Edicin

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

. ……………………………. INFORMACINIS LAPELIS

1. VAISTO PAVADINIMAS Edicin( 500 mg

Milteliai injekcijų tirpalui ruošti

Edicin( 1 g

Milteliai injekcijų tirpalui ruošti

Vancomycinum

Kiekybinė ir kokybinė sudėtis

Viename buteliuke yra 500 mg (500,000 TV) arba 1 g (1,000,000 TV) veikliosios medžiagos vankomicino ( hidrochlorido pavidalu).

Veikimo būdas

Vankomicinas yra glikopeptidinis antibiotikas. Jis slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę. Medikamento poveikis daugeliui gramteigiamų mikroorganizmų yra baktericidinis. Vankomicinas aktyviai veikia stafilokokus (įskaitant meticilinui atsparius Staphylococcus aureus ir Staphylococcus epidermidis), streptokokus (Streptococcus pyogenes, S.pneumoniae, S. agalactice), enterokokus (Enterococcus faecalis), Listeria species, Corynebacyerium ir Clostridium species. Vankomicinu gydomos gyvybei pavojingos infekcinės ligos. Tokiu atveju jis injekuojamas į veną. Medikamento negalima švirkšti į raumenis, nes atsiranda skausmas ir audinių nekrozė. Išgertas preparatas virškinimo trakte rezorbuojasi blogai, todėl geriamoji jo forma vartojama tik tuo atveju, jei reikia gydyti stafilokokų sukeltą enterokolitą bei Clostridium difficile sukeltą pseudomembraninį kolitą. Gydymo periodu stafilokokų atsparumas vankomicinui atsiranda labai retai. Gali pasireikšti kryžminis atsparumas tarp vankomicino ir teikoplanino. Tarp vankomicino ir kitų antibiotikų tokios rūšies atsparumo nepastebėta. Mažiausia slopinamoji preparato koncentracija (MIC) daugeliui jautrių bakterijų yra mažesnė kaip 5 (g/ml, Staphylococcus aureus – 10 – 20 (g/ml. Infuzavus į veną 0,5 g vankomicino, didžiausia koncentracija, t.y. 33 (g/ml, serume būna po 1 valandos. Infuzavus vaisto 1 g, koncentracija serume yra dvigubai didesnė, ir po valandos ji būna didžiausia (20 - 50 (g/ml). Po 12 valandų vaisto koncentracija serume būna 5 – 10 (g/ml. Vankomicinas greitai ir gerai patenka į pleuros, sąnarių ir pilvaplėvės ertmės, bei perikardo skysčius. Į smegenų dangalus jo patenka mažai, tačiau jei jie apimti uždegimo - prasiskverbia daug daugiau. Vankomicinas išsiskiria iš organizmo glomerulų filtracijos būdu. Apie 40 – 100 ( nepakitusio medikamento išsiskiria su šlapimu. Preparato pusinės eliminacijos periodas yra 4,7 – 11,2 valandos. Jei inkstų funkcija sutrikusi, vankomicino išsiskyrimas lėtėja, todėl pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, būtina koreguoti vaisto dozavimą.

Indikacijos

Vankomicinu gydomos toliau išvardytos sunkios infekcinės ligos, sukeltos gramteigiamų mikroorganizmų, atsparių kitokių antimikrobinių vaistų poveikiui. Be to, jis tinka pacientams, kuriems pasireiškia alergija penicilinams ir cefalosporinams.

Endokarditas.

Sepsis.

Osteomielitas.

• Centrinės nervų sistemos infekcinė liga.

Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pneumonija).

Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga.

( Vaisto geriant gydomas stafilokokinis enterokolitas arba pseudomembraninis kolitas. Kontraindikacijos Padidėjęs ligonio organizmo jautrumas vankomicinui. Įspėjimas ir atsargumo priemonės Infuzuoti vankomicino reikia lėtai. Jei jo injekuojama greitai, pvz., per kelias minutes, gali pasireikšti hipotenzija, atsirasti "raudono žmogaus sindromas", retais atvejais gali sustoti širdis. Vankomiciną būtina infuzuoti atskiestą. Infuzijos trukmė – daugiau nei 60 minučių (žr. "Dozavimas ir vartojimo būdas").

