutrikimas; - kepenų veiklos sutrikimas, kurio metu kartais atsiranda gelta; - kraujo pokyčiai, įskaitant leukopeniją ir agranulocitozę; - šlapimo nelaikymas; - šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas; - alerginė odos reakcija; - paradoksinė reakcija, įskaitant nerimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį. Jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio, šalutinio poveikio rizika būna didesnė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ELENIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-30