Egitromb

1. KAS YRA EGITROMB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Egitromb priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Egitromb vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.

Egitromb jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga; - Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EGITROMB

Egitromb vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Egitrombmedžiagai; - jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Egitromb pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Egitromb pasakykite apie tai gydytojui: - jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: • sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); • sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); • neseniai buvote labai susižeidęs; • neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); • jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų). - jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas; - jeigu vartojate kitus vaistus (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Egitromb: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė(vadinama trombine trombocitopenine purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Taisusiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis,rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); • Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus; • Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį 4 skyriuje "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS" nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

Egitromb nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali keisti Egitromb veikimą, ir atvirkščiai. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: - geriamuosius antikoaguliantus, kraujo krešėjimą mažinančius vaistus; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, paprastai vartojamus gydyti uždegiminėms ir (arba) skausmingoms raumenų ar sąnarių būklėms; - hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; - protonų siurblio inhibitorius (pvz., omeprazolą) nuo skrandžio veiklos sutrikimo; - flukonazolą, vorikonazolą, ciprofloksaciną ar chloramfenikolį, vartojamus bakterinei ar grybelinei infekcijai gydyti; - cimetidiną, vartojamą skrandžio sutrikimams gydyti; - fluoksetiną, fluvoksaminą ar moklobemidą, vartojamus depresijai gydyti; - karbamazepiną ar okskarbazepiną, vartojamus epilepsijai gydyti; - tiklopidiną ar kitus trombocitų agregaciją slopinančius vaistus.

Kartu su Egitromb nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą ar protonų siurblio inhibitorius (pvz. omeprazolo) nuo skrandžio veiklos sutrikimo.

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Egitromb su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Egitromb vartojimas su maistu ir gėrimais Egitromb galima gerti, ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Egitromb vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Egitromb vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama

Jei vartojate Egitromb, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Egitromb neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Egitromb medžiagas Egitromb sudėtyje esantis hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI EGITROMB

Egitromb visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę. Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Egitromb tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Egitromb tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Egitromb dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Egitromb Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Egitromb tabletę.

Nustojus vartoti Egitromb Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Egitromb, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado: - karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Egitromb šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Egitromb ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Egitromb Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo pokyčiai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EGITROMB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Egitromb vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus matomų gedimo požymių, Egitromb vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Egitromb sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – silicinta mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis), mažos molekulinės masės hidroksipropilceliuliozė, ricinų aliejus, hidrintas; tabletės plėvelėje – baltasis Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400).

Egitromb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta "E 181". Egitromb tiekiamas OPA/Al/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Vengrija

Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. (8 5) 231 4658

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse narėse šiais pavadinimais:

Vengrija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Bulgarija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Čekijos Respublika Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Latvija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Lietuva Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Rumunija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės Slovakija Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-26