Kadangi vankomicinas gali sukelti ototoksinį ar nefrotoksinį poveikį, ligonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu arba klausos nepakankamumu, kraujyje būtina sekti vaisto koncentraciją ir daryti klausos tyrimus. Tromboflebito atsiradimo ir jo sunkios formos atvejų gali labai sumažėti, medikamentą tinkamai atskiedus gliukozės arba druskos tirpalu ir kaitaliojant injekcijos vietą. Jei paciento inkstų funkcija pažeista, vankomicino reikia vartoti atsargiai, būtina koreguoti dozę ir (arba) ilginti intervalus tarp dozių. Jei prieš laiką gimusių naujagimių, kūdikių, vaikų ir vyresnių kaip 60 metų žmonių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozes būtina mažinti ir (arba) ilginti intervalus tarp dozių. Šiems pacientams būtina reguliariai sekti vaisto koncentraciją kraujo serume. Jei vankomicino vartojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nors teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad preparatas vaisiaus nepažeidžia, vis dėlto nėščiai moteriai vaisto vartoti galima tik būtinu atveju. Būtina kraujo serume atidžiai sekti vankomicino koncentraciją tai labai sumažina toksinio poveikio vaisiui pavojų. Vankomicino prasiskverbia į motinos pieną, todėl reikia spręsti, ar jo vartoti maitinančiai motinai būtina. Žindomą kūdikį reikia atidžiai stebėti. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais Tokių duomenų nepateikiama. Vaistų ir kitokia sąveika Kartu su vankomicinu vartojant neurotoksinio ir (arba) nefrotoksinio poveikio vaistų, ypač etakrino rūgšties, aminoglikozidų grupės antibiotikų, nervo ir raumens sinapsių blokatorių arba cisplatinos, ligonį būtina atidžiai stebėti. Kartu vartojant anestetikų, didėja hipotenzijos, eritemos, dilgėlinės ir niežulio atsiradimo pavojus, galima anafilaktoidinė reakcija. Kadangi vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl sumaišius jį su kitais preparatais gali pasireikšti fizinis ir cheminis nesuderinamumas. Vankomiciną galima maišyti tik su tirpalais, kurių suderinamumas nustatytas. Kartu jo vartoti su chloramfenikoliu, kortikosteroidais, meticilinu, heparinu, aminofilinu, cefalosporinais ar fenobarbitaliu nerekomenduojama. Dozavimas ir vartojimo būdas Geriausias vaisto vartojimo būdas – infuzija į veną. Vankomicino injekuoti į raumenis arba iš karto visą dozę į veną draudžiama. Parenteralinis vartojimo būdas Suaugę žmonės. Įprastinė paros dozė yra 2 g. Ją reikia infuzuoti padalijus į dvi arba keturias lygias dalis, pvz., po 500 mg kas 6 valandas arba po 1 g kas 12 valandų. Medikamento būtina infuzuoti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzija turi trukti 60 min. arba ilgiau. Ištirpinto vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 5 mg/ml. Vaikai. Ne vyresniems kaip 7 dienų naujagimiams vankomicino reikia infuzuoti 15 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. 7 dienų – 1 mėnesio kūdikiams kas 8 valandas vartojama 15 mg/kg kūno svorio dozė. Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į keturias lygias vienkartines dozes. Vaikams skirta ištirpinto vankomicino tirpalo koncentracija turi būti ne didesnė kaip 2,5 – 5 mg/ml. Tokią dozę reikia infuzuoti ne trumpiau kaip 60 min. Didžiausia vienkartinė dozė, skirta vaikams, yra 15 mg/kg kūno svorio, didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio, tačiau ji neturi viršyti 2 g, t.y. suaugusių žmonių paros dozės. Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vankomicino dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį. Mažiausia pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, vėliau priklausomai nuo kreatinino klirenso intervalai tarp dozių yra ilginami (žr. lentelę). Kreatinino klirensas Vankomicino dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) Didesnis kaip 80 500 mg arba 1 g 12 val. 80 – 50 1 g 24 val. 50 – 10 1 g 3 – 7 dienos Mažesnis kaip 10 (anurija) 1 g 7 – 14 dienų

Infuzijų tirpalo ruošimas 500 mg vankomicino miltelių, skirtų injekcijų tirpalui ruošti, reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens. 1 g vankomicino miltelių, skirtų injekcijų tirpalui ruošti, reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens. Gauto tirpalo 1 ml yra 50 mg vankomicino. Po to šis tirpalo kiekis skiedžiamas mažiausiai 100 ml arba 250 ml atitinkamai 0,9 ( natrio chlorido arba 5 ( gliukozės tirpalu. Ištirpinto vankomicino 1 ml turi būti ne daugiau kaip 5 mg. Paruošto tirpalo stabilumas Atskiesto 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalu ir laikomo šaldytuve preparato tinkamumo laikas yra 14 dienų. Galutinai paruoštas infuzijai tirpalas, skiedimui panaudojus vieną iš žemiau išvardintų tirpalų, laikant šaldytuve, tinka vartojimui 96 valandas: ( 5 ( gliukozės tirpalu; ( 0,9 ( natrio chlorido tirpalu; ( Ringerio tirpalu, kuriame yra laktato jonų; ( Ringerio tirpalu, kuriame yra acetato jonų; ( Ringerio tirpalu, kuriame yra laktato jonų ir 5 ( gliukozės.

Geriamasis vankomicinas Šio vaisto galima gerti. 500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 30 ml vandens. Ligonis gautą tirpalą gali išgerti arba vaistą galima suleisti į skrandį pro nosies ir skrandžio zondą. Kad medikamentas būtų skanesnis, į jį galima pridėti skonį gerinančių medžiagų. Suaugę žmonės. Įprasta paros dozė yra 500 mg arba 1 g. Ją reikia padalyti į 3 arba 4 vienkartines dozes ir išgerti. Gydymo trukmė yra 7 – 10 dienų. Bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g. Vaikai. Paprastai paros dozė būna 40 mg/kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į 3 – 4 vienkartines dozes ir išgerti. Gydymo trukmė yra 7 – 10 dienų. Bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g. Geriamojo vankomicino ruošimas Buteliuko turinį reikia ištirpinti 30 ml vandens. Reikalinga vaisto dozė išgeriama arba suleidžiama pro nosies ir skrandžio zondą. Kad medikamento skonis būtų geresnis, į jį galima pridėti skonį gerinančių medžiagų. Perdozavimas Jei medikamento perdozuojama, reikia nutraukti gydymą arba mažinti dozę. Būtina duoti ligoniui pakankamai skysčių ir sekti vankomicino koncentraciją kraujo serume. Gydymas tik simptominis. Manoma, kad vankomiciną iš organizmo pašalinti hemofiltracija galima greičiau negu hemodialize. Šalutinis poveikis Greitos vankomicino infuzijos į veną metu pacientams gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija, sukelianti įvairų odos išbėrimą. Greita infuzija gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą (kartu su hipotenzija ir veido, kaklo bei galūnių dilgėline), krūtinės ir nugaros raumenų spazmą bei pasunkėjusį kvėpavimą. Paprastai toks poveikis išnyksta per 20 minučių, tačiau gali tęstis ir kelias valandas. Toks poveikis būna labai retai, jei vankomicino infuzuojama lėtai (mažiausiai 60 minučių). Sunkiausias vankomicino šalutinis poveikis yra ototoksinis ir nefrotoksinis poveikis. Kadangi klausos galima netekti visam laikui, pasireiškus zvimbimui ausyse, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas būna retai. Padidėjusi kreatinino ir kraujo karbamido koncentracija serume rodo inkstų funkcijos pažeidimą. Toks poveikis gali pasireikšti ligoniams, vartojantiems dideles vankomicino dozes. Pavieniais atvejais kai kuriems pacientams, vartojusiems aminoglikozidų kartu su vankomicinu arba anksčiau sirgusiems inkstų funkcijos sutrikimu, pasireiškė intersticinis nefritas. Vankomicino vartojimą nutraukus, inkstų funkcija sunormalėjo. Medikamentas laikinai gali sukelti neutropeniją, leukopeniją, eozinofiliją ir retais atvejais trombocitopeniją bei agranulocitozę. Labai retai atsiranda galvos svaigimas ir sukimasis. Injekcijos vietoje galimas tromboflebitas. Gali pasireikšti odos reakcija: niežulys, dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaskulitas. Gali pykinti, ligonis vemia, viduriuoja. Sunkus viduriavimas gali būti atsparių mikroorganizmų sukeltos superinfekcijos arba pseudomembraninio kolito požymis. Laikymo sąlygos Medikamentą reikia laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas Tinkamumo laikas išspausdintas ant pakuotės. Jam pasibaigus, vaisto vartoti draudžiama.

Vartojimo sąlygos

Vaisto vartojama tik ligoninėje. Pakuotė ir jos turinys Pakuotė, kurioje yra vienas buteliukas. Jame yra 500 mg arba 1 g vankomicino. Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Liubliana Slovėnija

Teksto patikrinimo data

1999 m. sausio mėn.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė